- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454007
Spåra gångförbättringar efter stroke från kliniken till hemmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1 Etablera sambandet mellan gångkapacitet och gångprestanda hos personer med kronisk stroke. Det första kritiska steget mot att förbättra gångprestanda i hemmet efter stroke är att avslöja hur olika människor går i den vanliga klinikmiljön jämfört med i deras hem. För varje individ kommer utredarna att få videoinspelningar av 6 minuters promenad i både klinik och hemmiljö. Utredarna kommer sedan att använda ställningsuppskattningsalgoritmer för att kvantifiera tre nyckelfunktioner av gång-steglängdsasymmetri, stegtidsasymmetri och gånghastighet. Utredarna antar att gångkapaciteten mätt på kliniken kommer att vara överlägsen gångprestanda mätt i hemmet för var och en av de tre mätvärdena.
Syfte 2 Kvantifiera omfattningen och hållbarheten hos klinik-härledda gångförbättringar i hemmet. Nuvarande klinisk praxis bygger på tron att förändringar i gångkapacitet framkallade genom rehabilitering överförs till förbättringar av gångprestanda i hemmet. Här ska utredarna direkt testa detta antagande. Samma grupp av deltagare med stroke från Mål 1 kommer att få ett enda pass med rörelseanpassningsträning - en etablerad intervention som har visat sig snabbt förbättra över markens steglängdssymmetri - i laboratoriet. Deltagarna kommer sedan att spela in videor när de utför gångförsök i hemmet med instruktioner om att fortsätta gå med sina förbättrade gångmönster vid fyra tidpunkter (samma dag, nästa dag, tre dagar och en vecka efter träning). Utredarna antar att förbättringen av steglängdssymmetri i hemmet kommer att vara hälften av vad som observeras på kliniken samma dag och avta till noll nästa dag.
Study Design-deltagare kommer att genomföra totalt 5 datainsamlingssessioner (Figur 1). Dag 1 kommer att involvera en standardiserad neurologisk klinisk undersökning, en videoinspelning av promenader på kliniken (t.ex. baslinjekapacitetsbedömning) och en videoinspelning av att gå i hemmet (t.ex. baslinjebedömning). Dag 2 innebär ett enda 30-minuters träningspass i vårt laboratorium under vilket deltagaren engagerar sig i ett etablerat protokoll som är känt för att minska steglängdsasymmetri. De kommer också att spela in en video med promenader i hemmet (bedömning av överföring samma dag) inom en timme efter att de har slutfört stegsymmetriträningen. På dag 3, 5 och 9 kommer deltagaren att skicka in videoinspelningar av sin promenad i hemmet.
Deltagare Utredarna kommer att rekrytera en enskild kohort på 20 personer med steglängdsasymmetri efter stroke ≥ 4 cm. Data som samlas in här kommer att fungera som nödvändiga preliminära data för större studier som undersöker faktorer som påverkar prestanda för promenader i hemmet och för studier som testar interventioner som syftar till att förbättra promenader i hemmet.
Videoinspelning För bedömningar av gångkapacitet kommer utredarna att spela in videor (~30 Hz) av sagittala och frontala vyer av deltagarna när de går över marken på en plan yta i en väl upplyst och distraktionsfri klinisk miljö. För bedömningar av gångprestanda kommer deltagare eller medlemmar av deras hushåll att använda en enda stationär surfplatta eller smarttelefonsampling vid 30 Hz för att spela in deltagaren när de går i sina hem (detta kommer helst att vara en sagittal inspelning, men kan vara frontal om utrymme är begränsad - utredarna har arbetsflöden för analys av positionsuppskattningar som kan mäta steglängder från båda vyerna). För en given överföringsinspelning kommer deltagarna att utföra fem gångförsök med deras föredragna gånghastigheter.
Pose-uppskattning Utredarna har utvecklat arbetsflöden för positionsuppskattning för mänsklig gånganalys med hjälp av den fritt tillgängliga positionsuppskattningsalgoritmen OpenPose. Dessa arbetsflöden kan ge korrekta uppskattningar av många spatiotemporala och kinematiska gångparametrar ur både sagittal och frontal synvinkel och har validerats mot marksanning tredimensionella rörelsefångningsmätningar för vuxna med och utan stroke. Dessa valideringssteg har också utförts för både överjord och löpbandsgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Förenta staterna, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke >6 månader tidigare
- hemiparetisk gångmönster med steglängdsskillnad på 4 cm eller mer
- kunna ambulera whiteout fysisk assistans från en annan person (användning av hjälpmedel är acceptabelt), gånghastighet >/= 0,2m/s
- normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska tillstånd än stroke
- afasi begränsar förståelsen av uppgift instruktioner graviditet
- okontrollerad hypertoni (> 150/90 mmHg i vila)
- demens, kognitiva funktionsnedsättningar eller psykiatriska störningar som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke
- epilepsi
- ortopediska eller smärttillstånd som begränsar gång
- samtidigt engagemang i sjukgymnastik eller annan forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Inget ingripande: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Tidsram: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Tidsram: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Tidsram: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Tidsram: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Tidsram: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Tidsram: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22/IRB/029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .