- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454007
Śledzenie postępów w chodzeniu po udarze z kliniki do domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1 Ustalenie zależności między zdolnością chodu a wydajnością chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu. Pierwszym krytycznym krokiem w kierunku poprawy wydajności chodzenia w domu po udarze jest odkrycie, jak różnie chodzą ludzie w standardowym środowisku klinicznym w porównaniu z własnym domem. Dla każdej osoby badacze uzyskają nagrania wideo z 6 minutami marszu zarówno w środowisku klinicznym, jak i domowym. Następnie badacze wykorzystają algorytmy szacowania pozycji, aby określić ilościowo trzy kluczowe cechy asymetrii długości kroku, asymetrii czasu kroku i szybkości chodu. Badacze postawili hipotezę, że zdolność chodu mierzona w klinice będzie lepsza niż wydolność chodzenia mierzona w domu dla każdego z trzech wskaźników.
Cel 2 Określenie ilościowe wielkości i trwałości usprawnień w zakresie chodzenia w domu uzyskanych w warunkach klinicznych. Obecna praktyka kliniczna opiera się na przekonaniu, że zmiany zdolności chodzenia wywołane rehabilitacją przekładają się na poprawę wydajności chodzenia w domu. Tutaj badacze bezpośrednio sprawdzą to założenie. Ta sama grupa uczestników z udarem z Celu 1 przejdzie pojedynczą sesję treningu adaptacyjnego lokomotorycznego – uznaną interwencję, która szybko poprawia symetrię długości kroku nad ziemią – w laboratorium. Następnie uczestnicy będą nagrywać filmy podczas wykonywania prób chodzenia w domu z instrukcjami, aby kontynuować chodzenie z ulepszonymi wzorcami chodu w czterech punktach czasowych (tego samego dnia, następnego dnia, trzy dni i tydzień po treningu). Badacze stawiają hipotezę, że poprawa symetrii długości kroku w domu będzie o połowę mniejsza niż obserwowana w klinice tego samego dnia i spadnie do zera następnego dnia.
Uczestnicy projektu badania przeprowadzą łącznie 5 sesji zbierania danych (Rysunek 1). Dzień 1 obejmie wystandaryzowane neurologiczne badanie kliniczne, nagranie wideo spaceru w klinice (np. ocena wydolności wyjściowej) oraz nagranie wideo spaceru po domu (np. ocena wydajności bazowej). Dzień 2 obejmuje pojedynczą 30-minutową sesję treningową w naszym laboratorium, podczas której uczestnik wykonuje ustalony protokół znany z zmniejszania asymetrii długości kroku. Nagrają również film z chodzenia w domu (ocena transferu tego samego dnia) w ciągu godziny od ukończenia szkolenia z symetrii kroków. W dniach 3, 5 i 9 uczestnik prześle nagrania wideo z chodzenia po domu.
Uczestnicy Badacze zrekrutują pojedynczą kohortę 20 osób z asymetrią długości kroku po udarze ≥ 4 cm. Zebrane tutaj dane posłużą jako niezbędne dane wstępne do większych badań dotyczących czynników wpływających na wydajność chodzenia w domu oraz do badań testujących interwencje mające na celu poprawę chodzenia w domu.
Nagrywanie wideo W celu oceny zdolności chodu badacze nagrywają filmy (~30 Hz) przedstawiające strzałkowe i czołowe widoki uczestników podczas chodzenia nad ziemią po równej powierzchni płytek w dobrze oświetlonym i wolnym od zakłóceń otoczeniu klinicznym. W celu oceny wydajności chodu uczestnicy lub członkowie ich gospodarstw domowych użyją pojedynczego stacjonarnego tabletu lub smartfona próbkującego z częstotliwością 30 Hz w celu zarejestrowania uczestnika podczas chodzenia po swoich domach (najlepiej będzie to rejestracja strzałkowa, ale może być czołowa, jeśli przestrzeń jest ograniczona — badacze dysponują przepływami pracy do analizy szacowania pozycji, które umożliwiają pomiar długości kroków z obu widoków). Dla danego nagrania transferu uczestnicy wykonają pięć prób marszu z preferowaną przez siebie prędkością.
Szacowanie pozycji Badacze opracowali procedury szacowania pozycji do analizy chodu człowieka przy użyciu ogólnodostępnego algorytmu szacowania pozycji OpenPose. Te przepływy pracy mogą dostarczyć dokładnych szacunków wielu czasoprzestrzennych i kinematycznych parametrów chodu zarówno z punktu widzenia strzałkowego, jak i czołowego, i zostały zweryfikowane na podstawie rzeczywistych trójwymiarowych pomiarów przechwytywania ruchu u dorosłych z udarem i bez udaru. Te etapy walidacji zostały również przeprowadzone zarówno w przypadku chodzenia po ziemi, jak i chodzenia na bieżni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Numer telefonu: 541-259-0473
- E-mail: kcherryallen@westernu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Stany Zjednoczone, 97355
- Rekrutacyjny
- Western University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar mózgu > 6 miesięcy wcześniej
- hemiparetyczny wzorzec chodu z różnicą długości kroku 4 cm lub większą
- zdolny do poruszania się bez pomocy fizycznej innej osoby (dopuszczalne jest użycie urządzenia wspomagającego), prędkość chodu >/= 0,2 m/s
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia:
- stan neurologiczny inny niż udar
- afazja ograniczająca rozumienie poleceń zadaniowych ciąża
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150/90 mmHg w spoczynku)
- otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody
- padaczka
- schorzenia ortopedyczne lub bólowe ograniczające chodzenie
- jednoczesne zaangażowanie w fizjoterapię lub inne badania naukowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby z udarem
W ramach tego pojedynczego projektu opartego na zasadzie weryfikacji zasad wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej grupy.
Są to osoby po udarze, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Każdy z nich zostanie poddany tym samym ocenom i weźmie udział w jednej sesji treningu marszowego.
|
Podczas sesji 2 uczestnicy wezmą udział w cztero, pięciominutowych okresach treningu symetrii kroków. Trening ten wykorzystuje uznane metody oparte na adaptacji sensomotorycznej (m.in.
chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, chodzenie z jednostronnym obciążaniem nóg) w celu wywołania efektów motorycznych bardziej równej długości kroku.
Pomiędzy blokami treningowymi lub na życzenie uczestnika będą udzielane dwuminutowe przerwy na odpoczynek w pozycji siedzącej.
Pierwsze i ostatnie dwie minuty treningu zostaną nagrane na wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana symetrii długości kroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w klinice (dzień 1), punkt wyjściowy w domu (dzień 1), podczas szkolenia (dzień 2), ocena transferu tego samego dnia (dzień 2), ocena transferu 1-dniowego (dzień 3), ocena transferu 3-dniowego ( dzień 5), 1-tygodniowa ocena transferu (dzień 9)
|
Znormalizowana różnica między długością kroku krótkiego a długością kroku długiego; parametr przestrzenny (krótka długość kroku - długa długość kroku / krótka długość kroku + długa długość kroku) Zostanie porównane w różnych punktach czasowych. |
Punkt wyjściowy w klinice (dzień 1), punkt wyjściowy w domu (dzień 1), podczas szkolenia (dzień 2), ocena transferu tego samego dnia (dzień 2), ocena transferu 1-dniowego (dzień 3), ocena transferu 3-dniowego ( dzień 5), 1-tygodniowa ocena transferu (dzień 9)
|
Zmiana symetrii czasu kroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w klinice (dzień 1), punkt wyjściowy w domu (dzień 1), podczas szkolenia (dzień 2), ocena transferu tego samego dnia (dzień 2), ocena transferu 1-dniowego (dzień 3), ocena transferu 3-dniowego ( dzień 5), 1-tygodniowa ocena transferu (dzień 9)
|
Różnica między krótkim czasem kroku a długim czasem kroku; parametr czasowy (krótki czas kroku - długi czas kroku) Zostanie porównane w różnych punktach czasowych. |
Punkt wyjściowy w klinice (dzień 1), punkt wyjściowy w domu (dzień 1), podczas szkolenia (dzień 2), ocena transferu tego samego dnia (dzień 2), ocena transferu 1-dniowego (dzień 3), ocena transferu 3-dniowego ( dzień 5), 1-tygodniowa ocena transferu (dzień 9)
|
Zmiana wybranej przez siebie prędkości chodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w klinice (dzień 1), punkt wyjściowy w domu (dzień 1), podczas szkolenia (dzień 2), ocena transferu tego samego dnia (dzień 2), ocena transferu 1-dniowego (dzień 3), ocena transferu 3-dniowego ( dzień 5), 1-tygodniowa ocena transferu (dzień 9)
|
Szybkość, z jaką porusza się uczestnik (metry/sekundę) Zostanie porównane w różnych punktach czasowych. |
Punkt wyjściowy w klinice (dzień 1), punkt wyjściowy w domu (dzień 1), podczas szkolenia (dzień 2), ocena transferu tego samego dnia (dzień 2), ocena transferu 1-dniowego (dzień 3), ocena transferu 3-dniowego ( dzień 5), 1-tygodniowa ocena transferu (dzień 9)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru
Ramy czasowe: Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Poczucie własnej skuteczności jest konstruktem psychologicznym definiowanym jako wiara jednostki w jej zdolność do osiągnięcia określonego poziomu wydajności w zdarzeniach, które wpłyną lub wpłyną na jej życie.
Ocenimy poczucie własnej skuteczności za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności Udaru, 13-itemowej skali samoopisowej, która wykazuje dobrą wewnętrzną spójność i trafność kryteriów.
Wyniki wahają się od 0-130, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom własnej skuteczności (lepszy wynik).
|
Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Rodowisko domowe
Ramy czasowe: Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Środowisko domowe zostanie ocenione za pomocą środka Home and Community Environment (HACE).
HACE to kwestionariusz samoopisowy skupiający się na aspektach środowiska domowego i środowiskowego, które wpływają na uczestnictwo w społeczności.
Narzędzie ocenia bariery i ułatwienia w środowisku jednostki i obejmuje 36 pozycji na poziomie interwałów w 6 domenach - mobilność w domu, mobilność w społeczności, podstawowe urządzenia ułatwiające poruszanie się, urządzenia komunikacyjne, czynniki związane z transportem i postawy.
|
Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Depresja
Ramy czasowe: Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Jest to wielofunkcyjne narzędzie samoopisowe do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Każda z 9 pozycji jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Skala równowagi Berga to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych.
Wyniki wahają się od 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę (lepsze wyniki).
|
Mierzona jednorazowo, podczas pierwszej sesji, która odbywa się jednego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22/IRB/029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening asymetrii długości kroku
-
Logan College of ChiropracticZakończony