- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454007
Acompanhando melhorias na caminhada pós-AVC da clínica para casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo 1 Estabelecer a relação entre a capacidade de marcha e o desempenho da marcha em pessoas com AVC crónico. O primeiro passo crítico para melhorar o desempenho da caminhada em casa após o AVC é descobrir como as pessoas andam de maneira diferente no ambiente clínico padrão em comparação com suas casas. Para cada indivíduo, os investigadores obterão gravações em vídeo de 6 minutos de caminhada tanto na clínica quanto em casa. Os investigadores usarão algoritmos de estimativa de pose para quantificar três características principais da assimetria do comprimento do passo da marcha, assimetria do tempo do passo e velocidade da marcha. Os investigadores levantam a hipótese de que a capacidade de caminhar medida na clínica será superior ao desempenho de caminhada medido em casa para cada uma das três métricas.
Objetivo 2 Quantificar a magnitude e a durabilidade das melhorias na marcha em casa derivadas da clínica. A prática clínica atual baseia-se na crença de que as mudanças na capacidade de caminhar provocadas pela reabilitação se transferem para melhorias no desempenho da caminhada em casa. Aqui, os investigadores testarão diretamente essa suposição. O mesmo grupo de participantes com AVC do Objetivo 1 receberá uma única sessão de treinamento de adaptação locomotora - uma intervenção comprovada que melhora rapidamente a simetria do comprimento do passo no solo - no laboratório. Os participantes gravarão vídeos enquanto realizam testes de caminhada em casa com instruções para continuar a andar com seus padrões de marcha aprimorados em quatro pontos no tempo (mesmo dia, dia seguinte, três dias e uma semana após o treinamento). Os pesquisadores levantam a hipótese de que a melhora na simetria do comprimento do passo em casa será metade do que é observado na clínica no mesmo dia e cairá para zero no dia seguinte.
Desenho do estudo Os participantes completarão um total de 5 sessões de coleta de dados (Figura 1). O dia 1 envolverá um exame clínico neurológico padronizado, uma gravação em vídeo da caminhada na clínica (por exemplo, avaliação de capacidade de linha de base) e uma gravação de vídeo de caminhada em casa (por exemplo, avaliação de desempenho de linha de base). O dia 2 envolve uma única sessão de treinamento de 30 minutos em nosso laboratório, durante a qual o participante se envolve em um protocolo estabelecido conhecido por reduzir a assimetria do comprimento do passo. Eles também gravarão um vídeo de caminhada em casa (avaliação de transferência no mesmo dia) dentro de uma hora após a conclusão do treinamento de simetria de passos. Nos dias 3, 5 e 9, o participante enviará gravações de vídeo de sua caminhada em casa.
Participantes Os investigadores recrutarão uma única coorte de 20 pessoas com assimetria do comprimento do passo pós-AVC ≥ 4 cm. Os dados aqui reunidos servirão como dados preliminares necessários para estudos maiores que investigam fatores que influenciam o desempenho da caminhada em casa e para estudos que testam intervenções destinadas a melhorar a caminhada em casa.
Gravação de vídeo Para avaliações da capacidade de caminhada, os investigadores gravarão vídeos (~30 Hz) de vistas sagitais e frontais dos participantes enquanto eles caminham sobre uma superfície nivelada de ladrilhos em um ambiente clínico bem iluminado e sem distrações. Para avaliações do desempenho da caminhada, os participantes ou membros de sua família usarão um único tablet estacionário ou amostragem de smartphone a 30 Hz para registrar o participante enquanto caminham em suas casas (o ideal será uma gravação sagital, mas pode ser frontal se houver espaço é limitado - os investigadores têm fluxos de trabalho de análise de estimativa de pose capazes de medir comprimentos de passo de ambas as visualizações). Para uma determinada gravação de transferência, os participantes realizarão cinco tentativas de caminhada em suas velocidades de caminhada preferidas.
Estimativa de pose Os investigadores desenvolveram fluxos de trabalho de estimativa de pose para análise de marcha humana usando o algoritmo de estimativa de pose disponível gratuitamente, OpenPose. Esses fluxos de trabalho podem fornecer estimativas precisas de muitos parâmetros de marcha espaço-temporais e cinemáticos dos pontos de vista sagital e frontal e foram validados em medições de captura de movimento tridimensionais reais para adultos com e sem AVC. Essas etapas de validação também foram realizadas para caminhada no solo e na esteira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Lebanon, Oregon, Estados Unidos, 97355
- Western University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC > 6 meses antes
- padrão de marcha hemiparético com diferença no comprimento do passo de 4 cm ou mais
- capaz de deambular sem assistência física de outra pessoa (o uso de um dispositivo auxiliar é aceitável), velocidade da marcha >/= 0,2m/s
- visão normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral
- afasia limitando a compreensão das instruções de tarefas gravidez
- hipertensão não controlada (> 150/90 mmHg em repouso)
- demência, deficiências cognitivas ou distúrbios psiquiátricos que limitam a capacidade de fornecer consentimento informado
- epilepsia
- condições ortopédicas ou dolorosas que limitam a caminhada
- engajamento simultâneo em fisioterapia ou outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
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For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
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Sem intervenção: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Step Length Asymmetry
Prazo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
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The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
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Step Time Symmetry
Prazo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
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The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
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Self Selected Gait Speed
Prazo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
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The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
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Step Length Asymmetry (Transfer)
Prazo: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
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The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
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Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depression Via PHQ-9
Prazo: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
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Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
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Berg Balance Scale
Prazo: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
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The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22/IRB/029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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