- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454007
Sporing af gåforbedringer efter slagtilfælde fra klinikken ind i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 Etablere sammenhængen mellem gangkapacitet og gangpræstation hos mennesker med kronisk slagtilfælde. Det første kritiske skridt i retning af at forbedre gåydelsen i hjemmet efter slagtilfælde er at afdække, hvor forskelligt folk går i standard klinikmiljøet i forhold til i deres hjem. For hver enkelt person vil efterforskerne indhente videooptagelser af 6 minutters gang i både klinik- og hjemmemiljøer. Efterforskerne vil derefter bruge positur-estimeringsalgoritmer til at kvantificere tre nøgletræk ved gang-trinlængdeasymmetri, skridttidsasymmetri og ganghastighed. Efterforskerne antager, at gangkapacitet målt i klinikken vil være overlegen i forhold til gangydelse målt i hjemmet for hver af de tre målinger.
Mål 2 Kvantificere omfanget og holdbarheden af klinikafledte gangforbedringer i hjemmet. Nuværende klinisk praksis er baseret på troen på, at ændringer i gangkapacitet fremkaldt gennem rehabilitering overføres til forbedringer i gangpræstationer i hjemmet. Her vil efterforskerne direkte teste denne antagelse. Den samme gruppe deltagere med slagtilfælde fra mål 1 vil modtage en enkelt session med lokomotorisk tilpasningstræning - en etableret intervention, der har vist sig hurtigt at forbedre trinlængdesymmetrien over jorden - i laboratoriet. Deltagerne vil derefter optage videoer, mens de udfører gåforsøg i hjemmet med instruktioner om at fortsætte med at gå med deres forbedrede gangmønstre på fire tidspunkter (samme dag, næste dag, tre dage efter træning og en uge efter træning). Efterforskerne antager, at forbedringen i trinlængdesymmetri i hjemmet vil være halvdelen af, hvad der observeres i klinikken samme dag og falde til nul den næste dag.
Studiedesign-deltagere vil gennemføre i alt 5 dataindsamlingssessioner (figur 1). Dag 1 vil involvere en standardiseret neurologisk klinisk undersøgelse, en videooptagelse af gang i klinikken (f.eks. baseline kapacitetsvurdering), og en videooptagelse af gang i hjemmet (f.eks. baseline præstationsvurdering). Dag 2 involverer en enkelt 30-minutters træningssession i vores laboratorium, hvor deltageren engagerer sig i en etableret protokol, der vides at reducere trinlængde-asymmetri. De vil også optage en video af gåture i hjemmet (overførselsvurdering samme dag) inden for en time efter at have gennemført trinsymmetritræningen. På dag 3, 5 og 9 vil deltageren indsende videooptagelser af deres gåture i hjemmet.
Deltagere Efterforskere vil rekruttere en enkelt kohorte på 20 personer med trinlængdeasymmetri efter slagtilfælde ≥ 4 cm. Data indsamlet her vil tjene som nødvendige foreløbige data til større undersøgelser, der undersøger faktorer, der påvirker in-home walking ydeevne og for undersøgelser, der tester interventioner rettet mod at forbedre in-home walking.
Videooptagelse For at vurdere gangkapaciteten vil efterforskerne optage videoer (~30 Hz) af sagittale og frontale visninger af deltagere, når de går over jorden på en plan fliseoverflade i et veloplyst og distraktionsfrit klinisk miljø. Til vurdering af gangpræstationer vil deltagere eller medlemmer af deres husstand bruge en enkelt stationær tablet- eller smartphone-sampling ved 30 Hz til at optage deltageren, mens de går i deres hjem (dette vil ideelt set være en sagittal optagelse, men kan være frontal, hvis plads er begrænset - efterforskerne har arbejdsgange til analyse af stillingsestimater, der er i stand til at måle trinlængder fra begge visninger). For en given overførselsoptagelse vil deltagerne udføre fem gangforsøg med deres foretrukne ganghastigheder.
Pose-estimering Efterforskerne har udviklet arbejdsgange til estimering af stilling til menneskelig ganganalyse ved hjælp af den frit tilgængelige positur-estimeringsalgoritme OpenPose. Disse arbejdsgange kan give nøjagtige estimater af mange spatiotemporale og kinematiske gangparametre fra både sagittale og frontale synspunkter og er blevet valideret mod jord-sandhed tredimensionelle motion capture-målinger for voksne med og uden slagtilfælde. Disse valideringstrin er også blevet udført for både overjordisk og løbebåndsgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Forenede Stater, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde >6 måneder før
- hemiparetisk gangmønster med skridtlængdeforskel på 4 cm eller mere
- i stand til at ambulere whiteout fysisk assistance fra en anden person (brug af et hjælpemiddel er acceptabelt), ganghastighed >/= 0,2m/s
- normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk tilstand end slagtilfælde
- afasi begrænsende forståelse af opgaveinstruktioner graviditet
- ukontrolleret hypertension (> 150/90 mmHg i hvile)
- demens, kognitive svækkelser eller psykiatriske lidelser, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke
- epilepsi
- ortopædiske eller smertetilstande, der begrænser gang
- samtidig engagement i fysioterapi eller anden forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Ingen indgriben: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Tidsramme: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Tidsramme: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Tidsramme: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Tidsramme: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Tidsramme: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22/IRB/029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .