- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05454007
Aivohalvauksen jälkeisen kävelyn parannusten seuranta klinikalta kotiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 Selvitä kävelykapasiteetin ja kävelykyvyn välinen suhde kroonista aivohalvausta sairastavilla ihmisillä. Ensimmäinen kriittinen askel kohti kodin kävelyn suorituskyvyn parantamista aivohalvauksen jälkeen on paljastaa, kuinka eri tavalla ihmiset kävelevät tavallisessa klinikkaympäristössä verrattuna kotiinsa. Jokaisesta yksilöstä tutkijat saavat videotallenteita 6 minuutin kävelystä sekä klinikalla että kotiympäristössä. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät asennon estimointialgoritmeja kvantifioidakseen askeleen pituuden epäsymmetrian, askelajan epäsymmetrian ja askelnopeuden kolme keskeistä ominaisuutta. Tutkijat olettavat, että klinikalla mitattu kävelykapasiteetti on parempi kuin kotona mitattu kävelykyky kullakin kolmella mittarilla.
Tavoite 2 Määrittele klinikalla tehtyjen kodin kävelyparannusten suuruus ja kestävyys. Nykyinen kliininen käytäntö perustuu uskomukseen, että kuntoutuksen aiheuttamat kävelykyvyn muutokset siirtyvät kävelysuorituskyvyn parantamiseen kotona. Täällä tutkijat testaavat suoraan tätä oletusta. Sama ryhmä osallistujia, joilla on aivohalvaus tavoitteesta 1, saa laboratoriossa yhden kerran liikkumissopeutumisharjoittelua – vakiintunutta interventiota, jonka on osoitettu parantavan nopeasti maan askelpituuden symmetriaa. Osallistujat nauhoittavat sitten videoita, kun he suorittavat kotona kävelykokeita ja opastavat jatkamaan kävelyä parannetuilla kävelytavoillaan neljässä aikapisteessä (sama päivä, seuraavana päivänä, kolmen päivän ja viikon kuluttua harjoittelusta). Tutkijat olettavat, että askelpituussymmetrian paraneminen kotona on puolet siitä, mitä klinikalla havaitaan samana päivänä ja putoaa nollaan seuraavana päivänä.
Tutkimussuunnitteluun osallistujat suorittavat yhteensä 5 tiedonkeruuistuntoa (kuva 1). Päivä 1 sisältää standardoidun neurologisen kliinisen tutkimuksen, videotallenteen klinikalla kävelystä (esim. perustason kapasiteetin arviointi) ja videotallenne kotona kävelystä (esim. lähtötason suorituskyvyn arviointi). Päivä 2 sisältää yhden 30 minuutin harjoittelun laboratoriossamme, jonka aikana osallistuja noudattaa vakiintunutta protokollaa, jonka tiedetään vähentävän askelpituuden epäsymmetriaa. He myös tallentavat videon kotona kävelystä (samapäiväisen siirtoarvioinnin) tunnin sisällä askelsymmetriakoulutuksen suorittamisesta. Päivinä 3, 5 ja 9 osallistuja lähettää videotallenteita kotona kävelystään.
Osallistujat Tutkijat rekrytoivat yhden 20 henkilön kohortin, jonka askelpituuden epäsymmetria vedon jälkeen on ≥ 4 cm. Tänne kerätyt tiedot ovat välttämättömiä alustavia tietoja laajemmille tutkimuksille, joissa selvitetään kotona kävelyn suorituskykyyn vaikuttavia tekijöitä, sekä tutkimuksiin, joissa testataan interventioita, joilla pyritään parantamaan kotona kävelyä.
Videotallennus Kävelykapasiteetin arvioimiseksi tutkijat tallentavat videoita (~30 Hz) osallistujien sagitaali- ja edestänäkymistä, kun he kävelevät maan päällä tasaisella laattapinnalla hyvin valaistussa ja häiriöttömässä kliinisessä ympäristössä. Kävelysuorituskyvyn arvioimiseksi osallistujat tai heidän kotitaloudensa jäsenet käyttävät yhtä kiinteää tablettia tai älypuhelinta 30 Hz:n näytteenottotaajuudella tallentaakseen osallistujan hänen kävellessä kotonaan (tämä on ihannetapauksessa sagitaalinen tallennus, mutta voi olla edestä, jos tilaa on rajallinen - tutkijoilla on asennon estimointianalyysin työnkulkuja, jotka pystyvät mittaamaan askelpituuksia molemmista näkymistä). Tietyn siirtotallenteen aikana osallistujat suorittavat viisi kävelykoetta haluamillaan kävelynopeuksilla.
Asennon estimointi Tutkijat ovat kehittäneet asennon estimointityönkulkuja ihmisen kävelyanalyysiin käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa asennonestimointialgoritmia OpenPose. Nämä työnkulut voivat tarjota tarkkoja arvioita monista spatiotemporaalisista ja kinemaattisista kävelyparametreista sekä sagittaalisesta että frontaalisesta näkökulmasta, ja ne on validoitu kolmiulotteisten liikkeenkaappausmittausten perusteella aikuisille, joilla on aivohalvaus ja ilman. Nämä validointivaiheet on suoritettu myös sekä maan päällä että juoksumatolla kävelylle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Puhelinnumero: 541-259-0473
- Sähköposti: kcherryallen@westernu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Yhdysvallat, 97355
- Rekrytointi
- Western University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus > 6 kuukautta aikaisemmin
- hemipareettinen kävelykuvio, jossa askelpituusero on 4 cm tai suurempi
- pystyy vaeltamaan toisen henkilön fyysistä apua (apuvälineen käyttö on sallittua), askelnopeus >/= 0,2m/s
- normaali tai normaaliksi korjattu näkö
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus
- tehtäväohjeiden ymmärtämistä rajoittava afasia raskaus
- hallitsematon verenpainetauti (> 150/90 mmHg levossa)
- dementia, kognitiiviset häiriöt tai psykiatriset häiriöt, jotka rajoittavat kykyä antaa tietoinen suostumus
- epilepsia
- kävelyä rajoittavat ortopediset tai kiputilat
- samanaikainen osallistuminen fysioterapiaan tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on aivohalvaus
Tässä yhdessä ryhmässä, periaatteen todisteena, kaikki kelvolliset osallistujat määrätään yhteen ryhmään.
Nämä ovat henkilöitä, joilla on aivohalvaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Heistä jokainen käy läpi samat arvioinnit ja osallistuu yhteen kävelyharjoitteluun.
|
Osallistujat harjoittelevat neljän, viiden minuutin askelsymmetriaharjoittelun aikana istunnon 2 aikana. Tässä koulutuksessa käytetään vakiintuneita sensorimotoriseen sopeutumiseen perustuvia menetelmiä (esim.
jaetun vyön juoksumatolla kävely, kävely yksipuolisella jalkojen painotuksella) saamaan aikaan yhtä suuren askelpituuden motorisia jälkivaikutuksia.
Harjoituslohkojen välissä tai osallistujan pyynnöstä pidetään kahden minuutin istuma-tauko.
Harjoittelun ensimmäisestä ja viimeisestä kahdesta minuutista otetaan videotallenne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos askelpituuden symmetriassa
Aikaikkuna: Kliinisen perustilanne (päivä 1), kotona perustila (päivä 1), harjoituksen aikana (päivä 2), saman päivän siirtoarviointi (päivä 2), 1 päivän siirtoarviointi (päivä 3), 3 päivän siirtoarviointi ( päivä 5), 1 viikon siirtoarvio (päivä 9)
|
Normalisoitu ero lyhyen askelpituuden ja pitkän askelpituuden välillä; tilaparametri (lyhyt askelpituus - pitkä askelpituus / lyhyt askelpituus + pitkä askelpituus) Verrataan aikapisteiden välillä. |
Kliinisen perustilanne (päivä 1), kotona perustila (päivä 1), harjoituksen aikana (päivä 2), saman päivän siirtoarviointi (päivä 2), 1 päivän siirtoarviointi (päivä 3), 3 päivän siirtoarviointi ( päivä 5), 1 viikon siirtoarvio (päivä 9)
|
Muutos askelaikasymmetriassa
Aikaikkuna: Kliinisen perustilanne (päivä 1), kotona perustila (päivä 1), harjoituksen aikana (päivä 2), saman päivän siirtoarviointi (päivä 2), 1 päivän siirtoarviointi (päivä 3), 3 päivän siirtoarviointi ( päivä 5), 1 viikon siirtoarvio (päivä 9)
|
Ero lyhyen askelajan ja pitkän askelajan välillä; ajallinen parametri (lyhyt askelaika - pitkä askelaika) Verrataan aikapisteiden välillä. |
Kliinisen perustilanne (päivä 1), kotona perustila (päivä 1), harjoituksen aikana (päivä 2), saman päivän siirtoarviointi (päivä 2), 1 päivän siirtoarviointi (päivä 3), 3 päivän siirtoarviointi ( päivä 5), 1 viikon siirtoarvio (päivä 9)
|
Muutos itse valitussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Kliinisen perustilanne (päivä 1), kotona perustila (päivä 1), harjoituksen aikana (päivä 2), saman päivän siirtoarviointi (päivä 2), 1 päivän siirtoarviointi (päivä 3), 3 päivän siirtoarviointi ( päivä 5), 1 viikon siirtoarvio (päivä 9)
|
Nopeus, jolla osallistuja kävelee (metriä sekunnissa) Verrataan aikapisteiden välillä. |
Kliinisen perustilanne (päivä 1), kotona perustila (päivä 1), harjoituksen aikana (päivä 2), saman päivän siirtoarviointi (päivä 2), 1 päivän siirtoarviointi (päivä 3), 3 päivän siirtoarviointi ( päivä 5), 1 viikon siirtoarvio (päivä 9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Itsetehokkuus on psykologinen rakennelma, joka määritellään yksilön uskona kykyynsä tuottaa tietyn tason suorituskykyä tapahtumissa, jotka vaikuttaisivat hänen elämäänsä.
Arvioimme itsetehokkuutta Stroke-itsetehokkuuskyselylomakkeella, jonka 13-osainen itseraportointiasteikko osoittaa hyvän sisäisen johdonmukaisuuden ja kriteerien validiteetin.
Pisteet vaihtelevat 0–130, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsetehokkuutta (parempaa lopputulosta).
|
Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Kotiympäristö
Aikaikkuna: Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Kotiympäristöä arvioidaan Koti- ja yhteisöympäristö (HACE) -toimenpiteellä.
HACE on itseraportoiva kyselylomake, joka keskittyy koti- ja yhteisöympäristön näkökohtiin, jotka vaikuttavat yhteisön osallistumiseen.
Instrumentti arvioi yksilön ympäristössä olevia esteitä ja fasilitaattoreita ja sisältää 36 intervallitason kohdetta kuudella alueella - kotiliikkuvuus, yhteisön liikkuvuus, liikkumisen peruslaitteet, viestintälaitteet, kuljetustekijät ja asenteet.
|
Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Masennus
Aikaikkuna: Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Masennusta arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Tämä on monikäyttöinen itseraportointilaite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Berg Balance Scale on 14 kohdan objektiivinen mitta, joka arvioi staattista tasapainoa ja kaatumisriskiä aikuisilla.
Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tasapainoa (parempia tuloksia).
|
Mitattu kerran, ensimmäisen istunnon aikana, joka tapahtuu yhtenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22/IRB/029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Askelpituuden epäsymmetriaharjoittelu
-
University of LouisvilleThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Kosair Charities, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammat | Neurogeeninen virtsarakkoYhdysvallat
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Susan Harkema PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat