Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van melatonine en zink op hoofdsymptomen bij myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (MelatoZincME)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Viñas, S.A.

Effect van melatonine plus zinksuppletie op vermoeidheid, pijn, slaapstoornissen, angst en depressie, en autonome disfunctie bij ME/cvs: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van orale melatonine- en zinksuppletie op kernkenmerken bij personen met ME/cvs.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myalgische Encefalomyelitis, ook bekend als Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), is een heterogene aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door slopende en langdurige vermoeidheid, post-exertionele malaise (fysiek, mentaal en emotioneel), niet-verkwikkende slaap, cognitieve stoornissen en orthostatische intolerantie met langdurig herstel dat wordt niet verlicht door rust. Momenteel zijn de etiopathogene mechanismen van ME/cvs onbekend. Op dit moment is er geen diagnostische test of effectieve behandeling. MelatoZinc is een voedingssupplement dat is samengesteld uit melatonine en zink, dat zou kunnen bijdragen aan de homeostase van het circadiane ritme en de regulering van de redox-onbalans en de immuunrespons.

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale behandeling met MelatoZinc op het symptomatische complex van vermoeidheid bij een grotere Spaanse ME/cvs-populatie.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het zal in totaal 106 ME/cvs-patiënten omvatten die voldeden aan de ICC-criteria van 2011 voor ME/cvs. Alle patiënten nemen gedurende 16 weken dagelijks één capsule. Groep A krijgt MelatoZinc (1 mg melatonine plus 10 mg zink) en groep B krijgt een placebo (hulpstoffen: isomaltose en magnesiumstearaat). Klinische symptomen zullen worden geëvalueerd en gestandaardiseerde vragenlijsten zullen worden toegepast om de impact van vermoeidheid, pijn, symptomen van angst-depressie, slaapkwaliteit, dysautonomie en kwaliteit van leven te beoordelen. Hartslagvariabiliteit (HRV) en orthostatische intolerantie (10 minuten NASA Lean Test) zullen worden uitgevoerd om autonome disfunctie te evalueren. De slaapefficiëntie wordt geschat via een actigraph-sensor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 65 jaar.
  2. Patiënten met ME/cvs die voldeden aan de diagnostische criteria (ICC-criteria van 2011) van de Central Sensitization Syndrome Unit (USSC) van het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron.
  3. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke actieve medische aandoening die chronische vermoeidheid verklaart (onbehandelde hypothyreoïdie, slaapapneu, narcolepsie, bijwerkingen van medicijnen).
  2. Eerdere diagnose niet eenduidig ​​opgelost (chronische hepatitis, maligniteit).
  3. Vroegere of huidige psychiatrische stoornissen (ernstige depressieve stoornis met psychotische of melancholische kenmerken, bipolaire stoornis, schizofrenie, waanstoornis, dementie, anorexia nervosa, boulimia nervosa).
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard in de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker onvermogen om de instructies op te volgen of de behandeling naar tevredenheid af te ronden.
  6. Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  7. Huidige consumptie van medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden en/of waarvan het stoppen een relevant probleem kan zijn.
  8. Antistollingsbehandeling.
  9. Zwangerschap of borstvoeding, of in de voorgaande 6 maanden geen orale anticonceptiva of andere hormonale preparaten hebben gebruikt.
  10. Roken, alcoholgebruik of middelenmisbruik.
  11. Ernstige obesitas (klasse 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
  12. Overgevoeligheid voor voedingssupplementen melatonine en/of zink.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melatonine plus zink

Voedingssupplement:

53 patiënten behandeld met melatonine 1 mg plus zink 10 mg
Voedingssupplement: melatonine plus zink
Eén capsule met melatonine 1 mg plus zink 10 mg o.d. 30 minuten voor het slapengaan, minimaal 1 uur na het avondeten gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • MelatoZink
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 patiënten behandeld met isomaltose en magnesiumstearaat (hulpstoffen)
Ander: isomaltose en magnesiumstearaat
Eén capsule met hulpstoffen o.d. 30 minuten voor het slapengaan, minimaal 1 uur na het avondeten gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • hulpstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheid zoals beoordeeld door de 40-item Fatigue Impact Scale (FIS-40) boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De FIS-40 omvat drie subschalen van de waargenomen impact van vermoeidheid: cognitieve (10 items), fysieke (10 items) en psychosociale functies (20 items), elk item wordt gescoord van 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (ernstige vermoeidheid). De totaalscore wordt berekend door de antwoorden van de 40 vragen bij elkaar op te tellen (bereik 0-160). Hogere scores duiden op meer functionele beperkingen als gevolg van vermoeidheid.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De SF-36 is een breed opgezette zelfgerapporteerde enquête over gezondheidsgerelateerde fysieke en mentale functioneren. Het beoordeelt het functioneren op acht subschalen, waaronder de domeinen fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit, emotionele rol en mentale gezondheid, en twee algemene subschalen die de fysieke en mentale gezondheidsdomeinen dekken op een score van 0-100 . Lagere scores duiden op een meer negatieve invloed van iemands gezondheid op het functioneren.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Slaapstoornissen zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De PSQI is de zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. PSQI-scores worden verkregen op elk van de zeven componenten van slaapkwaliteit: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = geen slaapproblemen en 3 = ernstige slaapproblemen). De globale PSQI-score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij scores van >5 duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Slaperigheid zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS) boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De ESS is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit acht vragen waarin wordt gevraagd hoe waarschijnlijk het is om in alledaagse situaties in slaap te vallen (elke vraag kan worden gescoord van 0 tot 3 punten: '0' betekent geen slaperigheid en '3 ' duidt op aanzienlijke slaperigheid). Het geeft een totaalscore waarvan is aangetoond dat deze verband houdt met het niveau van slaperigheid overdag van de proefpersoon (de totaalscore varieert van 0 tot 24 punten).
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Slaaplatentie zoals beoordeeld door een actigraph-sensor boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Een actigraaf (Actiwatch Spectrum Plus® van Philips Respironics, Linton Instrumentation, VK) om de pols van de niet-dominante arm registreert continu gedurende zeven dagen. Hetzelfde apparaat was geprogrammeerd om met tussenpozen van een minuut gegevens te verzamelen over motorische activiteit (versnellingsmeter) en lichttype/intensiteit (lux). Deze variabelen werden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van het apparaat voor gegevensanalyse.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Begin van de slaap zoals beoordeeld door een actigraph-sensor boven de basislijn bij de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Een actigraaf (Actiwatch Spectrum Plus® van Philips Respironics, Linton Instrumentation, VK) om de pols van de niet-dominante arm registreert continu gedurende zeven dagen. Hetzelfde apparaat is geprogrammeerd om met tussenpozen van een minuut gegevens te verzamelen over motoractiviteit (versnellingsmeter) en lichttype/intensiteit (lux). Deze variabelen worden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van het apparaat voor verdere gegevensanalyse.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Slaapefficiëntie zoals beoordeeld door een actigraph-sensor boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Een actigraaf (Actiwatch Spectrum Plus® van Philips Respironics, Linton Instrumentation, VK) om de pols van de niet-dominante arm registreert continu gedurende zeven dagen. Hetzelfde apparaat is geprogrammeerd om met tussenpozen van een minuut gegevens te verzamelen over motoractiviteit (versnellingsmeter) en lichttype/intensiteit (lux). Deze variabelen worden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van het apparaat voor verdere gegevensanalyse.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Totale slaaptijd zoals beoordeeld door een actigraph-sensor boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Een actigraaf (Actiwatch Spectrum Plus® van Philips Respironics, Linton Instrumentation, VK) om de pols van de niet-dominante arm registreert continu gedurende zeven dagen. Hetzelfde apparaat is geprogrammeerd om met tussenpozen van een minuut gegevens te verzamelen over motoractiviteit (versnellingsmeter) en lichttype/intensiteit (lux). Deze variabelen worden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van het apparaat voor verdere gegevensanalyse.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Wektijd zoals beoordeeld door een actigraph-sensor boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Een actigraaf (Actiwatch Spectrum Plus® van Philips Respironics, Linton Instrumentation, VK) om de pols van de niet-dominante arm registreert continu gedurende zeven dagen. Hetzelfde apparaat is geprogrammeerd om met tussenpozen van een minuut gegevens te verzamelen over motoractiviteit (versnellingsmeter) en lichttype/intensiteit (lux). Deze variabelen worden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van het apparaat voor verdere gegevensanalyse.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Aantal ontwaken zoals beoordeeld door een actigraph-sensor boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Een actigraaf (Actiwatch Spectrum Plus® van Philips Respironics, Linton Instrumentation, VK) om de pols van de niet-dominante arm registreert continu gedurende zeven dagen. Hetzelfde apparaat is geprogrammeerd om met tussenpozen van een minuut gegevens te verzamelen over motoractiviteit (versnellingsmeter) en lichttype/intensiteit (lux). Deze variabelen worden geregistreerd en opgeslagen in het geheugen van het apparaat voor verdere gegevensanalyse.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Hartslagvariabiliteit (HRV) zoals geregistreerd door de FitLab-software boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Veranderingen in de cardiovagale autonome dysfunctie zullen continu worden beoordeeld en geregistreerd voor de R-R-intervallen gedurende perioden van 5 minuten in rust en in rugligging op verschillende dagen met behulp van de FitLab-software.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Orthostatische intolerantie zoals beoordeeld door de actieve sta-test (10 minuten NASA Lean-test) boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De NLT van 10 minuten is een gevestigde niet-invasieve procedure die wordt gebruikt om verminderde cardiovasculaire reacties op staan ​​te beoordelen en om OI-fenotypes te diagnosticeren. Het registreert objectieve hemodynamische parameters (bloeddruk en hartslag). De deelnemers wordt eerst gevraagd om gedurende 5 minuten te gaan liggen en vervolgens te gaan staan ​​en tegen een muur te leunen, met hakken 15-20 cm van de muur. Gedurende de hele opname wordt de deelnemers gevraagd om onbeweeglijk en stil te blijven en wordt elk praten of bewegen ontmoedigd, behalve het melden van symptomen van bezorgdheid.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Pijnintensiteit zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De pijn-VAS is een continue en eendimensionale maat voor pijnintensiteit. Het bestond uit een horizontale lijn van 10 centimeter lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. "Geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Angst- en depressiesymptomen zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) boven de basislijn bij de studiedeelnemers.
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
De HADS is een gevalideerde zelfgerapporteerde tool die bestaat uit 14 items (zeven gerelateerd aan angstsymptomen en zeven aan depressie). Elk item wordt gescoord van 0-3, en dus variëren de scores van 0 tot 21; scores van 0-7 worden geïnterpreteerd als normaal, 8-10 als mild, 11-14 als matig en 15-21 als ernstig voor angst of depressie. De totale HADS-score varieert van 0 (geen angst of depressie) tot 42 (ernstige angst en depressie).
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie
Bijwerkingen van de behandeling zullen tijdens de klinische proef van elke deelnemer worden verzameld.
Gedurende 4 maanden behandeling en 8 weken na stopzetting van de dieettherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Medewerkers

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op melatonine plus zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren