- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454007
Spore gangforbedringer etter slag fra klinikken til hjemmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 Etablere sammenhengen mellom gangkapasitet og gangytelse hos personer med kronisk hjerneslag. Det første kritiske skrittet mot å forbedre hjemmets gangytelse etter hjerneslag er å avdekke hvor forskjellig folk går i standard klinikkmiljø kontra i hjemmet. For hver enkelt vil etterforskerne få videoopptak av 6 minutters gange i både klinikk og hjemmemiljø. Etterforskerne vil deretter bruke positur-estimeringsalgoritmer for å kvantifisere tre nøkkeltrekk ved gang-trinnlengdeasymmetri, skritttidsasymmetri og ganghastighet. Etterforskerne antar at gangkapasitet målt i klinikken vil være overlegen gangytelse målt i hjemmet for hver av de tre beregningene.
Mål 2 Kvantifisere omfanget og holdbarheten til klinikkavledede gangforbedringer i hjemmet. Nåværende klinisk praksis er basert på troen på at endringer i gangkapasitet fremkalt gjennom rehabilitering overføres til forbedringer i gangytelse i hjemmet. Her vil etterforskerne direkte teste denne antakelsen. Den samme gruppen av deltakere med hjerneslag fra mål 1 vil motta en enkelt økt med lokomotorisk tilpasningstrening - en etablert intervensjon som har vist seg å raskt forbedre bakkens trinnlengdesymmetri - i laboratoriet. Deltakerne vil deretter ta opp videoer mens de utfører gåforsøk hjemme med instruksjoner om å fortsette å gå med sine forbedrede gangmønstre på fire tidspunkter (samme dag, neste dag, tre dager og én uke etter trening). Etterforskerne antar at forbedringen i trinnlengdesymmetri i hjemmet vil være halvparten av det som observeres i klinikken samme dag og avta til null neste dag.
Studiedesigndeltakere vil gjennomføre totalt 5 datainnsamlingsøkter (figur 1). Dag 1 vil innebære en standardisert nevrologisk klinisk undersøkelse, et videoopptak av gange i klinikken (f.eks. baseline kapasitetsvurdering), og et videoopptak av å gå i hjemmet (f.eks. baseline ytelsesvurdering). Dag 2 involverer en enkelt 30-minutters treningsøkt i laboratoriet vårt der deltakeren engasjerer seg i en etablert protokoll kjent for å redusere trinnlengdesymmetri. De vil også ta opp en video av hjemmevandring (vurdering av overføring samme dag) innen en time etter å ha fullført trinnsymmetritreningen. På dag 3, 5 og 9 vil deltakeren sende inn videoopptak av hjemmevandringen.
Deltakere Etterforskere vil rekruttere en enkelt kohort på 20 personer med trinnlengdeasymmetri etter et slag ≥ 4 cm. Data samlet her vil tjene som nødvendige foreløpige data for større studier som undersøker faktorer som påvirker ytelsen til gange i hjemmet og for studier som tester intervensjoner rettet mot å forbedre gange hjemme.
Videoopptak For vurderinger av gangkapasitet vil etterforskerne ta opp videoer (~30 Hz) av sagittale og frontale visninger av deltakerne når de går over bakken på en jevn flisoverflate i et godt opplyst og distraksjonsfritt klinisk miljø. For vurderinger av gangytelse vil deltakere eller medlemmer av husstanden bruke et enkelt stasjonært nettbrett eller smarttelefonsampling ved 30 Hz for å ta opp deltakeren mens de går i hjemmene sine (dette vil ideelt sett være et sagittalt opptak, men kan være frontalt hvis plass er begrenset – etterforskerne har arbeidsflyter for analyse av positurer som er i stand til å måle trinnlengder fra begge visningene). For et gitt overføringsopptak vil deltakerne utføre fem gangforsøk med deres foretrukne ganghastigheter.
Pose-estimering Etterforskerne har utviklet arbeidsflyter for positur-estimering for menneskelig ganganalyse ved å bruke den fritt tilgjengelige positur-estimeringsalgoritmen OpenPose. Disse arbeidsflytene kan gi nøyaktige estimater av mange spatiotemporale og kinematiske gangparametere fra både sagittale og frontale synspunkter, og har blitt validert mot jordsannhetens tredimensjonale bevegelsesfangstmålinger for voksne med og uten slag. Disse valideringstrinnene har også blitt utført for både overjordisk og tredemøllegåing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Forente stater, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag >6 måneder før
- hemiparetisk gangmønster med trinnlengdeforskjell på 4 cm eller mer
- i stand til å ambulere whiteout fysisk assistanse fra en annen person (bruk av hjelpemidler er akseptabelt), ganghastighet >/= 0,2m/s
- normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- annen nevrologisk tilstand enn hjerneslag
- afasi begrensende forståelse av oppgaveinstruksjoner graviditet
- ukontrollert hypertensjon (> 150/90 mmHg i hvile)
- demens, kognitive svikt eller psykiatriske lidelser som begrenser muligheten til å gi informert samtykke
- epilepsi
- ortopediske eller smertetilstander som begrenser gange
- samtidig engasjement i fysioterapi eller annen forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Ingen inngripen: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Tidsramme: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Tidsramme: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Tidsramme: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Tidsramme: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Tidsramme: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22/IRB/029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .