Administrering av melatonin och zink på kardinalsymtom vid myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (MelatoZincME)

Myalgisk encefalomyelit, även känd som kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) är ett heterogent tillstånd som huvudsakligen kännetecknas av försvagande och långvarig trötthet, post-exertional sjukdomskänsla (fysisk, mental och emotionell), orubblig sömn, kognitiv funktionsnedsättning och ortostatisk intolerans med långvarig återhämtning som inte lindras av vila. För närvarande är de etiopatogena mekanismerna för ME/CFS okända. För närvarande finns det inget diagnostiskt test eller effektiv behandling. MelatoZinc är ett kosttillskott som består av melatonin och zink, vilket kan bidra till dygnsrytmens homeostas och reglering av redoxobalans och immunsvar.

Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral behandling med MelatoZinc på det symtomatiska komplexet av trötthet i en större spansk ME/CFS-population.

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Den kommer att omfatta totalt 106 ME/CFS-patienter som uppfyllde 2011 års ICC-kriterier för ME/CFS. Alla patienter kommer att ta en kapsel dagligen i 16 veckor. Grupp A kommer att få MelatoZinc (1 mg melatonin plus 10 mg zink), och grupp B kommer att få placebo (hjälpämnen: isomaltos och magnesiumstearat). Kliniska symtom kommer att utvärderas och standardiserade frågeformulär kommer att användas för att bedöma effekten av trötthet, smärta, ångest-depressionssymtom, sömnkvalitet, dysautonomi och livskvalitet. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och ortostatisk intolerans (10-min NASA Lean Test) kommer att utföras för att utvärdera autonom dysfunktion. Sömneffektiviteten kommer att uppskattas genom en aktigrafsensor