Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrasjon av melatonin og sink på kardinalsymptomer ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (MelatoZincME)

7. juli 2022 oppdatert av: Laboratorios Viñas, S.A.

Effekt av melatonin pluss sink-tilskudd på tretthet, smerte, søvnforstyrrelser, angst og depresjon, og autonom dysfunksjon ved ME/CFS: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med studien er å undersøke effekten av oral melatonin og sinktilskudd på kjernefunksjoner hos personer med ME/CFS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myalgisk encefalomyelitt, også kjent som kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en heterogen tilstand som hovedsakelig kjennetegnes av svekkende og langvarig tretthet, post-anstrengelsesbehag (fysisk, mental og emosjonell), uforfriskende søvn, kognitiv svikt og ortostatisk intoleranse med langvarig restitusjon. som ikke lindres av hvile. Foreløpig er de etiopatogene mekanismene til ME/CFS ukjente. For tiden er det ingen diagnostisk test eller effektiv behandling. MelatoZinc er et kosttilskudd sammensatt av melatonin og sink, som kan bidra til døgnrytmen homeostase og regulering av redoksubalanse og immunrespons.

Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral behandling med MelatoZinc på det symptomatiske komplekset av tretthet i en større spansk ME/CFS-populasjon.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Den vil omfatte totalt 106 ME/CFS-pasienter som oppfylte 2011 ICC-kriteriene for ME/CFS. Alle pasienter vil ta en kapsel daglig i 16 uker. Gruppe A vil få MelatoZinc (1 mg melatonin pluss 10 mg sink), og gruppe B vil få placebo (hjelpestoffer: isomaltose og magnesiumstearat). Kliniske symptomer vil bli evaluert, og standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere virkningen av tretthet, smerte, angst-depresjonssymptomer, søvnkvalitet, dysautonomi og livskvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og ortostatisk intoleranse (10-min NASA Lean Test) vil bli utført for å evaluere autonom dysfunksjon. Søvneffektivitet vil bli estimert gjennom en actigraph-sensor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 65 år.
  2. Pasienter med ME/CFS som oppfylte diagnosekriteriene (ICC-kriteriene 2011) fra Central Sensibilization Syndrome Unit (USSC) ved Vall d'Hebron University Hospital.
  3. Pasienter som fritt gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv medisinsk tilstand som forklarte kronisk tretthet (ubehandlet hypotyreose, søvnapné, narkolepsi, medisinbivirkninger).
  2. Tidligere diagnose ikke entydig løst (kronisk hepatitt, malignitet).
  3. Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser (større depressive lidelser med psykotiske eller melankolske trekk, bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillinger, demens, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie av samme eller annen art i de 30 dagene før studieinkludering.
  5. Etter etterforskerens vurdering, manglende evne til å følge instruksjonene eller til å fullføre behandlingen tilfredsstillende.
  6. Unnlatelse av å gi signert informert samtykke.
  7. Nåværende forbruk av medisiner som kan forstyrre resultatene og/eller hvis uttak kan være et relevant problem.
  8. Antikoagulerende behandling.
  9. Graviditet eller amming, eller ikke hadde brukt p-piller eller andre hormonelle preparater de siste 6 månedene.
  10. Røyking, alkoholinntak eller rusmisbruk.
  11. Alvorlig overvekt (klasse 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
  12. Overfølsomhet for melatonin og/eller sink kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melatonin pluss sink

Kosttilskudd:

53 pasienter behandlet med melatonin 1 mg pluss sink 10 mg
Kosttilskudd: melatonin pluss sink
En kapsel med melatonin 1mg pluss sink 10 mg o.d. 30 minutter før leggetid, minst 1 time etter middag i løpet av 4 måneder
Andre navn:
  • MelatoZinc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 pasienter behandlet med isomaltose og magnesiumstearat (hjelpestoffer)
Annen: isomaltose og magnesiumstearat
En kapsel med hjelpestoffer o.d. 30 minutter før leggetid, minst 1 time etter middag i løpet av 4 måneder
Andre navn:
  • hjelpestoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tretthet vurdert av 40-elementers Fatigue Impact Scale (FIS-40) over baseline hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
FIS-40 inkluderer tre underskalaer av den opplevde påvirkningen av tretthet: kognitive (10 elementer), fysiske (10 elementer) og psykososiale funksjoner (20 elementer), hvert element blir skåret fra 0 (ingen tretthet) til 4 (alvorlig tretthet). Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen svarene fra de 40 spørsmålene (spredning 0-160). Høyere skårer indikerer flere funksjonelle begrensninger på grunn av tretthet.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) som vurdert av Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) over baseline i studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
SF-36 er en bredt basert selvrapportert undersøkelse om helserelatert fysisk og mental funksjonsstatus. Den vurderer funksjon på åtte subskalaer, inkludert domener for fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, sosial funksjon, vitalitet, emosjonell rolle og mental helse, og to generelle subskalaer som dekker de fysiske og mentale helsedomenene på en 0-100 poengsum. . Lavere skårer indikerer en mer negativ innvirkning av en persons helse på funksjon.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Søvnforstyrrelser som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema over baseline i studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
PSQI er det selvadministrerte spørreskjemaet med 19 elementer. PSQI-skårer oppnås på hver av syv komponenter av søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hvert element gis fra 0 til 3 (0 = ingen søvnproblemer og 3 = alvorlige søvnproblemer). Den globale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med skårer på >5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Søvnighet som vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS) over baseline hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
ESS er et kort, selvadministrert spørreskjema som består av åtte spørsmål som ber om å vurdere hvor sannsynlig det er å sovne i hverdagssituasjoner (hvert spørsmål kan gis fra 0 til 3 poeng: '0' indikerer ingen søvnighet, og '3 ' indikerer betydelig søvnighet). Det gir en total poengsum som har vist seg å relatere til forsøkspersonens nivå av søvnighet på dagtid (total poengsum varierer fra 0 til 24 poeng).
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Søvnlatens vurdert av en actigraph-sensor over basislinjen hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, Storbritannia) på håndleddet til den ikke-dominante armen registrerer kontinuerlig i syv dager. Den samme enheten ble programmert til å samle inn data om motorisk aktivitet (akselerometer) og lystype/intensitet (lux) med ett minutts intervaller. Disse variablene ble registrert og lagret i enhetens minne for dataanalyse.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Søvnstart som vurdert av en actigraph-sensor over baseline hos studiedeltakerne
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, Storbritannia) på håndleddet til den ikke-dominante armen registrerer kontinuerlig i syv dager. Den samme enheten er programmert til å samle inn data om motorisk aktivitet (akselerometer) og lystype/intensitet (lux) med ett minutts intervaller. Disse variablene vil bli registrert og lagret i enhetens minne for videre dataanalyse.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Søvneffektivitet vurdert av en actigraph-sensor over basislinjen hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, Storbritannia) på håndleddet til den ikke-dominante armen registrerer kontinuerlig i syv dager. Den samme enheten er programmert til å samle inn data om motorisk aktivitet (akselerometer) og lystype/intensitet (lux) med ett minutts intervaller. Disse variablene vil bli registrert og lagret i enhetens minne for videre dataanalyse.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Total søvntid vurdert av en actigraph-sensor over basislinjen i studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, Storbritannia) på håndleddet til den ikke-dominante armen registrerer kontinuerlig i syv dager. Den samme enheten er programmert til å samle inn data om motorisk aktivitet (akselerometer) og lystype/intensitet (lux) med ett minutts intervaller. Disse variablene vil bli registrert og lagret i enhetens minne for videre dataanalyse.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Våknetid vurdert av en aktigrafsensor over grunnlinjen hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, Storbritannia) på håndleddet til den ikke-dominante armen registrerer kontinuerlig i syv dager. Den samme enheten er programmert til å samle inn data om motorisk aktivitet (akselerometer) og lystype/intensitet (lux) med ett minutts intervaller. Disse variablene vil bli registrert og lagret i enhetens minne for videre dataanalyse.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Antall oppvåkninger vurdert av en aktigrafsensor over grunnlinjen hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, Storbritannia) på håndleddet til den ikke-dominante armen registrerer kontinuerlig i syv dager. Den samme enheten er programmert til å samle inn data om motorisk aktivitet (akselerometer) og lystype/intensitet (lux) med ett minutts intervaller. Disse variablene vil bli registrert og lagret i enhetens minne for videre dataanalyse.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som registrert av FitLab-programvaren over basislinjen i studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Endringer i den kardiovagale autonome dysfunksjonen vil kontinuerlig bli vurdert og registrert for R-R-intervallene over 5-minutters perioder i hvile og i ryggleie på forskjellige dager ved hjelp av FitLab-programvaren.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Ortostatisk intoleranse vurdert av den aktive stående testen (10-minutters NASA Lean-test) over basislinjen hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
10-minutters NLT er en veletablert ikke-invasiv prosedyre som brukes til å vurdere svekket kardiovaskulær respons på stående og for å diagnostisere OI-fenotyper. Den registrerer objektive hemodynamiske parametere (blodtrykk og hjertefrekvens). Deltakerne vil først bli bedt om å legge seg ned i 5 minutter og deretter stå og lene seg mot en vegg, med hæler 6-8 tommer fra veggen. Gjennom hele opptaket vil deltakerne bli bedt om å forbli urørlige, stille og enhver prat eller bevegelse vil bli frarådet, bortsett fra å rapportere eventuelle symptomer på bekymring.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Smerteintensitet vurdert av en visuell analog skala (VAS) over baseline hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Smerte-VAS er et kontinuerlig og endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den besto av en horisontal linje på 10 centimeter i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. "Ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poeng på 10).
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Angst og depresjonssymptomer vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over baseline hos studiedeltakerne.
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
HADS er et validert selvrapportert verktøy som består av 14 elementer (sju relatert til angstsymptomer og syv til depresjon). Hvert element scores fra 0-3, og dermed varierer poengsummene fra 0 til 21; skårer på 0-7 tolkes som normalt, 8-10 som milde, 11-14 som moderate og 15-21 som alvorlige for enten angst eller depresjon. Den totale HADS-skåren varierer fra 0 (ingen angst eller depresjon) til 42 (alvorlig angst og depresjon).
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Bivirkning av behandling
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling
Behandlingsbivirkninger vil bli samlet inn fra hver deltaker under klinisk utprøving.
I løpet av 4 måneders behandling og 8 uker etter seponering av diettbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

5. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på melatonin pluss sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere