Administração de melatonina e zinco em sintomas cardinais em encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (MelatoZincME)
7 de julho de 2022 atualizado por: Laboratorios Viñas, S.A.
Efeito da suplementação de melatonina mais zinco na fadiga, dor, distúrbios do sono, ansiedade e depressão e disfunção autonômica em ME/CFS: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da suplementação oral de melatonina e zinco em características essenciais em indivíduos com ME/CFS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Encefalomielite Miálgica, também conhecida como Síndrome da Fadiga Crônica (ME/CFS) é uma condição heterogênea caracterizada principalmente por fadiga debilitante e prolongada, mal-estar pós-esforço (físico, mental e emocional), sono não reparador, comprometimento cognitivo e intolerância ortostática com recuperação prolongada que não é aliviado pelo repouso. Atualmente, os mecanismos etiopatogênicos da ME/CFS são desconhecidos. Atualmente, não há teste diagnóstico ou tratamento eficaz. MelatoZinc é um suplemento alimentar composto por melatonina e zinco, que pode contribuir para a homeostase do ritmo circadiano e regulação do desequilíbrio redox e resposta imune.
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento oral com MelatoZinc no complexo sintomático da fadiga em uma população espanhola maior de ME/CFS.
Este é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Ele incluirá um total de 106 pacientes com ME/CFS que atenderam aos critérios do ICC de 2011 para ME/CFS. Todos os pacientes tomarão uma cápsula diariamente por 16 semanas. O grupo A receberá MelatoZinc (1 mg de melatonina mais 10 mg de zinco) e o grupo B receberá placebo (excipientes: isomaltose e estearato de magnésio). Os sintomas clínicos serão avaliados e questionários padronizados serão aplicados para avaliar o impacto da fadiga, dor, sintomas de ansiedade-depressão, qualidade do sono, disautonomia e qualidade de vida. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a intolerância ortostática (10-min NASA Lean Test) serão realizadas para avaliar a disfunção autonômica. A eficiência do sono será estimada por meio de um sensor actígrafo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: José Alegre, MD, PhD
- Número de telefone: 3753 +34934893000
- E-mail: jalegre@vhebron.net
Estude backup de contato
- Nome: Jesús Castro, PhD
- Número de telefone: 3753 +34934893000
- E-mail: jesus.castro@vhir.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall D'Hebron University Hospital
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Contato:
- José Alegre, MD; PhD
- Número de telefone: 4927 +34934893000
- E-mail: jalegre@vhebron.net
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Contato:
- Jesús Castro, PhD
- Número de telefone: 4927 +34934893000
- E-mail: jesus.castro@vhir.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos de idade.
- Pacientes com ME/CFS que preencheram os critérios de diagnóstico (critérios ICC de 2011) da Unidade de Síndrome de Sensibilização Central (USSC) do Vall d'Hebron University Hospital.
- Pacientes que livremente dão consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ativa que explique a fadiga crônica (hipotireoidismo não tratado, apneia do sono, narcolepsia, efeitos colaterais de medicamentos).
- Diagnóstico prévio não resolvido de forma inequívoca (hepatite crônica, malignidade).
- Transtornos psiquiátricos anteriores ou atuais (transtorno depressivo maior com características psicóticas ou melancólicas, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno delirante, demências, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
- Participação em outro ensaio clínico de mesma ou diferente natureza nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- No julgamento do investigador, incapacidade de seguir as instruções ou de completar o tratamento satisfatoriamente.
- Falha em fornecer consentimento informado assinado.
- Consumo atual de medicamentos que podem interferir nos resultados e/ou cuja retirada pode ser um problema relevante.
- Tratamento anticoagulante.
- Gravidez ou amamentação, ou não ter usado contraceptivos orais ou outras preparações hormonais nos 6 meses anteriores.
- Tabagismo, ingestão de álcool ou abuso de substâncias.
- Obesidade grave (classe 3 IMC ≥ 40 kg/m2).
- Hipersensibilidade à melatonina e/ou suplementos dietéticos de zinco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Melatonina + Zinco
Suplemento dietético: 53 pacientes tratados com melatonina 1 mg mais zinco 10 mg |
Uma cápsula com melatonina 1mg mais zinco 10 mg o.d.
30 minutos antes de dormir, pelo menos 1 hora após o jantar durante 4 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 pacientes tratados com isomaltose e estearato de magnésio (excipientes)
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Uma cápsula com excipientes o.d.
30 minutos antes de dormir, pelo menos 1 hora após o jantar durante 4 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga autorreferida conforme avaliada pela Escala de Impacto da Fadiga de 40 itens (FIS-40) sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A FIS-40 inclui três subescalas do impacto percebido da fadiga: funções cognitivas (10 itens), funções físicas (10 itens) e funções psicossociais (20 itens), sendo cada item pontuado de 0 (sem fadiga) a 4 (fadiga intensa).
A pontuação total é calculada somando as respostas das 40 perguntas (intervalo de 0 a 160).
Pontuações mais altas indicam mais limitações funcionais devido à fadiga.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), conforme avaliada pelo Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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O SF-36 é uma pesquisa autorreferida de base ampla sobre o estado de funcionamento físico e mental relacionado à saúde.
Ele avalia o funcionamento em oito subescalas, incluindo domínios de funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, funcionamento social, vitalidade, papel emocional e saúde mental, e duas subescalas gerais que cobrem os domínios de saúde física e mental em uma pontuação de 0 a 100 .
Pontuações mais baixas indicam um impacto mais negativo da saúde de um indivíduo no funcionamento.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Distúrbios do sono avaliados pelo questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ao longo da linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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O PSQI é um questionário autoaplicável de 19 itens.
Os escores do PSQI são obtidos em cada um dos sete componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem problemas de sono e 3 = problemas graves de sono).
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21 pontos, com pontuações > 5 indicando pior qualidade do sono.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Sonolência avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ao longo da linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A ESS é um questionário curto e autoaplicável que consiste em oito perguntas que avaliam a probabilidade de adormecer em situações cotidianas (cada pergunta pode ser pontuada de 0 a 3 pontos: '0' indica ausência de sonolência e '3 ' indica sonolência significativa).
Ele fornece uma pontuação total que se mostrou relacionada ao nível de sonolência diurna do sujeito (a pontuação total varia de 0 a 24 pontos).
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A latência do sono avaliada por um sensor de actígrafo sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Um actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® da Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) no pulso do braço não dominante registra continuamente por sete dias.
O mesmo aparelho foi programado para coletar dados de atividade motora (acelerômetro) e tipo/intensidade da luz (lux) em intervalos de um minuto.
Essas variáveis foram registradas e armazenadas na memória do aparelho para análise dos dados.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Início do sono avaliado por um sensor de actígrafo sobre a linha de base nos participantes do estudo
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Um actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® da Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) no pulso do braço não dominante registra continuamente por sete dias.
O mesmo dispositivo é programado para coletar dados sobre atividade motora (acelerômetro) e tipo/intensidade de luz (lux) em intervalos de um minuto.
Essas variáveis serão gravadas e armazenadas na memória do aparelho para posterior análise dos dados.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A eficiência do sono avaliada por um sensor de actígrafo sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Um actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® da Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) no pulso do braço não dominante registra continuamente por sete dias.
O mesmo dispositivo é programado para coletar dados sobre atividade motora (acelerômetro) e tipo/intensidade de luz (lux) em intervalos de um minuto.
Essas variáveis serão gravadas e armazenadas na memória do aparelho para posterior análise dos dados.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Tempo total de sono avaliado por um sensor de actígrafo sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Um actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® da Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) no pulso do braço não dominante registra continuamente por sete dias.
O mesmo dispositivo é programado para coletar dados sobre atividade motora (acelerômetro) e tipo/intensidade de luz (lux) em intervalos de um minuto.
Essas variáveis serão gravadas e armazenadas na memória do aparelho para posterior análise dos dados.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Tempo de vigília avaliado por um sensor de actígrafo sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Um actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® da Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) no pulso do braço não dominante registra continuamente por sete dias.
O mesmo dispositivo é programado para coletar dados sobre atividade motora (acelerômetro) e tipo/intensidade de luz (lux) em intervalos de um minuto.
Essas variáveis serão gravadas e armazenadas na memória do aparelho para posterior análise dos dados.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Número de despertares avaliados por um sensor de actígrafo sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Um actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® da Philips Respironics, Linton Instrumentation, Reino Unido) no pulso do braço não dominante registra continuamente por sete dias.
O mesmo dispositivo é programado para coletar dados sobre atividade motora (acelerômetro) e tipo/intensidade de luz (lux) em intervalos de um minuto.
Essas variáveis serão gravadas e armazenadas na memória do aparelho para posterior análise dos dados.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) registrada pelo software FitLab sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Alterações na disfunção autonômica cardiovagal serão continuamente avaliadas e registradas para os intervalos R-R em períodos de 5 minutos em repouso e na posição supina em dias diferentes usando o software FitLab.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Intolerância ortostática avaliada pelo teste ativo de pé (teste Lean da NASA de 10 minutos) sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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O NLT de 10 minutos é um procedimento não invasivo bem estabelecido usado para avaliar respostas cardiovasculares prejudicadas ao ficar em pé e para diagnosticar fenótipos de OI.
Ele registra parâmetros hemodinâmicos objetivos (pressão arterial e frequência cardíaca).
Os participantes serão inicialmente solicitados a deitar durante 5 minutos e depois a ficar de pé e encostados a uma parede, com os calcanhares a 6-8 polegadas da parede.
Durante toda a gravação, os participantes serão solicitados a permanecerem imóveis, quietos e qualquer fala ou movimento será desencorajado, exceto para relatar qualquer sintoma de preocupação.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A intensidade da dor avaliada por uma escala analógica visual (VAS) sobre a linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A EVA da dor é uma medida contínua e unidimensional da intensidade da dor.
É composto por uma linha horizontal de 10 centímetros de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
"Sem dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10).
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) ao longo da linha de base nos participantes do estudo.
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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A HADS é um instrumento validado de autorrelato composto por 14 itens (sete relacionados a sintomas de ansiedade e sete a depressão).
Cada item é pontuado de 0 a 3 e, portanto, as pontuações variam de 0 a 21; escores de 0 a 7 são interpretados como normais, 8 a 10 como leves, 11 a 14 como moderados e 15 a 21 como graves para ansiedade ou depressão.
A pontuação total do HADS varia de 0 (sem ansiedade ou depressão) a 42 (ansiedade e depressão graves).
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Efeito colateral do tratamento
Prazo: Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Os efeitos colaterais do tratamento serão coletados de cada participante durante o ensaio clínico.
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Durante 4 meses de tratamento e 8 semanas após a descontinuação da terapia dietética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
- Castro-Marrero J, Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Sanmartin-Sentanes R, Alegre-Martin J. Does Coenzyme Q10 Plus Selenium Supplementation Ameliorate Clinical Outcomes by Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2022 Apr;36(10-12):729-739. doi: 10.1089/ars.2022.0018.
- Castro-Marrero J, Zacares M, Almenar-Perez E, Alegre-Martin J, Oltra E. Complement Component C1q as a Potential Diagnostic Tool for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Subtyping. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4171. doi: 10.3390/jcm10184171.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Baklund IH, Dammen T, Moum TA, Kristiansen W, Duarte DS, Castro-Marrero J, Helland IB, Strand EB. Evaluating Routine Blood Tests According to Clinical Symptoms and Diagnostic Criteria in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3105. doi: 10.3390/jcm10143105.
- Capdevila L, Castro-Marrero J, Alegre J, Ramos-Castro J, Escorihuela RM. Analysis of Gender Differences in HRV of Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Using Mobile-Health Technology. Sensors (Basel). 2021 May 28;21(11):3746. doi: 10.3390/s21113746.
- Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Alegre-Martin J, Castro-Marrero J. Are Circulating Fibroblast Growth Factor 21 and N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide Promising Novel Biomarkers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2021 Jun 20;34(18):1420-1427. doi: 10.1089/ars.2020.8230. Epub 2021 Feb 11.
- Gomez-Mora E, Carrillo J, Urrea V, Rigau J, Alegre J, Cabrera C, Oltra E, Castro-Marrero J, Blanco J. Impact of Long-Term Cryopreservation on Blood Immune Cell Markers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Implications for Biomarker Discovery. Front Immunol. 2020 Nov 17;11:582330. doi: 10.3389/fimmu.2020.582330. eCollection 2020.
- Giloteaux L, O'Neal A, Castro-Marrero J, Levine SM, Hanson MR. Cytokine profiling of extracellular vesicles isolated from plasma in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a pilot study. J Transl Med. 2020 Oct 12;18(1):387. doi: 10.1186/s12967-020-02560-0.
- Estevez-Lopez F, Mudie K, Wang-Steverding X, Bakken IJ, Ivanovs A, Castro-Marrero J, Nacul L, Alegre J, Zalewski P, Slomko J, Strand EB, Pheby D, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Scheibenbogen C, Sepulveda N, Murovska M, Lacerda E. Systematic Review of the Epidemiological Burden of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Across Europe: Current Evidence and EUROMENE Research Recommendations for Epidemiology. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1557. doi: 10.3390/jcm9051557.
- Cheema AK, Sarria L, Bekheit M, Collado F, Almenar-Perez E, Martin-Martinez E, Alegre J, Castro-Marrero J, Fletcher MA, Klimas NG, Oltra E, Nathanson L. Unravelling myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS): Gender-specific changes in the microRNA expression profiling in ME/CFS. J Cell Mol Med. 2020 May;24(10):5865-5877. doi: 10.1111/jcmm.15260. Epub 2020 Apr 14.
- Escorihuela RM, Capdevila L, Castro JR, Zaragoza MC, Maurel S, Alegre J, Castro-Marrero J. Reduced heart rate variability predicts fatigue severity in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Transl Med. 2020 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12967-019-02184-z.
- Bhatia S, Olczyk N, Jason LA, Alegre J, Fuentes-Llanos J, Castro-Marrero J. A Cross-National Comparison of Myalgic Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome at Tertiary Care Settings from the US and Spain. Am J Soc Sci Humanit. 2020;5(1):104-115. doi: 10.20448/801.51.104.115. Epub 2019 Dec 19.
- Castro-Marrero J, Faro M, Zaragoza MC, Aliste L, de Sevilla TF, Alegre J. Unemployment and work disability in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a community-based cross-sectional study from Spain. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):840. doi: 10.1186/s12889-019-7225-z.
- Estevez-Lopez F, Castro-Marrero J, Wang X, Bakken IJ, Ivanovs A, Nacul L, Sepulveda N, Strand EB, Pheby D, Alegre J, Scheibenbogen C, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Lacerda E, Murovska M; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Prevalence and incidence of myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome in Europe-the Euro-epiME study from the European network EUROMENE: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e020817. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020817.
- Cambras T, Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Diez-Noguera A, Alegre J. Circadian rhythm abnormalities and autonomic dysfunction in patients with Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. PLoS One. 2018 Jun 6;13(6):e0198106. doi: 10.1371/journal.pone.0198106. eCollection 2018.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Gonzalez-Garcia S, Aliste L, Saez-Francas N, Romero O, Ferre A, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Poor self-reported sleep quality and health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Sleep Res. 2018 Dec;27(6):e12703. doi: 10.1111/jsr.12703. Epub 2018 May 16.
- Castro-Marrero J, Serrano-Pertierra E, Oliveira-Rodriguez M, Zaragoza MC, Martinez-Martinez A, Blanco-Lopez MDC, Alegre J. Circulating extracellular vesicles as potential biomarkers in chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: an exploratory pilot study. J Extracell Vesicles. 2018 Mar 22;7(1):1453730. doi: 10.1080/20013078.2018.1453730. eCollection 2018.
- Sotzny F, Blanco J, Capelli E, Castro-Marrero J, Steiner S, Murovska M, Scheibenbogen C; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome - Evidence for an autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2018 Jun;17(6):601-609. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.009. Epub 2018 Apr 7.
- Scheibenbogen C, Freitag H, Blanco J, Capelli E, Lacerda E, Authier J, Meeus M, Castro Marrero J, Nora-Krukle Z, Oltra E, Strand EB, Shikova E, Sekulic S, Murovska M. The European ME/CFS Biomarker Landscape project: an initiative of the European network EUROMENE. J Transl Med. 2017 Jul 26;15(1):162. doi: 10.1186/s12967-017-1263-z.
- Castro-Marrero J, Faro M, Aliste L, Saez-Francas N, Calvo N, Martinez-Martinez A, de Sevilla TF, Alegre J. Comorbidity in Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Psychosomatics. 2017 Sep-Oct;58(5):533-543. doi: 10.1016/j.psym.2017.04.010. Epub 2017 Apr 21.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Gender differences in chronic fatigue syndrome. Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):72-7. doi: 10.1016/j.reuma.2015.05.007. Epub 2015 Jul 17. English, Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Síndrome
- Fadiga
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- IC/LV/MEL-ZN/SFC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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