Melatoniinin ja sinkin anto sydänoireisiin myalgisessa enkefalomyeliitissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (MelatoZincME)
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Viñas, S.A.
Melatonin Plus sinkkilisän vaikutus väsymykseen, kipuun, unihäiriöihin, ahdistukseen ja masennukseen sekä autonomiseen toimintahäiriöön ME/CFS:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan melatoniinin ja sinkin lisäyksen vaikutuksia ME/CFS-potilaiden ydinominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myalginen enkefalomyeliitti, joka tunnetaan myös nimellä krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS), on heterogeeninen tila, jolle on ominaista pääasiassa heikentävä ja pitkittynyt väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus (fyysinen, henkinen ja emotionaalinen), virkistävä uni, kognitiivinen heikentyminen ja ortostaattinen intoleranssi, johon liittyy pitkittynyttä palautumista. jota lepo ei helpota. Tällä hetkellä ME/CFS:n etiopatogeenisiä mekanismeja ei tunneta. Tällä hetkellä ei ole diagnostista testiä tai tehokasta hoitoa. MelatoZinc on melatoniinista ja sinkistä koostuva ravintolisä, joka voi edistää vuorokausirytmin homeostaasia sekä redox-epätasapainon ja immuunivasteen säätelyä.
Tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan MelatoZinc-hoidon tehoa ja turvallisuutta oireenmukaiseen väsymyskompleksiin suuremmassa espanjalaisen ME/CFS-populaatiossa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Se sisältää yhteensä 106 ME/CFS-potilasta, jotka täyttivät vuoden 2011 ICC-kriteerit ME/CFS:lle. Kaikki potilaat ottavat yhden kapselin päivässä 16 viikon ajan. Ryhmä A saa melatosinkkiä (1 mg melatoniinia plus 10 mg sinkkiä) ja ryhmä B saa lumelääkettä (apuaineet: isomaltoosi ja magnesiumstearaatti). Kliiniset oireet arvioidaan ja standardoiduilla kyselylomakkeilla arvioidaan väsymyksen, kivun, ahdistuneisuus-masennusoireiden, unen laadun, dysautonomian ja elämänlaadun vaikutuksia. Sykevaihtelu (HRV) ja ortostaattinen intoleranssi (10 minuutin NASA Lean Test) suoritetaan autonomisen toimintahäiriön arvioimiseksi. Unen tehokkuus arvioidaan aktigraafisensorin avulla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Alegre, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3753 +34934893000
- Sähköposti: jalegre@vhebron.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesús Castro, PhD
- Puhelinnumero: 3753 +34934893000
- Sähköposti: jesus.castro@vhir.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- José Alegre, MD; PhD
- Puhelinnumero: 4927 +34934893000
- Sähköposti: jalegre@vhebron.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Castro, PhD
- Puhelinnumero: 4927 +34934893000
- Sähköposti: jesus.castro@vhir.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- ME/CFS-potilaat, jotka täyttivät diagnostiset kriteerit (2011 ICC-kriteerit) Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan Central Sensitization Syndrome Unit (USSC) -yksiköstä.
- Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka selitti kroonisen väsymyksen (hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, uniapnea, narkolepsia, lääkkeiden sivuvaikutukset).
- Aikaisempaa diagnoosia ei ole yksiselitteisesti ratkaistu (krooninen hepatiitti, pahanlaatuinen kasvain).
- Aiemmat tai nykyiset psykiatriset häiriöt (vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia tai melankolisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, harhaluulohäiriö, dementiat, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
- Osallistuminen toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai suorittaa hoitoa tyydyttävästi.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen kulutus, jotka voivat häiritä tuloksia ja/tai joiden poistaminen voi olla olennainen ongelma.
- Antikoagulanttihoito.
- Raskaus tai imetys tai ei ole käyttänyt ehkäisyvalmisteita tai muita hormonaalisia valmisteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tupakointi, alkoholinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Vaikea liikalihavuus (luokka 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
- Yliherkkyys melatoniinille ja/tai sinkille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Melatoniini plus sinkki
Ravintolisä: 53 potilasta hoidettiin 1 mg:lla melatoniinilla ja 10 mg:lla sinkkiä |
Yksi kapseli, jossa on 1 mg melatoniinia ja 10 mg sinkkiä o.d.
30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, vähintään 1 tunti päivällisen jälkeen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
53 potilasta, joita hoidettiin isomaltoosilla ja magnesiumstearaatilla (apuaineet)
|
Yksi kapseli, jossa on apuaineita o.d.
30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, vähintään 1 tunti päivällisen jälkeen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama väsymys, joka on arvioitu 40-yksikön väsymisvaikutusasteikolla (FIS-40) yli lähtötason tutkimuksen osallistujilla.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
FIS-40 sisältää kolme alaasteikkoa väsymyksen vaikutuksille: kognitiiviset (10 kohtaa), fyysiset (10 kohdetta) ja psykososiaaliset toiminnot (20 kohtaa), joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei väsymystä) 4:ään (vaikea väsymys).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset 40 kysymyksestä (alue 0-160).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymyksestä johtuvia toiminnallisia rajoituksia.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) arvioituna yli lähtötason tutkimukseen osallistuneilla.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
SF-36 on laaja-alainen itseraportoitu tutkimus terveyteen liittyvistä fyysisen ja henkisen toimintakyvyn tilasta.
Se arvioi toimintaa kahdeksalla ala-asteikolla, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, emotionaalinen rooli ja mielenterveys, sekä kahdella yleisellä ala-asteikolla, jotka kattavat fyysisen ja mielenterveyden osa-alueet 0-100 pisteillä. .
Pienemmät pisteet osoittavat, että yksilön terveydellä on negatiivisempi vaikutus toimintaan.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella arvioidut unihäiriöt yli lähtötason tutkimuksen osallistujilla.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
PSQI on itsetehtävä 19 kohdan kyselylomake.
PSQI-pisteet saadaan jokaisesta seitsemästä unenlaadun osatekijästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unen häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3 (0 = ei unihäiriöitä ja 3 = vakavia unihäiriöitä).
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21 pistettä, ja pisteet >5 osoittavat huonompaa unen laatua.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Uneliaisuus Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla arvioituna tutkimukseen osallistuneiden perustason yli.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
ESS on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköistä on nukahtaa jokapäiväisissä tilanteissa (jokainen kysymys voidaan arvostella 0–3 pistettä: '0' tarkoittaa, ettei uneliaisuutta ole, ja '3 ' osoittaa merkittävää uneliaisuutta).
Se tarjoaa kokonaispistemäärän, jonka on osoitettu liittyvän koehenkilön päiväsuneliaisuuden tasoon (kokonaispisteet vaihtelevat 0–24 pistettä).
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Nukkumisviive, joka on arvioitu aktigrafianturilla tutkimuksen osallistujien perusviivan yli.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Ei-dominoivan käsivarren ranteessa oleva aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus®, Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) tallentaa jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
Sama laite ohjelmoitiin keräämään tietoja motorisesta aktiivisuudesta (kiihtyvyysanturi) ja valon tyypistä/intensiteetistä (lux) minuutin välein.
Nämä muuttujat tallennettiin ja tallennettiin laitteen muistiin tietojen analysointia varten.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Nukkumisen alkaminen aktigrafianturilla arvioituna tutkimuksen osallistujien perusviivan yläpuolella
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Ei-dominoivan käsivarren ranteessa oleva aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus®, Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) tallentaa jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
Sama laite on ohjelmoitu keräämään tietoja motorisesta aktiivisuudesta (kiihtyvyysanturi) ja valon tyypistä/intensiteetistä (lux) minuutin välein.
Nämä muuttujat tallennetaan ja tallennetaan laitteen muistiin lisätietojen analysointia varten.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Tutkimuksen osallistujien unen tehokkuus aktigrafianturilla arvioituna perusviivan yläpuolella.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Ei-dominoivan käsivarren ranteessa oleva aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus®, Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) tallentaa jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
Sama laite on ohjelmoitu keräämään tietoja motorisesta aktiivisuudesta (kiihtyvyysanturi) ja valon tyypistä/intensiteetistä (lux) minuutin välein.
Nämä muuttujat tallennetaan ja tallennetaan laitteen muistiin lisätietojen analysointia varten.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Kokonaisuniaika, joka on arvioitu aktigrafianturilla tutkimuksen osallistujien perusviivan yli.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Ei-dominoivan käsivarren ranteessa oleva aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus®, Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) tallentaa jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
Sama laite on ohjelmoitu keräämään tietoja motorisesta aktiivisuudesta (kiihtyvyysanturi) ja valon tyypistä/intensiteetistä (lux) minuutin välein.
Nämä muuttujat tallennetaan ja tallennetaan laitteen muistiin lisätietojen analysointia varten.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Herätysaika, joka on arvioitu aktigrafianturilla tutkimuksen osallistujien perusviivan yläpuolella.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Ei-dominoivan käsivarren ranteessa oleva aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus®, Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) tallentaa jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
Sama laite on ohjelmoitu keräämään tietoja motorisesta aktiivisuudesta (kiihtyvyysanturi) ja valon tyypistä/intensiteetistä (lux) minuutin välein.
Nämä muuttujat tallennetaan ja tallennetaan laitteen muistiin lisätietojen analysointia varten.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Herätysten määrä aktigrafianturilla arvioituna tutkimuksen osallistujien perusviivan yli.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Ei-dominoivan käsivarren ranteessa oleva aktigrafi (Actiwatch Spectrum Plus®, Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) tallentaa jatkuvasti seitsemän päivän ajan.
Sama laite on ohjelmoitu keräämään tietoja motorisesta aktiivisuudesta (kiihtyvyysanturi) ja valon tyypistä/intensiteetistä (lux) minuutin välein.
Nämä muuttujat tallennetaan ja tallennetaan laitteen muistiin lisätietojen analysointia varten.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV) FitLab-ohjelmiston tallentamana tutkimuksen osallistujien perustason yli.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Kardiovagaalisen autonomisen toimintahäiriön muutoksia arvioidaan jatkuvasti ja kirjataan R-R-väleillä 5 minuutin jaksoissa levossa ja makuuasennossa eri päivinä FitLab-ohjelmiston avulla.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Ortostaattinen intoleranssi aktiivisen seisontatestin (10 minuutin NASA Lean -testin) perusteella arvioituna tutkimuksen osallistujien perusviivan yläpuolella.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
10 minuutin NLT on vakiintunut ei-invasiivinen toimenpide, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä kardiovaskulaarista vastetta seisomaan ja diagnosoimaan OI-fenotyyppejä.
Se tallentaa objektiiviset hemodynaamiset parametrit (verenpaine ja syke).
Osallistujia pyydetään ensin makaamaan 5 minuutin ajan ja sitten seisomaan ja nojautumaan seinää vasten kantapäät 6-8 tuuman päässä seinästä.
Koko nauhoituksen ajan osallistujia pyydetään pysymään liikkumattomina, hiljaisina ja puhumista tai liikettä ei suositella, lukuun ottamatta huolenaiheiden ilmoittamista.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna tutkimuksen osallistujien perusviivan yli.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Kipu VAS on jatkuva ja yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se koostui 10 senttimetrin pituisesta vaakaviivasta, joka oli ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
"Ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) yli lähtötason tutkimuksen osallistujilla.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
HADS on validoitu itseraportoitu työkalu, joka koostuu 14 kohdasta (seitsemän liittyy ahdistuneisuusoireisiin ja seitsemän masennukseen).
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, joten pisteet vaihtelevat 0-21; Arvosanat 0-7 tulkitaan normaaliksi, 8-10 lieväksi, 11-14 kohtalaiseksi ja 15-21 vakavaksi joko ahdistuneisuuden tai masennuksen vuoksi.
HADS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta tai masennusta) 42:een (vakava ahdistus ja masennus).
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Hoidon sivuvaikutus
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon sivuvaikutukset kerätään jokaiselta osallistujalta kliinisen tutkimuksen aikana.
|
4 kuukauden hoidon aikana ja 8 viikkoa ruokavaliohoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
- Castro-Marrero J, Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Sanmartin-Sentanes R, Alegre-Martin J. Does Coenzyme Q10 Plus Selenium Supplementation Ameliorate Clinical Outcomes by Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2022 Apr;36(10-12):729-739. doi: 10.1089/ars.2022.0018.
- Castro-Marrero J, Zacares M, Almenar-Perez E, Alegre-Martin J, Oltra E. Complement Component C1q as a Potential Diagnostic Tool for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Subtyping. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4171. doi: 10.3390/jcm10184171.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Baklund IH, Dammen T, Moum TA, Kristiansen W, Duarte DS, Castro-Marrero J, Helland IB, Strand EB. Evaluating Routine Blood Tests According to Clinical Symptoms and Diagnostic Criteria in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3105. doi: 10.3390/jcm10143105.
- Capdevila L, Castro-Marrero J, Alegre J, Ramos-Castro J, Escorihuela RM. Analysis of Gender Differences in HRV of Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Using Mobile-Health Technology. Sensors (Basel). 2021 May 28;21(11):3746. doi: 10.3390/s21113746.
- Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Alegre-Martin J, Castro-Marrero J. Are Circulating Fibroblast Growth Factor 21 and N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide Promising Novel Biomarkers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2021 Jun 20;34(18):1420-1427. doi: 10.1089/ars.2020.8230. Epub 2021 Feb 11.
- Gomez-Mora E, Carrillo J, Urrea V, Rigau J, Alegre J, Cabrera C, Oltra E, Castro-Marrero J, Blanco J. Impact of Long-Term Cryopreservation on Blood Immune Cell Markers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Implications for Biomarker Discovery. Front Immunol. 2020 Nov 17;11:582330. doi: 10.3389/fimmu.2020.582330. eCollection 2020.
- Giloteaux L, O'Neal A, Castro-Marrero J, Levine SM, Hanson MR. Cytokine profiling of extracellular vesicles isolated from plasma in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a pilot study. J Transl Med. 2020 Oct 12;18(1):387. doi: 10.1186/s12967-020-02560-0.
- Estevez-Lopez F, Mudie K, Wang-Steverding X, Bakken IJ, Ivanovs A, Castro-Marrero J, Nacul L, Alegre J, Zalewski P, Slomko J, Strand EB, Pheby D, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Scheibenbogen C, Sepulveda N, Murovska M, Lacerda E. Systematic Review of the Epidemiological Burden of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Across Europe: Current Evidence and EUROMENE Research Recommendations for Epidemiology. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1557. doi: 10.3390/jcm9051557.
- Cheema AK, Sarria L, Bekheit M, Collado F, Almenar-Perez E, Martin-Martinez E, Alegre J, Castro-Marrero J, Fletcher MA, Klimas NG, Oltra E, Nathanson L. Unravelling myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS): Gender-specific changes in the microRNA expression profiling in ME/CFS. J Cell Mol Med. 2020 May;24(10):5865-5877. doi: 10.1111/jcmm.15260. Epub 2020 Apr 14.
- Escorihuela RM, Capdevila L, Castro JR, Zaragoza MC, Maurel S, Alegre J, Castro-Marrero J. Reduced heart rate variability predicts fatigue severity in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Transl Med. 2020 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12967-019-02184-z.
- Bhatia S, Olczyk N, Jason LA, Alegre J, Fuentes-Llanos J, Castro-Marrero J. A Cross-National Comparison of Myalgic Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome at Tertiary Care Settings from the US and Spain. Am J Soc Sci Humanit. 2020;5(1):104-115. doi: 10.20448/801.51.104.115. Epub 2019 Dec 19.
- Castro-Marrero J, Faro M, Zaragoza MC, Aliste L, de Sevilla TF, Alegre J. Unemployment and work disability in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a community-based cross-sectional study from Spain. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):840. doi: 10.1186/s12889-019-7225-z.
- Estevez-Lopez F, Castro-Marrero J, Wang X, Bakken IJ, Ivanovs A, Nacul L, Sepulveda N, Strand EB, Pheby D, Alegre J, Scheibenbogen C, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Lacerda E, Murovska M; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Prevalence and incidence of myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome in Europe-the Euro-epiME study from the European network EUROMENE: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e020817. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020817.
- Cambras T, Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Diez-Noguera A, Alegre J. Circadian rhythm abnormalities and autonomic dysfunction in patients with Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. PLoS One. 2018 Jun 6;13(6):e0198106. doi: 10.1371/journal.pone.0198106. eCollection 2018.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Gonzalez-Garcia S, Aliste L, Saez-Francas N, Romero O, Ferre A, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Poor self-reported sleep quality and health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Sleep Res. 2018 Dec;27(6):e12703. doi: 10.1111/jsr.12703. Epub 2018 May 16.
- Castro-Marrero J, Serrano-Pertierra E, Oliveira-Rodriguez M, Zaragoza MC, Martinez-Martinez A, Blanco-Lopez MDC, Alegre J. Circulating extracellular vesicles as potential biomarkers in chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: an exploratory pilot study. J Extracell Vesicles. 2018 Mar 22;7(1):1453730. doi: 10.1080/20013078.2018.1453730. eCollection 2018.
- Sotzny F, Blanco J, Capelli E, Castro-Marrero J, Steiner S, Murovska M, Scheibenbogen C; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome - Evidence for an autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2018 Jun;17(6):601-609. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.009. Epub 2018 Apr 7.
- Scheibenbogen C, Freitag H, Blanco J, Capelli E, Lacerda E, Authier J, Meeus M, Castro Marrero J, Nora-Krukle Z, Oltra E, Strand EB, Shikova E, Sekulic S, Murovska M. The European ME/CFS Biomarker Landscape project: an initiative of the European network EUROMENE. J Transl Med. 2017 Jul 26;15(1):162. doi: 10.1186/s12967-017-1263-z.
- Castro-Marrero J, Faro M, Aliste L, Saez-Francas N, Calvo N, Martinez-Martinez A, de Sevilla TF, Alegre J. Comorbidity in Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Psychosomatics. 2017 Sep-Oct;58(5):533-543. doi: 10.1016/j.psym.2017.04.010. Epub 2017 Apr 21.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Gender differences in chronic fatigue syndrome. Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):72-7. doi: 10.1016/j.reuma.2015.05.007. Epub 2015 Jul 17. English, Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Keskushermoston infektiot
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Myalgia
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Enkefalomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC/LV/MEL-ZN/SFC2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .