Het effect van cognitieve oefentherapie bij personen met systemische sclerose
De effecten van cognitieve oefentherapie op vascularisatie, spierkracht, functionaliteit, ontstekingsremmende en biopsychosociale status bij personen met systemische sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose is een inflammatoire en chronische auto-immuunziekte. Systemische sclerose, die voor het eerst door Hippocrates werd gedefinieerd als een verdikte huid, kan ook vorderen met aantasting van de huid en fibrose van inwendige organen. Hoewel de exacte pathogenese van de ziekte niet wordt begrepen, wordt aangenomen dat deze optreedt als gevolg van interacties tussen factoren die de collageensynthese, fibrose, capillaire (vasculopathie) veranderingen en immunologische mechanismen beïnvloeden. De rol van ontsteking speelt een belangrijke rol in de pathogenese van de ziekte. Een van de belangrijkste factoren die het ontstekingsproces beheersen, zijn cytokines. Veranderingen in de reactie van de cytokines die worden genoemd bij systemische sclerose, betrokkenheid van het ademhalingssysteem en gerelateerde afname van het loopvermogen, verlies van spierkracht, verzwakking van handfuncties, evenals verzwakking van de psychologische en sociale aspecten van een persoon die een biopsychosociaal wezen is. Naast lokale fysiotherapeutische toepassingen zoals paraffine-applicaties, oefeningen voor het gezicht en de handen, actieve stretching, zijn ook oefenbenaderingen zoals oefeningen voor aerobe uithoudingsvermogen nuttig. Er wordt echter geen melding gemaakt van een gestandaardiseerd oefenmodel, de kwaliteit van leven van personen met systemische sclerose, wat een zeldzame ziekte is, activiteiten van het dagelijks leven, onderzoeken waarin de sociale en psychologische aspecten van het individu in de behandeling worden betrokken, en benoemde en gedefinieerde oefenmethoden ontbreken in de literatuur. Het is te zien dat studies over het algemeen worden uitgevoerd met schalen en functionele tests.
Cognitieve oefentherapiebenadering, presenteert een voorbeeld van een innovatief biopsychosociaal model met een eigen biopsychosociale schaal, waarvan het basisoefenmodel kernstabilisatieoefeningen zijn, waaronder pijnbeheersing, stemmingsbeheersing en seksuele informatiebeheersing. Voor personen met systemische sclerose, die tot de groep van zeldzame ziekten behoort, is het noodzakelijk om de resultaten van de interventie met objectieve evaluatiemethoden aan de literatuur te presenteren. In deze studie is het doel om een oefenmodel te presenteren dat is vernoemd naar deze ziektegroep met objectieve resultaten door de effecten van de Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) op vascularisatie, spierkracht, functionaliteit, ontstekingsremmende en biopsychosociale status te onderzoeken bij personen met systemische sclerose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 34349
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met systemische sclerose
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Regelmatig bezoek aan de polikliniek reumatologie aan de Hacettepe University
- Geen medicatiewijziging in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige musculoskeletale handicap hebben De diagnose pulmonale hypertensie hebben
- FVC-waarde onder 50%
- Geschiedenis van actieve infectie
- Symptomatische cardiale betrokkenheid
- Een psychiatrische stoornis hebben
- Zwangerschap
- Geschiedenis van actieve myositis
- Nierfalen
- Niet geletterd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BETY Groep
Sinds 2004 worden groepsoefensessies georganiseerd als een routinevorm van behandeling voor personen met de diagnose reuma op de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Hacettepe Universiteit.
De eerste evaluatie zal worden gemaakt als de personen die naar het routine-artsenonderzoek komen, ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Volgens opgenomen te zijn in een van de twee groepen als degenen die besloten om de BETY-sessies bij te wonen die al 18 jaar aan de gang zijn en degenen die niet akkoord gingen om de sessies bij te wonen; De personen die deel uitmaken van de BETY-groep (Groep 1) zullen worden geëvalueerd op de dag van de laatste oefensessie na hun deelname aan de 12 weken durende oefengroep.
|
BETY, gebaseerd op functiegerichte kernstabilisatieoefeningen, zal worden toegepast bij patiënten met systemische sclerose.
Dit oefenmodel omvat pijnbeheersingsstrategieën, danstherapie-authentieke beweging.
Functiegerichte kernstabilisatieoefeningen hebben het kenmerk dat ze tegen de zwaartekracht in worden bemoeilijkt, afhankelijk van het vermogen van de persoon om te doen.
De eerste oefeningen beginnen vanaf het stadium waar het distale segment van de extremiteit op de grond ligt, de zogenaamde gesloten kinetiek.
Dit niveau, dat vrij eenvoudig is, wordt moeilijker na het succes van het individu.
Het kan worden gestart vanaf het matniveau en worden voortgezet door het aan te passen met theraband en oefenbal.
Het wordt gebruikt aan het begin en einde van danstherapie en authentieke bewegingssessies.
In de sessie wordt cognitieve herstructureringstechniek gebruikt om de vicieuze cirkel van pijn-emotionele spasmen tijdens het sporten te doorbreken.
Dit oefenmodel is de belangrijkste revalidatiebenadering van de Reumatologische Revalidatie-eenheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen (Groep 2), die niet akkoord gaan om deel te nemen aan BETY-sessies maar ermee instemmen om deel te nemen aan evaluaties met tussenpozen van 12 weken, zullen worden geëvalueerd wanneer ze komen voor hun routinecontroles met tussenpozen van 12 weken, en aanbevelingen zullen routinematig worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 30 vragen ontwikkeld met mensen met reuma.
Het is een praktische schaal die individuen evalueert op het gebied van vermoeidheid en functionaliteit, slaap, stemming, seksualiteit, pijn en gezelligheid.
Elke vraag wordt gescoord als "0=nooit, 1=ja zelden, 2=ja soms, 3=ja vaak 4=ja altijd" en geeft een totaalscore van meer dan 30 items.
Een hoge score betekent een laag biopsychosociaal niveau.
De totale score wordt gescoord tussen 0-120
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een methode waarbij de stevigheid van de huid van de persoon wordt beoordeeld door de huid tussen twee vingers vast te houden en te kijken naar de mate van uitrekking.
Het is een standaardscore voor ziekteactiviteit die wordt toegepast bij doktersonderzoeken voor patiënten met systemische sclerose.
Het evalueert de huidhardheid van 17 verschillende delen van het lichaam.
0= normale huid, 1= milde huiddikte, 2= matige huiddikte, 3= ernstige huiddikte.
Een hoge score duidt op een verhoogde huiddikte.
De totale score wordt gescoord tussen 0-51
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven schaal Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36 Kwaliteit van leven-schaal; Het is een schaal met 36 items en 11 vragen die algemene gezondheidsscreening mogelijk maakt met 8 subparameters bestaande uit algemene gezondheid, fysiek functioneren, sociaal functioneren, pijn, emotioneel welzijn, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en vitaliteit.
Het is een generieke schaal, items worden gescoord als '0 = slechtste gezondheidstoestand 100 = beste gezondheidstoestand'.
Elke subcategorie wordt gescoord tussen 0 en 100 punten, waarbij een hoge score een goede gezondheid aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Sclerodermie Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst (SHAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten worden beoordeeld met 20 items verdeeld over acht gebieden.
De antwoorden op elke vraag variëren van "zonder enige moeite (0)", "met enige moeite (1)", "met veel moeite (2)" en "niet in staat (3)".
Daarna wordt gevraagd om te laten zien hoe het fenomeen van Raynaud, digitale zweren, darmbetrokkenheid, respiratoire en algehele ziekte-ernst het dagelijkse activiteitenniveau beïnvloeden op een 15 cm lang gedeelte.
De SHAQ-globale score wordt gevormd door de som van de scores van deze 8 parameters en 5 items te delen door 13.
Hoge score duidt op lage functionaliteit.
|
3 maanden
|
|
Duruoz handindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijstformulier-18 is een likert-type schaal die verschillende handfuncties evalueert.
Het kan scoren tussen 0-90.
Een hoge score betekent een lage handfunctie.
|
3 maanden
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de aërobe capaciteit van individuen te evalueren, zullen ze gedurende 6 minuten op een afstand van 30 meter worden getourd.
De gemiddelde 6MWT ligt tussen de 400 en 700 meter.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de vasculaire structuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Doppler-echografietechniek is een echografiemethode die de bloedstroom evalueert die door de lumens van de vasculaire structuren in het lichaam gaat.
Bij deze methode kunnen stroomsnelheids- en weerstandsmetingen worden uitgevoerd in vasculaire structuren door de veranderende retourfrequenties te meten van geluidsgolven die door ultrasone sondes naar de weefsels worden gestuurd als gevolg van de beweging van bloedcellen die in het vat stromen.
In de studie zal de vasculaire status van de slagaders op de onderarm en het palmaire gezicht worden onderzocht door middel van Doppler-echografie.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van ontstekingsremmende effecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoek van de cytokineprofielen van de patiënten zal gebeuren voor en na de behandeling voor Groep 1, en voor Groep 2 bij de initiële en eindevaluatie.
IL-6-, IL-10-, TNF-a- en Irisin-waarden, de cytokines waarop de literatuur zich richt in de pathofysiologie van systemische sclerose, zullen worden gecontroleerd door bloedanalyse met dezelfde meeteenheden in het Hacettepe University Central Laboratory.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een schaal die angst en depressie evalueert, dit zijn psychologische symptomen die kunnen optreden bij ziekten, met 14 items. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-3 punten en een totaalscore tussen 0 en 21 punten kan worden behaald. Een totale score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, een score van 8-10 wordt als borderline abnormaal beschouwd (borderline geval) en een score van 11-21 wordt als abnormaal beschouwd (geval). 0-7 punten zijn normaal, 8-10 punten zijn borderline abnormaal (borderline geval) en 11-21 punten zijn abnormaal (geval). |
3 maanden
|
|
Gemodificeerde handmobiliteit bij sclerodermie (mHAMIS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een methode waarbij de handfuncties van individuen worden beoordeeld door een fysiotherapeut.
Het evalueert 4 verschillende handfuncties op basis van observatie.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van het Biodex System Pro3®-apparaat (Biodex Corp, Shirley, NY, VS) wordt de spierkracht van de flexor- en extensorspiergroep van het kniegewricht bepaald.
Voor elke meting worden de patiënten 3 keer getest en wordt de maximale concentrische isokinetische spierkracht van de knieflexor en -strekker gemeten bij 180°/sec 10 herhalingen en 60°/sec 5 herhalingen hoeksnelheden, met een rustinterval van 30 sec na elke hoek snelheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Go 19/191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognitieve Oefentherapie Benadering (BETY)
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid