- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05453071
Účinek přístupu kognitivní cvičební terapie u jedinců se systémovou sklerózou
Účinky přístupu kognitivní cvičební terapie na vaskularizaci, svalovou sílu, funkčnost, protizánětlivý a biopsikosociální stav u jedinců se systémovou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza je zánětlivé a chronické autoimunitní onemocnění. Systémová skleróza, která byla poprvé definována Hippokratem jako ztluštělá kůže, může také progredovat s postižením kůže a fibrózou vnitřních orgánů. Ačkoli přesná patogeneze onemocnění není známa, předpokládá se, že k ní dochází v důsledku interakcí mezi faktory ovlivňujícími syntézu kolagenu, fibrózu, kapilární (vaskulopatie) změny a imunologické mechanismy. Úloha zánětu má v patogenezi onemocnění významné místo. Jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících zánětlivý proces jsou cytokiny. Změny v odpovědi cytokinů zmíněných u systémové sklerózy, postižení dýchacího systému a s tím související snížení schopnosti chůze, ztráta svalové síly, oslabení funkcí rukou, ale i oslabení psychických a sociálních aspektů člověka, který je biopsychosociální bytostí. Kromě lokálních fyzioterapeutických aplikací, jako jsou aplikace parafínu, cvičení na obličej a ruce, aktivní strečink, jsou přínosné také cvičební přístupy, jako jsou cvičení pro aerobní vytrvalost. Není zde však zmíněn standardizovaný cvičební model, kvalita života jedinců se systémovou sklerózou, což je vzácné onemocnění, aktivity každodenního života, studie, v nichž jsou do léčby zahrnuty sociální a psychologické aspekty jedince, není zde zmíněna ani zmínka o standardizovaném cvičebním modelu, o kvalitě života jedinců se systémovou sklerózou, což je vzácné onemocnění, o aktivitách každodenního života, o studiích, v nichž jsou do léčby zahrnuty sociální a psychologické aspekty jedince. a pojmenované a definované cvičební metody v literatuře chybí. Je vidět, že studie se obecně provádějí pomocí vah a funkčních testů.
Přístup kognitivní cvičební terapie představuje příklad inovativního biopsychosociálního modelu s vlastní biopsychosociální škálou, jehož základním cvičebním modelem jsou základní stabilizační cvičení, včetně zvládání bolesti, zvládání nálady a řízení sexuálních informací. U jedinců se systémovou sklerózou, která je ve skupině vzácných onemocnění, je nutné prezentovat výsledky intervence s objektivními hodnotícími metodami literatuře. V této studii je cílem prezentovat cvičební model pojmenovaný pro tuto skupinu onemocnění s objektivními výsledky zkoumáním účinků přístupu kognitivní cvičební terapie (BETY) na vaskularizaci, svalovou sílu, funkčnost, protizánětlivý a biopsychosociální stav u jedinců se systémovým skleróza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 34349
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována systémová skleróza
- Být ve věku 18-65 let
- Pravidelná docházka do revmatologické ambulance Univerzity Hacettepe
- Žádná změna léku za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Těžké muskuloskeletální postižení Diagnóza plicní hypertenze
- hodnota FVC pod 50 %
- Historie aktivní infekce
- Symptomatické postižení srdce
- Mít psychiatrickou poruchu
- Těhotenství
- Anamnéza aktivní myositidy
- Selhání ledvin
- Nebýt gramotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina BETY
Od roku 2004 jsou skupinová cvičení organizována jako rutinní forma léčby pro jedince s diagnostikovaným revmatismem na Klinice fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe.
První hodnocení bude provedeno, pokud jednotlivci, kteří přijdou na rutinní lékařskou prohlídku, souhlasí s účastí ve studii.
Podle zařazení do jedné ze dvou skupin jako ti, kteří se rozhodli zúčastnit sezení BETY, která probíhají již 18 let, a ti, kteří s účastí na sezeních nesouhlasili; Jednotlivci zařazení do skupiny BETY (skupina 1) budou hodnoceni v den posledního cvičení po jejich účasti na 12týdenní cvičební skupině.
|
U pacientů se systémovou sklerózou bude aplikován BETY, založený na funkčně orientovaných stabilizačních cvičeních jádra.
Tento cvičební model zahrnuje strategie zvládání bolesti, taneční terapii-autentický pohyb.
Funkčně orientovaná stabilizační cvičení jádra mají tu vlastnost, že jsou ztížena gravitací podle schopností dané osoby.
Počáteční cvičení začínají ve fázi, kdy je distální segment končetiny na zemi, nazývaný uzavřená kinetická.
Tato úroveň, která je docela snadná, se po úspěchu jednotlivce stává obtížnější.
Lze ji začít z úrovně podložky a postupovat její úpravou pomocí therabandu a cvičebního míče.
Používá se na začátku a na konci taneční terapie a autentických pohybových sezení.
V sezení se používá technika kognitivní restrukturalizace k prolomení začarovaného kruhu bolest-emocionální-křeče během cvičení.
Tento cvičební model je hlavním rehabilitačním přístupem Revmatologické rehabilitační jednotky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivci (skupina 2), kteří nesouhlasí s účastí na BETY sezeních, ale souhlasí s účastí na hodnocení ve 12týdenních intervalech, budou hodnoceni, když přijdou na rutinní kontroly ve 12týdenních intervalech a budou jim rutinně vydána doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o 5-bodovou škálu Likertova typu sestávající z 30 otázek vytvořených u jedinců s revmatismem.
Je to praktická stupnice, která hodnotí jedince z hlediska únavy a funkčnosti, spánku, nálady, sexuality, bolesti a sociability.
Každá otázka je hodnocena jako "0= nikdy, 1=ano zřídka, 2=ano někdy, 3=ano často 4=ano vždy" a dává celkové skóre přes 30 položek.
Vysoké skóre znamená nízkou biopsychosociální úroveň.
Celkové skóre je bodováno mezi 0-120
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda, při které se pevnost pokožky člověka hodnotí tak, že se pokožka drží mezi dvěma prsty a sleduje se míra natažení.
Jde o standardní hodnocení aktivity onemocnění používané při lékařských vyšetřeních u pacientů se systémovou sklerózou.
Hodnotí tvrdost kůže 17 různých částí těla.
0= normální kůže, 1= mírná tloušťka kůže, 2= střední tloušťka kůže, 3= silná tloušťka kůže.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou tloušťku kůže.
Celkové skóre je hodnoceno mezi 0-51
|
3 měsíce
|
|
Škála kvality života Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-36 stupnice kvality života; Jedná se o 36položkovou, 11otázkovou škálu, která umožňuje všeobecný zdravotní screening s 8 dílčími parametry sestávajícími z obecného zdraví, fyzických funkcí, sociálních funkcí, bolesti, emocionální pohody, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, omezení rolí v důsledku emocionální problémy a vitalitu.
Je to obecná stupnice, položky jsou hodnoceny jako '0 = nejhorší zdravotní stav 100 = nejlepší zdravotní stav'.
Každá podkategorie je hodnocena mezi 0 a 100 body, přičemž vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti jsou hodnoceny pomocí 20 položek rozdělených do osmi oblastí.
Odpovědi na každou otázku se pohybují od „bez jakýchkoli potíží (0)“, „s určitými obtížemi (1)“, „s velkými obtížemi (2)“ a „nedokážu (3)“.
Poté je požadováno ukázat, jak Raynaudův fenomén, vředy na prstech, postižení střev, respirační a celková závažnost onemocnění ovlivňují úroveň denní aktivity na 15 cm dlouhém úseku.
SHAQ-global skóre se vytvoří vydělením součtu skóre těchto 8 parametrů a 5 položek 13.
Vysoké skóre znamená nízkou funkčnost.
|
3 měsíce
|
|
Duruozův index ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníkový formulář-18 je škála likertova typu, která hodnotí různé funkce ruky.
Může dosáhnout skóre mezi 0-90.
Vysoké skóre znamená nízké funkce ruky.
|
3 měsíce
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Za účelem vyhodnocení aerobní kapacity jednotlivců bude prohlídka po dobu 6 minut na vzdálenost 30 metrů.
Průměrný 6MWT je mezi 400 a 700 metry.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení cévní struktury
Časové okno: 3 měsíce
|
Technika dopplerovské ultrasonografie je ultrasonografická metoda, která hodnotí průtok krve procházející lumen cévních struktur v těle.
Při této metodě lze provádět měření rychlosti proudění a odporu ve vaskulárních strukturách měřením měnících se zpětných frekvencí zvukových vln vysílaných z ultrazvukových sond do tkání v důsledku pohybu krevních buněk proudících v cévě.
Ve studii bude pomocí dopplerovské ultrasonografie vyšetřen vaskulární stav tepen na předloktí a palmárním obličeji.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení protizánětlivých účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetření cytokinových profilů pacientů bude provedeno před a po léčbě pro skupinu 1 a pro skupinu 2 při počátečním a konečném hodnocení.
Hodnoty IL-6, IL-10, TNF-a a Irisin, což jsou cytokiny, na které se literatura zaměřuje v patofyziologii systémové sklerózy, budou kontrolovány krevní analýzou se stejnými měřicími jednotkami v centrální laboratoři Hacettepe University.
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jde o škálu, která se 14 položkami hodnotí úzkost a depresi, což jsou psychické příznaky, které se mohou u nemocí objevit. Každá otázka je hodnocena mezi 0-3 body a celkové skóre lze získat mezi 0 a 21 body. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, skóre 8-10 je považováno za hraničně abnormální (hraniční případ) a skóre 11-21 je považováno za abnormální (případ). 0-7 bodů je normálních, 8-10 bodů je hraničních abnormálních (hraniční případ) a 11-21 bodů je abnormálních (případ) Je uvažováno. |
3 měsíce
|
|
Modifikovaná pohyblivost rukou u sklerodermie (mHAMIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jde o metodu, při které jsou funkce rukou jednotlivců hodnoceny fyzioterapeutem.
Na základě pozorování vyhodnocuje 4 různé funkce ruky.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení svalové síly flexorů a extenzorů kolenního kloubu bude provedeno zařízením Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Před každým měřením budou pacienti 3krát testováni a maximální koncentrická izokinetická svalová síla kolenního flexoru a extenzoru bude měřena při úhlových rychlostech 180°/s při 10 opakováních a 60°/s při 5 opakováních s 30sekundovým odpočinkovým intervalem po každém úhlovém rychlost.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Go 19/191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .