Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poznawczej terapii ruchowej u osób z twardziną układową

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Wpływ poznawczej terapii ruchowej na unaczynienie, siłę mięśni, funkcjonalność, stan przeciwzapalny i biopsycospołeczny u osób z twardziną układową

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podejścia poznawczej terapii ruchowej (BETY) na unaczynienie, siłę mięśni, funkcjonalność, stan przeciwzapalny i biopsychospołeczny u osób z twardziną układową oraz przedstawienie nazwanego modelu ćwiczeń dla tej grupy chorób z obiektywnym wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa jest zapalną i przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Twardzina układowa, którą po raz pierwszy zdefiniował Hipokrates jako zgrubienie skóry, może również postępować z zajęciem skóry i zwłóknieniem narządów wewnętrznych. Chociaż dokładna patogeneza choroby nie jest poznana, uważa się, że jest ona wynikiem interakcji między czynnikami wpływającymi na syntezę kolagenu, włóknienie, zmiany naczyń włosowatych (waskulopatię) i mechanizmy immunologiczne. Rola stanu zapalnego zajmuje ważne miejsce w patogenezie choroby. Jednym z najważniejszych czynników regulujących proces zapalny są cytokiny. Zmiany w odpowiedzi cytokin wymienione w twardzinie układowej, zajęciu układu oddechowego i związanym z tym zmniejszeniem zdolności chodu, utratą siły mięśniowej, osłabieniem funkcji rąk, a także osłabieniem aspektów psychologicznych i społecznych osoby będącej istotą biopsychospołeczną. Oprócz miejscowych zastosowań fizjoterapeutycznych, takich jak aplikacje parafinowe, ćwiczenia na twarz i dłonie, aktywne rozciąganie, korzystne są również podejścia do ćwiczeń, takie jak ćwiczenia wytrzymałościowe aerobowe. Nie ma jednak wzmianki o wystandaryzowanym modelu ćwiczeń, jakości życia osób z twardziną układową, która jest chorobą rzadką, czynnościach życia codziennego, badaniach, w których w leczeniu uwzględnia się społeczne i psychologiczne aspekty jednostki, aw literaturze brakuje nazwanych i zdefiniowanych metod ćwiczeń. Widać, że badania są na ogół przeprowadzane za pomocą skal i testów funkcjonalnych.

Cognitive Exercise Therapy Approach, przedstawia przykład innowacyjnego modelu biopsychospołecznego z własną skalą biopsychospołeczną, którego podstawowym modelem ćwiczeń są ćwiczenia stabilizujące rdzeń, w tym zarządzanie bólem, zarządzanie nastrojem i zarządzanie informacjami seksualnymi. W przypadku osób z twardziną układową, która należy do grupy chorób rzadkich, konieczne jest przedstawienie wyników interwencji wraz z obiektywnymi metodami oceny w piśmiennictwie. Celem tego badania jest przedstawienie modelu ćwiczeń nazwanego dla tej grupy chorób wraz z obiektywnymi wynikami poprzez zbadanie wpływu metody poznawczej terapii ruchowej (BETY) na unaczynienie, siłę mięśni, funkcjonalność, stan przeciwzapalny i biopsychospołeczny u osób z ogólnoustrojowymi skleroza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 34349
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zdiagnozowaniu twardziny układowej
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Regularna obecność w poradni reumatologicznej na Uniwersytecie Hacettepe
  • Brak zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niesprawność układu mięśniowo-szkieletowego Rozpoznanie nadciśnienia płucnego
  • Wartość FVC poniżej 50%
  • Historia aktywnej infekcji
  • Objawowe zajęcie serca
  • Mając zaburzenia psychiczne
  • Ciąża
  • Historia aktywnego zapalenia mięśni
  • Niewydolność nerek
  • Nie będąc piśmiennym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BETY
Od 2004 roku na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe organizowane są grupowe zajęcia ruchowe jako rutynowa forma leczenia osób z rozpoznaniem reumatyzmu. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona, jeśli osoby zgłaszające się na rutynowe badanie lekarskie wyrażą zgodę na udział w badaniu. Zgodnie z zaliczeniem do jednej z dwóch grup jako osoby, które zdecydowały się uczestniczyć w trwających od 18 lat sesjach BETY oraz osoby, które nie wyraziły zgody na uczestnictwo w sesjach; Osoby zaliczone do grupy BETY (Grupa 1) będą oceniane w dniu ostatniej sesji ćwiczeń po ich udziale w 12-tygodniowej grupie ćwiczeń.
Inny: Podejście poznawczej terapii ruchowej (BETY)
BETY, oparty na funkcjonalnych ćwiczeniach stabilizacji tułowia, znajdzie zastosowanie u pacjentów z twardziną układową. Ten model ćwiczeń obejmuje strategie radzenia sobie z bólem, terapię tańcem i autentyczny ruch. Zorientowane na funkcje ćwiczenia stabilizacji rdzenia mają tę cechę, że są utrudnione w stosunku do grawitacji, w zależności od możliwości danej osoby. Ćwiczenia wstępne rozpoczynamy od etapu, w którym dystalny odcinek kończyny znajduje się na podłożu, zwanym kinetyką zamkniętą. Ten poziom, który jest dość łatwy, staje się trudniejszy po sukcesie jednostki. Można go rozpocząć z poziomu maty i rozwijać modyfikując go za pomocą opaski i piłki do ćwiczeń. Stosowany jest na początku i na końcu terapii tańcem oraz autentycznych sesji ruchowych. Podczas sesji stosowana jest technika restrukturyzacji poznawczej, aby przerwać błędne koło ból-emocjonalny-spazm podczas ćwiczeń. Ten model ćwiczeń jest głównym podejściem rehabilitacyjnym Oddziału Rehabilitacji Reumatologicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby (Grupa 2), które nie wyrażą zgody na udział w sesjach BETY, ale wyrażą zgodę na udział w ocenach w odstępach 12-tygodniowych, będą oceniane podczas rutynowych wizyt kontrolnych w odstępach 12-tygodniowych i rutynowo wydawane będą zalecenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, składająca się z 30 pytań opracowanych z udziałem osób z reumatyzmem. Jest to praktyczna skala, która ocenia jednostki pod względem zmęczenia i funkcjonalności, snu, nastroju, seksualności, bólu i towarzyskości. Każde pytanie jest oceniane jako „0=nigdy, 1=tak rzadko, 2=tak czasami, 3=tak często 4=tak zawsze” i daje łączną punktację ponad 30 pozycji. Wysoki wynik oznacza niski poziom biopsychospołeczny. Całkowity wynik jest punktowany między 0-120
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik skórki Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metoda, w której ocenia się jędrność skóry osoby, trzymając skórę dwoma palcami i obserwując stopień rozciągnięcia. Jest to standardowa ocena aktywności choroby stosowana w badaniach lekarskich pacjentów z twardziną układową. Ocenia twardość skóry 17 różnych części ciała. 0= normalna skóra, 1= łagodna grubość skóry, 2= umiarkowana grubość skóry, 3= duża grubość skóry. Wysoki wynik wskazuje na zwiększoną grubość skóry. Całkowity wynik jest punktowany między 0-51
3 miesiące
Skrócona Skala Jakości Życia-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-36 Skala Jakości Życia; Jest to 36-itemowa, 11-pytaniowa skala, która umożliwia badanie przesiewowe ogólnego stanu zdrowia z 8 podparametrami składającymi się z ogólnego stanu zdrowia, funkcji fizycznych, funkcji społecznych, bólu, samopoczucia emocjonalnego, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczeń ról ze względu na zdrowie fizyczne. problemy emocjonalne i witalność. Jest to ogólna skala, pozycje są oceniane jako „0 = najgorszy stan zdrowia 100 = najlepszy stan zdrowia”. Każda podkategoria jest oceniana od 0 do 100 punktów, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
3 miesiące
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności są oceniane za pomocą 20 pozycji podzielonych na osiem obszarów. Odpowiedzi udzielone na każde pytanie wahają się od „bez żadnych trudności (0)”, „z pewnymi trudnościami (1)”, „z dużymi trudnościami (2)” i „nie można wykonać (3)”. Następnie proszono o wykazanie, jak zjawisko Raynauda, ​​owrzodzenia palców, zajęcie jelit, ciężkość choroby układu oddechowego i ogólnego wpływają na poziom dziennej aktywności na odcinku o długości 15 cm. Wynik globalny SHAQ jest tworzony przez podzielenie sumy wyników tych 8 parametrów i 5 pozycji przez 13. Wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
3 miesiące
Indeks ręki Duruoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz 18 to skala typu Likerta, która ocenia różne funkcje ręki. Może uzyskać od 0 do 90 punktów. Wysoki wynik oznacza niskie funkcje ręki.
3 miesiące
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny wydolności tlenowej poszczególnych osób będą one okrążane przez 6 minut na dystansie 30 metrów. Średnia 6MWT wynosi od 400 do 700 metrów.
3 miesiące
Ocena struktury naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Technika ultrasonografii dopplerowskiej to metoda ultrasonografii, która ocenia przepływ krwi przechodzącej przez światła struktur naczyniowych w ciele. W metodzie tej można dokonywać pomiarów prędkości i oporu przepływu w strukturach naczyniowych, mierząc zmieniające się częstotliwości powrotne fal dźwiękowych wysyłanych z sond ultradźwiękowych do tkanek w wyniku ruchu krwinek przepływających w naczyniu. W badaniu stan naczyniowy tętnic na przedramieniu i twarzy dłoniowej zostanie zbadany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
3 miesiące
Ocena działania przeciwzapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie profili cytokin pacjentów zostanie przeprowadzone przed i po leczeniu dla Grupy 1 i dla Grupy 2 podczas wstępnej i końcowej oceny. Wartości IL-6, IL-10, TNF-α i iryzyny, które są cytokinami, na których skupia się literatura w patofizjologii twardziny układowej, zostaną sprawdzone przez analizę krwi z tymi samymi jednostkami miary w Centralnym Laboratorium Uniwersytetu Hacettepe.
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Jest to skala, która ocenia lęk i depresję, które są objawami psychologicznymi, które mogą wystąpić w przypadku chorób, z 14 pozycjami. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 punktów, a łączny wynik można uzyskać od 0 do 21 punktów. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny, wynik 8-10 jest uważany za graniczny nieprawidłowy (przypadek graniczny), a wynik 11-21 jest uważany za nieprawidłowy (przypadek).

0-7 punktów to norma, 8-10 punktów to granica nieprawidłowości (przypadek graniczny), a 11-21 punktów to nienormalność (przypadek).
3 miesiące
Zmodyfikowana ruchomość ręki w twardzinie skóry (mHAMIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to metoda, w której funkcje rąk poszczególnych osób są oceniane przez fizjoterapeutę. Ocenia 4 różne funkcje ręki na podstawie obserwacji.
3 miesiące
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena siły mięśniowej grupy mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA). Przed każdym pomiarem pacjenci będą badani 3 razy, a maksymalna koncentryczna izokinetyczna siła mięśni zginaczy i prostowników kolana będzie mierzona przy prędkościach kątowych 180°/s 10 powtórzeń i 60°/s 5 powtórzeń, z 30-sekundową przerwą na odpoczynek po każdym prędkość.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Go 19/191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Podejście poznawczej terapii ruchowej (BETY)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj