Podávání melatoninu a zinku u hlavních příznaků myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (MelatoZincME)
7. července 2022 aktualizováno: Laboratorios Viñas, S.A.
Účinek suplementace Melatonin plus zinek na únavu, bolest, poruchy spánku, úzkost a depresi a autonomní dysfunkci u ME/CFS: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat účinky perorální suplementace melatoninu a zinku na základní rysy u jedinců s ME/CFS
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myalgická encefalomyelitida, také známá jako chronický únavový syndrom (ME/CFS) je heterogenní stav charakterizovaný především vysilující a dlouhotrvající únavou, pozátěžovou malátností (fyzickou, mentální a emocionální), neosvěžujícím spánkem, kognitivní poruchou a ortostatickou intolerancí s prodlouženým zotavením. která se neulevuje odpočinkem. V současné době nejsou známy etiopatogenní mechanismy ME/CFS. V současné době neexistuje žádný diagnostický test ani účinná léčba. MelatoZinc je doplněk stravy složený z melatoninu a zinku, které by mohly přispívat k homeostáze cirkadiánního rytmu a regulaci redoxní nerovnováhy a imunitní odpovědi.
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorální léčby přípravkem MelatoZinc na symptomatický komplex únavy u větší španělské populace ME/CFS.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Bude zahrnovat celkem 106 pacientů s ME/CFS, kteří splnili kritéria ICC pro rok 2011 pro ME/CFS. Všichni pacienti budou užívat jednu tobolku denně po dobu 16 týdnů. Skupina A bude dostávat MelatoZinek (1 mg melatoninu plus 10 mg zinku) a skupina B dostane placebo (pomocné látky: isomaltóza a stearát hořečnatý). Klinické symptomy budou vyhodnoceny a budou aplikovány standardizované dotazníky k posouzení dopadu únavy, bolesti, symptomů úzkosti-deprese, kvality spánku, dysautonomie a kvality života. K hodnocení autonomní dysfunkce bude provedena variabilita srdeční frekvence (HRV) a ortostatická intolerance (10minutový NASA Lean Test). Účinnost spánku bude odhadnuta pomocí senzoru aktigrafu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: José Alegre, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3753 +34934893000
- E-mail: jalegre@vhebron.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesús Castro, PhD
- Telefonní číslo: 3753 +34934893000
- E-mail: jesus.castro@vhir.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Kontakt:
- José Alegre, MD; PhD
- Telefonní číslo: 4927 +34934893000
- E-mail: jalegre@vhebron.net
-
Kontakt:
- Jesús Castro, PhD
- Telefonní číslo: 4927 +34934893000
- E-mail: jesus.castro@vhir.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti s ME/CFS, kteří splnili diagnostická kritéria (kritéria ICC 2011) z Centrální jednotky senzibilizačního syndromu (USSC) ve Fakultní nemocnici Vall d'Hebron.
- Pacienti, kteří dají svobodně písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní zdravotní stav, který vysvětluje chronickou únavu (neléčená hypotyreóza, spánková apnoe, narkolepsie, vedlejší účinky léků).
- Předchozí diagnóza není jednoznačně vyřešena (chronická hepatitida, malignita).
- Minulé nebo současné psychiatrické poruchy (závažná depresivní porucha s psychotickými nebo melancholickými rysy, bipolární porucha, schizofrenie, porucha s bludy, demence, mentální anorexie, mentální bulimie).
- Účast na jiném klinickém hodnocení stejného nebo odlišného charakteru během 30 dnů před zařazením do studie.
- Podle úsudku zkoušejícího neschopnost dodržovat pokyny nebo uspokojivě dokončit léčbu.
- Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
- Současná spotřeba léků, které mohou ovlivnit výsledky a/nebo jejichž vysazení může představovat relevantní problém.
- Antikoagulační léčba.
- Těhotenství nebo kojení nebo neužívající perorální antikoncepci nebo jiné hormonální přípravky v předchozích 6 měsících.
- Kouření, pití alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
- Těžká obezita (BMI třídy 3 ≥ 40 kg/m2).
- Přecitlivělost na melatonin a/nebo zinkové doplňky stravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin plus zinek
Doplněk stravy: 53 pacientů léčených melatoninem 1 mg plus zinkem 10 mg |
Jedna kapsle s melatoninem 1 mg plus zinkem 10 mg o.d.
30 minut před spaním, alespoň 1 hodinu po večeři po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 pacientů léčených izomaltózou a magnesium-stearátem (pomocné látky)
|
Jedna kapsle s pomocnými látkami o.d.
30 minut před spaním, alespoň 1 hodinu po večeři po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava, kterou sami uvedli, hodnocená 40-položkovou stupnicí dopadu únavy (FIS-40) nad výchozí linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
FIS-40 zahrnuje tři subškály vnímaného dopadu únavy: kognitivní (10 položek), fyzické (10 položek) a psychosociální funkce (20 položek), přičemž každá položka je hodnocena od 0 (žádná únava) do 4 (těžká únava).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí ze 40 otázek (rozsah 0-160).
Vyšší skóre značí více funkčních omezení v důsledku únavy.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená krátkým 36-položkovým zdravotním průzkumem (SF-36) nad výchozí hodnotou u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
SF-36 je široce založený průzkum o fyzickém a duševním funkčním stavu souvisejícím se zdravím.
Posuzuje fungování na osmi subškálách, včetně domén fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, obecného zdraví, sociálního fungování, vitality, emoční role a duševního zdraví, a dvou obecných subškál pokrývajících domény fyzického a duševního zdraví se skóre 0-100. .
Nižší skóre ukazuje na negativnější dopad zdraví jedince na fungování.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Poruchy spánku hodnocené dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nad výchozí hodnotou u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
PSQI je samoobslužný dotazník s 19 položkami.
Skóre PSQI se získá u každé ze sedmi složek kvality spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = žádné problémy se spánkem a 3 = vážné problémy se spánkem).
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž skóre >5 znamená horší kvalitu spánku.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) nad výchozí hodnotou u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
ESS je krátký, samoobslužný dotazník, který se skládá z osmi otázek, které zjišťují, jaká je pravděpodobnost usnutí v každodenních situacích (každá otázka může být ohodnocena 0 až 3 body: „0“ znamená žádnou ospalost a „3“ “ označuje výraznou ospalost).
Poskytuje celkové skóre, u kterého bylo prokázáno, že souvisí s úrovní denní ospalosti subjektu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů).
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Latence spánku hodnocená senzorem aktigrafu nad základní linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Aktigraf (Actiwatch Spectrum Plus® od Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) na zápěstí nedominantní paže nepřetržitě zaznamenává po dobu sedmi dnů.
Stejné zařízení bylo naprogramováno ke sběru dat o motorické aktivitě (akcelerometr) a typu/intenzitě světla (lux) v jednominutových intervalech.
Tyto proměnné byly zaznamenány a uloženy do paměti zařízení pro analýzu dat.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Nástup spánku hodnocený senzorem aktigrafu nad základní linií u účastníků studie
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Aktigraf (Actiwatch Spectrum Plus® od Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) na zápěstí nedominantní paže nepřetržitě zaznamenává po dobu sedmi dnů.
Stejné zařízení je naprogramováno ke sběru dat o motorické aktivitě (akcelerometr) a typu/intenzitě světla (lux) v jednominutových intervalech.
Tyto proměnné budou zaznamenány a uloženy do paměti zařízení pro další analýzu dat.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Účinnost spánku hodnocená senzorem aktigrafu nad základní linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Aktigraf (Actiwatch Spectrum Plus® od Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) na zápěstí nedominantní paže nepřetržitě zaznamenává po dobu sedmi dnů.
Stejné zařízení je naprogramováno ke sběru dat o motorické aktivitě (akcelerometr) a typu/intenzitě světla (lux) v jednominutových intervalech.
Tyto proměnné budou zaznamenány a uloženy do paměti zařízení pro další analýzu dat.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Celková doba spánku hodnocená senzorem aktigrafu nad základní linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Aktigraf (Actiwatch Spectrum Plus® od Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) na zápěstí nedominantní paže nepřetržitě zaznamenává po dobu sedmi dnů.
Stejné zařízení je naprogramováno ke sběru dat o motorické aktivitě (akcelerometr) a typu/intenzitě světla (lux) v jednominutových intervalech.
Tyto proměnné budou zaznamenány a uloženy do paměti zařízení pro další analýzu dat.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Doba probuzení hodnocená senzorem aktigrafu nad základní linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Aktigraf (Actiwatch Spectrum Plus® od Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) na zápěstí nedominantní paže nepřetržitě zaznamenává po dobu sedmi dnů.
Stejné zařízení je naprogramováno ke sběru dat o motorické aktivitě (akcelerometr) a typu/intenzitě světla (lux) v jednominutových intervalech.
Tyto proměnné budou zaznamenány a uloženy do paměti zařízení pro další analýzu dat.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Počet probuzení hodnocený senzorem aktigrafu nad základní linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Aktigraf (Actiwatch Spectrum Plus® od Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) na zápěstí nedominantní paže nepřetržitě zaznamenává po dobu sedmi dnů.
Stejné zařízení je naprogramováno ke sběru dat o motorické aktivitě (akcelerometr) a typu/intenzitě světla (lux) v jednominutových intervalech.
Tyto proměnné budou zaznamenány a uloženy do paměti zařízení pro další analýzu dat.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) zaznamenaná softwarem FitLab nad výchozí hodnotou u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Změny v kardioovagální autonomní dysfunkci budou průběžně vyhodnocovány a zaznamenávány pro R-R intervaly po dobu 5 minut v klidu a v poloze na zádech v různých dnech pomocí softwaru FitLab.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Ortostatická intolerance hodnocená testem aktivního stání (10minutový test NASA Lean) nad výchozí linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
10minutová NLT je dobře zavedená neinvazivní procedura používaná k hodnocení zhoršených kardiovaskulárních odpovědí na postavení a k diagnostice fenotypů OI.
Zaznamenává objektivní hemodynamické parametry (krevní tlak a srdeční frekvenci).
Účastníci budou nejprve požádáni, aby si na 5 minut lehli a poté se postavili a opřeli se o zeď s podpatky 6-8 palců od zdi.
Po celou dobu záznamu budou účastníci požádáni, aby zůstali nehybní, tiší a jakékoli mluvení nebo pohyb bude odrazován, s výjimkou hlášení jakýchkoli příznaků znepokojení.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nad výchozí linií u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Bolest VAS je kontinuální a jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Skládala se z vodorovné linie o délce 10 centimetrů, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu.
„Žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Úzkostné a depresivní symptomy hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nad výchozí hodnotou u účastníků studie.
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
HADS je ověřený self-reported nástroj složený ze 14 položek (sedm se týká symptomů úzkosti a sedm se týká deprese).
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, takže skóre se pohybuje od 0 do 21; skóre 0-7 je interpretováno jako normální, 8-10 jako mírné, 11-14 jako střední a 15-21 jako těžké pro úzkost nebo depresi.
Celkové skóre HADS se pohybuje od 0 (žádná úzkost nebo deprese) do 42 (těžká úzkost a deprese).
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
|
Vedlejší účinek léčby
Časové okno: Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Vedlejší účinky léčby budou shromážděny od každého účastníka během klinického hodnocení.
|
Během 4 měsíců léčby a 8 týdnů po ukončení dietní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
- Castro-Marrero J, Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Sanmartin-Sentanes R, Alegre-Martin J. Does Coenzyme Q10 Plus Selenium Supplementation Ameliorate Clinical Outcomes by Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2022 Apr;36(10-12):729-739. doi: 10.1089/ars.2022.0018.
- Castro-Marrero J, Zacares M, Almenar-Perez E, Alegre-Martin J, Oltra E. Complement Component C1q as a Potential Diagnostic Tool for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Subtyping. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4171. doi: 10.3390/jcm10184171.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Baklund IH, Dammen T, Moum TA, Kristiansen W, Duarte DS, Castro-Marrero J, Helland IB, Strand EB. Evaluating Routine Blood Tests According to Clinical Symptoms and Diagnostic Criteria in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3105. doi: 10.3390/jcm10143105.
- Capdevila L, Castro-Marrero J, Alegre J, Ramos-Castro J, Escorihuela RM. Analysis of Gender Differences in HRV of Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Using Mobile-Health Technology. Sensors (Basel). 2021 May 28;21(11):3746. doi: 10.3390/s21113746.
- Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Alegre-Martin J, Castro-Marrero J. Are Circulating Fibroblast Growth Factor 21 and N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide Promising Novel Biomarkers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2021 Jun 20;34(18):1420-1427. doi: 10.1089/ars.2020.8230. Epub 2021 Feb 11.
- Gomez-Mora E, Carrillo J, Urrea V, Rigau J, Alegre J, Cabrera C, Oltra E, Castro-Marrero J, Blanco J. Impact of Long-Term Cryopreservation on Blood Immune Cell Markers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Implications for Biomarker Discovery. Front Immunol. 2020 Nov 17;11:582330. doi: 10.3389/fimmu.2020.582330. eCollection 2020.
- Giloteaux L, O'Neal A, Castro-Marrero J, Levine SM, Hanson MR. Cytokine profiling of extracellular vesicles isolated from plasma in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a pilot study. J Transl Med. 2020 Oct 12;18(1):387. doi: 10.1186/s12967-020-02560-0.
- Estevez-Lopez F, Mudie K, Wang-Steverding X, Bakken IJ, Ivanovs A, Castro-Marrero J, Nacul L, Alegre J, Zalewski P, Slomko J, Strand EB, Pheby D, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Scheibenbogen C, Sepulveda N, Murovska M, Lacerda E. Systematic Review of the Epidemiological Burden of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Across Europe: Current Evidence and EUROMENE Research Recommendations for Epidemiology. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1557. doi: 10.3390/jcm9051557.
- Cheema AK, Sarria L, Bekheit M, Collado F, Almenar-Perez E, Martin-Martinez E, Alegre J, Castro-Marrero J, Fletcher MA, Klimas NG, Oltra E, Nathanson L. Unravelling myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS): Gender-specific changes in the microRNA expression profiling in ME/CFS. J Cell Mol Med. 2020 May;24(10):5865-5877. doi: 10.1111/jcmm.15260. Epub 2020 Apr 14.
- Escorihuela RM, Capdevila L, Castro JR, Zaragoza MC, Maurel S, Alegre J, Castro-Marrero J. Reduced heart rate variability predicts fatigue severity in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Transl Med. 2020 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12967-019-02184-z.
- Bhatia S, Olczyk N, Jason LA, Alegre J, Fuentes-Llanos J, Castro-Marrero J. A Cross-National Comparison of Myalgic Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome at Tertiary Care Settings from the US and Spain. Am J Soc Sci Humanit. 2020;5(1):104-115. doi: 10.20448/801.51.104.115. Epub 2019 Dec 19.
- Castro-Marrero J, Faro M, Zaragoza MC, Aliste L, de Sevilla TF, Alegre J. Unemployment and work disability in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a community-based cross-sectional study from Spain. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):840. doi: 10.1186/s12889-019-7225-z.
- Estevez-Lopez F, Castro-Marrero J, Wang X, Bakken IJ, Ivanovs A, Nacul L, Sepulveda N, Strand EB, Pheby D, Alegre J, Scheibenbogen C, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Lacerda E, Murovska M; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Prevalence and incidence of myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome in Europe-the Euro-epiME study from the European network EUROMENE: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e020817. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020817.
- Cambras T, Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Diez-Noguera A, Alegre J. Circadian rhythm abnormalities and autonomic dysfunction in patients with Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. PLoS One. 2018 Jun 6;13(6):e0198106. doi: 10.1371/journal.pone.0198106. eCollection 2018.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Gonzalez-Garcia S, Aliste L, Saez-Francas N, Romero O, Ferre A, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Poor self-reported sleep quality and health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Sleep Res. 2018 Dec;27(6):e12703. doi: 10.1111/jsr.12703. Epub 2018 May 16.
- Castro-Marrero J, Serrano-Pertierra E, Oliveira-Rodriguez M, Zaragoza MC, Martinez-Martinez A, Blanco-Lopez MDC, Alegre J. Circulating extracellular vesicles as potential biomarkers in chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: an exploratory pilot study. J Extracell Vesicles. 2018 Mar 22;7(1):1453730. doi: 10.1080/20013078.2018.1453730. eCollection 2018.
- Sotzny F, Blanco J, Capelli E, Castro-Marrero J, Steiner S, Murovska M, Scheibenbogen C; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome - Evidence for an autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2018 Jun;17(6):601-609. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.009. Epub 2018 Apr 7.
- Scheibenbogen C, Freitag H, Blanco J, Capelli E, Lacerda E, Authier J, Meeus M, Castro Marrero J, Nora-Krukle Z, Oltra E, Strand EB, Shikova E, Sekulic S, Murovska M. The European ME/CFS Biomarker Landscape project: an initiative of the European network EUROMENE. J Transl Med. 2017 Jul 26;15(1):162. doi: 10.1186/s12967-017-1263-z.
- Castro-Marrero J, Faro M, Aliste L, Saez-Francas N, Calvo N, Martinez-Martinez A, de Sevilla TF, Alegre J. Comorbidity in Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Psychosomatics. 2017 Sep-Oct;58(5):533-543. doi: 10.1016/j.psym.2017.04.010. Epub 2017 Apr 21.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Gender differences in chronic fatigue syndrome. Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):72-7. doi: 10.1016/j.reuma.2015.05.007. Epub 2015 Jul 17. English, Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
5. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Infekce centrálního nervového systému
- Syndrom
- Únava
- Myalgie
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- IC/LV/MEL-ZN/SFC2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .