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筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群の主要症状に対するメラトニンと亜鉛の投与 (MelatoZincME)

2022年7月7日 更新者：Laboratorios Viñas, S.A.

ME/CFS における疲労、痛み、睡眠障害、不安とうつ病、および自律神経失調症に対するメラトニンと亜鉛の補給の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、メラトニンと亜鉛の経口補給が ME/CFS 患者のコア機能に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疲労症候群 (ME/CFS) としても知られる筋痛性脳脊髄炎は、主に衰弱と長期にわたる疲労、運動後の倦怠感 (身体的、精神的、感情的)、さわやかな睡眠、認知障害、回復の長期化を伴う起立性不耐症を特徴とする異質な状態です。休んでも治らない。 現在、ME/CFS の病因メカニズムは不明です。 現在、診断テストや有効な治療法はありません。 MelatoZinc は、メラトニンと亜鉛で構成される栄養補助食品であり、概日リズムの恒常性と酸化還元の不均衡と免疫応答の調節に寄与する可能性があります。

目的は、より大規模なスペインの ME/CFS 集団における疲労の症候性複合体に対する MelatoZinc による経口治療の有効性と安全性を評価することです。

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 これには、ME/CFS に関する 2011 年 ICC 基準を満たした合計 106 人の ME/CFS 患者が含まれます。 すべての患者は、1 日 1 カプセルを 16 週間服用します。 グループ A には MelatoZinc (1 mg のメラトニンと 10 mg の亜鉛) が与えられ、グループ B にはプラセボ (賦形剤: イソマルトースとステアリン酸マグネシウム) が与えられます。 臨床症状が評価され、疲労、痛み、不安抑うつ症状、睡眠の質、自律神経障害、および生活の質の影響を評価するために標準化されたアンケートが適用されます。 自律神経機能障害を評価するために、心拍変動（HRV）および起立性不耐症（10分間のNASAリーンテスト）が実施されます。 アクティグラフセンサーにより睡眠効率を推定

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：José Alegre, MD, PhD
  • 電話番号：3753 +34934893000
  • メール：jalegre@vhebron.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの患者。
  2. ヴァル デブロン大学病院の中央感作症候群ユニット (USSC) の診断基準 (2011 ICC 基準) を満たした ME/CFS 患者。
  3. -書面による同意を自由に与える患者。

除外基準:

  1. -慢性疲労を説明する活動的な病状（未治療の甲状腺機能低下症、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、薬の副作用）。
  2. 以前の診断が明確に解決されていない (慢性肝炎、悪性腫瘍)。
  3. 過去または現在の精神障害（精神病性またはメランコリックな特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、妄想性障害、認知症、神経性食欲不振、神経性過食症）。
  4. -研究に含める前の30日間の同じまたは異なる性質の別の臨床試験への参加。
  5. 研究者の判断では、指示に従うことができない、または治療を満足に完了することができない。
  6. -署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
  7. -結果を妨げる可能性のある薬の現在の消費、および/またはその中止が関連する問題である可能性があります。
  8. 抗凝固療法。
  9. -妊娠中または授乳中、または過去6か月間に経口避妊薬または他のホルモン製剤を使用していない.
  10. 喫煙、アルコール摂取、薬物乱用。
  11. 重度の肥満 (クラス 3 BMI ≥ 40 kg/m2)。
  12. メラトニンおよび/または亜鉛栄養補助食品に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニンと亜鉛

ダイエットサプリメント：

メラトニン 1 mg と亜鉛 10 mg で治療された 53 人の患者
ダイエットサプリメント：メラトニン＋亜鉛
メラトニン1mgと亜鉛10mgを含む1カプセル。 就寝30分前、夕食後1時間以上
他の名前：
  • メラト亜鉛
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
イソマルトースとステアリン酸マグネシウム（賦形剤）で治療された53人の患者
他の：イソマルトースとステアリン酸マグネシウム
賦形剤を含む1つのカプセルo.d. 就寝30分前、夕食後1時間以上
他の名前：
  • 賦形剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者のベースラインを超える 40 項目の疲労影響尺度 (FIS-40) によって評価された自己申告による疲労。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
FIS-40 には、認知機能 (10 項目)、身体的機能 (10 項目)、心理社会的機能 (20 項目) の 3 つのサブスケールの疲労の知覚影響が含まれており、各項目は 0 (疲労なし) から 4 (重度の疲労) まで採点されます。 合計スコアは、40 の質問 (範囲 0 ～ 160) からの回答を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、疲労による機能制限が大きいことを示します。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者のベースラインを超える、Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
SF-36 は、健康関連の身体的および精神的機能状態に関する広範な自己申告調査です。 身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、社会的機能、活力、感情的役割、精神的健康の領域を含む 8 つのサブスケールと、0 ～ 100 のスコアで身体的および精神的健康の領域をカバーする 2 つの一般的なサブスケールで機能を評価します。 . スコアが低いほど、個人の健康が機能に与える悪影響が大きいことを示します。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインに対するピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）アンケートによって評価された睡眠障害。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
PSQI は、自己管理型の 19 項目のアンケートです。 PSQI スコアは、睡眠の質の 7 つの要素 (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠摂動、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) のそれぞれについて取得されます。 各項目は 0 から 3 で採点されます (0 = 睡眠の問題なし、3 = 重度の睡眠の問題)。 全体的な PSQI スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲で、5 を超えるスコアは睡眠の質が低いことを示します。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるエプワース眠気尺度（ESS）によって評価された眠気。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
ESS は、日常の状況でどのくらい眠りにつくかを評価するための 8 つの質問で構成された自己管理式の短いアンケートです (各質問は 0 から 3 点で採点できます。「0」は眠気がないことを示し、「3」は眠気がないことを示します)。 'はかなりの眠気を示します）。 被験者の日中の眠気のレベルに関連することが示されている合計スコアを提供します (合計スコアは 0 から 24 ポイントの範囲です)。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるアクチグラフ センサーによって評価された睡眠潜時。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
非利き腕の手首のアクティグラフ (Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK の Actiwatch Spectrum Plus®) は、7 日間連続して記録されます。 同じデバイスが、運動活動 (加速度計) と光の種類/強度 (ルクス) に関するデータを 1 分間隔で収集するようにプログラムされました。 これらの変数は、データ分析のためにデバイスのメモリに記録および保存されました。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるアクティグラフセンサーによって評価された入眠
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
非利き腕の手首のアクティグラフ (Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK の Actiwatch Spectrum Plus®) は、7 日間連続して記録されます。 同じデバイスが、運動活動 (加速度計) と光の種類/強度 (ルクス) に関するデータを 1 分間隔で収集するようにプログラムされています。 これらの変数は記録され、さらなるデータ分析のためにデバイスのメモリに保存されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるアクティグラフセンサーによって評価された睡眠効率。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
非利き腕の手首のアクティグラフ (Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK の Actiwatch Spectrum Plus®) は、7 日間連続して記録されます。 同じデバイスが、運動活動 (加速度計) と光の種類/強度 (ルクス) に関するデータを 1 分間隔で収集するようにプログラムされています。 これらの変数は記録され、さらなるデータ分析のためにデバイスのメモリに保存されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えてアクチグラフ センサーによって評価された合計睡眠時間。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
非利き腕の手首のアクティグラフ (Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK の Actiwatch Spectrum Plus®) は、7 日間連続して記録されます。 同じデバイスが、運動活動 (加速度計) と光の種類/強度 (ルクス) に関するデータを 1 分間隔で収集するようにプログラムされています。 これらの変数は記録され、さらなるデータ分析のためにデバイスのメモリに保存されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
調査参加者のベースラインを超えるアクティグラフ センサーによって評価された起床時間。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
非利き腕の手首のアクティグラフ (Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK の Actiwatch Spectrum Plus®) は、7 日間連続して記録されます。 同じデバイスが、運動活動 (加速度計) と光の種類/強度 (ルクス) に関するデータを 1 分間隔で収集するようにプログラムされています。 これらの変数は記録され、さらなるデータ分析のためにデバイスのメモリに保存されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるアクティグラフセンサーによって評価された覚醒の数。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
非利き腕の手首のアクティグラフ (Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK の Actiwatch Spectrum Plus®) は、7 日間連続して記録されます。 同じデバイスが、運動活動 (加速度計) と光の種類/強度 (ルクス) に関するデータを 1 分間隔で収集するようにプログラムされています。 これらの変数は記録され、さらなるデータ分析のためにデバイスのメモリに保存されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えて FitLab ソフトウェアによって記録された心拍変動 (HRV)。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
心迷走神経の自律神経機能障害の変化は、FitLab ソフトウェアを使用して、安静時および異なる日の仰臥位で 5 分間にわたって R-R 間隔について継続的に評価および記録されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるアクティブスタンディングテスト（10分間のNASAリーンテスト）によって評価される起立性不耐性。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
10 分間の NLT は、立位に対する心血管反応の障害を評価し、OI 表現型を診断するために使用される確立された非侵襲的手順です。 客観的な血行動態パラメータ (血圧と心拍数) を記録します。 参加者は、最初に 5 分間横になってから、かかとを壁から 6 ～ 8 インチ離して壁にもたれかかるように指示されます。 録音中は、参加者は動かず、静かにし、会話や動きを控えるように求められますが、懸念される症状を報告する場合は除きます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超える視覚的アナログスケール（VAS）によって評価された痛みの強さ。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
痛みの VAS は、痛みの強さの連続的かつ一次元的な尺度です。 それは長さ 10 センチメートルの水平線で構成され、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 「痛みなし」(0 点) と「可能な限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」(10 点)。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
研究参加者のベースラインを超えるHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安およびうつ病の症状。
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
HADS は、14 の項目 (不安症状に関連する 7 つとうつ病に関連する 7 つ) で構成される検証済みの自己申告ツールです。 各項目は 0 ～ 3 のスコアが付けられるため、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 0～7 のスコアは正常、8～10 は軽度、11～14 は中等度、15～21 は不安またはうつ病の重度と解釈されます。 合計 HADS スコアの範囲は、0 (不安または抑うつなし) から 42 (重度の不安および抑うつ) です。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
治療の副作用
時間枠：治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間
治療の副作用は、臨床試験中に各参加者から収集されます。
治療開始後4ヶ月、食事療法中止後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Viñas, S.A.

協力者

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

捜査官

  • 主任研究者：José Alegre, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月5日

一次修了 (予期された)

2024年9月30日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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