- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05454007
A stroke utáni gyaloglás fejlődésének követése a klinikától az otthonig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél A krónikus stroke-ban szenvedő emberek járási kapacitása és járásteljesítménye közötti kapcsolat megállapítása. Az első kritikus lépés a stroke utáni otthoni gyaloglási teljesítmény javítása felé annak feltárása, hogy az emberek mennyire másképp járnak a szokásos klinikai környezetben, mint az otthonukban. A vizsgálók minden egyes személy esetében 6 perces séta videofelvételt kapnak a klinikán és otthoni környezetben. A kutatók ezután pózbecslő algoritmusokat használnak a járási lépéshossz aszimmetriájának, a lépésidő aszimmetriájának és a járási sebességnek a három fő jellemzőjének számszerűsítésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikán mért járási kapacitás jobb lesz, mint az otthon mért járásteljesítmény mindhárom mérőszám esetében.
2. cél Számszerűsítse az otthoni, klinika által előidézett járásfejlesztések nagyságát és tartósságát. A jelenlegi klinikai gyakorlat azon a meggyőződésen alapul, hogy a járási kapacitás változásai a rehabilitáción keresztül az otthoni járásteljesítmény javulásához vezetnek át. Itt a nyomozók közvetlenül tesztelik ezt a feltételezést. Az 1. cél szerinti stroke-ban szenvedő résztvevők ugyanazon csoportja egyetlen mozgásszervi adaptációs tréningben részesül – ez a bevált beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy gyorsan javul a talajlépés hosszának szimmetriája – a laboratóriumban. A résztvevők ezután videókat rögzítenek, miközben otthoni gyaloglási próbákat hajtanak végre, és utasításokat adnak arra, hogy négy időpontban (azon a napon, másnap, háromnapos és egy héttel az edzés után) folytassák a járást a továbbfejlesztett járásmódjukkal. A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni lépéshossz-szimmetria javulása fele annak, amit a klinikán ugyanazon a napon észlelnek, és másnapra nullára csökken.
A tanulmánytervezés résztvevői összesen 5 adatgyűjtési munkamenetet fognak teljesíteni (1. ábra). Az 1. nap egy szabványos neurológiai klinikai vizsgálatot, videófelvételt tartalmaz a klinikán való járásról (pl. kiindulási kapacitásfelmérés), és videófelvétel az otthoni sétáról (pl. alapszintű teljesítményértékelés). A 2. nap egyetlen 30 perces edzést foglal magában a laboratóriumunkban, amely során a résztvevő egy bevált protokollt alkalmaz, amelyről ismert, hogy csökkenti a lépéshossz aszimmetriáját. Videót is rögzítenek az otthoni gyaloglásról (aznapi transzfer értékelés) a lépésszimmetria-tréning elvégzése után egy órán belül. A 3., 5. és 9. napon a résztvevő videófelvételeket küld be otthoni sétájáról.
Résztvevők A nyomozók egyetlen 20 fős csoportot vesznek fel, akiknek az ütés utáni lépéshosszúság aszimmetriája ≥ 4 cm. Az itt összegyűjtött adatok szükséges előzetes adatokként szolgálnak majd az otthoni gyaloglás teljesítményét befolyásoló tényezőket vizsgáló nagyobb tanulmányokhoz, valamint az otthoni séta javítását célzó beavatkozásokat tesztelő vizsgálatokhoz.
Videórögzítés A járáskapacitás felméréséhez a vizsgálók videófelvételeket készítenek (~30 Hz) a résztvevők szagittális és elülső nézeteiről, amint a földön sétálnak egy vízszintes csempefelületen, jól megvilágított és zavaró körülményektől mentes klinikai környezetben. A járásteljesítmény értékeléséhez a résztvevők vagy háztartásuk tagjai egyetlen álló táblagéppel vagy okostelefonnal 30 Hz-es mintavételezéssel rögzítik a résztvevőt, amint sétál az otthonukban (ideális esetben ez egy sagittális felvétel, de lehet frontális is, ha tér van korlátozott – a vizsgálóknak vannak pozicióbecslés-elemzési munkafolyamatai, amelyek képesek a lépéshosszok mérésére mindkét nézetből). Egy adott átviteli felvételhez a résztvevők öt gyaloglási próbát hajtanak végre az általuk preferált járási sebességgel.
Pózbecslés A kutatók testhelyzetbecslő munkafolyamatokat dolgoztak ki az emberi járás elemzéséhez az OpenPose szabadon elérhető pózbecslő algoritmus segítségével. Ezek a munkafolyamatok pontos becsléseket nyújthatnak számos térbeli és időbeli és kinematikus járásparaméterre vonatkozóan mind szagittális, mind frontális nézőpontból, és a háromdimenziós mozgásrögzítési mérésekkel szemben érvényesítették őket agyvérzéses és agyvérzés nélküli felnőtteknél. Ezeket az érvényesítési lépéseket a föld feletti és a futópadon történő gyalogláshoz is elvégezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Telefonszám: 541-259-0473
- E-mail: kcherryallen@westernu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Egyesült Államok, 97355
- Toborzás
- Western University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke > 6 hónappal korábban
- hemiparetikus járásminta 4 cm vagy nagyobb lépéshossz különbséggel
- képes kivédeni egy másik személy fizikai segítségét (segítő eszköz használata elfogadható), járási sebesség >/= 0,2 m/s
- normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- a stroke-on kívüli neurológiai állapot
- afázia korlátozza a feladatutasítások megértését terhesség
- kontrollálatlan magas vérnyomás (> 150/90 Hgmm nyugalomban)
- demencia, kognitív károsodások vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- epilepszia
- ortopédiai vagy fájdalmas állapotok, amelyek korlátozzák a járást
- egyidejű fizikoterápiában vagy más kutatási tanulmányban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Stroke-ban szenvedő egyének
Ebben az egyetlen csoportban, az elvek bizonyítása során, minden jogosult résztvevő egyetlen csoportba kerül besorolásra.
Ezek olyan stroke-ban szenvedő személyek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Mindegyikük ugyanazon az értékelésen megy keresztül, és egyetlen gyalogos edzésen vesz részt.
|
A résztvevők négy, ötperces lépésszimmetria-tréningen vesznek részt a 2. foglalkozás során. Ez a képzés bevált szenzomotoros adaptáción alapuló módszereket használ (pl.
osztott öves futópadon való járás, séta egyoldalú lábsúlyozással) egyenlőbb lépéshosszú motoros utóhatások kiváltására.
Az edzésblokkok között vagy a résztvevő kérésére két perces ülőpihenő szünetet tartunk.
Az edzés első és utolsó két percéről videófelvétel készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a lépéshossz szimmetriájában
Időkeret: Klinikai alapállapot (1. nap), otthoni alaphelyzet (1. nap), edzés közben (2. nap), aznapi transzfer értékelés (2. nap), 1 napos transzfer értékelés (3. nap), 3 napos transzfer értékelés ( 5. nap), 1 hetes transzfer értékelés (9. nap)
|
A rövid lépéshossz és a hosszú lépéshossz közötti normalizált különbség; egy térbeli paraméter (rövid lépéshossz - hosszú lépéshossz / rövid lépéshossz + hosszú lépéshossz) Összehasonlításra kerül az időpontok között. |
Klinikai alapállapot (1. nap), otthoni alaphelyzet (1. nap), edzés közben (2. nap), aznapi transzfer értékelés (2. nap), 1 napos transzfer értékelés (3. nap), 3 napos transzfer értékelés ( 5. nap), 1 hetes transzfer értékelés (9. nap)
|
Változás a lépésidő szimmetriájában
Időkeret: Klinikai alapállapot (1. nap), otthoni alapállapot (1. nap), edzés közben (2. nap), aznapi transzfer értékelés (2. nap), 1 napos transzfer értékelés (3. nap), 3 napos transzfer értékelés ( 5. nap), 1 hetes transzfer értékelés (9. nap)
|
A rövid lépésidő és a hosszú lépésidő közötti különbség; egy időbeli paraméter (rövid lépésidő-hosszú lépésidő) Összehasonlításra kerül az időpontok között. |
Klinikai alapállapot (1. nap), otthoni alapállapot (1. nap), edzés közben (2. nap), aznapi transzfer értékelés (2. nap), 1 napos transzfer értékelés (3. nap), 3 napos transzfer értékelés ( 5. nap), 1 hetes transzfer értékelés (9. nap)
|
Változás az ön által kiválasztott járási sebességben
Időkeret: Klinikai alapállapot (1. nap), otthoni alapállapot (1. nap), edzés közben (2. nap), aznapi transzfer értékelés (2. nap), 1 napos transzfer értékelés (3. nap), 3 napos transzfer értékelés ( 5. nap), 1 hetes transzfer értékelés (9. nap)
|
Az a sebesség, amellyel a résztvevő gyalogol (méter/másodperc) Összehasonlításra kerül az időpontok között. |
Klinikai alapállapot (1. nap), otthoni alapállapot (1. nap), edzés közben (2. nap), aznapi transzfer értékelés (2. nap), 1 napos transzfer értékelés (3. nap), 3 napos transzfer értékelés ( 5. nap), 1 hetes transzfer értékelés (9. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stroke önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
Az önhatékonyság egy pszichológiai konstrukció, amelyet az egyén azon hiteként határoznak meg, hogy képesek bizonyos szintű teljesítményt produkálni olyan eseményeken, amelyek befolyásolják vagy befolyásolják az életét.
Az önhatékonyságot a Stroke önhatékonysági kérdőívvel értékeljük, amely 13 tételes önbevallási skálája jó belső konzisztenciát és kritériumérvényességet mutat.
A pontszámok 0-tól 130-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű önhatékonyságot (jobb eredményt) jelentenek.
|
Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
Otthoni környezet
Időkeret: Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
Az otthoni környezet értékelése az Otthon és közösségi környezet (HACE) intézkedéssel történik.
A HACE egy önbeszámoló kérdőív, amely az otthoni és közösségi környezet olyan aspektusaira összpontosít, amelyek befolyásolják a közösségi részvételt.
Az eszköz felméri az egyén környezetében lévő akadályokat és facilitátorokat, és 36 intervallumszintű elemet tartalmaz 6 területen - otthoni mobilitás, közösségi mobilitás, alapvető mobilitási eszközök, kommunikációs eszközök, közlekedési tényezők és attitűdök.
|
Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
Depresszió
Időkeret: Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
Ez egy többcélú önbeszámoló eszköz a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
A 9 elem mindegyikét 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák.
Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti.
|
Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
A Berg-egyensúly skála egy 14 elemből álló objektív mérőszám, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esés kockázatát felnőtteknél.
A pontszámok 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt (jobb eredményeket) jelentenek.
|
Egyszer mérve, az első alkalom során, amely egyetlen napon történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22/IRB/029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Lépéshosszúság aszimmetria edzés
-
University of LouisvilleThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Kosair Charities, Inc.Aktív, nem toborzóGerincvelő sérülések | Neurogén hólyagEgyesült Államok
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
Biruni UniversityMég nincs toborzás
-
Susan Harkema PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok