Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív gyakorlatok terápiás megközelítésének hatása szisztémás szklerózisban szenvedő egyénekben

2023. július 7. frissítette: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

A kognitív gyakorlatterápiás megközelítés hatása a szisztémás szklerózisban szenvedő egyének vaszkularizációjára, izomerőre, funkcionalitásra, gyulladáscsökkentő és biopszikoszociális állapotra

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kognitív gyakorlatterápiás megközelítés (BETY) hatását a szisztémás szklerózisban szenvedő egyének vaszkularizációjára, izomerőre, funkcionalitására, gyulladáscsökkentő és biopszichoszociális státuszára, valamint egy elnevezett gyakorlati modell bemutatása erre a betegségcsoportra. eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis gyulladásos és krónikus autoimmun betegség. A szisztémás szklerózis, amelyet Hippokratész először megvastagodott bőrként definiált, szintén előrehaladhat bőrelváltozással és a belső szervek fibrózisával. Bár a betegség pontos patogenezise nem ismert, feltételezhető, hogy a kollagénszintézist, a fibrózist, a kapilláris (vasculopathia) változásokat és az immunológiai mechanizmusokat befolyásoló tényezők közötti kölcsönhatások eredményeként alakul ki. A gyulladás szerepe fontos szerepet játszik a betegség patogenezisében. A gyulladásos folyamatot irányító egyik legfontosabb tényező a citokinek. A szisztémás szklerózisban említett citokinek válaszreakciójának változása, a légzőrendszer érintettsége és az ezzel összefüggő járási kapacitás csökkenés, izomerő-csökkenés, kézfunkciók gyengülése, valamint a biopszichoszociális lény pszichológiai és szociális aspektusainak gyengülése. A helyi fizioterápiás alkalmazásokon kívül, mint például a paraffin alkalmazása, az arc- és kézgyakorlatok, az aktív nyújtás, a gyakorlati megközelítések, például az aerob állóképességet növelő gyakorlatok is előnyösek. Szó sincs azonban standardizált edzésmodellről, a ritka betegségnek számító szisztémás szklerózisban szenvedők életminőségéről, a mindennapi élettevékenységről, olyan vizsgálatokról, amelyekben az egyén szociális és pszichológiai vonatkozásait is bevonják a kezelésbe, valamint a megnevezett és meghatározott gyakorlati módszerek hiányoznak a szakirodalomból. Látható, hogy a vizsgálatokat általában skálákkal és funkcionális tesztekkel végzik.

A Cognitive Exercise Therapy Approach egy példát mutat be egy innovatív biopszichoszociális modellre, saját biopszichoszociális skálával, amelynek alapvető gyakorlati modellje az alapvető stabilizációs gyakorlatok, beleértve a fájdalomkezelést, a hangulatkezelést és a szexuális információkezelést. A ritka betegségek csoportjába tartozó szisztémás sclerosisban szenvedők esetében szükséges a beavatkozás eredményeinek objektív értékelési módszerekkel történő bemutatása a szakirodalom számára. Jelen tanulmány célja egy erre a betegségcsoportra elnevezett gyakorlati modell bemutatása objektív eredményekkel, megvizsgálva a kognitív gyakorlatterápiás megközelítés (BETY) hatásait a vaszkularizációra, az izomerőre, a funkcionalitásra, a gyulladásgátló és biopszichoszociális állapotra szisztémás betegekben. szklerózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 34349
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás szklerózist diagnosztizáltak
  • 18-65 év közöttiek
  • Rendszeres látogatás a Hacettepe Egyetem reumatológiai ambulanciáján
  • Nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mozgásszervi fogyatékosság esetén pulmonális hipertóniát diagnosztizálnak
  • FVC-érték 50% alatt
  • Aktív fertőzés története
  • Tünetekkel járó szívérintettség
  • Pszichiátriai zavara van
  • Terhesség
  • Aktív myositis anamnézisében
  • Veseelégtelenség
  • Nem írástudó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BETY Csoport
A Hacettepe Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékén 2004 óta rutinszerű kezelési formaként csoportos edzéseket szerveznek a reumával diagnosztizált betegek számára. Az első értékelésre akkor kerül sor, ha a rutin orvosi vizsgálatra érkező személyek beleegyeznek a vizsgálatba. Aszerint, hogy bekerültek a két csoport egyikébe, mint azok, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a 18 éve tartó BETY foglalkozásokon, és akik nem járultak hozzá a foglalkozásokon való részvételhez; A BETY csoportba (1. csoport) tartozó egyének értékelése a 12 hetes gyakorlatcsoportban való részvételt követő utolsó edzés napján történik.
Egyéb: Kognitív gyakorlatterápiás megközelítés (BETY)
A funkció-orientált magstabilizáló gyakorlatokon alapuló BETY-t szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél fogják alkalmazni. Ez a gyakorlatmodell fájdalomkezelési stratégiákat, táncterápia-autentikus mozgást tartalmaz. A funkció-orientált magstabilizáló gyakorlatoknak az a jellemzője, hogy a gravitációval szemben nehezítik őket az adott személy teljesítőképességének megfelelően. A kezdeti gyakorlatok attól a szakasztól kezdődnek, amikor a végtag disztális szegmense a talajon van, ezt zárt-kinetikusnak nevezik. Ez a meglehetősen könnyű szint az egyén sikere nyomán egyre nehezebbé válik. A szőnyeg szintről indítható, és terápiás szalaggal és edzőlabdával módosítva haladhatunk tovább. A táncterápia és az autentikus mozgásos foglalkozások elején és végén alkalmazzák. A foglalkozáson kognitív szerkezetátalakítási technikát alkalmaznak, hogy megtörjék a fájdalom-érzelmi-görcs ördögi körét edzés közben. Ez a gyakorlatmodell a Reumatológiai Rehabilitációs Osztály fő rehabilitációs megközelítése.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azokat a személyeket (2. csoport), akik nem vállalják, hogy részt vesznek a BETY-üléseken, de vállalják, hogy 12 hetes időközönként részt vesznek az értékeléseken, értékelik, amikor 12 hetes időközönként rutinellenőrzésre jönnek, és rutinszerű ajánlásokat adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BETY-biopszichoszociális kérdőív (BETY-BQ)
Időkeret: 3 hónap
Ez egy 5 pontos Likert-típusú skála, amely 30 kérdésből áll, amelyet reumás betegek számára dolgoztak ki. Ez egy praktikus skála, amely értékeli az egyéneket a fáradtság és a funkcionalitás, az alvás, a hangulat, a szexualitás, a fájdalom és a társasági képesség szempontjából. Minden kérdésre "0=soha, 1=igen ritkán, 2=igen néha, 3=igen gyakran 4=igen mindig" adható pontszám, és összesen több mint 30 elemet adnak. A magas pontszám alacsony biopszichoszociális szintet jelent. Az összpontszám 0-120 között van
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS)
Időkeret: 3 hónap
Olyan módszer, amelyben az ember bőrfeszességét úgy értékelik, hogy a bőrt két ujja közé tartják, és megnézik a nyújtás mértékét. Ez egy standard betegségaktivitási pontozás, amelyet a szisztémás szklerózisos betegek orvosi vizsgálatai során alkalmaznak. 17 különböző testrész bőrkeménységét értékeli. 0 = normál bőr, 1 = enyhe bőrvastagság, 2 = közepes bőrvastagság, 3 = súlyos bőrvastagság. A magas pontszám a bőr vastagságának növekedését jelzi. Az összpontszám 0-51 között van
3 hónap
Életminőségi skála rövid űrlap-36 (SF-36)
Időkeret: 3 hónap
SF-36 Életminőség Skála; Ez egy 36 tételes, 11 kérdésből álló skála, amely lehetővé teszi az általános egészségügyi szűrést 8 alparaméterrel, amelyek a következőkből állnak: általános egészségi állapot, fizikai funkció, szociális funkció, fájdalom, érzelmi jóllét, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, szerepkorlátozások. érzelmi problémák és vitalitás. Ez egy általános skála, a tételek értékelése "0 = legrosszabb egészségi állapot 100 = legjobb egészségi állapot". Minden alkategóriát 0 és 100 pont között értékelnek, a magas pontszám pedig a jó egészséget jelzi.
3 hónap
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Időkeret: 3 hónap
Az öltözködést és az ápolást, a kelést, az evést, a sétát, a higiéniát, az elérést, a tapadást és a tevékenységeket nyolc területre osztott 20 tétellel értékelik. Az egyes kérdésekre adott válaszok a "nehézség nélkül (0)", "néhány nehézséggel (1)", "nagyon nehezen (2)" és "nem tudom megtenni (3)" között mozognak. Ezt követően egy 15 cm-es szakaszon kérik bemutatni, hogy a Raynaud-jelenség, a digitális fekélyek, a bélrendszer érintettsége, a légúti és a betegség általános súlyossága hogyan befolyásolja a napi aktivitási szintet. A SHAQ-globális pontszámot úgy kapjuk meg, hogy e 8 paraméter és 5 elem pontszámának összegét elosztjuk 13-mal. A magas pontszám alacsony funkcionalitást jelez.
3 hónap
Duruoz kézi index
Időkeret: 3 hónap
A 18-as kérdőív egy likert típusú skála, amely különböző kézfunkciókat értékel. 0-90 között lehet pontozni. A magas pontszám alacsony kézfunkciókat jelent.
3 hónap
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 3 hónap
Az egyének aerob kapacitásának felmérése érdekében 6 percen keresztül 30 méteres távon körbejárják őket. Az átlagos 6MWT 400 és 700 méter között van.
3 hónap
Az érszerkezet értékelése
Időkeret: 3 hónap
A Doppler ultrahangos technika egy olyan ultrahangos módszer, amely értékeli a test vaszkuláris struktúráinak lumenén áthaladó véráramlást. Ennél a módszernél az erekben áramló vérsejtek mozgása következtében az ultrahangszondákból a szövetekbe küldött hanghullámok változó visszatérési frekvenciájának mérésével áramlási sebesség- és ellenállásmérések végezhetők az érstruktúrákban. A vizsgálat során az alkaron és a tenyéren lévő artériák érrendszeri állapotát Doppler ultrahanggal vizsgálják.
3 hónap
Gyulladáscsökkentő hatások értékelése
Időkeret: 3 hónap
A betegek citokinprofiljának vizsgálatát az 1. csoportnál a kezelés előtt és után, a 2. csoportnál pedig a kezdeti és végső értékeléskor végezzük. Az IL-6, IL-10, TNF-a és Irisin értékeket, melyek azok a citokinek, amelyekre a szakirodalom a szisztémás szklerózis patofiziológiájában fókuszál, a Hacettepe Egyetem Központi Laboratóriumában vérvizsgálattal, ugyanazokkal a mérőegységekkel ellenőrzik.
3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap

Ez egy olyan skála, amely a szorongást és a depressziót értékeli, amelyek a betegségeknél előforduló pszichológiai tünetek, 14 tételből áll. Minden kérdés 0-3 pont között érhetõ el, és 0 és 21 pont közötti összpontszám érhető el. A 0-7-es összpontszám normálisnak, a 8-10-es pontszám határesetnek számít (határeset), a 11-21-es pontszám pedig abnormálisnak (eset).

0-7 pont normális, 8-10 pont határeset (határeset) és 11-21 pont abnormális (eset) Megfontolandó.
3 hónap
Modified Hand Mobility in Scleroderma (mHAMIS)
Időkeret: 3 hónap
Ez egy olyan módszer, amelyben az egyének kézfunkcióit gyógytornász értékeli. Megfigyelés alapján 4 különböző kézfunkciót értékel.
3 hónap
Az izomerő értékelése
Időkeret: 3 hónap
A térdízület hajlító és feszítő izomcsoportjának izomerősségének felmérése Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Shirley, NY, USA) készülékkel történik. Minden mérés előtt háromszor meg kell vizsgálni a betegeket, és megmérik a térdhajlító és feszítő izok maximális koncentrikus izokinetikus erejét 180°/sec 10 ismétlés és 60°/sec 5 ismétléses szögsebességgel, minden szög után 30 másodperces pihenőidővel. sebesség.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Go 19/191

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel