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Autoamostragem de HPV em mulheres somalis (Isbaar)

8 de julho de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Reduzindo as disparidades na triagem do câncer cervical em mulheres imigrantes somalis por meio de uma intervenção de auto-amostragem de HPV baseada em casos primários

Este estudo planeja avaliar o efeito da implementação da autoamostragem de HPV na atenção primária sobre a aceitação do rastreamento do câncer cervical em mulheres somalis de 30 a 65 anos que devem fazer o rastreamento do câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3367

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como uma mulher somali
  • entre 30-65 anos
  • elegíveis para rastreio do cancro do colo do útero

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Inelegível para rastreamento de câncer cervical, incluindo história de câncer cervical ou histerectomia sem colo uterino intacto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
As clínicas de controle terão participação passiva e seu único envolvimento será que os dados sejam extraídos dessas clínicas. As mulheres nas clínicas de controle receberão cuidados usuais de triagem de câncer cervical por um clínico. A equipe de pesquisa não terá nenhum contato com mulheres nas clínicas de controle.
Experimental: Intervenção
Nas três clínicas de intervenção, os provedores ou funcionários da clínica oferecerão às mulheres a opção de realizar a auto-amostragem de HPV como alternativa ao rastreamento do câncer cervical por um médico.
Dispositivo: Copan 552c.80 Floqswab
O estudo implementará a auto-amostragem do HPV como uma opção para a triagem do câncer do colo do útero, juntamente com os cuidados usuais para mulheres somalis e avaliará as mudanças pré e pós-implementação, em comparação com as clínicas de não intervenção em Fairview.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de diferença na diferença
Prazo: Até um ano (tempo até o evento) para iniciar a triagem em cada um dos períodos pré e pós-implementação.
Regressão de riscos proporcionais da diferença de diferença para comparar a conclusão da triagem Alterações de 12 meses antes /pós-implementação nas clínicas de intervenção versus controle, ajustando a idade, histórico de triagem e Índice de Vulnerabilidade Social do CDC (SVI).
Até um ano (tempo até o evento) para iniciar a triagem em cada um dos períodos pré e pós-implementação.
Período de pré-implementação Conclusão de triagem do câncer cervical
Prazo: Até um ano (tempo até o evento) para iniciar a triagem no período de pré-implementação.
Para o período de pré-implementação (antes das clínicas de intervenção que oferecem a opção de executar a auto-amostragem do HPV), a definição operacional de conclusão de triagem está recebendo testes de PAP e/ou HPV por um clínico.
Até um ano (tempo até o evento) para iniciar a triagem no período de pré-implementação.
Pós-implementação Período do câncer cervical Conclusão de triagem.
Prazo: Até um ano (tempo até o evento) para iniciar a triagem no período pós-implementação.

Para o período pós-implementação, a definição operacional de triagem de conclusão é de opções híbridas que permitem a auto-amostragem do HPV ou o teste de PAP e/ou HPV por um clínico. Definimos a conclusão da triagem como:

  1. recebendo testes de PAP e/ou HPV por um clínico;
  2. HPV-amostragem negativa ou hpv16/18+; ou
  3. A auto-amostragem positiva para outros tipos de HPV de alto risco (ou seja, "HPV+ outros") ou insatisfatória e retornando para um teste de Papanicolaou para concluir o episódio de triagem. Para mulheres com "HPV+ outro" ou resultados de testes insatisfatórios na auto-amostragem, é necessário um teste de Papanicolaou; Se o teste de Papanicolaou não for concluído dentro de 3 meses, a mulher não será considerada rastreada.
Até um ano (tempo até o evento) para iniciar a triagem no período pós-implementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekah Pratt, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Rachel Winer, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMCH-2019-27849

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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