- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454007
Nachverfolgung von Gehverbesserungen nach einem Schlaganfall von der Klinik bis nach Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 Den Zusammenhang zwischen Gehkapazität und Gehleistung bei Menschen mit chronischem Schlaganfall herstellen. Der erste entscheidende Schritt zur Verbesserung der Gehfähigkeit zu Hause nach einem Schlaganfall besteht darin, herauszufinden, wie unterschiedlich Menschen in der Standardumgebung einer Klinik im Vergleich zu ihrem Zuhause gehen. Für jede Person erhalten die Ermittler Videoaufzeichnungen von 6 Minuten Gehen sowohl in der Klinik als auch in der häuslichen Umgebung. Die Ermittler werden dann Posenschätzungsalgorithmen verwenden, um drei Schlüsselmerkmale der Gang-Schrittlängen-Asymmetrie, Schrittzeit-Asymmetrie und Ganggeschwindigkeit zu quantifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die in der Klinik gemessene Gehfähigkeit der zu Hause gemessenen Gehleistung für jede der drei Metriken überlegen ist.
Ziel 2 Quantifizierung des Ausmaßes und der Dauerhaftigkeit von klinisch ermittelten Gehverbesserungen zu Hause. Die derzeitige klinische Praxis basiert auf der Überzeugung, dass Veränderungen der Gehfähigkeit, die durch die Rehabilitation hervorgerufen werden, zu Verbesserungen der Gehleistung zu Hause führen. Hier werden die Ermittler diese Vermutung direkt überprüfen. Die gleiche Gruppe von Teilnehmern mit Schlaganfall von Ziel 1 erhält eine einzelne Sitzung des lokomotorischen Anpassungstrainings – eine etablierte Intervention, die nachweislich die Schrittlängensymmetrie über dem Boden schnell verbessert – im Labor. Die Teilnehmer nehmen dann Videos auf, während sie zu Hause Gehversuche mit Anweisungen durchführen, um zu vier Zeitpunkten (am selben Tag, am nächsten Tag, drei Tage und eine Woche nach dem Training) mit ihren verbesserten Gangmustern weiter zu gehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verbesserung der Schrittlängensymmetrie zu Hause die Hälfte dessen sein wird, was am selben Tag in der Klinik beobachtet wird, und am nächsten Tag auf Null abfällt.
Studiendesign Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 5 Datenerfassungssitzungen (Abbildung 1). Tag 1 umfasst eine standardisierte neurologische klinische Untersuchung, eine Videoaufzeichnung des Gehens in der Klinik (z. Bewertung der Grundfähigkeit) und eine Videoaufzeichnung des Gehens in der Wohnung (z. grundlegende Leistungsbewertung). Tag 2 umfasst eine einzelne 30-minütige Trainingseinheit in unserem Labor, während der der Teilnehmer ein etabliertes Protokoll durchführt, von dem bekannt ist, dass es die Asymmetrie der Schrittlänge reduziert. Sie werden außerdem innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Schrittsymmetrie-Trainings ein Video des Gehens zu Hause (Überweisungsbeurteilung am selben Tag) aufnehmen. An den Tagen 3, 5 und 9 reicht der Teilnehmer Videoaufzeichnungen seines Gehens zu Hause ein.
Teilnehmer Die Prüfer rekrutieren eine einzelne Kohorte von 20 Personen mit einer Asymmetrie der Schrittlänge nach einem Schlaganfall von ≥ 4 cm. Die hier gesammelten Daten werden als notwendige vorläufige Daten für größere Studien dienen, die Faktoren untersuchen, die die Gehleistung zu Hause beeinflussen, und für Studien, die Interventionen testen, die darauf abzielen, das Gehen zu Hause zu verbessern.
Videoaufzeichnung Zur Beurteilung der Gehfähigkeit zeichnen die Prüfärzte Videos (~30 Hz) von Sagittal- und Frontalansichten der Teilnehmer auf, während sie auf einer ebenen Fliesenoberfläche in einer gut beleuchteten und ablenkungsfreien klinischen Umgebung über den Boden gehen. Zur Bewertung der Gehleistung verwenden die Teilnehmer oder Mitglieder ihres Haushalts eine einzelne stationäre Tablet- oder Smartphone-Abtastung bei 30 Hz, um den Teilnehmer beim Gehen in seinen Häusern aufzuzeichnen (dies ist idealerweise eine sagittale Aufzeichnung, kann aber auch frontal sein, wenn Platz vorhanden ist). ist begrenzt - die Ermittler verfügen über Arbeitsabläufe zur Analyse der Posenschätzung, mit denen Schrittlängen aus beiden Ansichten gemessen werden können). Für eine bestimmte Übertragungsaufzeichnung führen die Teilnehmer fünf Gehversuche mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit durch.
Posenschätzung Die Forscher haben Posenschätzungs-Workflows für die menschliche Ganganalyse unter Verwendung des frei verfügbaren Posenschätzungsalgorithmus OpenPose entwickelt. Diese Arbeitsabläufe können genaue Schätzungen vieler räumlich-zeitlicher und kinematischer Gangparameter sowohl aus sagittaler als auch aus frontaler Sicht liefern und wurden anhand von dreidimensionalen Bewegungserfassungsmessungen für Erwachsene mit und ohne Schlaganfall validiert. Diese Validierungsschritte wurden auch sowohl für das Gehen auf der Erde als auch für das Gehen auf dem Laufband durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Vereinigte Staaten, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall > 6 Monate zuvor
- hemiparetisches Gangbild mit einer Schrittlängendifferenz von 4 cm oder mehr
- in der Lage, ohne körperliche Unterstützung durch eine andere Person zu gehen (die Verwendung eines Hilfsmittels ist akzeptabel), Gehgeschwindigkeit >/= 0,2 m/s
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall
- Aphasie Einschränkung des Aufgabenverständnisses Anweisungen Schwangerschaft
- unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/90 mmHg in Ruhe)
- Demenz, kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit einschränken, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Epilepsie
- orthopädische oder Schmerzzustände, die das Gehen einschränken
- gleichzeitiges Engagement in Physiotherapie oder anderen Forschungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Kein Eingriff: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Zeitfenster: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Zeitfenster: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Zeitfenster: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Zeitfenster: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Zeitfenster: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Zeitfenster: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P22/IRB/029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .