Melatonin og zink administration på kardinalsymptomer ved myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (MelatoZincME)
7. juli 2022 opdateret af: Laboratorios Viñas, S.A.
Effekt af melatonin plus zinktilskud på træthed, smerte, søvnforstyrrelser, angst og depression og autonom dysfunktion ved ME/CFS: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af oral melatonin og zinktilskud på kerneegenskaber hos personer med ME/CFS
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myalgisk Encephalomyelitis, også kendt som kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) er en heterogen tilstand, der hovedsageligt er karakteriseret ved invaliderende og langvarig træthed, post-anstrengelsesbesvær (fysisk, mental og følelsesmæssig), uforfriskende søvn, kognitiv svækkelse og ortostatisk intolerance med langvarig restitution. som ikke lindres af hvile. I øjeblikket er de etiopatogene mekanismer af ME/CFS ukendte. På nuværende tidspunkt er der ingen diagnostisk test eller effektiv behandling. MelatoZinc er et kosttilskud sammensat af melatonin og zink, som kunne bidrage til døgnrytmen homeostase og regulering af redoxubalance og immunrespons.
Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral behandling med MelatoZinc på det symptomatiske kompleks af træthed i en større spansk ME/CFS-population.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Det vil omfatte i alt 106 ME/CFS-patienter, som opfyldte 2011 ICC-kriterierne for ME/CFS. Alle patienter vil tage en kapsel dagligt i 16 uger. Gruppe A vil modtage MelatoZinc (1 mg melatonin plus 10 mg zink), og gruppe B vil modtage placebo (hjælpestoffer: isomaltose og magnesiumstearat). Kliniske symptomer vil blive evalueret, og standardiserede spørgeskemaer vil blive anvendt til at vurdere virkningen af træthed, smerter, angst-depressionssymptomer, søvnkvalitet, dysautonomi og livskvalitet. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og ortostatisk intolerance (10-min NASA Lean Test) vil blive udført for at evaluere autonom dysfunktion. Søvneffektiviteten vil blive estimeret gennem en actigraph-sensor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: José Alegre, MD, PhD
- Telefonnummer: 3753 +34934893000
- E-mail: jalegre@vhebron.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesús Castro, PhD
- Telefonnummer: 3753 +34934893000
- E-mail: jesus.castro@vhir.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- José Alegre, MD; PhD
- Telefonnummer: 4927 +34934893000
- E-mail: jalegre@vhebron.net
-
Kontakt:
- Jesús Castro, PhD
- Telefonnummer: 4927 +34934893000
- E-mail: jesus.castro@vhir.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år.
- Patienter med ME/CFS, som opfyldte de diagnostiske kriterier (2011 ICC-kriterier) fra Central Sensibilisering Syndrome Unit (USSC) på Vall d'Hebron Universitetshospital.
- Patienter, der frit giver skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv medicinsk tilstand, der forklarer kronisk træthed (ubehandlet hypothyroidisme, søvnapnø, narkolepsi, medicinbivirkninger).
- Tidligere diagnose ikke entydigt løst (kronisk hepatitis, malignitet).
- Tidligere eller nuværende psykiatriske lidelser (svær depressiv lidelse med psykotiske eller melankolske træk, bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillinger, demens, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter i de 30 dage forud for undersøgelsens inklusion.
- Efter investigatorens vurdering, manglende evne til at følge instruktionerne eller til at fuldføre behandlingen tilfredsstillende.
- Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
- Nuværende forbrug af medicin, der kan forstyrre resultaterne og/eller hvis tilbagetrækning kan være et relevant problem.
- Antikoagulerende behandling.
- Graviditet eller amning eller ikke havde brugt p-piller eller andre hormonelle præparater inden for de foregående 6 måneder.
- Rygning, alkoholindtag eller stofmisbrug.
- Svær overvægt (klasse 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
- Overfølsomhed over for melatonin og/eller zink kosttilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Melatonin plus zink
Kosttilskud: 53 patienter behandlet med melatonin 1 mg plus Zink 10 mg |
En kapsel med melatonin 1mg plus zink 10 mg o.d.
30 minutter før sengetid, mindst 1 time efter aftensmaden i 4 måneder
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 patienter behandlet med isomaltose og magnesiumstearat (hjælpestoffer)
|
En kapsel med hjælpestoffer o.d.
30 minutter før sengetid, mindst 1 time efter aftensmaden i 4 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret træthed vurderet af 40-elementer Fatigue Impact Scale (FIS-40) over baseline hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
FIS-40 inkluderer tre underskalaer af den opfattede påvirkning af træthed: kognitive (10 elementer), fysiske (10 elementer) og psykosociale funktioner (20 elementer), hvor hvert punkt scores fra 0 (ingen træthed) til 4 (alvorlig træthed).
Den samlede score beregnes ved at lægge svarene fra de 40 spørgsmål sammen (interval 0-160).
Højere score indikerer flere funktionelle begrænsninger på grund af træthed.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) som vurderet af Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) over baseline hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
SF-36 er en bredt baseret selvrapporteret undersøgelse om sundhedsrelateret fysisk og mental funktionsstatus.
Den vurderer funktion på otte underskalaer, herunder domæner af fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, social funktion, vitalitet, følelsesmæssig rolle og mental sundhed, og to generelle underskalaer, der dækker de fysiske og mentale sundhedsdomæner på en 0-100 score .
Lavere score indikerer en mere negativ indvirkning af et individs helbred på funktion.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Søvnforstyrrelser vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema over baseline hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
PSQI er det selvadministrerede spørgeskema med 19 punkter.
PSQI-score opnås på hver af syv komponenter af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert emne bedømmes fra 0 til 3 (0 = ingen søvnproblemer og 3 = alvorlige søvnproblemer).
Den globale PSQI-score varierer fra 0 til 21 point, hvor scorer på >5 indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Søvnighed som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS) over baseline hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
ESS er et kort, selvadministreret spørgeskema, der består af otte spørgsmål, der beder om at vurdere, hvor sandsynligt det er at falde i søvn i hverdagssituationer (hvert spørgsmål kan scores fra 0 til 3 point: '0' angiver ingen søvnighed, og '3 ' indikerer betydelig søvnighed).
Det giver en samlet score, som har vist sig at relatere til forsøgspersonens niveau af søvnighed i dagtimerne (den samlede score er fra 0 til 24 point).
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Søvnforsinkelse vurderet af en actigraph-sensor over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) på håndleddet på den ikke-dominante arm optager kontinuerligt i syv dage.
Den samme enhed var programmeret til at indsamle data om motorisk aktivitet (accelerometer) og lystype/intensitet (lux) med et minuts intervaller.
Disse variabler blev registreret og gemt i enhedens hukommelse til dataanalyse.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Søvnstart vurderet af en actigraph-sensor over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) på håndleddet på den ikke-dominante arm optager kontinuerligt i syv dage.
Den samme enhed er programmeret til at indsamle data om motorisk aktivitet (accelerometer) og lystype/intensitet (lux) med et minuts intervaller.
Disse variabler vil blive registreret og gemt i enhedens hukommelse til yderligere dataanalyse.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Søvneffektivitet vurderet af en actigraph-sensor over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) på håndleddet på den ikke-dominante arm optager kontinuerligt i syv dage.
Den samme enhed er programmeret til at indsamle data om motorisk aktivitet (accelerometer) og lystype/intensitet (lux) med et minuts intervaller.
Disse variabler vil blive registreret og gemt i enhedens hukommelse til yderligere dataanalyse.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Samlet søvntid vurderet af en actigraph-sensor over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) på håndleddet på den ikke-dominante arm optager kontinuerligt i syv dage.
Den samme enhed er programmeret til at indsamle data om motorisk aktivitet (accelerometer) og lystype/intensitet (lux) med et minuts intervaller.
Disse variabler vil blive registreret og gemt i enhedens hukommelse til yderligere dataanalyse.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Vågentid som vurderet af en actigraph-sensor over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) på håndleddet på den ikke-dominante arm optager kontinuerligt i syv dage.
Den samme enhed er programmeret til at indsamle data om motorisk aktivitet (accelerometer) og lystype/intensitet (lux) med et minuts intervaller.
Disse variabler vil blive registreret og gemt i enhedens hukommelse til yderligere dataanalyse.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Antal opvågninger vurderet af en actigraph-sensor over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
En actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® fra Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) på håndleddet på den ikke-dominante arm optager kontinuerligt i syv dage.
Den samme enhed er programmeret til at indsamle data om motorisk aktivitet (accelerometer) og lystype/intensitet (lux) med et minuts intervaller.
Disse variabler vil blive registreret og gemt i enhedens hukommelse til yderligere dataanalyse.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som registreret af FitLab-softwaren over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
Ændringer i den kardiovagale autonome dysfunktion vil løbende blive vurderet og registreret for R-R-intervallerne over 5-minutters perioder i hvile og i liggende stilling på forskellige dage ved hjælp af FitLab-softwaren.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Ortostatisk intolerance vurderet ved den aktive stående test (10-minutters NASA Lean-test) over basislinjen hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
10-minutters NLT er en veletableret ikke-invasiv procedure, der bruges til at vurdere svækkede kardiovaskulære reaktioner på stående og til at diagnosticere OI-fænotyper.
Den registrerer objektive hæmodynamiske parametre (blodtryk og hjertefrekvens).
Deltagerne vil først blive bedt om at lægge sig ned i 5 minutter og derefter stå og læne sig op ad en væg med hælene 6-8 tommer fra væggen.
Under hele optagelsen vil deltagerne blive bedt om at forblive ubevægelige, stille, og enhver snak eller bevægelse vil blive frarådet, bortset fra at rapportere eventuelle bekymringssymptomer.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Smerteintensitet vurderet ved en visuel analog skala (VAS) over baseline hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
Smerten VAS er et kontinuerligt og endimensionelt mål for smerteintensitet.
Den bestod af en vandret linje på 10 centimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptomekstremitet.
"Ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Angst og depressionssymptomer vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over baseline hos deltagerne i undersøgelsen.
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
HADS er et valideret selvrapporteret værktøj, der består af 14 punkter (syv relateret til angstsymptomer og syv til depression).
Hvert emne er scoret fra 0-3, og dermed spænder scores fra 0 til 21; score på 0-7 tolkes som normale, 8-10 som milde, 11-14 som moderate og 15-21 som alvorlige for enten angst eller depression.
Den samlede HADS-score går fra 0 (ingen angst eller depression) til 42 (alvorlig angst og depression).
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
|
Bivirkning af behandling
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
Behandlingsbivirkninger vil blive indsamlet fra hver deltager under det kliniske forsøg.
|
I løbet af 4 måneders behandling og 8 uger efter seponering af diætbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Lopez-Vilchez I, Galmes JL, Cordobilla B, Maurel S, Domingo JC, Alegre-Martin J. Effect of Melatonin Plus Zinc Supplementation on Fatigue Perception in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Antioxidants (Basel). 2021 Jun 23;10(7):1010. doi: 10.3390/antiox10071010.
- Castro-Marrero J, Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Sanmartin-Sentanes R, Alegre-Martin J. Does Coenzyme Q10 Plus Selenium Supplementation Ameliorate Clinical Outcomes by Modulating Oxidative Stress and Inflammation in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2022 Apr;36(10-12):729-739. doi: 10.1089/ars.2022.0018.
- Castro-Marrero J, Zacares M, Almenar-Perez E, Alegre-Martin J, Oltra E. Complement Component C1q as a Potential Diagnostic Tool for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Subtyping. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4171. doi: 10.3390/jcm10184171.
- Castro-Marrero J, Segundo MJ, Lacasa M, Martinez-Martinez A, Sentanes RS, Alegre-Martin J. Effect of Dietary Coenzyme Q10 Plus NADH Supplementation on Fatigue Perception and Health-Related Quality of Life in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2658. doi: 10.3390/nu13082658.
- Baklund IH, Dammen T, Moum TA, Kristiansen W, Duarte DS, Castro-Marrero J, Helland IB, Strand EB. Evaluating Routine Blood Tests According to Clinical Symptoms and Diagnostic Criteria in Individuals with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3105. doi: 10.3390/jcm10143105.
- Capdevila L, Castro-Marrero J, Alegre J, Ramos-Castro J, Escorihuela RM. Analysis of Gender Differences in HRV of Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Using Mobile-Health Technology. Sensors (Basel). 2021 May 28;21(11):3746. doi: 10.3390/s21113746.
- Domingo JC, Cordobilla B, Ferrer R, Giralt M, Alegre-Martin J, Castro-Marrero J. Are Circulating Fibroblast Growth Factor 21 and N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Peptide Promising Novel Biomarkers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome? Antioxid Redox Signal. 2021 Jun 20;34(18):1420-1427. doi: 10.1089/ars.2020.8230. Epub 2021 Feb 11.
- Gomez-Mora E, Carrillo J, Urrea V, Rigau J, Alegre J, Cabrera C, Oltra E, Castro-Marrero J, Blanco J. Impact of Long-Term Cryopreservation on Blood Immune Cell Markers in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Implications for Biomarker Discovery. Front Immunol. 2020 Nov 17;11:582330. doi: 10.3389/fimmu.2020.582330. eCollection 2020.
- Giloteaux L, O'Neal A, Castro-Marrero J, Levine SM, Hanson MR. Cytokine profiling of extracellular vesicles isolated from plasma in myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome: a pilot study. J Transl Med. 2020 Oct 12;18(1):387. doi: 10.1186/s12967-020-02560-0.
- Estevez-Lopez F, Mudie K, Wang-Steverding X, Bakken IJ, Ivanovs A, Castro-Marrero J, Nacul L, Alegre J, Zalewski P, Slomko J, Strand EB, Pheby D, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Scheibenbogen C, Sepulveda N, Murovska M, Lacerda E. Systematic Review of the Epidemiological Burden of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome Across Europe: Current Evidence and EUROMENE Research Recommendations for Epidemiology. J Clin Med. 2020 May 21;9(5):1557. doi: 10.3390/jcm9051557.
- Cheema AK, Sarria L, Bekheit M, Collado F, Almenar-Perez E, Martin-Martinez E, Alegre J, Castro-Marrero J, Fletcher MA, Klimas NG, Oltra E, Nathanson L. Unravelling myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CFS): Gender-specific changes in the microRNA expression profiling in ME/CFS. J Cell Mol Med. 2020 May;24(10):5865-5877. doi: 10.1111/jcmm.15260. Epub 2020 Apr 14.
- Escorihuela RM, Capdevila L, Castro JR, Zaragoza MC, Maurel S, Alegre J, Castro-Marrero J. Reduced heart rate variability predicts fatigue severity in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Transl Med. 2020 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12967-019-02184-z.
- Bhatia S, Olczyk N, Jason LA, Alegre J, Fuentes-Llanos J, Castro-Marrero J. A Cross-National Comparison of Myalgic Encephalomyelitis and Chronic Fatigue Syndrome at Tertiary Care Settings from the US and Spain. Am J Soc Sci Humanit. 2020;5(1):104-115. doi: 10.20448/801.51.104.115. Epub 2019 Dec 19.
- Castro-Marrero J, Faro M, Zaragoza MC, Aliste L, de Sevilla TF, Alegre J. Unemployment and work disability in individuals with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a community-based cross-sectional study from Spain. BMC Public Health. 2019 Jun 28;19(1):840. doi: 10.1186/s12889-019-7225-z.
- Estevez-Lopez F, Castro-Marrero J, Wang X, Bakken IJ, Ivanovs A, Nacul L, Sepulveda N, Strand EB, Pheby D, Alegre J, Scheibenbogen C, Shikova E, Lorusso L, Capelli E, Sekulic S, Lacerda E, Murovska M; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Prevalence and incidence of myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome in Europe-the Euro-epiME study from the European network EUROMENE: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e020817. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020817.
- Cambras T, Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Diez-Noguera A, Alegre J. Circadian rhythm abnormalities and autonomic dysfunction in patients with Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis. PLoS One. 2018 Jun 6;13(6):e0198106. doi: 10.1371/journal.pone.0198106. eCollection 2018.
- Castro-Marrero J, Zaragoza MC, Gonzalez-Garcia S, Aliste L, Saez-Francas N, Romero O, Ferre A, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Poor self-reported sleep quality and health-related quality of life in patients with chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis. J Sleep Res. 2018 Dec;27(6):e12703. doi: 10.1111/jsr.12703. Epub 2018 May 16.
- Castro-Marrero J, Serrano-Pertierra E, Oliveira-Rodriguez M, Zaragoza MC, Martinez-Martinez A, Blanco-Lopez MDC, Alegre J. Circulating extracellular vesicles as potential biomarkers in chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: an exploratory pilot study. J Extracell Vesicles. 2018 Mar 22;7(1):1453730. doi: 10.1080/20013078.2018.1453730. eCollection 2018.
- Sotzny F, Blanco J, Capelli E, Castro-Marrero J, Steiner S, Murovska M, Scheibenbogen C; European Network on ME/CFS (EUROMENE). Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome - Evidence for an autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2018 Jun;17(6):601-609. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.009. Epub 2018 Apr 7.
- Scheibenbogen C, Freitag H, Blanco J, Capelli E, Lacerda E, Authier J, Meeus M, Castro Marrero J, Nora-Krukle Z, Oltra E, Strand EB, Shikova E, Sekulic S, Murovska M. The European ME/CFS Biomarker Landscape project: an initiative of the European network EUROMENE. J Transl Med. 2017 Jul 26;15(1):162. doi: 10.1186/s12967-017-1263-z.
- Castro-Marrero J, Faro M, Aliste L, Saez-Francas N, Calvo N, Martinez-Martinez A, de Sevilla TF, Alegre J. Comorbidity in Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study. Psychosomatics. 2017 Sep-Oct;58(5):533-543. doi: 10.1016/j.psym.2017.04.010. Epub 2017 Apr 21.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Santillo D, Alegre J. Treatment and management of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: all roads lead to Rome. Br J Pharmacol. 2017 Mar;174(5):345-369. doi: 10.1111/bph.13702. Epub 2017 Feb 1.
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Faro M, Saez-Francas N, Castro-Marrero J, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Gender differences in chronic fatigue syndrome. Reumatol Clin. 2016 Mar-Apr;12(2):72-7. doi: 10.1016/j.reuma.2015.05.007. Epub 2015 Jul 17. English, Spanish.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Saez-Francas N, Jimenez-Gutierrez C, Aguilar-Montilla FJ, Aliste L, Alegre-Martin J. Could mitochondrial dysfunction be a differentiating marker between chronic fatigue syndrome and fibromyalgia? Antioxid Redox Signal. 2013 Nov 20;19(15):1855-60. doi: 10.1089/ars.2013.5346. Epub 2013 May 29.
- Curriu M, Carrillo J, Massanella M, Rigau J, Alegre J, Puig J, Garcia-Quintana AM, Castro-Marrero J, Negredo E, Clotet B, Cabrera C, Blanco J. Screening NK-, B- and T-cell phenotype and function in patients suffering from Chronic Fatigue Syndrome. J Transl Med. 2013 Mar 20;11:68. doi: 10.1186/1479-5876-11-68.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Infektioner i centralnervesystemet
- Syndrom
- Træthed
- Myalgi
- Træthedssyndrom, kronisk
- Encephalomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- IC/LV/MEL-ZN/SFC2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .