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Verabreichung von Melatonin und Zink bei Kardinalsymptomen bei Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (MelatoZincME)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Laboratorios Viñas, S.A.

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Melatonin plus Zink auf Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, Angst und Depression sowie autonome Dysfunktion bei ME/CFS: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer oralen Melatonin- und Zinkergänzung auf Kernmerkmale bei Personen mit ME/CFS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myalgische Enzephalomyelitis, auch als Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) bekannt, ist ein heterogener Zustand, der hauptsächlich durch schwächende und anhaltende Müdigkeit, Unwohlsein nach Belastung (körperlich, geistig und emotional), nicht erholsamen Schlaf, kognitive Beeinträchtigung und orthostatische Intoleranz mit verlängerter Genesung gekennzeichnet ist das wird durch Ruhe nicht gelindert. Derzeit sind die ätiopathogenetischen Mechanismen von ME/CFS unbekannt. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test oder eine wirksame Behandlung. MelatoZinc ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus Melatonin und Zink, das zur Homöostase des zirkadianen Rhythmus und zur Regulierung des Redox-Ungleichgewichts und der Immunantwort beitragen könnte.

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Behandlung mit MelatoZinc auf den symptomatischen Komplex der Müdigkeit in einer größeren spanischen ME/CFS-Population zu bewerten.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Es wird insgesamt 106 ME/CFS-Patienten umfassen, die die ICC-Kriterien von 2011 für ME/CFS erfüllten. Alle Patienten nehmen 16 Wochen lang täglich eine Kapsel ein. Gruppe A erhält MelatoZinc (1 mg Melatonin plus 10 mg Zink) und Gruppe B erhält ein Placebo (Hilfsstoffe: Isomaltose und Magnesiumstearat). Klinische Symptome werden bewertet und standardisierte Fragebögen werden angewendet, um die Auswirkungen von Müdigkeit, Schmerzen, Angst-Depressions-Symptomen, Schlafqualität, Dysautonomie und Lebensqualität zu bewerten. Herzfrequenzvariabilität (HRV) und orthostatische Intoleranz (10-minütiger NASA-Lean-Test) werden durchgeführt, um die autonome Dysfunktion zu bewerten. Die Schlafeffizienz wird durch einen Aktigraph-Sensor geschätzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit ME/CFS, die die diagnostischen Kriterien (ICC-Kriterien 2011) der Central Sensitization Syndrome Unit (USSC) des Universitätskrankenhauses Vall d'Hebron erfüllten.
  3. Patienten, die freiwillig ihre schriftliche Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder aktive medizinische Zustand, der chronische Müdigkeit erklärt (unbehandelte Hypothyreose, Schlafapnoe, Narkolepsie, Nebenwirkungen von Medikamenten).
  2. Frühere Diagnose nicht eindeutig geklärt (chronische Hepatitis, Malignität).
  3. Frühere oder aktuelle psychiatrische Störungen (schwere depressive Störung mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen, bipolare Störung, Schizophrenie, wahnhafte Störung, Demenz, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa).
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art in den 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes Unfähigkeit, den Anweisungen zu folgen oder die Behandlung zufriedenstellend abzuschließen.
  6. Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse beeinträchtigen können und/oder deren Absetzen ein relevantes Problem darstellen kann.
  8. Antikoagulanzienbehandlung.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder keine Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Hormonpräparaten in den letzten 6 Monaten.
  10. Rauchen, Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  11. Schwere Adipositas (Klasse 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
  12. Überempfindlichkeit gegen Melatonin und/oder Zink-Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melatonin plus Zink

Nahrungsergänzungsmittel:

53 Patienten wurden mit Melatonin 1 mg plus Zink 10 mg behandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin plus Zink
Eine Kapsel mit Melatonin 1 mg plus Zink 10 mg o.d. 30 Minuten vor dem Schlafengehen, mindestens 1 Stunde nach dem Abendessen während 4 Monaten
Andere Namen:
  • MelatoZink
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 mit Isomaltose und Magnesiumstearat (Hilfsstoffe) behandelte Patienten
Sonstiges: Isomaltose und Magnesiumstearat
Eine Kapsel mit Hilfsstoffen o.d. 30 Minuten vor dem Schlafengehen, mindestens 1 Stunde nach dem Abendessen während 4 Monaten
Andere Namen:
  • Hilfsstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Müdigkeit, bewertet anhand der 40-Punkte-Fatigue Impact Scale (FIS-40) über dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Der FIS-40 umfasst drei Subskalen der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit: kognitive (10 Punkte), körperliche (10 Punkte) und psychosoziale Funktionen (20 Punkte), wobei jeder Punkt von 0 (keine Müdigkeit) bis 4 (starke Müdigkeit) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten aus den 40 Fragen (Bereich 0-160) addiert werden. Höhere Werte weisen auf stärkere funktionelle Einschränkungen aufgrund von Ermüdung hin.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), wie sie durch die Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) über den Ausgangswert bei den Studienteilnehmern bewertet wurde.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Der SF-36 ist eine breit angelegte Selbstauskunftserhebung zum gesundheitsbezogenen körperlichen und geistigen Funktionszustand. Es bewertet die Funktionsfähigkeit auf acht Subskalen, darunter die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, emotionale Rolle und geistige Gesundheit, sowie zwei allgemeine Subskalen, die die Bereiche körperliche und geistige Gesundheit mit einer Punktzahl von 0 bis 100 abdecken . Niedrigere Werte weisen auf einen negativeren Einfluss der Gesundheit einer Person auf die Funktionsfähigkeit hin.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Schlafstörungen, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens über dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Der PSQI ist der selbstverwaltete 19-Punkte-Fragebogen. PSQI-Scores werden für jede der sieben Komponenten der Schlafqualität ermittelt: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schlafprobleme und 3 = starke Schlafprobleme). Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei Werte von >5 auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Schläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) über dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Der ESS ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus acht Fragen besteht, die darauf abzielen, wie wahrscheinlich es ist, in alltäglichen Situationen einzuschlafen (jede Frage kann mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden: „0“ bedeutet keine Schläfrigkeit und „3 “ weist auf erhebliche Schläfrigkeit hin). Es liefert eine Gesamtpunktzahl, die sich nachweislich auf den Grad der Tagesmüdigkeit des Probanden bezieht (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten).
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Schlaflatenz, gemessen durch einen Aktigraph-Sensor über der Grundlinie bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Ein Actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® von Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) am Handgelenk des nichtdominanten Arms zeichnet kontinuierlich sieben Tage lang auf. Dasselbe Gerät wurde so programmiert, dass es in Intervallen von einer Minute Daten über die motorische Aktivität (Beschleunigungsmesser) und die Lichtart/-intensität (Lux) sammelte. Diese Variablen wurden aufgezeichnet und zur Datenanalyse im Speicher des Geräts gespeichert.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Einschlafen, wie durch einen Aktigraph-Sensor über der Grundlinie bei den Studienteilnehmern bewertet
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Ein Actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® von Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) am Handgelenk des nichtdominanten Arms zeichnet kontinuierlich sieben Tage lang auf. Dasselbe Gerät ist so programmiert, dass es in Intervallen von einer Minute Daten zur motorischen Aktivität (Beschleunigungsmesser) und zur Lichtart/-intensität (Lux) sammelt. Diese Variablen werden aufgezeichnet und zur weiteren Datenanalyse im Speicher des Geräts gespeichert.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Schlafeffizienz, bewertet durch einen Aktigraph-Sensor über dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Ein Actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® von Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) am Handgelenk des nichtdominanten Arms zeichnet kontinuierlich sieben Tage lang auf. Dasselbe Gerät ist so programmiert, dass es in Intervallen von einer Minute Daten zur motorischen Aktivität (Beschleunigungsmesser) und zur Lichtart/-intensität (Lux) sammelt. Diese Variablen werden aufgezeichnet und zur weiteren Datenanalyse im Speicher des Geräts gespeichert.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Gesamtschlafzeit, gemessen durch einen Aktigraph-Sensor über der Grundlinie bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Ein Actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® von Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) am Handgelenk des nichtdominanten Arms zeichnet kontinuierlich sieben Tage lang auf. Dasselbe Gerät ist so programmiert, dass es in Intervallen von einer Minute Daten zur motorischen Aktivität (Beschleunigungsmesser) und zur Lichtart/-intensität (Lux) sammelt. Diese Variablen werden aufgezeichnet und zur weiteren Datenanalyse im Speicher des Geräts gespeichert.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Wachzeit, gemessen durch einen Aktigraph-Sensor über der Grundlinie bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Ein Actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® von Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) am Handgelenk des nichtdominanten Arms zeichnet kontinuierlich sieben Tage lang auf. Dasselbe Gerät ist so programmiert, dass es in Intervallen von einer Minute Daten zur motorischen Aktivität (Beschleunigungsmesser) und zur Lichtart/-intensität (Lux) sammelt. Diese Variablen werden aufgezeichnet und zur weiteren Datenanalyse im Speicher des Geräts gespeichert.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Anzahl des Aufwachens, bewertet durch einen Aktigraph-Sensor über der Grundlinie bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Ein Actigraph (Actiwatch Spectrum Plus® von Philips Respironics, Linton Instrumentation, UK) am Handgelenk des nichtdominanten Arms zeichnet kontinuierlich sieben Tage lang auf. Dasselbe Gerät ist so programmiert, dass es in Intervallen von einer Minute Daten zur motorischen Aktivität (Beschleunigungsmesser) und zur Lichtart/-intensität (Lux) sammelt. Diese Variablen werden aufgezeichnet und zur weiteren Datenanalyse im Speicher des Geräts gespeichert.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Herzfrequenzvariabilität (HRV), wie sie von der FitLab-Software gegenüber dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Änderungen der kardiovagalen autonomen Dysfunktion werden kontinuierlich bewertet und für die R-R-Intervalle über 5-Minuten-Perioden in Ruhe und in Rückenlage an verschiedenen Tagen mit der FitLab-Software aufgezeichnet.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Orthostatische Intoleranz, bewertet durch den aktiven Stehtest (10-minütiger NASA-Lean-Test) über dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Der 10-Minuten-NLT ist ein etabliertes nicht-invasives Verfahren zur Beurteilung beeinträchtigter kardiovaskulärer Reaktionen auf das Stehen und zur Diagnose von OI-Phänotypen. Es erfasst objektive hämodynamische Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz). Die Teilnehmer werden gebeten, sich zunächst 5 Minuten lang hinzulegen und dann aufzustehen und sich gegen eine Wand zu lehnen, wobei die Fersen 6 bis 8 Zoll von der Wand entfernt sind. Während der gesamten Aufzeichnung werden die Teilnehmer gebeten, bewegungslos und ruhig zu bleiben, und jegliches Sprechen oder jede Bewegung wird entmutigt, mit Ausnahme der Meldung von besorgniserregenden Symptomen.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Schmerzintensität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) über dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Die Schmerz-VAS ist ein kontinuierliches und eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es bestand aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern Länge, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem. „Keine Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Score 10).
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Angst- und Depressionssymptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert bei den Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Das HADS ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das aus 14 Items besteht (sieben in Bezug auf Angstsymptome und sieben in Bezug auf Depressionen). Jedes Element wird mit 0–3 bewertet, und somit reichen die Bewertungen von 0 bis 21; Werte von 0-7 werden als normal, 8-10 als leicht, 11-14 als mäßig und 15-21 als schwer für entweder Angst oder Depression interpretiert. Der HADS-Gesamtwert reicht von 0 (keine Angst oder Depression) bis 42 (schwere Angst und Depression).
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Nebenwirkung der Behandlung
Zeitfenster: Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie
Die Nebenwirkungen der Behandlung werden von jedem Teilnehmer während der klinischen Studie erfasst.
Während 4 Monaten Behandlung und 8 Wochen nach Absetzen der Diättherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Ermittler

  • Hauptermittler: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

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