Monitoraggio dei miglioramenti della deambulazione post-ictus dalla clinica a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 Stabilire la relazione tra capacità di deambulazione e prestazioni di deambulazione nelle persone con ictus cronico. Il primo passo fondamentale verso il miglioramento delle prestazioni di deambulazione domiciliare dopo l'ictus è scoprire in che modo le persone camminano in modo diverso nell'ambiente clinico standard rispetto a casa propria. Per ogni individuo, gli investigatori otterranno registrazioni video di 6 minuti di cammino sia in clinica che in ambienti domestici. Gli investigatori utilizzeranno quindi algoritmi di stima della posa per quantificare tre caratteristiche chiave dell'asimmetria della lunghezza del passo, dell'asimmetria del tempo del passo e della velocità dell'andatura. I ricercatori ipotizzano che la capacità di deambulazione misurata in clinica sarà superiore alle prestazioni di deambulazione misurate a casa per ciascuna delle tre metriche.
Obiettivo 2 Quantificare l'entità e la durata dei miglioramenti della deambulazione derivati dalla clinica in casa. L'attuale pratica clinica si basa sulla convinzione che i cambiamenti nella capacità di deambulazione provocati dalla riabilitazione si trasformino in miglioramenti nelle prestazioni di deambulazione a casa. Qui, gli investigatori verificheranno direttamente questa ipotesi. Lo stesso gruppo di partecipanti con ictus dell'Aim 1 riceverà una singola sessione di addestramento all'adattamento locomotore - un intervento consolidato dimostrato di migliorare rapidamente la simmetria della lunghezza del passo rispetto al suolo - in laboratorio. I partecipanti registreranno quindi video mentre eseguono prove di deambulazione a casa con le istruzioni per continuare a camminare con i loro schemi di andatura migliorati in quattro momenti (lo stesso giorno, il giorno successivo, tre giorni e una settimana dopo l'allenamento). I ricercatori ipotizzano che il miglioramento della simmetria della lunghezza del passo in casa sarà la metà di quanto osservato in clinica lo stesso giorno e decadrà a zero entro il giorno successivo.
I partecipanti al progetto di studio completeranno un totale di 5 sessioni di raccolta dati (Figura 1). Il giorno 1 comporterà un esame clinico neurologico standardizzato, una registrazione video della deambulazione in clinica (ad es. valutazione della capacità di base) e una registrazione video del cammino in casa (ad es. valutazione delle prestazioni di base). Il giorno 2 prevede una singola sessione di formazione di 30 minuti nel nostro laboratorio durante la quale il partecipante si impegna in un protocollo stabilito noto per ridurre l'asimmetria della lunghezza del passo. Registreranno anche un video della camminata a casa (valutazione del trasferimento nello stesso giorno) entro un'ora dal completamento dell'addestramento sulla simmetria del passo. Nei giorni 3, 5 e 9, il partecipante invierà le registrazioni video della propria camminata a casa.
Partecipanti Gli investigatori recluteranno una singola coorte di 20 persone con asimmetria della lunghezza del passo post-ictus ≥ 4 cm. I dati qui raccolti serviranno come dati preliminari necessari per studi più ampi che indagano i fattori che influenzano le prestazioni della deambulazione a domicilio e per gli studi che testano gli interventi volti a migliorare la deambulazione a domicilio.
Registrazione video Per le valutazioni della capacità di deambulazione, gli investigatori registreranno video (~ 30 Hz) di viste sagittali e frontali dei partecipanti mentre camminano in superficie su una superficie piana di piastrelle in un ambiente clinico ben illuminato e privo di distrazioni. Per le valutazioni delle prestazioni di deambulazione, i partecipanti o i membri della loro famiglia utilizzeranno un singolo tablet fisso o campionamento di smartphone a 30 Hz per registrare il partecipante mentre cammina nelle loro case (questa sarà idealmente una registrazione sagittale, ma può essere frontale se lo spazio è limitato: gli investigatori dispongono di flussi di lavoro di analisi della stima della posa in grado di misurare la lunghezza del passo da entrambe le viste). Per una data registrazione di trasferimento, i partecipanti eseguiranno cinque prove di camminata alle loro velocità di camminata preferite.
Stima della posa Gli investigatori hanno sviluppato flussi di lavoro di stima della posa per l'analisi dell'andatura umana utilizzando l'algoritmo di stima della posa disponibile gratuitamente OpenPose. Questi flussi di lavoro possono fornire stime accurate di molti parametri dell'andatura spaziotemporale e cinematica sia dal punto di vista sagittale che frontale e sono stati convalidati rispetto a misurazioni di motion capture tridimensionali realistiche per adulti con e senza ictus. Questi passaggi di convalida sono stati eseguiti anche per la camminata in superficie e su tapis roulant.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Stati Uniti, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus > 6 mesi prima
- andatura emiparetica con differenza di lunghezza del passo di 4 cm o superiore
- in grado di deambulare senza l'assistenza fisica di un'altra persona (l'uso di un dispositivo di assistenza è accettabile), velocità dell'andatura >/= 0,2 m/s
- visione normale o da corretta a normale
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica diversa dall'ictus
- afasia che limita la comprensione delle istruzioni del compito gravidanza
- ipertensione incontrollata (> 150/90 mmHg a riposo)
- demenza, disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici che limitano la capacità di fornire il consenso informato
- epilessia
- condizioni ortopediche o dolorose che limitano la deambulazione
- impegno concomitante in terapia fisica o altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Nessun intervento: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Lasso di tempo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Lasso di tempo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Lasso di tempo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Lasso di tempo: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Lasso di tempo: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22/IRB/029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .