- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454007
Suivi des améliorations de la marche après un AVC de la clinique à la maison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 Établir la relation entre la capacité de marche et la performance de marche chez les personnes ayant subi un AVC chronique. La première étape critique vers l'amélioration des performances de marche à domicile après un AVC consiste à découvrir les différences entre les personnes qui marchent dans l'environnement clinique standard par rapport à leur domicile. Pour chaque individu, les enquêteurs obtiendront des enregistrements vidéo de 6 minutes de marche à la fois en clinique et à domicile. Les chercheurs utiliseront ensuite des algorithmes d'estimation de pose pour quantifier trois caractéristiques clés de l'asymétrie de la longueur des pas, de l'asymétrie du temps des pas et de la vitesse de marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la capacité de marche mesurée en clinique sera supérieure à la performance de marche mesurée à domicile pour chacun des trois paramètres.
Objectif 2 Quantifier l'ampleur et la durabilité des améliorations de la marche à domicile induites par la clinique. La pratique clinique actuelle est fondée sur la conviction que les modifications de la capacité de marche provoquées par la rééducation se traduisent par des améliorations de la performance de la marche à domicile. Ici, les enquêteurs testeront directement cette hypothèse. Le même groupe de participants ayant subi un AVC de l'objectif 1 recevra une seule session d'entraînement à l'adaptation locomotrice - une intervention établie dont il a été démontré qu'elle s'améliore rapidement par rapport à la symétrie de la longueur des pas au sol - en laboratoire. Les participants enregistreront ensuite des vidéos pendant qu'ils effectueront des essais de marche à domicile avec des instructions pour continuer à marcher avec leurs schémas de marche améliorés à quatre moments (le même jour, le lendemain, trois jours et une semaine après l'entraînement). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la symétrie de la longueur des pas à la maison sera la moitié de ce qui est observé à la clinique le même jour et tombera à zéro le lendemain.
Conception de l'étude Les participants effectueront un total de 5 séances de collecte de données (Figure 1). Le jour 1 impliquera un examen clinique neurologique standardisé, un enregistrement vidéo de la marche dans la clinique (par ex. évaluation de la capacité de base) et un enregistrement vidéo de la marche dans la maison (par ex. évaluation de la performance de base). Le jour 2 implique une seule session de formation de 30 minutes dans notre laboratoire au cours de laquelle le participant s'engage dans un protocole établi connu pour réduire l'asymétrie de la longueur des pas. Ils enregistreront également une vidéo de la marche à domicile (évaluation du transfert le jour même) dans l'heure suivant la fin de la formation sur la symétrie des pas. Les jours 3, 5 et 9, le participant soumettra des enregistrements vidéo de sa marche à domicile.
Participants Les enquêteurs recruteront une seule cohorte de 20 personnes présentant une asymétrie de longueur de pas post-AVC ≥ 4 cm. Les données recueillies ici serviront de données préliminaires nécessaires pour des études plus vastes portant sur les facteurs qui influencent les performances de marche à domicile et pour des études testant des interventions visant à améliorer la marche à domicile.
Enregistrement vidéo Pour les évaluations de la capacité de marche, les enquêteurs enregistreront des vidéos (~ 30 Hz) des vues sagittales et frontales des participants alors qu'ils marchent au-dessus du sol sur une surface de carreaux de niveau dans un cadre clinique bien éclairé et sans distraction. Pour les évaluations des performances de marche, les participants ou les membres de leur ménage utiliseront une seule tablette fixe ou un échantillonnage de téléphone intelligent à 30 Hz pour enregistrer le participant lorsqu'il marche dans sa maison (il s'agira idéalement d'un enregistrement sagittal, mais peut être frontal si l'espace est limité - les enquêteurs disposent de workflows d'analyse d'estimation de pose capables de mesurer les longueurs de pas des deux vues). Pour un enregistrement de transfert donné, les participants effectueront cinq essais de marche à leur vitesse de marche préférée.
Estimation de la pose Les chercheurs ont développé des workflows d'estimation de la pose pour l'analyse de la marche humaine à l'aide de l'algorithme d'estimation de la pose OpenPose, disponible gratuitement. Ces flux de travail peuvent fournir des estimations précises de nombreux paramètres spatio-temporels et cinématiques de la marche à la fois des points de vue sagittal et frontal et ont été validés par rapport à des mesures de capture de mouvement tridimensionnelles réelles pour les adultes avec et sans AVC. Ces étapes de validation ont également été effectuées pour la marche en surface et sur tapis roulant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, États-Unis, 97355
- Western University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC > 6 mois avant
- modèle de démarche hémiparétique avec une différence de longueur de pas de 4 cm ou plus
- capable de marcher sans aide physique d'une autre personne (l'utilisation d'un appareil fonctionnel est acceptable), vitesse de marche >/= 0,2 m/s
- vision normale ou corrigée à la normale
Critère d'exclusion:
- affection neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
- aphasie compréhension limitée des instructions de tâche grossesse
- hypertension non contrôlée (> 150/90 mmHg au repos)
- démence, troubles cognitifs ou troubles psychiatriques limitant la capacité de fournir un consentement éclairé
- épilepsie
- affections orthopédiques ou douloureuses limitant la marche
- participation simultanée à une thérapie physique ou à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study.
In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials.
In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
|
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g.
split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths.
Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request.
A video recording will be taken of the first and final period of training.
|
|
Aucune intervention: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study.
They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials.
They did not receive intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Step Length Asymmetry
Délai: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Time Symmetry
Délai: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Self Selected Gait Speed
Délai: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
The speed at which a participant is walking (meters/second) Will be compared across timepoints. |
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
|
|
Step Length Asymmetry (Transfer)
Délai: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
|
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Depression Via PHQ-9
Délai: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day). Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
|
Berg Balance Scale
Délai: Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults. Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes). Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk. |
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P22/IRB/029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .