- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05453071
Эффект подхода когнитивной лечебной физкультуры у людей с системным склерозом
Влияние подхода когнитивной лечебной физкультуры на васкуляризацию, мышечную силу, функциональность, противовоспалительный и биопсихосоциальный статус у лиц с системным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз представляет собой воспалительное и хроническое аутоиммунное заболевание. Системный склероз, который Гиппократ впервые определил как утолщение кожи, также может прогрессировать с поражением кожи и фиброзом внутренних органов. Хотя точный патогенез заболевания не ясен, считается, что оно возникает в результате взаимодействия между факторами, влияющими на синтез коллагена, фиброз, капиллярные (васкулопатии) изменения и иммунологические механизмы. Роль воспаления занимает важное место в патогенезе заболевания. Одним из важнейших факторов, регулирующих воспалительный процесс, являются цитокины. Изменения реакции цитокинов отмечают при системной склеродермии, поражении дыхательной системы и связанном с этим снижении способности ходить, потере мышечной силы, ослаблении функций рук, а также ослаблении психологических и социальных аспектов человека, являющегося биопсихосоциальным существом. В дополнение к местным физиотерапевтическим аппликациям, таким как парафиновые аппликации, упражнения для лица и рук, активная растяжка, также полезны такие подходы к упражнениям, как упражнения на аэробную выносливость. Тем не менее, нет упоминания о стандартизированной модели упражнений, качестве жизни людей с системным склерозом, который является редким заболеванием, повседневной деятельности, исследованиях, в которых социальные и психологические аспекты человека включены в лечение, в литературе отсутствуют названные и определенные методы упражнений. Видно, что исследования в основном проводятся с помощью весов и функциональных проб.
Когнитивно-физиотерапевтический подход представляет собой пример инновационной биопсихосоциальной модели с собственной биопсихосоциальной шкалой, базовой моделью упражнений которой являются упражнения по стабилизации ядра, включая управление болью, управление настроением и управление сексуальной информацией. Для лиц с системной склеродермией, входящей в группу редких заболеваний, необходимо представить в литературе результаты вмешательства с объективными методами оценки. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы представить модель упражнений, названную для этой группы заболеваний, с объективными результатами путем изучения влияния подхода когнитивной терапии физическими упражнениями (BETY) на васкуляризацию, мышечную силу, функциональность, противовоспалительный и биопсихосоциальный статус у людей с системными склероз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 34349
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Если у вас диагностирован системный склероз
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Регулярное посещение ревматологической амбулатории Университета Хаджеттепе
- Отсутствие смены препарата за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Имея тяжелую скелетно-мышечную инвалидность Диагноз легочной гипертензии
- Значение ФЖЕЛ ниже 50%
- История активной инфекции
- Симптоматическое поражение сердца
- Наличие психического расстройства
- Беременность
- История активного миозита
- Почечная недостаточность
- Не быть грамотным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БЕТИ Групп
С 2004 года в качестве стандартной формы лечения лиц с диагнозом ревматизм на кафедре физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе организуются групповые занятия физическими упражнениями.
Первая оценка будет проведена, если лица, пришедшие на плановый осмотр врача, согласятся участвовать в исследовании.
По включению в одну из двух групп как решивших посетить сессии BETY, которые длятся уже 18 лет, так и не согласившихся посещать сессии; Лица, включенные в группу BETY (группа 1), будут оцениваться в день последней тренировки после их участия в 12-недельной группе упражнений.
|
BETY, основанная на функционально-ориентированных упражнениях на стабилизацию кора, будет применяться у пациентов с системной склеродермией.
Эта модель упражнений включает в себя стратегии управления болью, танцевальную терапию и аутентичные движения.
Функционально-ориентированные упражнения на стабилизацию кора имеют особенность усложняться против силы тяжести в зависимости от способностей человека.
Начальные упражнения начинают со стадии, когда дистальный сегмент конечности находится на земле, называемой закрыто-кинетической.
Этот уровень, который довольно прост, становится более сложным в зависимости от успеха человека.
Его можно начать с уровня коврика и продолжить, модифицировав его с помощью theraband и мяча для упражнений.
Он используется в начале и в конце танцевальной терапии и сеансов аутентичных движений.
На сеансе используется техника когнитивной реструктуризации, чтобы разорвать порочный круг боль-эмоциональный спазм во время упражнений.
Эта модель упражнений является основным подходом к реабилитации в отделении ревматологической реабилитации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица (группа 2), которые не согласны участвовать в сеансах BETY, но согласны участвовать в оценках с 12-недельными интервалами, будут оцениваться, когда они придут на плановые осмотры с 12-недельными интервалами, и рекомендации будут даны в плановом порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BETY-Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, состоящая из 30 вопросов, разработанных для пациентов с ревматизмом.
Это практическая шкала, которая оценивает людей с точки зрения усталости и функциональности, сна, настроения, сексуальности, боли и общительности.
Каждый вопрос оценивается как «0= никогда, 1=да редко, 2=да иногда, 3=да часто 4=да всегда» и дает общую оценку более 30 пунктов.
Высокий балл означает низкий биопсихосоциальный уровень.
Общий балл составляет от 0 до 120.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод, при котором упругость кожи человека оценивают, удерживая кожу между двумя пальцами и наблюдая за степенью растяжения.
Это стандартная оценка активности заболевания, применяемая при врачебных осмотрах пациентов с системным склерозом.
Он оценивает твердость кожи 17 различных частей тела.
0 = нормальная кожа, 1 = небольшая толщина кожи, 2 = умеренная толщина кожи, 3 = сильная толщина кожи.
Высокий балл указывает на увеличение толщины кожи.
Общий балл составляет от 0 до 51.
|
3 месяца
|
|
Краткая форма шкалы качества жизни-36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала качества жизни SF-36; Это шкала из 36 пунктов и 11 вопросов, которая позволяет проводить скрининг общего состояния здоровья с 8 подпараметрами, состоящими из общего состояния здоровья, физической функции, социальной функции, боли, эмоционального благополучия, ролевых ограничений из-за физического здоровья, ролевых ограничений из-за эмоциональные проблемы и жизненный тонус.
Это общая шкала. Пункты оцениваются как «0 = худшее состояние здоровья, 100 = лучшее состояние здоровья».
Каждая подкатегория оценивается от 0 до 100 баллов, при этом высокий балл указывает на хорошее здоровье.
|
3 месяца
|
|
Опросник оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия оцениваются по 20 пунктам, разделенным на восемь областей.
Ответы на каждый вопрос варьируются от «без каких-либо трудностей (0)», «с некоторыми трудностями (1)», «с большими трудностями (2)» и «не в состоянии сделать (3)».
После этого требуется показать, как феномен Рейно, язвы на пальцах, поражение кишечника, респираторная и общая тяжесть заболевания влияют на уровень ежедневной активности на срезе длиной 15 см.
Общая оценка SHAQ формируется путем деления суммы оценок этих 8 параметров и 5 пунктов на 13.
Высокий балл указывает на низкую функциональность.
|
3 месяца
|
|
Индекс руки Дуруоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник форма-18 представляет собой шкалу типа Лайкерта, которая оценивает различные функции кисти.
Он может набрать от 0 до 90.
Высокий балл означает, что слабая рука работает.
|
3 месяца
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для того чтобы оценить аэробные возможности людей, их проведут в течение 6 минут на дистанции 30 метров.
Средняя мощность 6 МВт составляет от 400 до 700 метров.
|
3 месяца
|
|
Оценка сосудистой структуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ультразвуковая допплерография — это метод ультрасонографии, который оценивает кровоток, проходящий через просветы сосудистых структур в организме.
В этом методе измерения скорости кровотока и сопротивления могут быть выполнены в сосудистых структурах путем измерения изменяющихся частот возврата звуковых волн, посылаемых ультразвуковыми датчиками к тканям из-за движения клеток крови, текущих в сосуде.
В ходе исследования сосудистый статус артерий на предплечье и ладонной поверхности лица будет изучен с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
3 месяца
|
|
Оценка противовоспалительного действия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование цитокиновых профилей пациентов будет проводиться до и после лечения для группы 1 и для группы 2 при начальной и конечной оценке.
Значения IL-6, IL-10, TNF-α и иризина, которые представляют собой цитокины, на которых в литературе делается акцент в патофизиологии системного склероза, будут проверяться анализом крови с теми же единицами измерения в Центральной лаборатории Университета Хаджеттепе.
|
3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это шкала, которая оценивает тревогу и депрессию, которые являются психологическими симптомами, которые могут возникать при заболеваниях, с 14 пунктами. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3 баллов, а общая оценка может быть от 0 до 21 балла. Суммарный балл 0-7 считается нормальным, балл 8-10 считается пограничной аномалией (пограничный случай), а балл 11-21 считается ненормальным (случай). 0-7 баллов - норма, 8-10 баллов - пограничная аномалия (пограничный случай) и 11-21 балл - аномалия (случай). |
3 месяца
|
|
Модифицированная подвижность рук при склеродермии (mHAMIS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это метод, при котором функции рук человека оцениваются физиотерапевтом.
Он оценивает 4 различные функции рук на основе наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка мышечной силы группы мышц-сгибателей и разгибателей коленного сустава будет проводиться с помощью устройства Biodex System Pro3® (Biodex Corp, Ширли, Нью-Йорк, США).
Перед каждым измерением пациенты будут тестироваться 3 раза, а максимальная концентрическая изокинетическая сила мышц сгибателей и разгибателей колена будет измеряться при угловых скоростях 180°/сек 10 повторений и 60°/сек 5 повторений, с 30-секундным интервалом отдыха после каждого углового скорость.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Go 19/191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай