- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454007
Seguimiento de las mejoras en la marcha posteriores al accidente cerebrovascular desde la clínica hasta el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 Establecer la relación entre la capacidad de marcha y el rendimiento de la marcha en personas con ictus crónico. El primer paso fundamental para mejorar el rendimiento de la marcha en el hogar después de un accidente cerebrovascular es descubrir las diferencias entre las personas que caminan en el entorno de una clínica estándar y en su hogar. Para cada individuo, los investigadores obtendrán grabaciones de video de 6 minutos de caminata tanto en la clínica como en el hogar. Luego, los investigadores utilizarán algoritmos de estimación de poses para cuantificar tres características clave de la asimetría de la longitud del paso y la marcha, la asimetría del tiempo del paso y la velocidad de la marcha. Los investigadores plantean la hipótesis de que la capacidad para caminar medida en la clínica será superior al rendimiento para caminar medido en el hogar para cada una de las tres métricas.
Objetivo 2 Cuantificar la magnitud y la durabilidad de las mejoras para caminar en el hogar derivadas de la clínica. La práctica clínica actual se basa en la creencia de que los cambios en la capacidad para caminar obtenidos a través de la rehabilitación se transfieren a mejoras en el desempeño de la marcha en el hogar. Aquí, los investigadores probarán directamente esta suposición. El mismo grupo de participantes con accidente cerebrovascular del objetivo 1 recibirá una sola sesión de entrenamiento de adaptación locomotora, una intervención establecida que ha demostrado mejorar rápidamente la simetría de la longitud del paso en el suelo, en el laboratorio. Luego, los participantes grabarán videos mientras realizan pruebas de caminata en el hogar con instrucciones para continuar caminando con sus patrones de marcha mejorados en cuatro momentos (mismo día, día siguiente, tres días y una semana después del entrenamiento). Los investigadores plantean la hipótesis de que la mejora en la simetría de la longitud del paso en el hogar será la mitad de lo que se observa en la clínica el mismo día y se reducirá a cero al día siguiente.
Diseño del estudio Los participantes completarán un total de 5 sesiones de recopilación de datos (Figura 1). El día 1 incluirá un examen clínico neurológico estandarizado, una grabación de video de la caminata en la clínica (p. evaluación de la capacidad de referencia), y una grabación de video de caminar en el hogar (por ejemplo, evaluación de desempeño de línea de base). El día 2 consiste en una única sesión de entrenamiento de 30 minutos en nuestro laboratorio durante la cual el participante se involucra en un protocolo establecido conocido por reducir la asimetría de la longitud de los pasos. También grabarán un video de caminar en el hogar (evaluación de transferencia el mismo día) dentro de una hora de completar el entrenamiento de simetría de pasos. Los días 3, 5 y 9, el participante enviará grabaciones de video de su caminata en el hogar.
Participantes Los investigadores reclutarán una sola cohorte de 20 personas con asimetría de longitud de paso posterior al accidente cerebrovascular ≥ 4 cm. Los datos recopilados aquí servirán como datos preliminares necesarios para estudios más amplios que investiguen los factores que influyen en el rendimiento de la marcha en el hogar y para estudios que prueben intervenciones destinadas a mejorar la marcha en el hogar.
Grabación de video Para evaluar la capacidad de caminar, los investigadores grabarán videos (~30 Hz) de vistas sagitales y frontales de los participantes mientras caminan sobre una superficie nivelada de baldosas en un entorno clínico bien iluminado y sin distracciones. Para las evaluaciones del rendimiento al caminar, los participantes o los miembros de su hogar usarán una sola tableta estacionaria o muestreo de teléfono inteligente a 30 Hz para registrar al participante mientras camina en sus hogares (lo ideal es que sea una grabación sagital, pero puede ser frontal si hay espacio). es limitado: los investigadores tienen flujos de trabajo de análisis de estimación de pose capaces de medir longitudes de paso desde ambas vistas). Para una grabación de transferencia dada, los participantes realizarán cinco pruebas de caminata a sus velocidades de caminata preferidas.
Estimación de poses Los investigadores han desarrollado flujos de trabajo de estimación de poses para el análisis de la marcha humana utilizando el algoritmo de estimación de poses disponible gratuitamente OpenPose. Estos flujos de trabajo pueden proporcionar estimaciones precisas de muchos parámetros espaciotemporales y cinemáticos de la marcha desde los puntos de vista sagital y frontal y se han validado frente a mediciones de captura de movimiento tridimensional reales para adultos con y sin accidente cerebrovascular. Estos pasos de validación también se han realizado tanto para la marcha sobre el suelo como para la marcha en cinta rodante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Estados Unidos, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus > 6 meses antes
- patrón de marcha hemiparético con diferencia de longitud de paso de 4 cm o más
- capaz de deambular sin ayuda física de otra persona (el uso de un dispositivo de asistencia es aceptable), velocidad de la marcha >/= 0,2 m/s
- visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- afección neurológica distinta del accidente cerebrovascular
- afasia que limita la comprensión de las instrucciones de tareas embarazo
- hipertensión no controlada (> 150/90 mmHg en reposo)
- demencia, deficiencias cognitivas o trastornos psiquiátricos que limitan la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- epilepsia
- condiciones ortopédicas o de dolor que limitan caminar
- participación simultánea en fisioterapia u otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Sin intervención: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Periodo de tiempo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Periodo de tiempo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Periodo de tiempo: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Periodo de tiempo: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Periodo de tiempo: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22/IRB/029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .