Die Wirkung des Ansatzes der kognitiven Trainingstherapie bei Personen mit systemischer Sklerose
Die Auswirkungen des Ansatzes der kognitiven Trainingstherapie auf Vaskularisierung, Muskelstärke, Funktionalität, entzündungshemmenden und biopsychosozialen Status bei Personen mit systemischer Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Sklerose ist eine entzündliche und chronische Autoimmunerkrankung. Systemische Sklerose, die zuerst von Hippokrates als verdickte Haut definiert wurde, kann auch mit Hautbeteiligung und Fibrose innerer Organe fortschreiten. Obwohl die genaue Pathogenese der Krankheit nicht verstanden wird, wird angenommen, dass sie als Ergebnis von Wechselwirkungen zwischen Faktoren auftritt, die die Kollagensynthese, Fibrose, Kapillarveränderungen (Vaskulopathie) und immunologische Mechanismen beeinflussen. Die Rolle der Entzündung spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese der Krankheit. Einer der wichtigsten Faktoren, die den Entzündungsprozess steuern, sind Zytokine. Veränderungen in der Reaktion der genannten Zytokine bei systemischer Sklerose, Beteiligung des Atmungssystems und damit verbundener Abnahme der Gehfähigkeit, Verlust der Muskelkraft, Schwächung der Handfunktionen sowie Schwächung der psychologischen und sozialen Aspekte einer Person, die ein biopsychosoziales Wesen ist. Neben lokalen physiotherapeutischen Anwendungen wie Paraffinanwendungen, Übungen für Gesicht und Hände, aktives Dehnen sind auch Bewegungsansätze wie Übungen zur aeroben Ausdauer förderlich. Allerdings fehlt die Erwähnung eines standardisierten Bewegungsmodells, der Lebensqualität von Menschen mit systemischer Sklerose, die eine seltene Krankheit ist, Aktivitäten des täglichen Lebens, Studien, in denen die sozialen und psychologischen Aspekte des Individuums in die Behandlung einbezogen werden, und benannte und definierte Übungsmethoden fehlen in der Literatur. Es ist ersichtlich, dass Studien in der Regel mit Skalen und Funktionstests durchgeführt werden.
Cognitive Exercise Therapy Approach stellt ein Beispiel für ein innovatives biopsychosoziales Modell mit einer eigenen biopsychosozialen Skala dar, dessen grundlegendes Übungsmodell Kernstabilisierungsübungen sind, einschließlich Schmerzmanagement, Stimmungsmanagement und sexuelles Informationsmanagement. Für Personen mit systemischer Sklerose, die zur Gruppe der seltenen Erkrankungen gehört, ist es notwendig, die Ergebnisse der Intervention mit objektiven Bewertungsmethoden der Literatur vorzustellen. In dieser Studie soll ein nach dieser Krankheitsgruppe benanntes Übungsmodell mit objektiven Ergebnissen vorgestellt werden, indem die Auswirkungen des Cognitive Exercise Therapy Approach (BETY) auf die Vaskularisierung, Muskelkraft, Funktionalität, den entzündungshemmenden und den biopsychosozialen Status bei Personen mit systemischen untersucht werden Sklerose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 34349
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde mit systemischer Sklerose diagnostiziert
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Regelmäßige Teilnahme an der Ambulanz für Rheumatologie an der Universität Hacettepe
- Keine Medikationsänderung in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Mit einer schweren muskuloskelettalen Behinderung. Diagnose einer pulmonalen Hypertonie
- FVC-Wert unter 50 %
- Vorgeschichte einer aktiven Infektion
- Symptomatische Herzbeteiligung
- Eine psychiatrische Störung haben
- Schwangerschaft
- Geschichte der aktiven Myositis
- Nierenversagen
- Nicht gebildet sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: BETY-Gruppe
Seit 2004 werden in der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität Gruppenübungen als routinemäßige Behandlungsform für Personen organisiert, bei denen Rheuma diagnostiziert wurde.
Die erste Auswertung erfolgt, wenn die Personen, die zur routinemäßigen ärztlichen Untersuchung kommen, der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Gemäß der Aufnahme in eine der beiden Gruppen als diejenigen, die sich entschieden haben, an den BETY-Sitzungen teilzunehmen, die seit 18 Jahren andauern, und diejenigen, die nicht zugestimmt haben, an den Sitzungen teilzunehmen; Die in die BETY-Gruppe (Gruppe 1) aufgenommenen Personen werden am Tag der letzten Übungseinheit nach ihrer Teilnahme an der 12-wöchigen Übungsgruppe bewertet.
|
BETY, basierend auf funktionsorientierten Kernstabilisierungsübungen, wird bei Patienten mit systemischer Sklerose angewendet.
Dieses Übungsmodell umfasst Strategien zur Schmerzbewältigung, tanztherapeutische authentische Bewegung.
Funktionsorientierte Core-Stabilisierungsübungen haben die Eigenschaft, je nach Leistungsfähigkeit gegen die Schwerkraft erschwert zu werden.
Die ersten Übungen beginnen in dem Stadium, in dem das distale Segment der Extremität auf dem Boden liegt, was als geschlossene Kinetik bezeichnet wird.
Diese Stufe, die recht einfach ist, wird durch den Erfolg des Einzelnen schwieriger.
Es kann auf der Mattenebene begonnen und durch Modifikation mit Theraband und Gymnastikball fortgesetzt werden.
Es wird zu Beginn und am Ende von Tanztherapie und authentischen Bewegungssitzungen verwendet.
In der Sitzung wird die Technik der kognitiven Umstrukturierung verwendet, um den Teufelskreis von Schmerz-Emotional-Krämpfen während des Trainings zu durchbrechen.
Dieses Übungsmodell ist der zentrale Rehabilitationsansatz der Abteilung für Rheumatologische Rehabilitation.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen (Gruppe 2), die der Teilnahme an BETY-Sitzungen nicht zustimmen, aber der Teilnahme an Bewertungen in 12-Wochen-Intervallen zustimmen, werden bei ihren Routineuntersuchungen in 12-Wochen-Intervallen bewertet und routinemäßig Empfehlungen gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 30 Fragen besteht und mit Personen mit Rheuma entwickelt wurde.
Es ist eine praktische Skala, die Personen in Bezug auf Müdigkeit und Funktionalität, Schlaf, Stimmung, Sexualität, Schmerzen und Geselligkeit bewertet.
Jede Frage wird mit „0=nie, 1=ja selten, 2=ja manchmal, 3=ja oft 4=ja immer“ bewertet und ergibt eine Gesamtpunktzahl von über 30 Punkten.
Ein hoher Wert bedeutet ein niedriges biopsychosoziales Niveau.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-120
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine Methode, bei der die Hautfestigkeit der Person bewertet wird, indem die Haut zwischen zwei Fingern gehalten und der Dehnungsgrad betrachtet wird.
Es handelt sich um eine Standardbewertung der Krankheitsaktivität, die bei ärztlichen Untersuchungen von Patienten mit systemischer Sklerose angewendet wird.
Es bewertet die Hauthärte von 17 verschiedenen Körperteilen.
0 = normale Haut, 1 = leichte Hautdicke, 2 = mäßige Hautdicke, 3 = starke Hautdicke.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine erhöhte Hautdicke hin.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-51
|
3 Monate
|
|
Lebensqualitätsskala Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
|
SF-36 Lebensqualitätsskala; Es handelt sich um eine 36-Punkte-Skala mit 11 Fragen, die ein allgemeines Gesundheitsscreening mit 8 Unterparametern ermöglicht, bestehend aus allgemeiner Gesundheit, körperlicher Funktion, sozialer Funktion, Schmerz, emotionalem Wohlbefinden, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund von emotionale Probleme und Vitalität.
Es handelt sich um eine generische Skala. Items werden mit „0 = schlechtester Gesundheitszustand 100 = bester Gesundheitszustand“ bewertet.
Jede Unterkategorie wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine gute Gesundheit anzeigt.
|
3 Monate
|
|
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten werden mit 20 Items bewertet, die in acht Bereiche unterteilt sind.
Die Antworten auf jede Frage reichen von "ohne Schwierigkeiten (0)", "mit einigen Schwierigkeiten (1)", "mit großen Schwierigkeiten (2)" und "nicht möglich (3)".
Anschließend soll auf einem 15 cm langen Schnitt gezeigt werden, wie sich das Raynaud-Phänomen, digitale Ulzera, Darmbeteiligung, Atemwegs- und Gesamterkrankungsschwere auf das tägliche Aktivitätsniveau auswirken.
Der SHAQ-Global Score wird gebildet, indem die Summe der Scores dieser 8 Parameter und 5 Items durch 13 dividiert wird.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringe Funktionalität hin.
|
3 Monate
|
|
Duruoz-Hand-Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen form-18 ist eine Likert-Skala, die verschiedene Handfunktionen bewertet.
Es kann zwischen 0-90 Punkte erzielen.
Eine hohe Punktzahl bedeutet eine niedrige Handfunktionen.
|
3 Monate
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die aerobe Kapazität von Personen zu bewerten, werden sie 6 Minuten lang in einer Entfernung von 30 Metern geführt.
Die durchschnittliche 6MWT liegt zwischen 400 und 700 Metern.
|
3 Monate
|
|
Bewertung der Gefäßstruktur
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Doppler-Ultraschalltechnik ist eine Ultraschallmethode, die den Blutfluss bewertet, der durch die Lumen der Gefäßstrukturen im Körper fließt.
Bei diesem Verfahren können Strömungsgeschwindigkeits- und Widerstandsmessungen in Gefäßstrukturen durchgeführt werden, indem die sich ändernden Rückfrequenzen von Schallwellen gemessen werden, die von Ultraschallsonden aufgrund der Bewegung von Blutzellen, die in dem Gefäß fließen, an das Gewebe gesendet werden.
In der Studie wird der Gefäßstatus der Arterien am Unterarm und am palmaren Gesicht mittels Doppler-Ultraschall untersucht.
|
3 Monate
|
|
Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Untersuchung der Zytokinprofile der Patienten wird vor und nach der Behandlung für Gruppe 1 und für Gruppe 2 bei der Anfangs- und Endbewertung durchgeführt.
Die IL-6-, IL-10-, TNF-a- und Irisin-Werte, die Zytokine, auf die sich die Literatur in der Pathophysiologie der systemischen Sklerose konzentriert, werden durch Blutanalysen mit denselben Messeinheiten im Zentrallabor der Hacettepe-Universität überprüft.
|
3 Monate
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es ist eine Skala, die Angst und Depression, die psychische Symptome sind, die bei Krankheiten auftreten können, mit 14 Items bewertet. Jede Frage wird mit 0-3 Punkten bewertet und es kann eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 Punkten erreicht werden. Ein Gesamtscore von 0–7 gilt als normal, ein Score von 8–10 als grenzwertig auffällig (Grenzfall) und ein Score von 11–21 als auffällig (Fall). 0–7 Punkte sind normal, 8–10 Punkte sind grenzwertig auffällig (Grenzfall) und 11–21 Punkte sind auffällig (Fall). |
3 Monate
|
|
Modifizierte Handmobilität bei Sklerodermie (mHAMIS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es ist eine Methode, bei der die Handfunktionen von Personen von einem Physiotherapeuten bewertet werden.
Es wertet 4 verschiedene Handfunktionen basierend auf Beobachtungen aus.
|
3 Monate
|
|
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Muskelstärkebewertung der Beuger- und Streckmuskelgruppe des Kniegelenks wird mit dem Gerät Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) durchgeführt.
Vor jeder Messung werden die Patienten dreimal getestet, und die maximale konzentrische isokinetische Muskelkraft der Kniebeuger und -strecker wird bei Winkelgeschwindigkeiten von 180°/s 10 Wiederholungen und 60°/s 5 Wiederholungen gemessen, mit einem 30-sekündigen Ruheintervall nach jedem Winkel Geschwindigkeit.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Go 19/191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemische Sklerose
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ansatz der kognitiven Trainingstherapie (BETY)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHacettepe UniversityAbgeschlossenRheumatische ErkrankungenTruthahn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen