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L'effet de l'approche de thérapie par l'exercice cognitif chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique

7 juillet 2023 mis à jour par: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Les effets de l'approche de thérapie par l'exercice cognitif sur la vascularisation, la force musculaire, la fonctionnalité, le statut anti-inflammatoire et biopsycosocial chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'approche de thérapie par l'exercice cognitif (BETY) sur la vascularisation, la force musculaire, la fonctionnalité, le statut anti-inflammatoire et biopsychosocial chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique et de présenter un modèle d'exercice nommé pour ce groupe de maladies avec un objectif résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune inflammatoire et chronique. La sclérodermie systémique, qui a d'abord été définie par Hippocrate comme une peau épaissie, peut également évoluer avec une atteinte cutanée et une fibrose des organes internes. Bien que la pathogenèse exacte de la maladie ne soit pas comprise, on pense qu'elle résulte d'interactions entre des facteurs affectant la synthèse du collagène, la fibrose, les changements capillaires (vasculopathie) et les mécanismes immunologiques. Le rôle de l'inflammation occupe une place importante dans la pathogenèse de la maladie. Les cytokines sont l'un des facteurs les plus importants qui régissent le processus inflammatoire. Modifications de la réponse des cytokines mentionnées dans la sclérodermie systémique, atteinte du système respiratoire et diminution associée de la capacité de marche, perte de force musculaire, affaiblissement des fonctions de la main, ainsi que l'affaiblissement des aspects psychologiques et sociaux d'une personne qui est un être biopsychosocial. En plus des applications de physiothérapie locales telles que les applications de paraffine, les exercices pour le visage et les mains, les étirements actifs, les approches d'exercices tels que les exercices d'endurance aérobie sont également bénéfiques. Cependant, il n'y a aucune mention d'un modèle d'exercice standardisé, de la qualité de vie des personnes atteintes de sclérodermie systémique, qui est une maladie rare, des activités de la vie quotidienne, des études dans lesquelles les aspects sociaux et psychologiques de l'individu sont inclus dans le traitement, et les méthodes d'exercice nommées et définies manquent dans la littérature. On voit que les études sont généralement réalisées avec des échelles et des tests fonctionnels.

Cognitive Exercise Therapy Approach, présente un exemple de modèle biopsychosocial innovant avec sa propre échelle biopsychosociale, dont le modèle d'exercice de base est des exercices de stabilisation de base, y compris la gestion de la douleur, la gestion de l'humeur et la gestion de l'information sexuelle. Pour les personnes atteintes de sclérodermie systémique, qui appartient au groupe des maladies rares, il est nécessaire de présenter les résultats de l'intervention avec des méthodes d'évaluation objectives à la littérature. Dans cette étude, l'objectif est de présenter un modèle d'exercice nommé pour ce groupe de maladies avec des résultats objectifs en examinant les effets de l'approche de thérapie par l'exercice cognitif (BETY) sur la vascularisation, la force musculaire, la fonctionnalité, le statut anti-inflammatoire et biopsychosocial chez les personnes atteintes d'une maladie systémique. sclérose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 34349
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de sclérodermie systémique
  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Fréquentation régulière de la clinique externe de rhumatologie de l'Université Hacettepe
  • Aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir une incapacité musculo-squelettique sévère Avoir reçu un diagnostic d'hypertension pulmonaire
  • Valeur CVF inférieure à 50 %
  • Antécédents d'infection active
  • Atteinte cardiaque symptomatique
  • Avoir un trouble psychiatrique
  • Grossesse
  • Antécédents de myosite active
  • Insuffisance rénale
  • Ne pas être alphabétisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BETY
Depuis 2004, des séances d'exercices en groupe sont organisées comme une forme de traitement de routine pour les personnes atteintes de rhumatismes au Département de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe. La première évaluation sera faite si les personnes qui se présentent à l'examen médical de routine acceptent de participer à l'étude. Selon être inclus dans l'un des deux groupes comme ceux qui ont décidé d'assister aux sessions BETY qui durent depuis 18 ans et ceux qui n'ont pas accepté d'assister aux sessions ; Les individus inclus dans le groupe BETY (Groupe 1) seront évalués le jour de la dernière séance d'exercice après leur participation au groupe d'exercice de 12 semaines.
Autre: Approche de thérapie par l'exercice cognitif (BETY)
BETY, basé sur des exercices de stabilisation du tronc axés sur la fonction, sera appliqué chez les patients atteints de sclérodermie systémique. Ce modèle d'exercice comprend des stratégies de gestion de la douleur, des mouvements authentiques de thérapie par la danse. Les exercices de stabilisation du tronc axés sur la fonction ont la particularité d'être rendus difficiles contre la gravité en fonction de la capacité de la personne à faire. Les exercices initiaux commencent à partir du stade où le segment distal de l'extrémité est au sol, appelé cinétique fermée. Ce niveau, qui est assez facile, devient plus difficile suivant la réussite de l'individu. Il peut être démarré à partir du niveau du tapis et progressé en le modifiant avec le theraband et le ballon d'exercice. Il est utilisé au début et à la fin de la danse-thérapie et des séances de mouvement authentique. Au cours de la séance, une technique de restructuration cognitive est utilisée pour briser le cercle vicieux douleur-émotionnel-spasme pendant l'exercice. Ce modèle d'exercice est la principale approche de réadaptation de l'Unité de réadaptation rhumatologique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes (groupe 2), qui n'acceptent pas de participer aux séances BETY mais acceptent de participer à des évaluations à intervalles de 12 semaines, seront évaluées lors de leur visite de contrôle de routine à intervalles de 12 semaines, et des recommandations seront données systématiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire BETY-Biopsychosocial (BETY-BQ)
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points composée de 30 questions élaborées avec des personnes atteintes de rhumatismes. C'est une échelle pratique qui évalue les individus en termes de fatigue et de fonctionnalité, de sommeil, d'humeur, de sexualité, de douleur et de sociabilité. Chaque question est notée "0=jamais, 1=oui rarement, 2=oui parfois, 3=oui souvent 4=oui toujours" et donne un score total sur 30 items. Un score élevé signifie un niveau biopsychosocial bas. Le score total est noté entre 0 et 120
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: 3 mois
Une méthode dans laquelle la fermeté de la peau de la personne est évaluée en tenant la peau entre deux doigts et en regardant le degré d'étirement. Il s'agit d'une notation standard de l'activité de la maladie appliquée dans les examens médicaux pour les patients atteints de sclérodermie systémique. Il évalue la dureté de la peau de 17 parties différentes du corps. 0= peau normale, 1= épaisseur de peau légère, 2= épaisseur de peau modérée, 3= épaisseur de peau sévère. Un score élevé indique une augmentation de l'épaisseur de la peau. Le score total est marqué entre 0-51
3 mois
Échelle de qualité de vie Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 3 mois
Échelle de qualité de vie SF-36 ; Il s'agit d'une échelle de 36 items et 11 questions qui permet un dépistage général de la santé avec 8 sous-paramètres comprenant la santé générale, la fonction physique, la fonction sociale, la douleur, le bien-être émotionnel, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à problèmes émotionnels et vitalité. Il s'agit d'une échelle générique, les éléments sont notés comme '0 = pire état de santé 100 = meilleur état de santé'. Chaque sous-catégorie est notée entre 0 et 100 points, un score élevé indiquant une bonne santé.
3 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: 3 mois
L'habillage et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités sont évalués à l'aide de 20 items répartis en huit domaines. Les réponses données à chaque question vont de « sans aucune difficulté (0) », « avec quelques difficultés (1) », « avec beaucoup de difficultés (2) » et « incapable de faire (3) ». Ensuite, il est demandé de montrer comment le phénomène de Raynaud, les ulcères digitaux, l'atteinte intestinale, la sévérité respiratoire et globale de la maladie affectent le niveau d'activité quotidienne sur une section de 15 cm de long. Le score global SHAQ est formé en divisant la somme des scores de ces 8 paramètres et 5 items par 13. Un score élevé indique une faible fonctionnalité.
3 mois
Index manuel Duruoz
Délai: 3 mois
Questionnaire form-18 est une échelle de type Likert qui évalue différentes fonctions de la main. Il peut marquer entre 0 et 90. Un score élevé signifie qu'une main basse fonctionne.
3 mois
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 3 mois
Afin d'évaluer la capacité aérobie des individus, ils seront parcourus pendant 6 minutes à une distance de 30 mètres. Le 6MWT moyen se situe entre 400 et 700 mètres.
3 mois
Évaluation de la structure vasculaire
Délai: 3 mois
La technique d'échographie Doppler est une méthode d'échographie qui évalue le flux sanguin traversant les lumières des structures vasculaires du corps. Dans cette méthode, des mesures de vitesse d'écoulement et de résistance peuvent être effectuées dans des structures vasculaires en mesurant les fréquences de retour changeantes des ondes sonores envoyées par des sondes à ultrasons aux tissus en raison du mouvement des cellules sanguines circulant dans le vaisseau. Dans l'étude, l'état vasculaire des artères de l'avant-bras et de la face palmaire sera examiné par échographie Doppler.
3 mois
Évaluation des effets anti-inflammatoires
Délai: 3 mois
L'examen des profils de cytokines des patients se fera avant et après le traitement pour le groupe 1, et pour le groupe 2 lors de l'évaluation initiale et finale. Les valeurs d'IL-6, d'IL-10, de TNF-a et d'irisine, qui sont les cytokines sur lesquelles la littérature se concentre dans la physiopathologie de la sclérodermie systémique, seront vérifiées par analyse de sang avec les mêmes unités de mesure au laboratoire central de l'Université Hacettepe.
3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois

C'est une échelle qui évalue l'anxiété et la dépression, qui sont des symptômes psychologiques qui peuvent survenir avec des maladies, avec 14 items. Chaque question est notée entre 0 et 3 points et un score total entre 0 et 21 points peut être obtenu. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal, un score de 8 à 10 est considéré comme limite anormal (cas limite) et un score de 11 à 21 est considéré comme anormal (cas).

0-7 points sont normaux, 8-10 points sont borderline anormaux (cas borderline) et 11-21 points sont anormaux (cas) Il est considéré.
3 mois
Mobilité modifiée de la main dans la sclérodermie (mHAMIS)
Délai: 3 mois
C'est une méthode dans laquelle les fonctions de la main des individus sont évaluées par un physiothérapeute. Il évalue 4 fonctions différentes de la main en fonction de l'observation.
3 mois
Évaluation de la force musculaire
Délai: 3 mois
L'évaluation de la force musculaire du groupe de muscles fléchisseurs et extenseurs de l'articulation du genou sera effectuée avec l'appareil Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA). Avant chaque mesure, les patients seront testés 3 fois, et la force musculaire isocinétique concentrique maximale des fléchisseurs et extenseurs du genou sera mesurée à 180°/sec 10 répétitions et 60°/sec 5 répétitions vitesses angulaires, avec un intervalle de repos de 30 sec après chaque angle. rapidité.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Go 19/191

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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