- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05454007
Отслеживание улучшения ходьбы после инсульта от клиники до дома
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1 Установить взаимосвязь между способностью ходить и эффективностью ходьбы у людей с хроническим инсультом. Первым важным шагом на пути к улучшению показателей ходьбы в домашних условиях после инсульта является выявление различий в ходьбе людей в стандартных условиях клиники и дома. Для каждого человека исследователи получат видеозаписи 6-минутной ходьбы как в клинике, так и дома. Затем исследователи будут использовать алгоритмы оценки позы для количественной оценки трех ключевых характеристик асимметрии длины шага, асимметрии времени шага и скорости ходьбы. Исследователи предполагают, что способность к ходьбе, измеренная в клинике, будет превосходить эффективность ходьбы, измеренную дома, по каждому из трех показателей.
Цель 2 Количественно оценить масштабы и долговечность улучшений ходьбы в домашних условиях, полученных в клинике. Текущая клиническая практика основана на убеждении, что изменения способности ходить, вызванные реабилитацией, переходят в улучшение способности ходить в домашних условиях. Здесь следователи будут непосредственно проверять это предположение. Та же группа участников с инсультом из Цели 1 получит один сеанс тренировки двигательной адаптации - установленное вмешательство, которое, как показано, быстро улучшает симметрию длины шага по сравнению с землей - в лаборатории. Затем участники будут записывать видео, выполняя пробную ходьбу дома, с инструкциями продолжать ходить с улучшенными моделями походки в четыре временные точки (в тот же день, на следующий день, через три дня и через неделю после тренировки). Исследователи предполагают, что улучшение симметрии длины шага в домашних условиях составит половину того, что наблюдается в клинике в тот же день, и снизится до нуля на следующий день.
Дизайн исследования Участники проведут в общей сложности 5 сеансов сбора данных (рис. 1). День 1 будет включать в себя стандартизированное неврологическое клиническое обследование, видеозапись ходьбы в клинике (например, базовая оценка дееспособности) и видеозапись ходьбы в доме (например, базовая оценка эффективности). День 2 включает в себя одну 30-минутную тренировку в нашей лаборатории, во время которой участник выполняет установленный протокол, который, как известно, уменьшает асимметрию длины шага. Они также запишут видео о ходьбе дома (оценка перевода в тот же день) в течение часа после завершения обучения симметрии шагов. В дни 3, 5 и 9 участник представит видеозаписи своих домашних прогулок.
Участники Исследователи наберут одну группу из 20 человек с постинсультной асимметрией длины шага ≥ 4 см. Собранные здесь данные послужат необходимыми предварительными данными для более крупных исследований, изучающих факторы, влияющие на эффективность ходьбы в домашних условиях, и для исследований, направленных на тестирование вмешательств, направленных на улучшение ходьбы в домашних условиях.
Видеозапись Для оценки способности ходить исследователи будут записывать видео (~ 30 Гц) сагиттальных и фронтальных изображений участников, когда они ходят по земле по ровной поверхности плитки в хорошо освещенной клинической обстановке без отвлекающих факторов. Для оценки эффективности ходьбы участники или члены их домохозяйств будут использовать один стационарный планшет или смартфон с частотой 30 Гц, чтобы записывать участников, когда они ходят по дому (в идеале это будет сагиттальная запись, но может быть и фронтальной, если пространство ограничено). ограничено — у исследователей есть рабочие процессы анализа оценки позы, способные измерять длину шага с обеих сторон). Для данной записи перехода участники выполнят пять попыток ходьбы с предпочитаемой скоростью ходьбы.
Оценка позы Исследователи разработали рабочие процессы оценки позы для анализа походки человека с использованием свободно доступного алгоритма оценки позы OpenPose. Эти рабочие процессы могут обеспечить точную оценку многих пространственно-временных и кинематических параметров походки как с сагиттальной, так и с фронтальной точки зрения, и были проверены на основе реальных трехмерных измерений захвата движения для взрослых с инсультом и без него. Эти этапы проверки также были выполнены как для ходьбы по земле, так и для ходьбы на беговой дорожке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Соединенные Штаты, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- инсульт >6 месяцев назад
- гемипаретическая походка с разницей в длине шага 4 см и более
- в состоянии передвигаться без физической помощи другого человека (приемлемо использование вспомогательного устройства), скорость ходьбы >/= 0,2 м/с
- нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- неврологическое состояние, кроме инсульта
- афазия, ограничение понимания инструкций к заданиям, беременность
- неконтролируемая артериальная гипертензия (> 150/90 мм рт.ст. в покое)
- слабоумие, когнитивные нарушения или психические расстройства, ограничивающие возможность дать информированное согласие
- эпилепсия
- ортопедические или болевые состояния, ограничивающие ходьбу
- одновременное участие в физиотерапии или других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Без вмешательства: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Временное ограничение: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Временное ограничение: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Временное ограничение: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Временное ограничение: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Временное ограничение: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Временное ограничение: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22/IRB/029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .