Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin és cink beadása a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma kardinális tüneteire (MelatoZincME)

2022. július 7. frissítette: Laboratorios Viñas, S.A.

A Melatonin Plus cink-kiegészítés hatása a fáradtságra, fájdalomra, alvászavarokra, szorongásra és depresszióra, valamint autonóm diszfunkcióra ME/CFS-ben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az orális melatonin- és cink-kiegészítés hatását az alapvető tulajdonságokra ME/CFS-ben szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myalgiás encephalomyelitis, más néven a krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) egy heterogén állapot, amelyet főként legyengítő és hosszan tartó fáradtság, terhelés utáni rossz közérzet (fizikai, mentális és érzelmi), nem frissítő alvás, kognitív károsodás és elhúzódó felépüléssel járó ortosztatikus intolerancia jellemez. hogy a pihenés nem enyhül. Jelenleg az ME/CFS etiopatogén mechanizmusa nem ismert. Jelenleg nincs diagnosztikai teszt vagy hatékony kezelés. A MelatoZinc egy melatoninból és cinkből álló étrend-kiegészítő, amely hozzájárulhat a cirkadián ritmus homeosztázisához, valamint a redox egyensúlyhiány és az immunválasz szabályozásához.

A cél a MelatoZinc orális kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fáradtság tüneti komplexében egy nagyobb spanyol ME/CFS populációban.

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Összesen 106 ME/CFS-beteget fog tartalmazni, akik megfeleltek az ICC 2011-es ME/CFS-kritériumainak. Minden beteg napi egy kapszulát fog bevenni 16 héten keresztül. Az A csoport MelatoZincet (1 mg melatonint plusz 10 mg cinket) kap, a B csoport pedig placebót (segédanyagok: izomaltóz és magnézium-sztearát). A klinikai tüneteket értékelik, és szabványosított kérdőíveket alkalmaznak a fáradtság, a fájdalom, a szorongás-depressziós tünetek, az alvásminőség, a diszautonómia és az életminőség hatásának felmérésére. Szívritmus-variabilitást (HRV) és ortosztatikus intoleranciát (10 perces NASA Lean Test) végeznek az autonóm diszfunkció értékelésére. Az alvás hatékonyságát egy aktigráf érzékelő becsüli meg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek.
  2. ME/CFS-ben szenvedő betegek, akik megfeleltek a Vall d'Hebron Egyetemi Kórház Központi Szenzitizációs Szindróma Osztályának (USSC) diagnosztikai kritériumainak (2011 ICC kritériumok).
  3. Azok a betegek, akik önként írásos beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen aktív egészségügyi állapot, amely megmagyarázza a krónikus fáradtságot (kezeletlen hypothyreosis, alvási apnoe, narkolepszia, gyógyszeres mellékhatások).
  2. Korábbi diagnózis nem egyértelműen megoldott (krónikus hepatitis, rosszindulatú daganat).
  3. Múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességek (pszichotikus vagy melankolikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia, téveszme, demenciák, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
  4. Részvétel egy másik, azonos vagy eltérő természetű klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  5. A vizsgáló megítélése szerint képtelenség követni az utasításokat vagy a kezelést kielégítően befejezni.
  6. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
  7. Olyan gyógyszerek jelenlegi fogyasztása, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, és/vagy amelyek megvonása releváns probléma lehet.
  8. Antikoaguláns kezelés.
  9. Terhesség vagy szoptatás, vagy nem használt orális fogamzásgátlót vagy egyéb hormonkészítményt az elmúlt 6 hónapban.
  10. Dohányzás, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés.
  11. Súlyos elhízás (3. osztályú BMI ≥ 40 kg/m2).
  12. Melatonin és/vagy cink étrend-kiegészítőkkel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Melatonin plusz cink

Étrend-kiegészítő:

53 beteget kezeltek 1 mg melatonin plusz 10 mg cinkkel
Étrend-kiegészítő: melatonin plusz cink
Egy kapszula 1 mg melatonin plusz 10 mg cink o.d. Lefekvés előtt 30 perccel, vacsora után legalább 1 órával 4 hónapon keresztül
Más nevek:
  • MelatoZinc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 izomaltózzal és magnézium-sztearáttal (segédanyagok) kezelt beteg
Egyéb: izomaltóz és magnézium-sztearát
Egy kapszula segédanyagokkal o.d. Lefekvés előtt 30 perccel, vacsora után legalább 1 órával 4 hónapon keresztül
Más nevek:
  • segédanyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban résztvevők saját bevallása szerinti fáradtság, amelyet a 40 tételből álló Fáradtsági hatás Skála (FIS-40) értékelt ki az alapvonal felett.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A FIS-40 a fáradtság észlelt hatásának három alskáláját tartalmazza: kognitív (10 elem), fizikai (10 elem) és pszichoszociális funkciókat (20 elem), mindegyik item 0-tól (nincs fáradtság) 4-ig (súlyos fáradtság) értékelhető. Az összpontszámot a 40 kérdésre adott válaszok összeadásával számítják ki (0-160 tartomány). A magasabb pontszámok több funkcionális korlátot jeleznek a fáradtság miatt.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) a Short-Form 36 Item Health Survey (SF-36) alapján az alapvonalon felülmúlja a vizsgálat résztvevőit.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az SF-36 egy széles körű önbevallásos felmérés az egészséggel összefüggő fizikai és mentális működési állapotról. Nyolc alskálán értékeli a működést, beleértve a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a szociális működés, a vitalitás, az érzelmi szerep és a mentális egészség területeit, valamint két általános alskálán, amelyek a fizikai és mentális egészség területét fedik le 0-100-ig. . Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén egészsége negatívabb hatással van a működésre.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az alvászavarok a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív alapján az alapvonalhoz képest a vizsgálat résztvevőinél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A PSQI egy önkitöltős, 19 elemből álló kérdőív. A PSQI pontszámokat az alvásminőség hét összetevőjének mindegyikére kapjuk: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altató gyógyszerek használata és nappali diszfunkció. Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve (0 = nincs alvászavar és 3 = súlyos alvási problémák). A globális PSQI pontszám 0 és 21 pont között mozog, az 5 feletti pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által az alapvonalon felüli álmosság a vizsgálatban résztvevőknél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az ESS egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely nyolc kérdésből áll, és arra kéri, hogy értékelje, mekkora valószínűséggel elalszik a mindennapi helyzetekben (mindegyik kérdés 0-tól 3 pontig értékelhető: a '0' azt jelzi, hogy nincs álmosság, és '3 ' jelentős álmosságot jelez). Olyan összpontszámot ad, amelyről kimutatták, hogy az alany nappali álmossági szintjéhez kapcsolódik (az összpontszám 0 és 24 pont között van).
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az alvási késleltetés az aktigráf érzékelővel az alapvonal feletti értékelése szerint a vizsgálat résztvevőinél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A nem domináns kar csuklóján lévő aktigráf (Actiwatch Spectrum Plus®, a Philips Respironics, Linton Instrumentation, Egyesült Királyság) hét napon keresztül folyamatosan rögzít. Ugyanezt az eszközt úgy programozták, hogy egyperces időközönként adatokat gyűjtsön a motoros aktivitásról (gyorsulásmérő) és a fény típusáról/intenzitásáról (lux). Ezeket a változókat rögzítettük és a készülék memóriájában tároltuk adatelemzés céljából.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A vizsgálatban résztvevők elalvásának kezdetét egy aktigráf érzékelővel az alapvonal felett értékelték
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A nem domináns kar csuklóján lévő aktigráf (Actiwatch Spectrum Plus®, a Philips Respironics, Linton Instrumentation, Egyesült Királyság) hét napon keresztül folyamatosan rögzít. Ugyanez a készülék úgy van programozva, hogy egyperces időközönként adatokat gyűjtsön a motoros aktivitásról (gyorsulásmérő) és a fény típusáról/intenzitásáról (lux). Ezeket a változókat rögzíti és tárolja a készülék memóriájában további adatelemzés céljából.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az alvás hatékonyságát egy aktigráf érzékelővel az alapvonal felett értékelték a vizsgálat résztvevőinél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A nem domináns kar csuklóján lévő aktigráf (Actiwatch Spectrum Plus®, a Philips Respironics, Linton Instrumentation, Egyesült Királyság) hét napon keresztül folyamatosan rögzít. Ugyanez a készülék úgy van programozva, hogy egyperces időközönként adatokat gyűjtsön a motoros aktivitásról (gyorsulásmérő) és a fény típusáról/intenzitásáról (lux). Ezeket a változókat rögzíti és tárolja a készülék memóriájában további adatelemzés céljából.