- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454007
Sporing af gåforbedringer efter slagtilfælde fra klinikken ind i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 Etablere sammenhængen mellem gangkapacitet og gangpræstation hos mennesker med kronisk slagtilfælde. Det første kritiske skridt i retning af at forbedre gåydelsen i hjemmet efter slagtilfælde er at afdække, hvor forskelligt folk går i standard klinikmiljøet i forhold til i deres hjem. For hver enkelt person vil efterforskerne indhente videooptagelser af 6 minutters gang i både klinik- og hjemmemiljøer. Efterforskerne vil derefter bruge positur-estimeringsalgoritmer til at kvantificere tre nøgletræk ved gang-trinlængdeasymmetri, skridttidsasymmetri og ganghastighed. Efterforskerne antager, at gangkapacitet målt i klinikken vil være overlegen i forhold til gangydelse målt i hjemmet for hver af de tre målinger.
Mål 2 Kvantificere omfanget og holdbarheden af klinikafledte gangforbedringer i hjemmet. Nuværende klinisk praksis er baseret på troen på, at ændringer i gangkapacitet fremkaldt gennem rehabilitering overføres til forbedringer i gangpræstationer i hjemmet. Her vil efterforskerne direkte teste denne antagelse. Den samme gruppe deltagere med slagtilfælde fra mål 1 vil modtage en enkelt session med lokomotorisk tilpasningstræning - en etableret intervention, der har vist sig hurtigt at forbedre trinlængdesymmetrien over jorden - i laboratoriet. Deltagerne vil derefter optage videoer, mens de udfører gåforsøg i hjemmet med instruktioner om at fortsætte med at gå med deres forbedrede gangmønstre på fire tidspunkter (samme dag, næste dag, tre dage efter træning og en uge efter træning). Efterforskerne antager, at forbedringen i trinlængdesymmetri i hjemmet vil være halvdelen af, hvad der observeres i klinikken samme dag og falde til nul den næste dag.
Studiedesign-deltagere vil gennemføre i alt 5 dataindsamlingssessioner (figur 1). Dag 1 vil involvere en standardiseret neurologisk klinisk undersøgelse, en videooptagelse af gang i klinikken (f.eks. baseline kapacitetsvurdering), og en videooptagelse af gang i hjemmet (f.eks. baseline præstationsvurdering). Dag 2 involverer en enkelt 30-minutters træningssession i vores laboratorium, hvor deltageren engagerer sig i en etableret protokol, der vides at reducere trinlængde-asymmetri. De vil også optage en video af gåture i hjemmet (overførselsvurdering samme dag) inden for en time efter at have gennemført trinsymmetritræningen. På dag 3, 5 og 9 vil deltageren indsende videooptagelser af deres gåture i hjemmet.
Deltagere Efterforskere vil rekruttere en enkelt kohorte på 20 personer med trinlængdeasymmetri efter slagtilfælde ≥ 4 cm. Data indsamlet her vil tjene som nødvendige foreløbige data til større undersøgelser, der undersøger faktorer, der påvirker in-home walking ydeevne og for undersøgelser, der tester interventioner rettet mod at forbedre in-home walking.
Videooptagelse For at vurdere gangkapaciteten vil efterforskerne optage videoer (~30 Hz) af sagittale og frontale visninger af deltagere, når de går over jorden på en plan fliseoverflade i et veloplyst og distraktionsfrit klinisk miljø. Til vurdering af gangpræstationer vil deltagere eller medlemmer af deres husstand bruge en enkelt stationær tablet- eller smartphone-sampling ved 30 Hz til at optage deltageren, mens de går i deres hjem (dette vil ideelt set være en sagittal optagelse, men kan være frontal, hvis plads er begrænset - efterforskerne har arbejdsgange til analyse af stillingsestimater, der er i stand til at måle trinlængder fra begge visninger). For en given overførselsoptagelse vil deltagerne udføre fem gangforsøg med deres foretrukne ganghastigheder.
Pose-estimering Efterforskerne har udviklet arbejdsgange til estimering af stilling til menneskelig ganganalyse ved hjælp af den frit tilgængelige positur-estimeringsalgoritme OpenPose. Disse arbejdsgange kan give nøjagtige estimater af mange spatiotemporale og kinematiske gangparametre fra både sagittale og frontale synspunkter og er blevet valideret mod jord-sandhed tredimensionelle motion capture-målinger for voksne med og uden slagtilfælde. Disse valideringstrin er også blevet udført for både overjordisk og løbebåndsgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Telefonnummer: 541-259-0473
- E-mail: kcherryallen@westernu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Forenede Stater, 97355
- Rekruttering
- Western University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde >6 måneder før
- hemiparetisk gangmønster med skridtlængdeforskel på 4 cm eller mere
- i stand til at ambulere whiteout fysisk assistance fra en anden person (brug af et hjælpemiddel er acceptabelt), ganghastighed >/= 0,2m/s
- normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk tilstand end slagtilfælde
- afasi begrænsende forståelse af opgaveinstruktioner graviditet
- ukontrolleret hypertension (> 150/90 mmHg i hvile)
- demens, kognitive svækkelser eller psykiatriske lidelser, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke
- epilepsi
- ortopædiske eller smertetilstande, der begrænser gang
- samtidig engagement i fysioterapi eller anden forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med slagtilfælde
I denne enkelt gruppe, proof-of-principle design, vil alle kvalificerede deltagere blive tildelt en enkelt gruppe.
Det er personer med slagtilfælde, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
De vil hver gennemgå de samme vurderinger og deltage i en enkelt gangtræningssession.
|
Deltagerne vil deltage i fire, fem-minutters perioder med trinsymmetritræning under session 2. Denne træning bruger etablerede sansemotoriske tilpasningsbaserede metoder (f.eks.
løbebånd med delt bælte, gang med ensidig benvægtning) for at fremkalde motoriske eftervirkninger af mere lige skridtlængder.
To minutters siddepauser vil blive givet mellem træningsblokkene eller efter deltagerens ønske.
Der vil blive taget en videooptagelse af de første og sidste to minutters træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trinlængdesymmetri
Tidsramme: In-clinic baseline (dag 1), in-home baseline (dag 1), under træning (dag 2), samme dag overførselsvurdering (dag 2), 1-dags overførselsvurdering (dag 3), 3-dages overførselsvurdering ( dag 5), 1-uges overførselsvurdering (dag 9)
|
Den normaliserede forskel mellem kort trinlængde og lang trinlængde; en rumlig parameter (kort skridtlængde - lang skridtlængde / kort skridtlængde + lang skridtlængde) Vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter. |
In-clinic baseline (dag 1), in-home baseline (dag 1), under træning (dag 2), samme dag overførselsvurdering (dag 2), 1-dags overførselsvurdering (dag 3), 3-dages overførselsvurdering ( dag 5), 1-uges overførselsvurdering (dag 9)
|
|
Ændring i trintidssymmetri
Tidsramme: In-clinic baseline (dag 1), in-home baseline (dag 1), under træning (dag 2), samme dag overførselsvurdering (dag 2), 1-dags overførselsvurdering (dag 3), 3-dages overførselsvurdering ( dag 5), 1-uges overførselsvurdering (dag 9)
|
Forskellen mellem kort trintid og lang trintid; en tidsmæssig parameter (kort trintid - lang trintid) Vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter. |
In-clinic baseline (dag 1), in-home baseline (dag 1), under træning (dag 2), samme dag overførselsvurdering (dag 2), 1-dags overførselsvurdering (dag 3), 3-dages overførselsvurdering ( dag 5), 1-uges overførselsvurdering (dag 9)
|
|
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: In-clinic baseline (dag 1), in-home baseline (dag 1), under træning (dag 2), samme dag overførselsvurdering (dag 2), 1-dags overførselsvurdering (dag 3), 3-dages overførselsvurdering ( dag 5), 1-uges overførselsvurdering (dag 9)
|
Den hastighed, som en deltager går med (meter/sekund) Vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter. |
In-clinic baseline (dag 1), in-home baseline (dag 1), under træning (dag 2), samme dag overførselsvurdering (dag 2), 1-dags overførselsvurdering (dag 3), 3-dages overførselsvurdering ( dag 5), 1-uges overførselsvurdering (dag 9)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om slagtilfælde selveffektivitet
Tidsramme: Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
Self-efficacy er en psykologisk konstruktion defineret som en tro hos individet på deres evne til at producere et vist niveau af præstation på begivenheder, der ville påvirke eller påvirke deres liv.
Vi vil vurdere self-efficacy med Stroke self-efficacy-spørgeskemaet, en 13-punkts selvrapporteringsskala, der viser god intern konsistens og kriterievaliditet.
Scorer varierer fra 0-130 med højere score, der repræsenterer større niveauer af selveffektivitet (bedre resultat).
|
Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
|
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
Hjemmemiljø vil blive vurderet med foranstaltningen Home and Community Environment (HACE).
HACE er et selvrapporterende spørgeskema, der fokuserer på aspekter af hjemmet og lokalmiljøet, som påvirker samfundets deltagelse.
Instrumentet vurderer barrierer og facilitatorer i individets miljø og inkluderer 36 interval-niveau-elementer inden for 6 domæner - mobilitet i hjemmet, lokalsamfundsmobilitet, grundlæggende mobilitetsudstyr, kommunikationsudstyr, transportfaktorer og holdninger.
|
Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
|
Depression
Tidsramme: Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
Depression vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Dette er et multifunktionelt selvrapporteringsinstrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Hvert af 9 emner scores fra 0 (slet ikke) - 3 (næsten hver dag).
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
Berg Balance Scale er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne.
Scoringer varierer fra 0-56 med højere score, der repræsenterer bedre balance (bedre resultater).
|
Målt én gang under den første session, som finder sted på en enkelt dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22/IRB/029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trinlængde asymmetri træning
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu