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Administration de mélatonine et de zinc sur les symptômes cardinaux de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (MelatoZincME)

7 juillet 2022 mis à jour par: Laboratorios Viñas, S.A.

Effet de la supplémentation en mélatonine plus zinc sur la fatigue, la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression, et le dysfonctionnement autonome dans l'EM/SFC : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de l'étude est d'étudier les effets de la supplémentation orale en mélatonine et en zinc sur les caractéristiques essentielles chez les personnes atteintes d'EM/SFC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalomyélite myalgique, également connue sous le nom de syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), est une affection hétérogène caractérisée principalement par une fatigue débilitante et prolongée, un malaise post-effort (physique, mental et émotionnel), un sommeil non réparateur, une déficience cognitive et une intolérance orthostatique avec récupération prolongée. qui n'est pas soulagé par le repos. Actuellement, les mécanismes étiopathogéniques de l'EM/SFC sont inconnus. À l'heure actuelle, il n'existe aucun test diagnostique ou traitement efficace. MelatoZinc est un complément alimentaire composé de mélatonine et de zinc, qui pourrait contribuer à l'homéostasie du rythme circadien et à la régulation du déséquilibre redox et de la réponse immunitaire.

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement oral avec MelatoZinc sur le complexe symptomatique de la fatigue dans une plus grande population espagnole ME/SFC.

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Il comprendra un total de 106 patients atteints d'EM/SFC qui répondaient aux critères 2011 de l'ICC pour l'EM/SFC. Tous les patients prendront une capsule par jour pendant 16 semaines. Le groupe A recevra du MelatoZinc (1 mg de mélatonine plus 10 mg de zinc), et le groupe B recevra un placebo (excipients : isomaltose et stéarate de magnésium). Les symptômes cliniques seront évalués et des questionnaires standardisés seront appliqués pour évaluer l'impact de la fatigue, de la douleur, des symptômes d'anxiété et de dépression, de la qualité du sommeil, de la dysautonomie et de la qualité de vie. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et l'intolérance orthostatique (10-min NASA Lean Test) seront effectuées pour évaluer le dysfonctionnement autonome. L'efficacité du sommeil sera estimée grâce à un capteur actigraphe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: José Alegre, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3753 +34934893000
  • E-mail: jalegre@vhebron.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans.
  2. Patients atteints d'EM/SFC qui répondaient aux critères de diagnostic (critères ICC 2011) de l'unité centrale du syndrome de sensibilisation (USSC) de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron.
  3. Les patients qui donnent librement leur consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale active expliquant la fatigue chronique (hypothyroïdie non traitée, apnée du sommeil, narcolepsie, effets secondaires des médicaments).
  2. Diagnostic antérieur non résolu sans équivoque (hépatite chronique, malignité).
  3. Troubles psychiatriques passés ou actuels (trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble délirant, démences, anorexie mentale, boulimie nerveuse).
  4. Participation à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  5. Au jugement de l'investigateur, incapacité à suivre les instructions ou à terminer le traitement de manière satisfaisante.
  6. Défaut de fournir un consentement éclairé signé.
  7. Consommation actuelle de médicaments pouvant interférer avec les résultats et/ou dont le sevrage peut être un problème pertinent.
  8. Traitement anticoagulant.
  9. Grossesse ou allaitement, ou n'a pas utilisé de contraceptifs oraux ou d'autres préparations hormonales au cours des 6 mois précédents.
  10. Tabagisme, consommation d'alcool ou toxicomanie.
  11. Obésité sévère (IMC classe 3 ≥ 40 kg/m2).
  12. Hypersensibilité aux compléments alimentaires à base de mélatonine et/ou de zinc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mélatonine plus Zinc

Complément alimentaire:

53 patients traités par mélatonine 1 mg plus zinc 10 mg
Complément alimentaire: mélatonine plus zinc
Une gélule avec mélatonine 1 mg plus zinc 10 mg o.d. 30 minutes avant le coucher, au moins 1 heure après le dîner pendant 4 mois
Autres noms:
  • MélatoZinc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 patients traités par isomaltose et stéarate de magnésium (excipients)
Autre: isomaltose et stéarate de magnésium
Une gélule avec excipients o.d. 30 minutes avant le coucher, au moins 1 heure après le dîner pendant 4 mois
Autres noms:
  • excipients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue auto-déclarée telle qu'évaluée par l'échelle d'impact de la fatigue à 40 points (FIS-40) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Le FIS-40 comprend trois sous-échelles de l'impact perçu de la fatigue : les fonctions cognitives (10 items), physiques (10 items) et psychosociales (20 items), chaque item étant noté de 0 (pas de fatigue) à 4 (fatigue sévère). Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 40 questions (gamme 0-160). Des scores plus élevés indiquent plus de limitations fonctionnelles dues à la fatigue.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Le SF-36 est une vaste enquête autodéclarée sur l'état de fonctionnement physique et mental lié à la santé. Il évalue le fonctionnement sur huit sous-échelles, y compris les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, du fonctionnement social, de la vitalité, du rôle émotionnel et de la santé mentale, et deux sous-échelles générales couvrant les domaines de la santé physique et mentale sur un score de 0 à 100 . Des scores plus faibles indiquent un impact plus négatif de la santé d'un individu sur le fonctionnement.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Troubles du sommeil évalués par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Le PSQI est un questionnaire auto-administré en 19 items. Les scores PSQI sont obtenus sur chacune des sept composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = aucun problème de sommeil et 3 = problèmes de sommeil sévères). Le score global PSQI varie de 0 à 21 points, avec des scores > 5 indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Somnolence évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
L'ESS est un court questionnaire auto-administré composé de huit questions demandant d'évaluer la probabilité de s'endormir dans des situations de la vie quotidienne (chaque question peut être notée de 0 à 3 points : '0' indique aucune somnolence, et '3 ' indique une somnolence importante). Il fournit un score total dont il a été démontré qu'il est lié au niveau de somnolence diurne du sujet (le score total varie de 0 à 24 points).
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Latence de sommeil telle qu'évaluée par un capteur actigraphe par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Royaume-Uni) sur le poignet du bras non dominant enregistre en continu pendant sept jours. Le même appareil a été programmé pour collecter des données sur l'activité motrice (accéléromètre) et le type/l'intensité lumineuse (lux) à des intervalles d'une minute. Ces variables ont été enregistrées et stockées dans la mémoire de l'appareil pour l'analyse des données.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Début du sommeil tel qu'évalué par un capteur actigraphe par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Royaume-Uni) sur le poignet du bras non dominant enregistre en continu pendant sept jours. Le même appareil est programmé pour collecter des données sur l'activité motrice (accéléromètre) et le type/l'intensité lumineuse (lux) à des intervalles d'une minute. Ces variables seront enregistrées et stockées dans la mémoire de l'appareil pour une analyse ultérieure des données.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Efficacité du sommeil telle qu'évaluée par un capteur actigraphe par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Royaume-Uni) sur le poignet du bras non dominant enregistre en continu pendant sept jours. Le même appareil est programmé pour collecter des données sur l'activité motrice (accéléromètre) et le type/l'intensité lumineuse (lux) à des intervalles d'une minute. Ces variables seront enregistrées et stockées dans la mémoire de l'appareil pour une analyse ultérieure des données.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Temps de sommeil total tel qu'évalué par un capteur actigraphe par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Royaume-Uni) sur le poignet du bras non dominant enregistre en continu pendant sept jours. Le même appareil est programmé pour collecter des données sur l'activité motrice (accéléromètre) et le type/l'intensité lumineuse (lux) à des intervalles d'une minute. Ces variables seront enregistrées et stockées dans la mémoire de l'appareil pour une analyse ultérieure des données.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Temps de réveil tel qu'évalué par un capteur actigraphe par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Royaume-Uni) sur le poignet du bras non dominant enregistre en continu pendant sept jours. Le même appareil est programmé pour collecter des données sur l'activité motrice (accéléromètre) et le type/l'intensité lumineuse (lux) à des intervalles d'une minute. Ces variables seront enregistrées et stockées dans la mémoire de l'appareil pour une analyse ultérieure des données.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Nombre de réveils évalué par un capteur actigraphe par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Royaume-Uni) sur le poignet du bras non dominant enregistre en continu pendant sept jours. Le même appareil est programmé pour collecter des données sur l'activité motrice (accéléromètre) et le type/l'intensité lumineuse (lux) à des intervalles d'une minute. Ces variables seront enregistrées et stockées dans la mémoire de l'appareil pour une analyse ultérieure des données.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'enregistrée par le logiciel FitLab sur la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Les changements dans la dysfonction autonome cardio-vagale seront évalués et enregistrés en continu pour les intervalles R-R sur des périodes de 5 minutes au repos et en décubitus dorsal à différents jours à l'aide du logiciel FitLab.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Intolérance orthostatique évaluée par le test de position active (test de 10 minutes de la NASA Lean) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Le NLT de 10 minutes est une procédure non invasive bien établie utilisée pour évaluer les réponses cardiovasculaires altérées à la position debout et pour diagnostiquer les phénotypes IO. Il enregistre les paramètres hémodynamiques objectifs (pression artérielle et fréquence cardiaque). Les participants seront d'abord invités à s'allonger pendant 5 minutes, puis à se tenir debout et à s'appuyer contre un mur, les talons à 15-20 cm du mur. Tout au long de l'enregistrement, les participants seront invités à rester immobiles, silencieux et toute conversation ou mouvement sera découragé, sauf pour signaler tout symptôme préoccupant.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Intensité de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
L'EVA de la douleur est une mesure continue et unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Il comprenait une ligne horizontale de 10 centimètres de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême. "Pas de douleur" (score de 0) et "douleur aussi intense que possible" ou "pire douleur imaginable" (score de 10).
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport à la ligne de base chez les participants à l'étude.
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
L'HADS est un outil auto-déclaré validé composé de 14 items (sept liés aux symptômes anxieux et sept à la dépression). Chaque élément est noté de 0 à 3 et, par conséquent, les scores vont de 0 à 21 ; les scores de 0 à 7 sont interprétés comme normaux, 8 à 10 comme légers, 11 à 14 comme modérés et 15 à 21 comme sévères pour l'anxiété ou la dépression. Le score HADS total varie de 0 (pas d'anxiété ou de dépression) à 42 (anxiété et dépression sévères).
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Effet secondaire du traitement
Délai: Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique
Les effets secondaires du traitement seront recueillis auprès de chaque participant au cours de l'essai clinique.
Pendant 4 mois de traitement et 8 semaines après l'arrêt du traitement diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Viñas, S.A.

Collaborateurs

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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