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A teljes alvásidő az aktigráf érzékelővel az alapvonal felett mérve a vizsgálatban résztvevőknél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A nem domináns kar csuklóján lévő aktigráf (Actiwatch Spectrum Plus®, a Philips Respironics, Linton Instrumentation, Egyesült Királyság) hét napon keresztül folyamatosan rögzít. Ugyanez a készülék úgy van programozva, hogy egyperces időközönként adatokat gyűjtsön a motoros aktivitásról (gyorsulásmérő) és a fény típusáról/intenzitásáról (lux). Ezeket a változókat rögzíti és tárolja a készülék memóriájában további adatelemzés céljából.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az ébrenléti idő egy aktigráf érzékelővel az alapvonal felett mérve a vizsgálatban résztvevőknél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A nem domináns kar csuklóján lévő aktigráf (Actiwatch Spectrum Plus®, a Philips Respironics, Linton Instrumentation, Egyesült Királyság) hét napon keresztül folyamatosan rögzít. Ugyanez a készülék úgy van programozva, hogy egyperces időközönként adatokat gyűjtsön a motoros aktivitásról (gyorsulásmérő) és a fény típusáról/intenzitásáról (lux). Ezeket a változókat rögzíti és tárolja a készülék memóriájában további adatelemzés céljából.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az ébredések száma aktigráf érzékelővel az alapvonal feletti értékelés szerint a vizsgálatban résztvevőknél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A nem domináns kar csuklóján lévő aktigráf (Actiwatch Spectrum Plus®, a Philips Respironics, Linton Instrumentation, Egyesült Királyság) hét napon keresztül folyamatosan rögzít. Ugyanez a készülék úgy van programozva, hogy egyperces időközönként adatokat gyűjtsön a motoros aktivitásról (gyorsulásmérő) és a fény típusáról/intenzitásáról (lux). Ezeket a változókat rögzíti és tárolja a készülék memóriájában további adatelemzés céljából.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV), amelyet a FitLab szoftver rögzített a vizsgálatban résztvevők alapvonala felett.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A kardiovagális autonóm diszfunkció változásait a FitLab szoftver segítségével folyamatosan értékeljük és rögzítjük az R-R intervallumokban 5 perces nyugalmi és fekvő helyzetben lévő időszakokon keresztül, különböző napokon.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
Az ortosztatikus intolerancia az aktív állóteszttel (10 perces NASA Lean teszt) értékelve az alapvonal felett a vizsgálatban résztvevőknél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A 10 perces NLT egy jól bevált, nem invazív eljárás, amelyet a felállásra adott károsodott kardiovaszkuláris válaszok felmérésére és az OI fenotípusok diagnosztizálására használnak. Objektív hemodinamikai paramétereket (vérnyomás és pulzusszám) rögzít. A résztvevőket először arra kérik, hogy feküdjenek le 5 percig, majd álljanak fel és támaszkodjanak a falnak, sarokkal 6-8 hüvelyknyire a faltól. A felvétel során a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak mozdulatlanok, maradjanak csendben, és minden beszédet vagy mozgást elrettennek, kivéve az aggodalomra okot adó tünetek bejelentését.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) mérve az alapvonal felett a vizsgálat résztvevőinél.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának folyamatos és egydimenziós mértéke. Ez egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalból állt, amelyet két verbális leíró rögzített, mindegyik szélsőséges tünethez egy. „Nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám).
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A szorongásos és depressziós tünetek a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján a vizsgálatban résztvevők kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A HADS egy validált önbeszámoló eszköz, amely 14 elemből áll (hét a szorongásos tünetekkel és hét a depresszióval kapcsolatos). Minden elemet 0-3 pontig értékelnek, így a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; a 0-7-es pontszámok normálisnak, a 8-10-es enyhe, a 11-14-es közepesnek, a 15-21-es pedig súlyosnak számítanak szorongás vagy depresszió esetén. A teljes HADS pontszám 0-tól (nincs szorongás vagy depresszió) 42-ig (súlyos szorongás és depresszió) terjed.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A kezelés mellékhatása
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után
A kezelés mellékhatásait a klinikai vizsgálat során minden résztvevőtől összegyűjtik.
4 hónapos kezelés alatt és 8 héttel a diétás terápia abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Viñas, S.A.

Együttműködők

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a melatonin plusz cink

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel