Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dei miglioramenti della deambulazione post-ictus dalla clinica a casa

25 aprile 2024 aggiornato da: Kendra Cherry-Allen, Western University of Health Sciences
Lo scopo di questa proposta è utilizzare una nuova tecnologia di tracciamento del movimento basata su video per misurare la qualità dell'andatura dopo l'ictus, a casa. L'attuale pratica riabilitativa valuta la deambulazione in un ambiente clinico "ideale" altamente controllato. L'assunto implicito di medici e ricercatori è che il modo in cui le persone camminano nella clinica (la loro migliore capacità) riflette il modo in cui camminano nel mondo reale (vera performance). Con i progressi nella visione artificiale e lo sviluppo di algoritmi di stima della posa, ora è possibile misurare direttamente come le persone camminano nelle loro case. È fondamentale che i ricercatori applichino questa tecnologia per esaminare i presupposti di base che sono alla base dell'attuale pratica riabilitativa. Qui, verrà utilizzato un flusso di lavoro di stima della posa basato su video per 1) contrastare i modelli di andatura delle persone dopo l'ictus osservati in ambito clinico rispetto a quelli domestici e 2) mappare il tasso di deterioramento dei miglioramenti della deambulazione derivati ​​clinicamente , dentro casa. Questa metodologia è stata utilizzata per misurare con precisione la cinematica dell'andatura nelle persone con ictus mentre camminano in laboratorio, tuttavia questo studio ora cerca di utilizzare questi metodi per registrare le persone con ictus mentre camminano nei loro ambienti domestici naturali. Il risultato finale di questo progetto non sarà solo un flusso di lavoro basato su video liberamente disponibile modificato per le valutazioni dell'andatura domiciliare, ma anche dati preliminari che riveleranno come le persone con ictus camminano nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1 Stabilire la relazione tra capacità di deambulazione e prestazioni di deambulazione nelle persone con ictus cronico. Il primo passo fondamentale verso il miglioramento delle prestazioni di deambulazione domiciliare dopo l'ictus è scoprire in che modo le persone camminano in modo diverso nell'ambiente clinico standard rispetto a casa propria. Per ogni individuo, gli investigatori otterranno registrazioni video di 6 minuti di cammino sia in clinica che in ambienti domestici. Gli investigatori utilizzeranno quindi algoritmi di stima della posa per quantificare tre caratteristiche chiave dell'asimmetria della lunghezza del passo, dell'asimmetria del tempo del passo e della velocità dell'andatura. I ricercatori ipotizzano che la capacità di deambulazione misurata in clinica sarà superiore alle prestazioni di deambulazione misurate a casa per ciascuna delle tre metriche.

Obiettivo 2 Quantificare l'entità e la durata dei miglioramenti della deambulazione derivati ​​dalla clinica in casa. L'attuale pratica clinica si basa sulla convinzione che i cambiamenti nella capacità di deambulazione provocati dalla riabilitazione si trasformino in miglioramenti nelle prestazioni di deambulazione a casa. Qui, gli investigatori verificheranno direttamente questa ipotesi. Lo stesso gruppo di partecipanti con ictus dell'Aim 1 riceverà una singola sessione di addestramento all'adattamento locomotore - un intervento consolidato dimostrato di migliorare rapidamente la simmetria della lunghezza del passo rispetto al suolo - in laboratorio. I partecipanti registreranno quindi video mentre eseguono prove di deambulazione a casa con le istruzioni per continuare a camminare con i loro schemi di andatura migliorati in quattro momenti (lo stesso giorno, il giorno successivo, tre giorni e una settimana dopo l'allenamento). I ricercatori ipotizzano che il miglioramento della simmetria della lunghezza del passo in casa sarà la metà di quanto osservato in clinica lo stesso giorno e decadrà a zero entro il giorno successivo.

I partecipanti al progetto di studio completeranno un totale di 5 sessioni di raccolta dati (Figura 1). Il giorno 1 comporterà un esame clinico neurologico standardizzato, una registrazione video della deambulazione in clinica (ad es. valutazione della capacità di base) e una registrazione video del cammino in casa (ad es. valutazione delle prestazioni di base). Il giorno 2 prevede una singola sessione di formazione di 30 minuti nel nostro laboratorio durante la quale il partecipante si impegna in un protocollo stabilito noto per ridurre l'asimmetria della lunghezza del passo. Registreranno anche un video della camminata a casa (valutazione del trasferimento nello stesso giorno) entro un'ora dal completamento dell'addestramento sulla simmetria del passo. Nei giorni 3, 5 e 9, il partecipante invierà le registrazioni video della propria camminata a casa.

Partecipanti Gli investigatori recluteranno una singola coorte di 20 persone con asimmetria della lunghezza del passo post-ictus ≥ 4 cm. I dati qui raccolti serviranno come dati preliminari necessari per studi più ampi che indagano i fattori che influenzano le prestazioni della deambulazione a domicilio e per gli studi che testano gli interventi volti a migliorare la deambulazione a domicilio.

Registrazione video Per le valutazioni della capacità di deambulazione, gli investigatori registreranno video (~ 30 Hz) di viste sagittali e frontali dei partecipanti mentre camminano in superficie su una superficie piana di piastrelle in un ambiente clinico ben illuminato e privo di distrazioni. Per le valutazioni delle prestazioni di deambulazione, i partecipanti o i membri della loro famiglia utilizzeranno un singolo tablet fisso o campionamento di smartphone a 30 Hz per registrare il partecipante mentre cammina nelle loro case (questa sarà idealmente una registrazione sagittale, ma può essere frontale se lo spazio è limitato: gli investigatori dispongono di flussi di lavoro di analisi della stima della posa in grado di misurare la lunghezza del passo da entrambe le viste). Per una data registrazione di trasferimento, i partecipanti eseguiranno cinque prove di camminata alle loro velocità di camminata preferite.

Stima della posa Gli investigatori hanno sviluppato flussi di lavoro di stima della posa per l'analisi dell'andatura umana utilizzando l'algoritmo di stima della posa disponibile gratuitamente OpenPose. Questi flussi di lavoro possono fornire stime accurate di molti parametri dell'andatura spaziotemporale e cinematica sia dal punto di vista sagittale che frontale e sono stati convalidati rispetto a misurazioni di motion capture tridimensionali realistiche per adulti con e senza ictus. Questi passaggi di convalida sono stati eseguiti anche per la camminata in superficie e su tapis roulant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Lebanon, Oregon, Stati Uniti, 97355
        • Reclutamento
        • Western University of Health Sciences
        • Contatto:
          • Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus > 6 mesi prima
  • andatura emiparetica con differenza di lunghezza del passo di 4 cm o superiore
  • in grado di deambulare senza l'assistenza fisica di un'altra persona (l'uso di un dispositivo di assistenza è accettabile), velocità dell'andatura >/= 0,2 m/s
  • visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • condizione neurologica diversa dall'ictus
  • afasia che limita la comprensione delle istruzioni del compito gravidanza
  • ipertensione incontrollata (> 150/90 mmHg a riposo)
  • demenza, disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici che limitano la capacità di fornire il consenso informato
  • epilessia
  • condizioni ortopediche o dolorose che limitano la deambulazione
  • impegno concomitante in terapia fisica o altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con ictus
In questo progetto a gruppo singolo, a prova di principio, tutti i partecipanti idonei saranno assegnati a un unico gruppo. Si tratta di individui con ictus che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ognuno di loro sarà sottoposto alle stesse valutazioni e parteciperà a un'unica sessione di addestramento alla camminata.
I partecipanti si impegneranno in periodi di quattro, cinque minuti di formazione sulla simmetria del passo durante la sessione 2. Questa formazione utilizza metodi basati sull'adattamento sensomotorio consolidati (ad es. camminata su tapis roulant a nastro diviso, camminata con appesantimento unilaterale delle gambe) per suscitare postumi motori dovuti a lunghezze del passo più uguali. Tra i blocchi di allenamento o su richiesta del partecipante verranno concesse pause di riposo di due minuti. Verrà effettuata una registrazione video del primo e degli ultimi due minuti di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)

La differenza normalizzata tra lunghezza del passo breve e lunghezza del passo lungo; un parametro spaziale (lunghezza del passo corto - lunghezza del passo lungo / lunghezza del passo corto + lunghezza del passo lungo)

Verrà confrontato tra i punti temporali.

Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
Modifica della simmetria del tempo di passo
Lasso di tempo: Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)

La differenza tra tempo di passo breve e tempo di passo lungo; un parametro temporale (tempo passo breve - tempo passo lungo)

Verrà confrontato tra i punti temporali.

Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)
Modifica della velocità di andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)

La velocità alla quale un partecipante sta camminando (metri/secondo)

Verrà confrontato tra i punti temporali.

Basale in clinica (giorno 1), basale a domicilio (giorno 1), durante l'allenamento (giorno 2), valutazione del trasferimento nello stesso giorno (giorno 2), valutazione del trasferimento in 1 giorno (giorno 3), valutazione del trasferimento in 3 giorni ( giorno 5), valutazione del trasferimento di 1 settimana (giorno 9)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
L'autoefficacia è un costrutto psicologico definito come una convinzione dell'individuo nella propria capacità di produrre un certo livello di prestazioni su eventi che influenzerebbero o influenzerebbero la sua vita. Valuteremo l'autoefficacia con il questionario sull'autoefficacia dell'ictus, una scala di autovalutazione di 13 voci che dimostra una buona coerenza interna e validità del criterio. I punteggi vanno da 0 a 130 con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di autoefficacia (risultato migliore).
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
Ambiente domestico
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
L'ambiente domestico sarà valutato con la misura Home and Community Environment (HACE). L'HACE è un questionario self-report incentrato sugli aspetti dell'ambiente domestico e comunitario che influenzano la partecipazione della comunità. Lo strumento valuta le barriere ei facilitatori nell'ambiente dell'individuo e include 36 elementi a livello di intervallo all'interno di 6 domini: mobilità domestica, mobilità comunitaria, dispositivi di mobilità di base, dispositivi di comunicazione, fattori di trasporto e atteggiamenti.
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
Depressione
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
La depressione sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Si tratta di uno strumento self-report multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. A ognuno dei 9 item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.
La Berg Balance Scale è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che rappresentano un migliore equilibrio (risultati migliori).
Misurato una volta, durante la prima sessione che si svolge in un solo giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno curati e depositati in archivi pubblici appropriati, ove applicabile. Tutti i dati comportamentali saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al PI e tutto il software sarà reso disponibile sul nostro archivio GitHub.

Periodo di condivisione IPD

Il software verrà pubblicato nel repository GitHub al termine dello studio e rimarrà ad accesso aperto e liberamente disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno curati e depositati in archivi pubblici appropriati, ove applicabile. Tutti i dati comportamentali saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al PI e tutto il software sarà reso disponibile sul nostro archivio GitHub.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'asimmetria della lunghezza del passo

3
Sottoscrivi