Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kognitiv träningsterapi hos individer med systemisk skleros

7 juli 2023 uppdaterad av: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Effekterna av kognitiv träningsterapi tillvägagångssätt på vaskularisering, muskelstyrka, funktionalitet, antiinflammatorisk och biopsikosocial status hos individer med systemisk skleros

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrka, funktionalitet, antiinflammatorisk och biopsykosocial status hos individer med systemisk skleros och att presentera en namngiven träningsmodell för denna sjukdomsgrupp med målsättning. resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros är en inflammatorisk och kronisk autoimmun sjukdom. Systemisk skleros, som först definierades av Hippokrates som förtjockad hud, kan också utvecklas med hudinblandning och fibros i inre organ. Även om den exakta patogenesen av sjukdomen inte är klarlagd, tros den uppstå som ett resultat av interaktioner mellan faktorer som påverkar kollagensyntesen, fibros, kapillärförändringar (vaskulopati) och immunologiska mekanismer. Inflammationens roll har en viktig plats i sjukdomens patogenes. En av de viktigaste faktorerna som styr den inflammatoriska processen är cytokiner. Förändringar i responsen från de cytokiner som nämns vid systemisk skleros, andningsorganens inblandning och relaterad minskning av gångkapacitet, förlust av muskelstyrka, försvagning av handfunktioner, samt försvagning av de psykologiska och sociala aspekterna av en person som är en biopsykosocial varelse. Förutom lokala fysioterapiapplikationer som paraffinapplikationer, övningar för ansikte och händer, är aktiv stretching, träningsmetoder som övningar för aerob uthållighet också fördelaktiga. Det nämns dock inget om en standardiserad träningsmodell, livskvaliteten för individer med systemisk skleros, som är en sällsynt sjukdom, aktiviteter i det dagliga livet, studier där de sociala och psykologiska aspekterna av individen ingår i behandlingen, och namngivna och definierade träningsmetoder saknas i litteraturen. Man ser att studier i allmänhet utförs med skalor och funktionstester.

Cognitive Exercise Therapy Approach, presenterar ett exempel på en innovativ biopsykosocial modell med en egen biopsykosocial skala, vars grundläggande träningsmodell är centrala stabiliseringsövningar, inklusive smärthantering, humörhantering och sexuell informationshantering. För individer med systemisk skleros, som tillhör gruppen sällsynta sjukdomar, är det nödvändigt att presentera resultaten av interventionen med objektiva utvärderingsmetoder för litteraturen. I denna studie syftar det till att presentera en träningsmodell namngiven för denna sjukdomsgrupp med objektiva resultat genom att undersöka effekterna av Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) på vaskularisering, muskelstyrka, funktionalitet, antiinflammatorisk och biopsykosocial status hos individer med systemisk skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 34349
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen systemisk skleros
  • Att vara mellan 18-65 år
  • Regelbunden närvaro vid reumatologiska polikliniken vid Hacettepe University
  • Ingen medicinförändring de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Har en grav muskuloskeletala funktionsnedsättning Att få diagnosen pulmonell hypertoni
  • FVC-värde under 50 %
  • Historik av aktiv infektion
  • Symtomatisk hjärtinblandning
  • Att ha en psykiatrisk störning
  • Graviditet
  • Historik av aktiv myosit
  • Njursvikt
  • Att inte vara läskunnig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BETY-gruppen
Sedan 2004 har gruppträningspass anordnats som en rutinmässig behandlingsform för individer med diagnosen reumatism vid institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering vid Hacettepe University. Den första utvärderingen kommer att göras om de personer som kommer till rutinläkarundersökningen samtycker till att delta i studien. Enligt att ingå i en av de två grupperna som de som bestämt sig för att delta i BETY-sessionerna som har pågått i 18 år och de som inte gick med på att delta i sessionerna; Individerna som ingår i BETY-gruppen (Grupp 1) kommer att utvärderas på dagen för det sista träningspasset efter deras deltagande i 12-veckors träningsgruppen.
Övrig: Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY)
BETY, baserat på funktionsorienterade kärnstabiliseringsövningar, kommer att användas på patienter med systemisk skleros. Denna träningsmodell inkluderar smärtbehandlingsstrategier, dansterapi-autentisk rörelse. Funktionsinriktade kärnstabiliseringsövningar har egenskapen att de försvåras mot gravitationen efter personens förmåga att göra. Inledande övningar startar från det stadium där det distala segmentet av extremiteten är på marken, kallad sluten-kinetisk. Denna nivå, som är ganska lätt, blir svårare efter framgången för individen. Den kan startas från mattans nivå och utvecklas genom att modifiera den med theraband och träningsboll. Den används i början och slutet av dansterapi och autentiska rörelsesessioner. I sessionen används kognitiv omstruktureringsteknik för att bryta den onda cirkeln av smärta-emotionell-spasm under träning. Denna träningsmodell är den huvudsakliga rehabiliteringsmetoden för den reumatologiska rehabiliteringsenheten.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer (Grupp 2), som inte går med på att delta i BETY-sessioner men samtycker till att delta i utvärderingar med 12 veckors intervall, kommer att utvärderas när de kommer för sina rutinkontroller med 12 veckors intervall, och rekommendationer ges rutinmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ)
Tidsram: 3 månader
Det är en 5-gradig Likert-skala som består av 30 frågor utvecklade med individer med reumatism. Det är en praktisk skala som utvärderar individer i termer av trötthet och funktionalitet, sömn, humör, sexualitet, smärta och sällskaplighet. Varje fråga poängsätts som "0= aldrig, 1=ja sällan, 2=ja ibland, 3=ja ofta 4=ja alltid" och ger en totalpoäng på över 30 objekt. En hög poäng betyder en låg biopsykosocial nivå. Totalpoängen är mellan 0-120
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: 3 månader
En metod där hudens fasthet utvärderas genom att hålla huden mellan två fingrar och titta på graden av stretching. Det är en standardpoäng för sjukdomsaktivitet som tillämpas vid läkarundersökningar för patienter med systemisk skleros. Den utvärderar hudens hårdhet i 17 olika delar av kroppen. 0= normal hud, 1= mild hudtjocklek, 2= måttlig hudtjocklek, 3= svår hudtjocklek. En hög poäng indikerar ökad hudtjocklek. Totalpoängen är mellan 0-51
3 månader
Quality of Life Scale Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 3 månader
SF-36 Livskvalitetsskala; Det är en skala med 36 punkter, 11 frågor som möjliggör allmän hälsoscreening med 8 delparametrar bestående av allmän hälsa, fysisk funktion, social funktion, smärta, emotionellt välbefinnande, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar p.g.a. känslomässiga problem och vitalitet. Det är en generisk skala, artiklar poängsätts som '0 = sämsta hälsotillstånd 100 = bästa hälsotillstånd'. Varje underkategori får mellan 0 och 100 poäng, med en hög poäng som indikerar god hälsa.
3 månader
Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: 3 månader
Påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter utvärderas med 20 artiklar fördelade på åtta områden. Svaren på varje fråga sträcker sig från "utan några svårigheter (0)", "med vissa svårigheter (1)", "med mycket svårighet (2)" och "kan inte göra (3)". I efterhand efterfrågas det att visa hur Raynauds fenomen, digitala sår, tarminvolvering, andningsvägar och övergripande sjukdomsgrad påverkar den dagliga aktivitetsnivån på en 15 cm lång sektion. SHAQ-globala poängen bildas genom att dividera summan av poängen för dessa 8 parametrar och 5 poster med 13. Högt betyg indikerar låg funktionalitet.
3 månader
Duruoz Hand Index
Tidsram: 3 månader
Enkätform-18 är en skala av likert-typ som utvärderar olika handfunktioner. Det kan göra mellan 0-90. En hög poäng betyder att en låg hand fungerar.
3 månader
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera individers aeroba kapacitet, kommer de att turneras i 6 minuter på ett avstånd av 30 meter. Den genomsnittliga 6MWT är mellan 400 och 700 meter.
3 månader
Utvärdering av vaskulär struktur
Tidsram: 3 månader
Doppler-ultraljudsteknik är en ultraljudsmetod som utvärderar blodflödet som passerar genom lumen i de vaskulära strukturerna i kroppen. I denna metod kan mätningar av flödeshastighet och motstånd göras i vaskulära strukturer genom att mäta de ändrade returfrekvenserna för ljudvågor som skickas från ultraljudssonder till vävnaderna på grund av rörelsen av blodceller som strömmar i kärlet. I studien kommer den vaskulära statusen för artärerna på underarmen och handflatan att undersökas med doppler-ultraljud.
3 månader
Utvärdering av antiinflammatoriska effekter
Tidsram: 3 månader
Undersökning av patienternas cytokinprofiler kommer att göras före och efter behandlingen för grupp 1 och för grupp 2 vid den initiala och slutliga utvärderingen. IL-6, IL-10, TNF-a och Irisin-värden, som är de cytokiner som litteraturen fokuserar på inom patofysiologin för systemisk skleros, kommer att kontrolleras genom blodanalys med samma mätenheter vid Hacettepe University Central Laboratory.
3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader

Det är en skala som utvärderar ångest och depression, som är psykologiska symtom som kan uppstå vid sjukdomar, med 14 punkter. Varje fråga får mellan 0-3 poäng och en totalpoäng på mellan 0 och 21 poäng kan erhållas. En totalpoäng på 0-7 anses vara normal, en poäng på 8-10 anses vara onormal på gränsen (gränsfall), och en poäng på 11-21 anses vara onormal (fall).

0-7 poäng är normala, 8-10 poäng är onormala på gränsen (gränsfall) och 11-21 poäng är onormala (fall) Det anses.
3 månader
Modifierad handrörlighet vid sklerodermi (mHAMIS)
Tidsram: 3 månader
Det är en metod där handfunktionerna hos individer utvärderas av en sjukgymnast. Den utvärderar 4 olika handfunktioner baserat på observation.
3 månader
Utvärdering av muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
Muskelstyrkabedömning av knäledsböjare och extensormuskelgrupp kommer att göras med Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA). Före varje mätning kommer patienterna att testas 3 gånger, och knäböjarens och extensorns maximala koncentriska isokinetiska muskelstyrka kommer att mätas vid 180°/sek 10 repetitioner och 60°/sek 5 repetitioner vinkelhastigheter, med ett 30 sek vilointervall efter varje vinkel. hastighet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Go 19/191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera