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근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군의 주요 증상에 대한 멜라토닌 및 아연 투여 (MelatoZincME)

2022년 7월 7일 업데이트: Laboratorios Viñas, S.A.

ME/CFS에서 멜라토닌 플러스 아연 보충이 피로, 통증, 수면 장애, 불안 및 우울증, 자율 신경 기능 장애에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 ME/CFS 환자의 핵심 기능에 대한 경구용 멜라토닌 및 아연 보충의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 피로 증후군(ME/CFS)으로도 알려진 근육통성 뇌척수염은 주로 쇠약하고 장기간의 피로, 운동 후 불쾌감(신체적, 정신적 및 감정적), 상쾌하지 못한 수면, 인지 장애 및 장기간의 회복을 동반한 기립성 과민증을 특징으로 하는 이질적인 상태입니다. 그것은 휴식으로 완화되지 않습니다. 현재 ME/CFS의 병인 기전은 알려져 있지 않습니다. 현재 진단 검사나 효과적인 치료법은 없습니다. MelatoZinc는 멜라토닌과 아연으로 구성된 식품 보충제로 일주기 리듬 항상성과 산화환원 불균형 및 면역 반응 조절에 기여할 수 있습니다.

목표는 대규모 스페인 ME/CFS 인구에서 복합적인 피로 증상에 대한 MelatoZinc 경구 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 여기에는 ME/CFS에 대한 2011 ICC 기준을 충족한 총 106명의 ME/CFS 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 16주 동안 매일 캡슐 1개를 복용합니다. 그룹 A는 멜라토아연(멜라토닌 1mg + 아연 10mg)을, 그룹 B는 위약(부형제: 이소말토오스 및 스테아린산마그네슘)을 투여받습니다. 임상 증상을 평가하고 표준화된 설문지를 적용하여 피로, 통증, 불안-우울증 증상, 수면의 질, 자율신경장애 및 삶의 질의 영향을 평가합니다. 자율 신경 기능 장애를 평가하기 위해 심박 변이도(HRV) 및 기립성 불내성(10분 NASA Lean Test)을 수행합니다. 수면 효율은 액티그래프 센서를 통해 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 환자.
  2. Vall d'Hebron 대학 병원의 중추감작증후군과(USSC)의 진단 기준(2011 ICC 기준)을 충족한 ME/CFS 환자.
  3. 자유롭게 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  1. 만성 피로를 설명하는 활성 의학적 상태(치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 수면 무호흡증, 기면증, 약물 부작용).
  2. 이전 진단이 명확하게 해결되지 않음(만성 간염, 악성 종양).
  3. 과거 또는 현재의 정신 장애(정신병 또는 우울 특징을 동반한 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 망상 장애, 치매, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증).
  4. 연구 포함 전 30일 동안 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여.
  5. 조사자의 판단에 따라 지시 사항을 따르거나 치료를 만족스럽게 완료할 수 없음.
  6. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하지 못했습니다.
  7. 결과를 방해할 수 있는 약물 및/또는 금단이 관련 문제가 될 수 있는 약물의 현재 소비.
  8. 항응고제 치료.
  9. 임신 또는 모유 수유 중이거나 지난 6개월 동안 경구 피임약 또는 기타 호르몬 제제를 사용하지 않았습니다.
  10. 흡연, 알코올 섭취 또는 약물 남용.
  11. 심한 비만(클래스 3 BMI ≥ 40kg/m2).
  12. 멜라토닌 및/또는 아연 식이 보조제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 플러스 아연

건강 보조 식품:

멜라토닌 1mg + 아연 10mg으로 치료받은 53명의 환자
건강 보조 식품: 멜라토닌 플러스 아연
멜라토닌 1mg + 아연 10mg o.d.가 포함된 캡슐 1개 4개월 동안 취침 전 30분, 저녁 식사 후 최소 1시간
다른 이름들:
  • 멜라토아연
플라시보_COMPARATOR: 위약
이소말토오스 및 스테아린산마그네슘(부형제)으로 치료받은 53명의 환자
다른: 이소말토스 및 마그네슘 스테아레이트
부형제 o.d.가 포함된 캡슐 1개 4개월 동안 취침 전 30분, 저녁 식사 후 최소 1시간
다른 이름들:
  • 부형제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 기준선에 대해 40개 항목 피로 영향 척도(FIS-40)로 평가한 자가 보고 피로.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
FIS-40에는 인지(10개 항목), 신체적(10개 항목), 심리사회적 기능(20개 항목)의 세 가지 하위 척도가 포함되며, 각 항목은 0(피로 없음)에서 4(심한 피로)까지 점수가 매겨집니다. 총점은 40개 질문(범위 0-160)의 응답을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로로 인한 기능 제한이 더 많음을 나타냅니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 기준선에 대해 약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
SF-36은 건강과 관련된 신체적, 정신적 기능 상태에 대한 광범위한 자가 보고 설문조사입니다. 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능, 활력, 감정적 역할 및 정신 건강 영역을 포함하는 8개의 하위 척도와 신체 및 정신 건강 영역을 다루는 두 개의 일반 하위 척도로 0-100점으로 기능을 평가합니다. . 점수가 낮을수록 개인의 건강이 기능에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지에서 연구 참여자의 기준선에 대해 평가한 수면 장애.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
PSQI는 자가 관리형 19개 항목 설문지입니다. PSQI 점수는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면교란, 수면제 사용, 주간기능장애 등 수면의 7가지 구성요소 각각에 대해 얻어진다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 수면 문제 없음, 3 = 심각한 수면 문제). 전체 PSQI 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 졸음.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
ESS는 일상적인 상황에서 잠들 가능성을 평가하는 8개의 질문으로 구성된 짧은 자가 관리 설문지입니다(각 질문은 0에서 3점까지 점수를 매길 수 있습니다. '0'은 졸음이 없음을 나타내고 '3'은 '는 상당한 졸음을 나타냄). 이는 피험자의 주간 졸음 수준과 관련이 있는 것으로 나타난 총점을 제공합니다(총점은 0~24점 범위임).
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 액티그래프 센서에 의해 평가된 수면 대기 시간.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
잘 쓰지 않는 팔의 손목에 있는 액티그래프(Philips Respironics의 Actiwatch Spectrum Plus®, 영국 Linton Instrumentation)는 7일 동안 지속적으로 기록합니다. 동일한 장치가 1분 간격으로 운동 활동(가속도계) 및 조명 유형/강도(럭스)에 대한 데이터를 수집하도록 프로그래밍되었습니다. 이러한 변수는 데이터 분석을 위해 장치의 메모리에 기록 및 저장되었습니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 액티그래프 센서에 의해 평가된 수면 개시
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
잘 쓰지 않는 팔의 손목에 있는 액티그래프(Philips Respironics의 Actiwatch Spectrum Plus®, 영국 Linton Instrumentation)는 7일 동안 지속적으로 기록합니다. 동일한 장치가 1분 간격으로 운동 활동(가속도계) 및 조명 유형/강도(럭스)에 대한 데이터를 수집하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이러한 변수는 추가 데이터 분석을 위해 장치의 메모리에 기록되고 저장됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 액티그래프 센서로 평가한 수면 효율성.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
잘 쓰지 않는 팔의 손목에 있는 액티그래프(Philips Respironics의 Actiwatch Spectrum Plus®, 영국 Linton Instrumentation)는 7일 동안 지속적으로 기록합니다. 동일한 장치가 1분 간격으로 운동 활동(가속도계) 및 조명 유형/강도(럭스)에 대한 데이터를 수집하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이러한 변수는 추가 데이터 분석을 위해 장치의 메모리에 기록되고 저장됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 액티그래프 센서로 평가한 총 수면 시간.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
잘 쓰지 않는 팔의 손목에 있는 액티그래프(Philips Respironics의 Actiwatch Spectrum Plus®, 영국 Linton Instrumentation)는 7일 동안 지속적으로 기록합니다. 동일한 장치가 1분 간격으로 운동 활동(가속도계) 및 조명 유형/강도(럭스)에 대한 데이터를 수집하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이러한 변수는 추가 데이터 분석을 위해 장치의 메모리에 기록되고 저장됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 액티그래프 센서에 의해 평가된 기상 시간.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
잘 쓰지 않는 팔의 손목에 있는 액티그래프(Philips Respironics의 Actiwatch Spectrum Plus®, 영국 Linton Instrumentation)는 7일 동안 지속적으로 기록합니다. 동일한 장치가 1분 간격으로 운동 활동(가속도계) 및 조명 유형/강도(럭스)에 대한 데이터를 수집하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이러한 변수는 추가 데이터 분석을 위해 장치의 메모리에 기록되고 저장됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 액티그래프 센서에 의해 평가된 각성 횟수.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
잘 쓰지 않는 팔의 손목에 있는 액티그래프(Philips Respironics의 Actiwatch Spectrum Plus®, 영국 Linton Instrumentation)는 7일 동안 지속적으로 기록합니다. 동일한 장치가 1분 간격으로 운동 활동(가속도계) 및 조명 유형/강도(럭스)에 대한 데이터를 수집하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이러한 변수는 추가 데이터 분석을 위해 장치의 메모리에 기록되고 저장됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 FitLab 소프트웨어에 의해 기록된 심박 변이도(HRV).
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
심미주신경 자율신경 기능 장애의 변화는 FitLab 소프트웨어를 사용하여 서로 다른 날 휴식 및 반듯이 누운 자세에서 5분 동안 R-R 간격에 대해 지속적으로 평가 및 기록됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 활성 기립 테스트(10분 NASA Lean 테스트)로 평가한 기립성 편협.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
10분 NLT는 기립에 대한 손상된 심혈관 반응을 평가하고 OI 표현형을 진단하는 데 사용되는 잘 확립된 비침습적 절차입니다. 객관적인 혈류역학적 매개변수(혈압 및 심박수)를 기록합니다. 참가자는 먼저 5분 동안 누워 있다가 벽에서 6-8인치 발뒤꿈치를 들고 서서 벽에 기대도록 요청받습니다. 녹음이 진행되는 동안 참가자는 움직이지 않고 조용히 있어야 하며 우려되는 증상을 보고하는 경우를 제외하고 모든 말이나 움직임이 권장되지 않습니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 강도.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
통증 VAS는 통증 강도의 연속적이고 일차원적인 척도입니다. 길이 10센티미터의 수평선으로 구성되어 있으며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점).
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
연구 참가자의 기준선에 대해 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증 증상.
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
HADS는 14개 항목(7개는 불안 증상 관련, 7개는 우울증 관련 항목)으로 구성된 검증된 자가 보고 도구입니다. 각 항목은 0-3으로 채점되므로 점수 범위는 0-21입니다. 0~7점은 정상, 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 15~21점은 불안이나 우울증이 심한 것으로 해석된다. 총 HADS 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 42(심각한 불안 및 우울증)까지입니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
치료의 부작용
기간: 치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주
치료 부작용은 임상 시험 동안 각 참가자로부터 수집됩니다.
치료 4개월 동안 및 식이요법 중단 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Viñas, S.A.

협력자

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

수사관

  • 수석 연구원: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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