- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454007
Monitoraggio dei miglioramenti della deambulazione post-ictus dalla clinica a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 Stabilire la relazione tra capacità di deambulazione e prestazioni di deambulazione nelle persone con ictus cronico. Il primo passo fondamentale verso il miglioramento delle prestazioni di deambulazione domiciliare dopo l'ictus è scoprire in che modo le persone camminano in modo diverso nell'ambiente clinico standard rispetto a casa propria. Per ogni individuo, gli investigatori otterranno registrazioni video di 6 minuti di cammino sia in clinica che in ambienti domestici. Gli investigatori utilizzeranno quindi algoritmi di stima della posa per quantificare tre caratteristiche chiave dell'asimmetria della lunghezza del passo, dell'asimmetria del tempo del passo e della velocità dell'andatura. I ricercatori ipotizzano che la capacità di deambulazione misurata in clinica sarà superiore alle prestazioni di deambulazione misurate a casa per ciascuna delle tre metriche.
Obiettivo 2 Quantificare l'entità e la durata dei miglioramenti della deambulazione derivati dalla clinica in casa. L'attuale pratica clinica si basa sulla convinzione che i cambiamenti nella capacità di deambulazione provocati dalla riabilitazione si trasformino in miglioramenti nelle prestazioni di deambulazione a casa. Qui, gli investigatori verificheranno direttamente questa ipotesi. Lo stesso gruppo di partecipanti con ictus dell'Aim 1 riceverà una singola sessione di addestramento all'adattamento locomotore - un intervento consolidato dimostrato di migliorare rapidamente la simmetria della lunghezza del passo rispetto al suolo - in laboratorio. I partecipanti registreranno quindi video mentre eseguono prove di deambulazione a casa con le istruzioni per continuare a camminare con i loro schemi di andatura migliorati in quattro momenti (lo stesso giorno, il giorno successivo, tre giorni e una settimana dopo l'allenamento). I ricercatori ipotizzano che il miglioramento della simmetria della lunghezza del passo in casa sarà la metà di quanto osservato in clinica lo stesso giorno e decadrà a zero entro il giorno successivo.
I partecipanti al progetto di studio completeranno un totale di 5 sessioni di raccolta dati (Figura 1). Il giorno 1 comporterà un esame clinico neurologico standardizzato, una registrazione video della deambulazione in clinica (ad es. valutazione della capacità di base) e una registrazione video del cammino in casa (ad es. valutazione delle prestazioni di base). Il giorno 2 prevede una singola sessione di formazione di 30 minuti nel nostro laboratorio durante la quale il partecipante si impegna in un protocollo stabilito noto per ridurre l'asimmetria della lunghezza del passo. Registreranno anche un video della camminata a casa (valutazione del trasferimento nello stesso giorno) entro un'ora dal completamento dell'addestramento sulla simmetria del passo. Nei giorni 3, 5 e 9, il partecipante invierà le registrazioni video della propria camminata a casa.
Partecipanti Gli investigatori recluteranno una singola coorte di 20 persone con asimmetria della lunghezza del passo post-ictus ≥ 4 cm. I dati qui raccolti serviranno come dati preliminari necessari per studi più ampi che indagano i fattori che influenzano le prestazioni della deambulazione a domicilio e per gli studi che testano gli interventi volti a migliorare la deambulazione a domicilio.
Registrazione video Per le valutazioni della capacità di deambulazione, gli investigatori registreranno video (~ 30 Hz) di viste sagittali e frontali dei partecipanti mentre camminano in superficie su una superficie piana di piastrelle in un ambiente clinico ben illuminato e privo di distrazioni. Per le valutazioni delle prestazioni di deambulazione, i partecipanti o i membri della loro famiglia utilizzeranno un singolo tablet fisso o campionamento di smartphone a 30 Hz per registrare il partecipante mentre cammina nelle loro case (questa sarà idealmente una registrazione sagittale, ma può essere frontale se lo spazio è limitato: gli investigatori dispongono di flussi di lavoro di analisi della stima della posa in grado di misurare la lunghezza del passo da entrambe le viste). Per una data registrazione di trasferimento, i partecipanti eseguiranno cinque prove di camminata alle loro velocità di camminata preferite.
Stima della posa Gli investigatori hanno sviluppato flussi di lavoro di stima della posa per l'analisi dell'andatura umana utilizzando l'algoritmo di stima della posa disponibile gratuitamente OpenPose. Questi flussi di lavoro possono fornire stime accurate di molti parametri dell'andatura spaziotemporale e cinematica sia dal punto di vista sagittale che frontale e sono stati convalidati rispetto a misurazioni di motion capture tridimensionali realistiche per adulti con e senza ictus. Questi passaggi di convalida sono stati eseguiti anche per la camminata in superficie e su tapis roulant.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Numero di telefono: 541-259-0473
- Email: kcherryallen@westernu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Stati Uniti, 97355
- Reclutamento
- Western University of Health Sciences
-
Contatto:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus > 6 mesi prima
- andatura emiparetica con differenza di lunghezza del passo di 4 cm o superiore
- in grado di deambulare senza l'assistenza fisica di un'altra persona (l'uso di un dispositivo di assistenza è accettabile), velocità dell'andatura >/= 0,2 m/s
- visione normale o da corretta a normale
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica diversa dall'ictus
- afasia che limita la comprensione delle istruzioni del compito gravidanza
- ipertensione incontrollata (> 150/90 mmHg a riposo)
- demenza, disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici che limitano la capacità di fornire il consenso informato
- epilessia
- condizioni ortopediche o dolorose che limitano la deambulazione
- impegno concomitante in terapia fisica o altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Individui con ictus
In questo progetto a gruppo singolo, a prova di principio, tutti i partecipanti idonei saranno assegnati a un unico gruppo.
Si tratta di individui con ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Ognuno di loro sarà sottoposto alle stesse valutazioni e parteciperà a un'unica sessione di addestramento alla camminata.
|
I partecipanti si impegneranno in periodi di quattro, cinque minuti di formazione sulla simmetria del passo durante la sessione 2. Questa formazione utilizza metodi basati sull'adattamento sensomotorio consolidati (ad es.
camminata su tapis roulant a nastro diviso, camminata con appesantimento unilaterale delle gambe) per suscitare postumi motori dovuti a lunghezze del passo più uguali.
Tra i blocchi di allenamento o su richiesta del partecipante verranno concesse pause di riposo di due minuti.
Verrà effettuata una registrazione video del primo e degli ultimi due minuti di allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
|
La differenza normalizzata tra lunghezza del passo breve e lunghezza del passo lungo; un parametro spaziale (lunghezza del passo corto - lunghezza del passo lungo / lunghezza del passo corto + lunghezza del passo lungo) Verrà confrontato tra i punti temporali. |
Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
|
Modifica della simmetria del tempo di passo
Lasso di tempo: Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
|
La differenza tra tempo di passo breve e tempo di passo lungo; un parametro temporale (tempo passo breve - tempo passo lungo) Verrà confrontato tra i punti temporali. |
Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
|
Modifica della velocità di andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
|
La velocità alla quale un partecipante sta camminando (metri/secondo) Verrà confrontato tra i punti temporali. |
Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
L'autoefficacia è un costrutto psicologico definito come una convinzione dell'individuo nella propria capacità di produrre un certo livello di prestazioni su eventi che influenzerebbero o influenzerebbero la sua vita.
Valuteremo l'autoefficacia con il questionario sull'autoefficacia dell'ictus, una scala di autovalutazione di 13 voci che dimostra una buona coerenza interna e validità del criterio.
I punteggi vanno da 0 a 130 con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di autoefficacia (risultato migliore).
|
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
Ambiente domestico
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
L'ambiente domestico sarà valutato con la misura Home and Community Environment (HACE).
L'HACE è un questionario self-report incentrato sugli aspetti dell'ambiente domestico e comunitario che influenzano la partecipazione della comunità.
Lo strumento valuta le barriere ei facilitatori nell'ambiente dell'individuo e include 36 elementi a livello di intervallo all'interno di 6 domini: mobilità domestica, mobilità comunitaria, dispositivi di mobilità di base, dispositivi di comunicazione, fattori di trasporto e atteggiamenti.
|
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
Depressione
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
La depressione sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Si tratta di uno strumento self-report multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
A ognuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
|
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
La Berg Balance Scale è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che rappresentano un migliore equilibrio (risultati migliori).
|
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22/IRB/029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento dell'asimmetria della lunghezza del passo
-
University of MiamiTerminatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Logan College of ChiropracticCompletatoLombalgiaStati Uniti
-
Susan Harkema PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoFunzione locomotoria e della vescica negli individui con lesione acuta del midollo spinale (MC-PP-3)Lesioni del midollo spinaleStati Uniti