- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453071
Effekten av kognitiv treningsterapi tilnærming hos personer med systemisk sklerose
Effektene av kognitiv treningsterapi tilnærming på vaskularisering, muskelstyrke, funksjonalitet, antiinflammatorisk og biopsikososial status hos personer med systemisk sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose er en inflammatorisk og kronisk autoimmun sykdom. Systemisk sklerose, som først ble definert av Hippokrates som fortykket hud, kan også utvikle seg med hudpåvirkning og fibrose av indre organer. Selv om den nøyaktige patogenesen til sykdommen ikke er forstått, antas det å oppstå som et resultat av interaksjoner mellom faktorer som påvirker kollagensyntesen, fibrose, kapillære (vaskulopati) endringer og immunologiske mekanismer. Rollen til betennelse har en viktig plass i patogenesen av sykdommen. En av de viktigste faktorene som styrer den inflammatoriske prosessen er cytokiner. Endringer i responsen til cytokinene nevnt ved systemisk sklerose, involvering av luftveiene og relatert reduksjon i gangkapasitet, tap av muskelstyrke, svekkelse av håndfunksjoner, samt svekkelse av de psykologiske og sosiale aspektene ved en person som er et biopsykososialt vesen. I tillegg til lokale fysioterapiapplikasjoner som parafinapplikasjoner, øvelser for ansikt og hender, er aktiv tøying, treningstilnærminger som øvelser for aerob utholdenhet også fordelaktig. Det er imidlertid ingen omtale av en standardisert treningsmodell, livskvaliteten til individer med systemisk sklerose, som er en sjelden sykdom, dagliglivets aktiviteter, studier der de sosiale og psykologiske aspektene ved individet er inkludert i behandlingen, og navngitte og definerte treningsmetoder mangler i litteraturen. Man ser at studier generelt utføres med skalaer og funksjonstester.
Cognitive Exercise Therapy Approach, presenterer et eksempel på en nyskapende biopsykososial modell med sin egen biopsykososiale skala, hvor den grunnleggende treningsmodellen er kjernestabiliseringsøvelser, inkludert smertebehandling, humørbehandling og seksuell informasjonshåndtering. For personer med systemisk sklerose, som er i gruppen sjeldne sykdommer, er det nødvendig å presentere resultatene av intervensjonen med objektive evalueringsmetoder til litteraturen. I denne studien har det som mål å presentere en treningsmodell oppkalt etter denne sykdomsgruppen med objektive resultater ved å undersøke effekten av Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrke, funksjonalitet, anti-inflammatorisk og biopsykososial status hos individer med systemisk. sklerose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 34349
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med systemisk sklerose
- Å være mellom 18-65 år
- Regelmessig oppmøte ved revmatologisk poliklinikk ved Hacettepe University
- Ingen medisinendring de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en alvorlig muskel- og skjelettsvikt Å bli diagnostisert med pulmonal hypertensjon
- FVC-verdi under 50 %
- Historie med aktiv infeksjon
- Symptomatisk hjerteinvolvering
- Har en psykiatrisk lidelse
- Svangerskap
- Historie med aktiv myositt
- Nyresvikt
- Ikke å være lesekyndig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BETY Group
Siden 2004 har gruppetreningsøkter blitt organisert som en rutinemessig behandlingsform for personer diagnostisert med revmatisme ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Hacettepe University.
Den første evalueringen vil bli gjort dersom personene som kommer til rutinelegeundersøkelsen samtykker i å delta i studien.
Ifølge å være inkludert i en av de to gruppene som de som bestemte seg for å delta på BETY-sesjonene som har pågått i 18 år og de som ikke gikk med på å delta på øktene; Personene som inngår i BETY-gruppen (Gruppe 1) vil bli evaluert på dagen for siste treningsøkt etter deres deltakelse i den 12-ukers treningsgruppen.
|
BETY, basert på funksjonsorienterte kjernestabiliseringsøvelser, vil bli brukt hos pasienter med systemisk sklerose.
Denne treningsmodellen inkluderer smertebehandlingsstrategier, danseterapi-autentisk bevegelse.
Funksjonsorienterte kjernestabiliseringsøvelser har egenskapen at de vanskeliggjøres mot tyngdekraften i henhold til personens evne til å gjøre.
Innledende øvelser starter fra det stadiet hvor det distale segmentet av ekstremiteten er på bakken, kalt lukket kinetisk.
Dette nivået, som er ganske enkelt, blir vanskeligere etter suksessen til individet.
Den kan startes fra mattenivå og utvikles ved å modifisere den med theraband og treningsball.
Den brukes i begynnelsen og slutten av danseterapi og autentiske bevegelsesøkter.
I økten brukes kognitiv restruktureringsteknikk for å bryte den onde sirkelen av smerte-emosjonell-spasmer under trening.
Denne treningsmodellen er hovedrehabiliteringstilnærmingen til den revmatologiske rehabiliteringsenheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Enkeltpersoner (Gruppe 2), som ikke godtar å delta i BETY-økter, men godtar å delta i evalueringer med 12 ukers mellomrom, vil bli evaluert når de kommer til sine rutinekontroller med 12 ukers mellomrom, og anbefalinger gis rutinemessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-biopsykososialt spørreskjema (BETY-BQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en 5-punkts Likert-skala som består av 30 spørsmål utviklet med personer med revmatisme.
Det er en praktisk skala som vurderer individer med tanke på tretthet og funksjonalitet, søvn, humør, seksualitet, smerte og sosialitet.
Hvert spørsmål er scoret som "0= aldri, 1=ja sjelden, 2=ja noen ganger, 3=ja ofte 4=ja alltid" og gir en totalscore på over 30 elementer.
En høy score betyr et lavt biopsykososialt nivå.
Den totale poengsummen er mellom 0-120
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En metode der hudens fasthet vurderes ved å holde huden mellom to fingre og se på graden av strekk.
Det er en standard poengsum for sykdomsaktivitet som brukes i legeundersøkelser for pasienter med systemisk sklerose.
Den evaluerer hudhardheten til 17 forskjellige deler av kroppen.
0= normal hud, 1= mild hudtykkelse, 2= moderat hudtykkelse, 3= alvorlig hudtykkelse.
En høy score indikerer økt hudtykkelse.
Den totale poengsummen er mellom 0-51
|
3 måneder
|
|
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 Livskvalitetsskala; Det er en skala på 36 punkter, 11 spørsmål som tillater generell helsescreening med 8 underparametre bestående av generell helse, fysisk funksjon, sosial funksjon, smerte, emosjonelt velvære, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger pga. følelsesmessige problemer og vitalitet.
Det er en generisk skala, elementer er skåret som '0 = verste helsetilstand 100 = beste helsetilstand'.
Hver underkategori får mellom 0 og 100 poeng, med høy poengsum som indikerer god helse.
|
3 måneder
|
|
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter evalueres med 20 elementer fordelt på åtte områder.
Svarene som er gitt på hvert spørsmål varierer fra "uten vanskeligheter (0)", "med noen vanskeligheter (1)", "med mye vanskeligheter (2)" og "ikke i stand til å gjøre (3)".
I etterkant bes det om å vise hvordan Raynauds fenomen, digitale sår, tarminvolvering, luftveier og generell sykdomsgrad påvirker det daglige aktivitetsnivået på en 15 cm lang seksjon.
SHAQ-global poengsum dannes ved å dele summen av poengsummene til disse 8 parameterne og 5 elementene med 13.
Høy score indikerer lav funksjonalitet.
|
3 måneder
|
|
Duruoz håndindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema form-18 er en likert-skala som evaluerer forskjellige håndfunksjoner.
Den kan score mellom 0-90.
En høy score betyr at en lav hånd fungerer.
|
3 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere den aerobe kapasiteten til individer, vil de bli turnert i 6 minutter på en avstand på 30 meter.
Gjennomsnittlig 6MWT er mellom 400 og 700 meter.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av vaskulær struktur
Tidsramme: 3 måneder
|
Doppler-ultralydteknikk er en ultralydmetode som evaluerer blodstrømmen som passerer gjennom lumenene til de vaskulære strukturene i kroppen.
I denne metoden kan strømningshastighet og motstandsmålinger gjøres i vaskulære strukturer ved å måle de skiftende returfrekvensene til lydbølger som sendes fra ultralydsonder til vevene på grunn av bevegelsen av blodceller som strømmer i karet.
I studien vil den vaskulære statusen til arteriene på underarmen og håndflateansiktet bli undersøkt med doppler-ultralyd.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av antiinflammatoriske effekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelse av cytokinprofilene til pasientene vil bli gjort før og etter behandlingen for gruppe 1, og for gruppe 2 ved innledende og sluttevaluering.
IL-6, IL-10, TNF-a og Irisin verdier, som er cytokinene som litteraturen fokuserer på i patofysiologien ved systemisk sklerose, vil bli kontrollert ved blodanalyse med samme måleenheter ved Hacettepe University Central Laboratory.
|
3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en skala som vurderer angst og depresjon, som er psykologiske symptomer som kan oppstå ved sykdommer, med 14 punkter. Hvert spørsmål gis mellom 0-3 poeng og en total poengsum mellom 0 og 21 poeng kan oppnås. En totalscore på 0-7 regnes som normal, en skåre på 8-10 regnes som grenseavvik (grensetilfelle), og en skåre på 11-21 regnes som unormal (tilfelle). 0-7 poeng er normalt, 8-10 poeng er grenseavvik (grensetilfelle) og 11-21 poeng er unormalt (tilfelle) Det vurderes. |
3 måneder
|
|
Modifisert håndmobilitet ved sklerodermi (mHAMIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en metode der håndfunksjonene til enkeltpersoner blir evaluert av en fysioterapeut.
Den evaluerer 4 forskjellige håndfunksjoner basert på observasjon.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrkevurdering av kneleddsbøyer og ekstensormuskelgruppe vil bli gjort med Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA).
Før hver måling vil pasientene bli testet 3 ganger, og knebøyer og ekstensor maksimal konsentrisk isokinetisk muskelstyrke vil bli målt ved 180°/sek 10 repetisjoner og 60°/sek 5 repetisjoner vinkelhastigheter, med 30 sekunders hvileintervall etter hver vinkel. hastighet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Go 19/191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerose
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kognitiv treningsterapitilnærming (BETY)
-
Eastern Mediterranean UniversityHacettepe UniversityFullførtRevmatiske sykdommerTyrkia (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHacettepe UniversityFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbeidspartnereFullført