- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454007
Nachverfolgung von Gehverbesserungen nach einem Schlaganfall von der Klinik bis nach Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 Den Zusammenhang zwischen Gehkapazität und Gehleistung bei Menschen mit chronischem Schlaganfall herstellen. Der erste entscheidende Schritt zur Verbesserung der Gehfähigkeit zu Hause nach einem Schlaganfall besteht darin, herauszufinden, wie unterschiedlich Menschen in der Standardumgebung einer Klinik im Vergleich zu ihrem Zuhause gehen. Für jede Person erhalten die Ermittler Videoaufzeichnungen von 6 Minuten Gehen sowohl in der Klinik als auch in der häuslichen Umgebung. Die Ermittler werden dann Posenschätzungsalgorithmen verwenden, um drei Schlüsselmerkmale der Gang-Schrittlängen-Asymmetrie, Schrittzeit-Asymmetrie und Ganggeschwindigkeit zu quantifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die in der Klinik gemessene Gehfähigkeit der zu Hause gemessenen Gehleistung für jede der drei Metriken überlegen ist.
Ziel 2 Quantifizierung des Ausmaßes und der Dauerhaftigkeit von klinisch ermittelten Gehverbesserungen zu Hause. Die derzeitige klinische Praxis basiert auf der Überzeugung, dass Veränderungen der Gehfähigkeit, die durch die Rehabilitation hervorgerufen werden, zu Verbesserungen der Gehleistung zu Hause führen. Hier werden die Ermittler diese Vermutung direkt überprüfen. Die gleiche Gruppe von Teilnehmern mit Schlaganfall von Ziel 1 erhält eine einzelne Sitzung des lokomotorischen Anpassungstrainings – eine etablierte Intervention, die nachweislich die Schrittlängensymmetrie über dem Boden schnell verbessert – im Labor. Die Teilnehmer nehmen dann Videos auf, während sie zu Hause Gehversuche mit Anweisungen durchführen, um zu vier Zeitpunkten (am selben Tag, am nächsten Tag, drei Tage und eine Woche nach dem Training) mit ihren verbesserten Gangmustern weiter zu gehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verbesserung der Schrittlängensymmetrie zu Hause die Hälfte dessen sein wird, was am selben Tag in der Klinik beobachtet wird, und am nächsten Tag auf Null abfällt.
Studiendesign Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 5 Datenerfassungssitzungen (Abbildung 1). Tag 1 umfasst eine standardisierte neurologische klinische Untersuchung, eine Videoaufzeichnung des Gehens in der Klinik (z. Bewertung der Grundfähigkeit) und eine Videoaufzeichnung des Gehens in der Wohnung (z. grundlegende Leistungsbewertung). Tag 2 umfasst eine einzelne 30-minütige Trainingseinheit in unserem Labor, während der der Teilnehmer ein etabliertes Protokoll durchführt, von dem bekannt ist, dass es die Asymmetrie der Schrittlänge reduziert. Sie werden außerdem innerhalb einer Stunde nach Abschluss des Schrittsymmetrie-Trainings ein Video des Gehens zu Hause (Überweisungsbeurteilung am selben Tag) aufnehmen. An den Tagen 3, 5 und 9 reicht der Teilnehmer Videoaufzeichnungen seines Gehens zu Hause ein.
Teilnehmer Die Prüfer rekrutieren eine einzelne Kohorte von 20 Personen mit einer Asymmetrie der Schrittlänge nach einem Schlaganfall von ≥ 4 cm. Die hier gesammelten Daten werden als notwendige vorläufige Daten für größere Studien dienen, die Faktoren untersuchen, die die Gehleistung zu Hause beeinflussen, und für Studien, die Interventionen testen, die darauf abzielen, das Gehen zu Hause zu verbessern.
Videoaufzeichnung Zur Beurteilung der Gehfähigkeit zeichnen die Prüfärzte Videos (~30 Hz) von Sagittal- und Frontalansichten der Teilnehmer auf, während sie auf einer ebenen Fliesenoberfläche in einer gut beleuchteten und ablenkungsfreien klinischen Umgebung über den Boden gehen. Zur Bewertung der Gehleistung verwenden die Teilnehmer oder Mitglieder ihres Haushalts eine einzelne stationäre Tablet- oder Smartphone-Abtastung bei 30 Hz, um den Teilnehmer beim Gehen in seinen Häusern aufzuzeichnen (dies ist idealerweise eine sagittale Aufzeichnung, kann aber auch frontal sein, wenn Platz vorhanden ist). ist begrenzt - die Ermittler verfügen über Arbeitsabläufe zur Analyse der Posenschätzung, mit denen Schrittlängen aus beiden Ansichten gemessen werden können). Für eine bestimmte Übertragungsaufzeichnung führen die Teilnehmer fünf Gehversuche mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit durch.
Posenschätzung Die Forscher haben Posenschätzungs-Workflows für die menschliche Ganganalyse unter Verwendung des frei verfügbaren Posenschätzungsalgorithmus OpenPose entwickelt. Diese Arbeitsabläufe können genaue Schätzungen vieler räumlich-zeitlicher und kinematischer Gangparameter sowohl aus sagittaler als auch aus frontaler Sicht liefern und wurden anhand von dreidimensionalen Bewegungserfassungsmessungen für Erwachsene mit und ohne Schlaganfall validiert. Diese Validierungsschritte wurden auch sowohl für das Gehen auf der Erde als auch für das Gehen auf dem Laufband durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Telefonnummer: 541-259-0473
- E-Mail: kcherryallen@westernu.edu
Studienorte
-
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Oregon
-
Lebanon, Oregon, Vereinigte Staaten, 97355
- Rekrutierung
- Western University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall > 6 Monate zuvor
- hemiparetisches Gangbild mit einer Schrittlängendifferenz von 4 cm oder mehr
- in der Lage, ohne körperliche Unterstützung durch eine andere Person zu gehen (die Verwendung eines Hilfsmittels ist akzeptabel), Gehgeschwindigkeit >/= 0,2 m/s
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall
- Aphasie Einschränkung des Aufgabenverständnisses Anweisungen Schwangerschaft
- unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/90 mmHg in Ruhe)
- Demenz, kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit einschränken, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Epilepsie
- orthopädische oder Schmerzzustände, die das Gehen einschränken
- gleichzeitiges Engagement in Physiotherapie oder anderen Forschungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschen mit Schlaganfall
In diesem Einzelgruppen-Proof-of-Principle-Design werden alle berechtigten Teilnehmer einer einzigen Gruppe zugeordnet.
Dies sind Personen mit Schlaganfall, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Sie werden jeweils denselben Bewertungen unterzogen und nehmen an einer einzigen Gehtrainingseinheit teil.
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Die Teilnehmer absolvieren in Sitzung 2 vier fünfminütige Phasen des Schrittsymmetrie-Trainings. Dieses Training verwendet etablierte sensomotorische Anpassungsmethoden (z.
Laufbandgehen mit geteiltem Riemen, Gehen mit einseitiger Beinbelastung), um motorische Nachwirkungen gleichmäßigerer Schrittlängen hervorzurufen.
Zwischen den Trainingsblöcken oder auf Wunsch des Teilnehmers werden zweiminütige Ruhepausen im Sitzen eingelegt.
Von den ersten und letzten zwei Minuten des Trainings wird eine Videoaufzeichnung gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: Baseline in der Klinik (Tag 1), Baseline zu Hause (Tag 1), während des Trainings (Tag 2), Transferbewertung am selben Tag (Tag 2), 1-tägige Transferbewertung (Tag 3), 3-tägige Transferbewertung ( Tag 5), 1-wöchige Transferbewertung (Tag 9)
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Die normalisierte Differenz zwischen kurzer Schrittlänge und langer Schrittlänge; ein räumlicher Parameter (kurze Schrittlänge - lange Schrittlänge / kurze Schrittlänge + lange Schrittlänge) Wird zeitpunktübergreifend verglichen. |
Baseline in der Klinik (Tag 1), Baseline zu Hause (Tag 1), während des Trainings (Tag 2), Transferbewertung am selben Tag (Tag 2), 1-tägige Transferbewertung (Tag 3), 3-tägige Transferbewertung ( Tag 5), 1-wöchige Transferbewertung (Tag 9)
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Änderung der Schrittzeitsymmetrie
Zeitfenster: Baseline in der Klinik (Tag 1), Baseline zu Hause (Tag 1), während des Trainings (Tag 2), Transferbewertung am selben Tag (Tag 2), 1-tägige Transferbewertung (Tag 3), 3-tägige Transferbewertung ( Tag 5), 1-wöchige Transferbewertung (Tag 9)
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Der Unterschied zwischen kurzer Schrittzeit und langer Schrittzeit; ein zeitlicher Parameter (kurze Schrittzeit – lange Schrittzeit) Wird zeitpunktübergreifend verglichen. |
Baseline in der Klinik (Tag 1), Baseline zu Hause (Tag 1), während des Trainings (Tag 2), Transferbewertung am selben Tag (Tag 2), 1-tägige Transferbewertung (Tag 3), 3-tägige Transferbewertung ( Tag 5), 1-wöchige Transferbewertung (Tag 9)
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Änderung der selbstgewählten Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline in der Klinik (Tag 1), Baseline zu Hause (Tag 1), während des Trainings (Tag 2), Transferbewertung am selben Tag (Tag 2), 1-tägige Transferbewertung (Tag 3), 3-tägige Transferbewertung ( Tag 5), 1-wöchige Transferbewertung (Tag 9)
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Die Geschwindigkeit, mit der ein Teilnehmer geht (Meter/Sekunde) Wird zeitpunktübergreifend verglichen. |
Baseline in der Klinik (Tag 1), Baseline zu Hause (Tag 1), während des Trainings (Tag 2), Transferbewertung am selben Tag (Tag 2), 1-tägige Transferbewertung (Tag 3), 3-tägige Transferbewertung ( Tag 5), 1-wöchige Transferbewertung (Tag 9)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall Selbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Selbstwirksamkeit ist ein psychologisches Konstrukt, das als der Glaube des Individuums an seine Fähigkeit definiert wird, ein bestimmtes Leistungsniveau bei Ereignissen zu erbringen, die sein Leben beeinflussen oder beeinflussen würden.
Wir werden die Selbstwirksamkeit mit dem Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsfragebogen bewerten, einer 13-Punkte-Selbstberichtsskala, die eine gute interne Konsistenz und Kriteriumsvalidität zeigt.
Die Punktzahlen reichen von 0-130, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) darstellen.
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Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Häusliche Umgebung
Zeitfenster: Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Die häusliche Umgebung wird mit der Messung der häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebung (HACE) bewertet.
Der HACE ist ein Selbstberichtsfragebogen, der sich auf Aspekte des häuslichen und gemeinschaftlichen Umfelds konzentriert, die die Teilnahme an der Gemeinschaft beeinflussen.
Das Instrument bewertet Barrieren und Förderer in der Umgebung des Einzelnen und umfasst 36 Items auf Intervallebene in 6 Bereichen – Mobilität zu Hause, Mobilität in der Gemeinschaft, grundlegende Mobilitätsgeräte, Kommunikationsgeräte, Transportfaktoren und Einstellungen.
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Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Depression
Zeitfenster: Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Dies ist ein Mehrzweck-Selbstberichtsinstrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen.
Jedes der 9 Items wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Gesamtscores von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
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Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Berg Waage
Zeitfenster: Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Die Berg-Balance-Skala ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht (bessere Ergebnisse) darstellen.
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Einmal gemessen, während der ersten Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfindet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P22/IRB/029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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