Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv treningsterapi tilnærming hos personer med systemisk sklerose

7. juli 2023 oppdatert av: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Effektene av kognitiv treningsterapi tilnærming på vaskularisering, muskelstyrke, funksjonalitet, antiinflammatorisk og biopsikososial status hos personer med systemisk sklerose

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrke, funksjonalitet, antiinflammatorisk og biopsykososial status hos individer med systemisk sklerose og å presentere en navngitt treningsmodell for denne sykdomsgruppen med mål. resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose er en inflammatorisk og kronisk autoimmun sykdom. Systemisk sklerose, som først ble definert av Hippokrates som fortykket hud, kan også utvikle seg med hudpåvirkning og fibrose av indre organer. Selv om den nøyaktige patogenesen til sykdommen ikke er forstått, antas det å oppstå som et resultat av interaksjoner mellom faktorer som påvirker kollagensyntesen, fibrose, kapillære (vaskulopati) endringer og immunologiske mekanismer. Rollen til betennelse har en viktig plass i patogenesen av sykdommen. En av de viktigste faktorene som styrer den inflammatoriske prosessen er cytokiner. Endringer i responsen til cytokinene nevnt ved systemisk sklerose, involvering av luftveiene og relatert reduksjon i gangkapasitet, tap av muskelstyrke, svekkelse av håndfunksjoner, samt svekkelse av de psykologiske og sosiale aspektene ved en person som er et biopsykososialt vesen. I tillegg til lokale fysioterapiapplikasjoner som parafinapplikasjoner, øvelser for ansikt og hender, er aktiv tøying, treningstilnærminger som øvelser for aerob utholdenhet også fordelaktig. Det er imidlertid ingen omtale av en standardisert treningsmodell, livskvaliteten til individer med systemisk sklerose, som er en sjelden sykdom, dagliglivets aktiviteter, studier der de sosiale og psykologiske aspektene ved individet er inkludert i behandlingen, og navngitte og definerte treningsmetoder mangler i litteraturen. Man ser at studier generelt utføres med skalaer og funksjonstester.

Cognitive Exercise Therapy Approach, presenterer et eksempel på en nyskapende biopsykososial modell med sin egen biopsykososiale skala, hvor den grunnleggende treningsmodellen er kjernestabiliseringsøvelser, inkludert smertebehandling, humørbehandling og seksuell informasjonshåndtering. For personer med systemisk sklerose, som er i gruppen sjeldne sykdommer, er det nødvendig å presentere resultatene av intervensjonen med objektive evalueringsmetoder til litteraturen. I denne studien har det som mål å presentere en treningsmodell oppkalt etter denne sykdomsgruppen med objektive resultater ved å undersøke effekten av Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrke, funksjonalitet, anti-inflammatorisk og biopsykososial status hos individer med systemisk. sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 34349
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med systemisk sklerose
  • Å være mellom 18-65 år
  • Regelmessig oppmøte ved revmatologisk poliklinikk ved Hacettepe University
  • Ingen medisinendring de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en alvorlig muskel- og skjelettsvikt Å bli diagnostisert med pulmonal hypertensjon
  • FVC-verdi under 50 %
  • Historie med aktiv infeksjon
  • Symptomatisk hjerteinvolvering
  • Har en psykiatrisk lidelse
  • Svangerskap
  • Historie med aktiv myositt
  • Nyresvikt
  • Ikke å være lesekyndig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BETY Group
Siden 2004 har gruppetreningsøkter blitt organisert som en rutinemessig behandlingsform for personer diagnostisert med revmatisme ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Hacettepe University. Den første evalueringen vil bli gjort dersom personene som kommer til rutinelegeundersøkelsen samtykker i å delta i studien. Ifølge å være inkludert i en av de to gruppene som de som bestemte seg for å delta på BETY-sesjonene som har pågått i 18 år og de som ikke gikk med på å delta på øktene; Personene som inngår i BETY-gruppen (Gruppe 1) vil bli evaluert på dagen for siste treningsøkt etter deres deltakelse i den 12-ukers treningsgruppen.
BETY, basert på funksjonsorienterte kjernestabiliseringsøvelser, vil bli brukt hos pasienter med systemisk sklerose. Denne treningsmodellen inkluderer smertebehandlingsstrategier, danseterapi-autentisk bevegelse. Funksjonsorienterte kjernestabiliseringsøvelser har egenskapen at de vanskeliggjøres mot tyngdekraften i henhold til personens evne til å gjøre. Innledende øvelser starter fra det stadiet hvor det distale segmentet av ekstremiteten er på bakken, kalt lukket kinetisk. Dette nivået, som er ganske enkelt, blir vanskeligere etter suksessen til individet. Den kan startes fra mattenivå og utvikles ved å modifisere den med theraband og treningsball. Den brukes i begynnelsen og slutten av danseterapi og autentiske bevegelsesøkter. I økten brukes kognitiv restruktureringsteknikk for å bryte den onde sirkelen av smerte-emosjonell-spasmer under trening. Denne treningsmodellen er hovedrehabiliteringstilnærmingen til den revmatologiske rehabiliteringsenheten.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Enkeltpersoner (Gruppe 2), som ikke godtar å delta i BETY-økter, men godtar å delta i evalueringer med 12 ukers mellomrom, vil bli evaluert når de kommer til sine rutinekontroller med 12 ukers mellomrom, og anbefalinger gis rutinemessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BETY-biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: 3 måneder
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av 30 spørsmål utviklet med personer med revmatisme. Det er en praktisk skala som vurderer individer med tanke på tretthet og funksjonalitet, søvn, humør, seksualitet, smerte og sosialitet. Hvert spørsmål er scoret som "0= aldri, 1=ja sjelden, 2=ja noen ganger, 3=ja ofte 4=ja alltid" og gir en totalscore på over 30 elementer. En høy score betyr et lavt biopsykososialt nivå. Den totale poengsummen er mellom 0-120
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneder
En metode der hudens fasthet vurderes ved å holde huden mellom to fingre og se på graden av strekk. Det er en standard poengsum for sykdomsaktivitet som brukes i legeundersøkelser for pasienter med systemisk sklerose. Den evaluerer hudhardheten til 17 forskjellige deler av kroppen. 0= normal hud, 1= mild hudtykkelse, 2= moderat hudtykkelse, 3= alvorlig hudtykkelse. En høy score indikerer økt hudtykkelse. Den totale poengsummen er mellom 0-51
3 måneder
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 Livskvalitetsskala; Det er en skala på 36 punkter, 11 spørsmål som tillater generell helsescreening med 8 underparametre bestående av generell helse, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, emosjonelt velvære, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. følelsesmessige problemer og vitalitet. Det er en generisk skala, elementer er skåret som '0 = verste helsetilstand 100 = beste helsetilstand'. Hver underkategori får mellom 0 og 100 poeng, med høy poengsum som indikerer god helse.
3 måneder
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter evalueres med 20 elementer fordelt på åtte områder. Svarene som er gitt på hvert spørsmål varierer fra "uten vanskeligheter (0)", "med noen vanskeligheter (1)", "med mye vanskeligheter (2)" og "ikke i stand til å gjøre (3)". I etterkant bes det om å vise hvordan Raynauds fenomen, digitale sår, tarminvolvering, luftveier og generell sykdomsgrad påvirker det daglige aktivitetsnivået på en 15 cm lang seksjon. SHAQ-global poengsum dannes ved å dele summen av poengsummene til disse 8 parameterne og 5 elementene med 13. Høy score indikerer lav funksjonalitet.
3 måneder
Duruoz håndindeks
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema form-18 er en likert-skala som evaluerer forskjellige håndfunksjoner. Den kan score mellom 0-90. En høy score betyr at en lav hånd fungerer.
3 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere den aerobe kapasiteten til individer, vil de bli turnert i 6 minutter på en avstand på 30 meter. Gjennomsnittlig 6MWT er mellom 400 og 700 meter.
3 måneder
Evaluering av vaskulær struktur
Tidsramme: 3 måneder
Doppler-ultralydteknikk er en ultralydmetode som evaluerer blodstrømmen som passerer gjennom lumenene til de vaskulære strukturene i kroppen. I denne metoden kan strømningshastighet og motstandsmålinger gjøres i vaskulære strukturer ved å måle de skiftende returfrekvensene til lydbølger som sendes fra ultralydsonder til vevene på grunn av bevegelsen av blodceller som strømmer i karet. I studien vil den vaskulære statusen til arteriene på underarmen og håndflateansiktet bli undersøkt med doppler-ultralyd.
3 måneder
Evaluering av antiinflammatoriske effekter
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelse av cytokinprofilene til pasientene vil bli gjort før og etter behandlingen for gruppe 1, og for gruppe 2 ved innledende og sluttevaluering. IL-6, IL-10, TNF-a og Irisin verdier, som er cytokinene som litteraturen fokuserer på i patofysiologien ved systemisk sklerose, vil bli kontrollert ved blodanalyse med samme måleenheter ved Hacettepe University Central Laboratory.
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder

Det er en skala som vurderer angst og depresjon, som er psykologiske symptomer som kan oppstå ved sykdommer, med 14 punkter. Hvert spørsmål gis mellom 0-3 poeng og en total poengsum mellom 0 og 21 poeng kan oppnås. En totalscore på 0-7 regnes som normal, en skåre på 8-10 regnes som grenseavvik (grensetilfelle), og en skåre på 11-21 regnes som unormal (tilfelle).

0-7 poeng er normalt, 8-10 poeng er grenseavvik (grensetilfelle) og 11-21 poeng er unormalt (tilfelle) Det vurderes.

3 måneder
Modifisert håndmobilitet ved sklerodermi (mHAMIS)
Tidsramme: 3 måneder
Det er en metode der håndfunksjonene til enkeltpersoner blir evaluert av en fysioterapeut. Den evaluerer 4 forskjellige håndfunksjoner basert på observasjon.
3 måneder
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Muskelstyrkevurdering av kneleddsbøyer og ekstensormuskelgruppe vil bli gjort med Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA). Før hver måling vil pasientene bli testet 3 ganger, og knebøyer og ekstensor maksimal konsentrisk isokinetisk muskelstyrke vil bli målt ved 180°/sek 10 repetisjoner og 60°/sek 5 repetisjoner vinkelhastigheter, med 30 sekunders hvileintervall etter hver vinkel. hastighet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Kognitiv treningsterapitilnærming (BETY)

Abonnere