Administración de melatonina y zinc sobre los síntomas cardinales en la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (MelatoZincME)
7 de julio de 2022 actualizado por: Laboratorios Viñas, S.A.
Efecto de la suplementación con melatonina más zinc sobre la fatiga, el dolor, los trastornos del sueño, la ansiedad y la depresión, y la disfunción autonómica en EM/SFC: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la melatonina oral y la suplementación con zinc en las características principales de las personas con EM/SFC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalomielitis miálgica, también conocida como síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), es una afección heterogénea caracterizada principalmente por fatiga debilitante y prolongada, malestar (físico, mental y emocional) posterior al esfuerzo, sueño no reparador, deterioro cognitivo e intolerancia ortostática con recuperación prolongada. que no se alivia con el descanso. Actualmente, se desconocen los mecanismos etiopatogénicos de ME/SFC. En la actualidad, no existe una prueba diagnóstica ni un tratamiento eficaz. MelatoZinc es un complemento alimenticio compuesto por melatonina y zinc, que podría contribuir a la homeostasis del ritmo circadiano y la regulación del desequilibrio redox y la respuesta inmunitaria.
El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento oral con MelatoZinc sobre el complejo sintomático de fatiga en una población española más grande de EM/SFC.
Este es un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro. Incluirá un total de 106 pacientes con EM/SFC que cumplieron con los criterios ICC de 2011 para EM/SFC. Todos los pacientes tomarán una cápsula al día durante 16 semanas. El grupo A recibirá MelatoZinc (1 mg de melatonina más 10 mg de zinc) y el grupo B recibirá un placebo (excipientes: isomaltosa y estearato de magnesio). Se evaluarán los síntomas clínicos y se aplicarán cuestionarios estandarizados para evaluar el impacto de la fatiga, el dolor, los síntomas de ansiedad-depresión, la calidad del sueño, la disautonomía y la calidad de vida. Se realizará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la intolerancia ortostática (Prueba Lean de la NASA de 10 minutos) para evaluar la disfunción autonómica. La eficiencia del sueño se estimará a través de un sensor actígrafo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Alegre, MD, PhD
- Número de teléfono: 3753 +34934893000
- Correo electrónico: jalegre@vhebron.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesús Castro, PhD
- Número de teléfono: 3753 +34934893000
- Correo electrónico: jesus.castro@vhir.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contacto:
- José Alegre, MD; PhD
- Número de teléfono: 4927 +34934893000
- Correo electrónico: jalegre@vhebron.net
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Contacto:
- Jesús Castro, PhD
- Número de teléfono: 4927 +34934893000
- Correo electrónico: jesus.castro@vhir.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años de edad.
- Pacientes con EM/SFC que cumplían los criterios diagnósticos (criterios ICC 2011) de la Unidad Central de Síndrome de Sensibilización (USSC) del Hospital Universitario Vall d'Hebron.
- Pacientes que libremente dan su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica activa que explicara la fatiga crónica (hipotiroidismo no tratado, apnea del sueño, narcolepsia, efectos secundarios de medicamentos).
- Diagnóstico previo no resuelto de forma inequívoca (hepatitis crónica, malignidad).
- Trastornos psiquiátricos pasados o actuales (trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos o melancólicos, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante, demencias, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa).
- Participación en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- A juicio del investigador, incapacidad para seguir las instrucciones o completar el tratamiento satisfactoriamente.
- Falta de consentimiento informado firmado.
- Consumo actual de medicamentos que puedan interferir en los resultados y/o cuya retirada pueda ser un problema relevante.
- Tratamiento anticoagulante.
- Embarazo o lactancia, o no haber utilizado anticonceptivos orales u otros preparados hormonales en los últimos 6 meses.
- Tabaquismo, consumo de alcohol o abuso de sustancias.
- Obesidad severa (clase 3 IMC ≥ 40 kg/m2).
- Hipersensibilidad a la melatonina y/o suplementos dietéticos de zinc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Melatonina más zinc
Suplemento dietético: 53 pacientes tratados con melatonina 1 mg más Zinc 10 mg |
Una cápsula con melatonina 1 mg más zinc 10 mg o.d.
30 minutos antes de acostarse, al menos 1 hora después de cenar durante 4 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
53 pacientes tratados con isomaltosa y estearato de magnesio (excipientes)
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Una cápsula con excipientes o.d.
30 minutos antes de acostarse, al menos 1 hora después de cenar durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga autoinformada evaluada por la Escala de Impacto de la Fatiga de 40 ítems (FIS-40) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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El FIS-40 incluye tres subescalas del impacto percibido de la fatiga: funciones cognitivas (10 ítems), físicas (10 ítems) y psicosociales (20 ítems), y cada ítem se puntúa de 0 (sin fatiga) a 4 (fatiga severa).
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de las 40 preguntas (rango 0-160).
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones funcionales debido a la fatiga.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según la evaluación de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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El SF-36 es una encuesta autoinformada de amplia base sobre el estado de funcionamiento físico y mental relacionado con la salud.
Evalúa el funcionamiento en ocho subescalas, que incluyen dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, funcionamiento social, vitalidad, rol emocional y salud mental, y dos subescalas generales que cubren los dominios de salud física y mental en una puntuación de 0 a 100. .
Las puntuaciones más bajas indican un impacto más negativo de la salud de un individuo en el funcionamiento.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Trastornos del sueño evaluados por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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El PSQI es el cuestionario autoadministrado de 19 ítems.
Las puntuaciones del PSQI se obtienen en cada uno de los siete componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, perturbaciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = sin problemas de sueño y 3 = problemas graves de sueño).
La puntuación global del PSQI varía de 0 a 21 puntos, con puntuaciones de >5 que indican una peor calidad del sueño.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Somnolencia evaluada por la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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El ESS es un breve cuestionario autoadministrado que consta de ocho preguntas para evaluar la probabilidad de quedarse dormido en situaciones cotidianas (cada pregunta se puede calificar de 0 a 3 puntos: '0' indica que no hay sueño y '3 ' indica somnolencia significativa).
Proporciona una puntuación total que se ha demostrado que se relaciona con el nivel de somnolencia diurna del sujeto (la puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos).
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Latencia del sueño evaluada por un sensor actígrafo sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Un actígrafo (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) en la muñeca del brazo no dominante registra continuamente durante siete días.
El mismo dispositivo se programó para recopilar datos sobre la actividad motora (acelerómetro) y el tipo/intensidad de la luz (lux) en intervalos de un minuto.
Estas variables fueron registradas y almacenadas en la memoria del dispositivo para el análisis de datos.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Inicio del sueño evaluado por un sensor actígrafo sobre la línea de base en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Un actígrafo (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) en la muñeca del brazo no dominante registra continuamente durante siete días.
El mismo dispositivo está programado para recopilar datos sobre la actividad motora (acelerómetro) y el tipo/intensidad de la luz (lux) en intervalos de un minuto.
Estas variables se registrarán y almacenarán en la memoria del dispositivo para su posterior análisis de datos.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Eficiencia del sueño evaluada por un sensor actígrafo sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Un actígrafo (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) en la muñeca del brazo no dominante registra continuamente durante siete días.
El mismo dispositivo está programado para recopilar datos sobre la actividad motora (acelerómetro) y el tipo/intensidad de la luz (lux) en intervalos de un minuto.
Estas variables se registrarán y almacenarán en la memoria del dispositivo para su posterior análisis de datos.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Tiempo total de sueño evaluado por un sensor actígrafo sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Un actígrafo (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) en la muñeca del brazo no dominante registra continuamente durante siete días.
El mismo dispositivo está programado para recopilar datos sobre la actividad motora (acelerómetro) y el tipo/intensidad de la luz (lux) en intervalos de un minuto.
Estas variables se registrarán y almacenarán en la memoria del dispositivo para su posterior análisis de datos.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Tiempo de vigilia evaluado por un sensor actígrafo sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Un actígrafo (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) en la muñeca del brazo no dominante registra continuamente durante siete días.
El mismo dispositivo está programado para recopilar datos sobre la actividad motora (acelerómetro) y el tipo/intensidad de la luz (lux) en intervalos de un minuto.
Estas variables se registrarán y almacenarán en la memoria del dispositivo para su posterior análisis de datos.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Número de despertares evaluados por un sensor actígrafo sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Un actígrafo (Actiwatch Spectrum Plus® de Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) en la muñeca del brazo no dominante registra continuamente durante siete días.
El mismo dispositivo está programado para recopilar datos sobre la actividad motora (acelerómetro) y el tipo/intensidad de la luz (lux) en intervalos de un minuto.
Estas variables se registrarán y almacenarán en la memoria del dispositivo para su posterior análisis de datos.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo registrado por el software FitLab sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Los cambios en la disfunción autonómica cardiovagal se evaluarán y registrarán continuamente para los intervalos R-R durante períodos de 5 minutos en reposo y en posición supina en diferentes días utilizando el software FitLab.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Intolerancia ortostática según lo evaluado por la prueba de bipedestación activa (prueba Lean de la NASA de 10 minutos) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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El NLT de 10 minutos es un procedimiento no invasivo bien establecido que se utiliza para evaluar las respuestas cardiovasculares alteradas al estar de pie y para diagnosticar fenotipos de OI.
Registra parámetros hemodinámicos objetivos (presión arterial y frecuencia cardíaca).
Primero se les pedirá a los participantes que se acuesten durante 5 minutos y luego que se pongan de pie y se apoyen contra una pared, con los talones a 6-8 pulgadas de la pared.
A lo largo de la grabación, se les pedirá a los participantes que permanezcan inmóviles, en silencio y se desalentará cualquier conversación o movimiento, excepto para informar cualquier síntoma preocupante.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Intensidad del dolor evaluada por una escala analógica visual (VAS) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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La EVA del dolor es una medida continua y unidimensional de la intensidad del dolor.
Constaba de una línea horizontal de 10 centímetros de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
"Sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) sobre la línea de base en los participantes del estudio.
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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El HADS es una herramienta autoinformada validada compuesta por 14 ítems (siete relacionados con síntomas de ansiedad y siete con depresión).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3 y, por lo tanto, las puntuaciones van de 0 a 21; las puntuaciones de 0 a 7 se interpretan como normales, de 8 a 10 como leves, de 11 a 14 como moderadas y de 15 a 21 como graves para la ansiedad o la depresión.
La puntuación total de HADS varía de 0 (sin ansiedad ni depresión) a 42 (ansiedad y depresión graves).
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Efecto secundario del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Los efectos secundarios del tratamiento se recopilarán de cada participante durante el ensayo clínico.
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Durante 4 meses de tratamiento y 8 semanas después de suspender la terapia dietética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
- Castro-Marrero J, Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Sanmartin-Sentanes R, Alegre-Martin J. Does Coenzyme Q10 Plus Selenium Supplementation Ameliorate Clinical Outcomes by Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2022 Apr;36(10-12):729-739. doi: 10.1089/ars.2022.0018.
- Castro-Marrero J, Zacares M, Almenar-Perez E, Alegre-Martin J, Oltra E. Complement Component C1q as a Potential Diagnostic Tool for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Subtyping. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4171. doi: 10.3390/jcm10184171.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Baklund IH, Dammen T, Moum TA, Kristiansen W, Duarte DS, Castro-Marrero J, Helland IB, Strand EB. Evaluating Routine Blood Tests According to Clinical Symptoms and Diagnostic Criteria in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3105. doi: 10.3390/jcm10143105.
- Capdevila L, Castro-Marrero J, Alegre J, Ramos-Castro J, Escorihuela RM. Analysis of Gender Differences in HRV of Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Using Mobile-Health Technology. Sensors (Basel). 2021 May 28;21(11):3746. doi: 10.3390/s21113746.
- Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Alegre-Martin J, Castro-Marrero J. Are Circulating Fibroblast Growth Factor 21 and N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide Promising Novel Biomarkers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2021 Jun 20;34(18):1420-1427. doi: 10.1089/ars.2020.8230. Epub 2021 Feb 11.
- Gomez-Mora E, Carrillo J, Urrea V, Rigau J, Alegre J, Cabrera C, Oltra E, Castro-Marrero J, Blanco J. Impact of Long-Term Cryopreservation on Blood Immune Cell Markers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Implications for Biomarker Discovery. Front Immunol. 2020 Nov 17;11:582330. doi: 10.3389/fimmu.2020.582330. eCollection 2020.
- Giloteaux L, O'Neal A, Castro-Marrero J, Levine SM, Hanson MR. Cytokine profiling of extracellular vesicles isolated from plasma in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a pilot study. J Transl Med. 2020 Oct 12;18(1):387. doi: 10.1186/s12967-020-02560-0.
- Estevez-Lopez F, Mudie K, Wang-Steverding X, Bakken IJ, Ivanovs A, Castro-Marrero J, Nacul L, Alegre J, Zalewski P, Slomko J, Strand EB, Pheby D, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Scheibenbogen C, Sepulveda N, Murovska M, Lacerda E. Systematic Review of the Epidemiological Burden of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Across Europe: Current Evidence and EUROMENE Research Recommendations for Epidemiology. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1557. doi: 10.3390/jcm9051557.
- Cheema AK, Sarria L, Bekheit M, Collado F, Almenar-Perez E, Martin-Martinez E, Alegre J, Castro-Marrero J, Fletcher MA, Klimas NG, Oltra E, Nathanson L. Unravelling myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS): Gender-specific changes in the microRNA expression profiling in ME/CFS. J Cell Mol Med. 2020 May;24(10):5865-5877. doi: 10.1111/jcmm.15260. Epub 2020 Apr 14.
- Escorihuela RM, Capdevila L, Castro JR, Zaragoza MC, Maurel S, Alegre J, Castro-Marrero J. Reduced heart rate variability predicts fatigue severity in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Transl Med. 2020 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12967-019-02184-z.
- Bhatia S, Olczyk N, Jason LA, Alegre J, Fuentes-Llanos J, Castro-Marrero J. A Cross-National Comparison of Myalgic Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome at Tertiary Care Settings from the US and Spain. Am J Soc Sci Humanit. 2020;5(1):104-115. doi: 10.20448/801.51.104.115. Epub 2019 Dec 19.
- Castro-Marrero J, Faro M, Zaragoza MC, Aliste L, de Sevilla TF, Alegre J. Unemployment and work disability in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a community-based cross-sectional study from Spain. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):840. doi: 10.1186/s12889-019-7225-z.
- Estevez-Lopez F, Castro-Marrero J, Wang X, Bakken IJ, Ivanovs A, Nacul L, Sepulveda N, Strand EB, Pheby D, Alegre J, Scheibenbogen C, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Lacerda E, Murovska M; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Prevalence and incidence of myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome in Europe-the Euro-epiME study from the European network EUROMENE: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e020817. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020817.
- Cambras T, Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Diez-Noguera A, Alegre J. Circadian rhythm abnormalities and autonomic dysfunction in patients with Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. PLoS One. 2018 Jun 6;13(6):e0198106. doi: 10.1371/journal.pone.0198106. eCollection 2018.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Gonzalez-Garcia S, Aliste L, Saez-Francas N, Romero O, Ferre A, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Poor self-reported sleep quality and health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Sleep Res. 2018 Dec;27(6):e12703. doi: 10.1111/jsr.12703. Epub 2018 May 16.
- Castro-Marrero J, Serrano-Pertierra E, Oliveira-Rodriguez M, Zaragoza MC, Martinez-Martinez A, Blanco-Lopez MDC, Alegre J. Circulating extracellular vesicles as potential biomarkers in chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: an exploratory pilot study. J Extracell Vesicles. 2018 Mar 22;7(1):1453730. doi: 10.1080/20013078.2018.1453730. eCollection 2018.
- Sotzny F, Blanco J, Capelli E, Castro-Marrero J, Steiner S, Murovska M, Scheibenbogen C; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome - Evidence for an autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2018 Jun;17(6):601-609. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.009. Epub 2018 Apr 7.
- Scheibenbogen C, Freitag H, Blanco J, Capelli E, Lacerda E, Authier J, Meeus M, Castro Marrero J, Nora-Krukle Z, Oltra E, Strand EB, Shikova E, Sekulic S, Murovska M. The European ME/CFS Biomarker Landscape project: an initiative of the European network EUROMENE. J Transl Med. 2017 Jul 26;15(1):162. doi: 10.1186/s12967-017-1263-z.
- Castro-Marrero J, Faro M, Aliste L, Saez-Francas N, Calvo N, Martinez-Martinez A, de Sevilla TF, Alegre J. Comorbidity in Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Psychosomatics. 2017 Sep-Oct;58(5):533-543. doi: 10.1016/j.psym.2017.04.010. Epub 2017 Apr 21.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Gender differences in chronic fatigue syndrome. Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):72-7. doi: 10.1016/j.reuma.2015.05.007. Epub 2015 Jul 17. English, Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Síndrome
- Fatiga
- Mialgia
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- IC/LV/MEL-ZN/SFC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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