Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение мелатонина и цинка при основных симптомах миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (MelatoZincME)

7 июля 2022 г. обновлено: Laboratorios Viñas, S.A.

Влияние добавок мелатонина с цинком на утомляемость, боль, нарушения сна, тревогу и депрессию, а также вегетативную дисфункцию при МЭ/СХУ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования - изучить влияние пероральных добавок мелатонина и цинка на основные функции у людей с ME / CFS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миалгический энцефаломиелит, также известный как синдром хронической усталости (ME/CFS), представляет собой гетерогенное состояние, характеризующееся главным образом изнурительной и длительной усталостью, недомоганием после нагрузки (физической, умственной и эмоциональной), неосвежающим сном, когнитивными нарушениями и ортостатической непереносимостью с длительным восстановлением. который не облегчается отдыхом. В настоящее время этиопатогенетические механизмы МЭ/СХУ неизвестны. В настоящее время не существует диагностического теста или эффективного лечения. MelatoZinc представляет собой пищевую добавку, состоящую из мелатонина и цинка, которая может способствовать гомеостазу циркадных ритмов и регуляции окислительно-восстановительного дисбаланса и иммунного ответа.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность перорального лечения мелатоцинком в отношении симптоматического комплекса усталости в большей испанской популяции ME/CFS.

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. В нее войдут в общей сложности 106 пациентов с ME/CFS, которые соответствовали критериям ICC 2011 года для ME/CFS. Все пациенты будут принимать по одной капсуле в день в течение 16 недель. Группа А получит мелатоцинк (1 мг мелатонина плюс 10 мг цинка), а группа В получит плацебо (вспомогательные вещества: изомальтоза и стеарат магния). Будут оцениваться клинические симптомы, и будут применяться стандартизированные опросники для оценки влияния усталости, боли, симптомов тревоги и депрессии, качества сна, дисавтономии и качества жизни. Вариабельность сердечного ритма (HRV) и ортостатическая непереносимость (10-минутный тест NASA Lean Test) будут выполняться для оценки вегетативной дисфункции. Эффективность сна будет оцениваться с помощью датчика актиграфа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: José Alegre, MD, PhD
  • Номер телефона: 3753 +34934893000
  • Электронная почта: jalegre@vhebron.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jesús Castro, PhD
  • Номер телефона: 3753 +34934893000
  • Электронная почта: jesus.castro@vhir.org

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • José Alegre, MD; PhD
          • Номер телефона: 4927 +34934893000
          • Электронная почта: jalegre@vhebron.net
        • Контакт:
          • Jesús Castro, PhD
          • Номер телефона: 4927 +34934893000
          • Электронная почта: jesus.castro@vhir.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Пациенты с ME / CFS, которые соответствовали диагностическим критериям (критерии ICC 2011 г.) из отделения синдрома центральной сенсибилизации (USSC) в университетской больнице Валь д'Эброн.
  3. Пациенты, добровольно давшие письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое активное заболевание, объясняющее хроническую усталость (нелеченный гипотиреоз, апноэ во сне, нарколепсия, побочные эффекты лекарств).
  2. Предыдущий диагноз однозначно не разрешен (хронический гепатит, злокачественное новообразование).
  3. Прошлые или текущие психические расстройства (большое депрессивное расстройство с психотическими или меланхолическими чертами, биполярное расстройство, шизофрения, бредовое расстройство, слабоумие, нервная анорексия, нервная булимия).
  4. Участие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение 30 дней до включения в исследование.
  5. По мнению исследователя, неспособность следовать инструкциям или удовлетворительно завершить лечение.
  6. Непредоставление подписанного информированного согласия.
  7. Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на результаты и/или отмена которых может стать серьезной проблемой.
  8. Лечение антикоагулянтами.
  9. Беременность или кормление грудью, или неиспользование оральных контрацептивов или других гормональных препаратов в течение предшествующих 6 мес.
  10. Курение, употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами.
  11. Тяжелое ожирение (3 класс ИМТ ≥ 40 кг/м2).
  12. Повышенная чувствительность к пищевым добавкам мелатонина и/или цинка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелатонин плюс цинк

Биологически активная добавка:

53 пациента получали мелатонин 1 мг плюс цинк 10 мг.
Диетическая добавка: мелатонин плюс цинк
Одна капсула с мелатонином 1 мг плюс цинк 10 мг один раз в день. 30 минут перед сном, не менее 1 часа после ужина в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • Мелатоцинк
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
53 пациента, получавших изомальтозу и стеарат магния (вспомогательные вещества)
Другой: изомальтоза и стеарат магния
Одна капсула с вспомогательными веществами р.д. 30 минут перед сном, не менее 1 часа после ужина в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • вспомогательные вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельная оценка утомляемости по шкале воздействия усталости из 40 пунктов (FIS-40) по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
FIS-40 включает три подшкалы воспринимаемого воздействия утомления: когнитивные (10 пунктов), физические (10 пунктов) и психосоциальные функции (20 пунктов), каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие утомления) до 4 (сильное утомление). Общий балл рассчитывается путем сложения ответов на 40 вопросов (от 0 до 160). Более высокие баллы указывают на более функциональные ограничения из-за усталости.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по оценке краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
SF-36 представляет собой широкомасштабный опрос о состоянии физического и психического функционирования, о котором сообщают сами люди. Он оценивает функционирование по восьми подшкалам, включая области физического функционирования, физической роли, телесной боли, общего состояния здоровья, социального функционирования, жизненной силы, эмоциональной роли и психического здоровья, а также двух общих подшкал, охватывающих области физического и психического здоровья по шкале от 0 до 100. . Более низкие баллы указывают на более негативное влияние здоровья человека на функционирование.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Нарушения сна, оцениваемые с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
PSQI — это анкета, состоящая из 19 пунктов. Оценки PSQI получают по каждому из семи компонентов качества сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = нет проблем со сном и 3 = серьезные проблемы со сном). Общая оценка PSQI колеблется от 0 до 21 балла, при этом баллы > 5 указывают на более низкое качество сна.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Сонливость по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
ESS представляет собой короткую анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из восьми вопросов, в которых предлагается оценить вероятность заснуть в повседневных ситуациях (каждый вопрос может быть оценен от 0 до 3 баллов: «0» означает отсутствие сонливости, а «3»). указывает на сильную сонливость). Он дает общий балл, который, как было показано, связан с уровнем дневной сонливости субъекта (общий балл находится в диапазоне от 0 до 24 баллов).
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Задержка сна по оценке датчика актиграфа по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Актиграф (Actiwatch Spectrum Plus® от Philips Respironics, Linton Instrumentation, Великобритания) на запястье недоминантной руки непрерывно записывает в течение семи дней. Это же устройство было запрограммировано на сбор данных о двигательной активности (акселерометр) и типе/интенсивности света (люкс) с интервалом в одну минуту. Эти переменные были записаны и сохранены в памяти устройства для анализа данных.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Начало сна по оценке датчика актиграфа по сравнению с исходным уровнем у участников исследования
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Актиграф (Actiwatch Spectrum Plus® от Philips Respironics, Linton Instrumentation, Великобритания) на запястье недоминантной руки непрерывно записывает в течение семи дней. Это же устройство запрограммировано на сбор данных о двигательной активности (акселерометр) и типе/интенсивности освещения (люкс) с интервалом в одну минуту. Эти переменные будут записаны и сохранены в памяти устройства для дальнейшего анализа данных.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Эффективность сна по оценке датчика актиграфа по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Актиграф (Actiwatch Spectrum Plus® от Philips Respironics, Linton Instrumentation, Великобритания) на запястье недоминантной руки непрерывно записывает в течение семи дней. Это же устройство запрограммировано на сбор данных о двигательной активности (акселерометр) и типе/интенсивности освещения (люкс) с интервалом в одну минуту. Эти переменные будут записаны и сохранены в памяти устройства для дальнейшего анализа данных.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Общее время сна, оцененное датчиком актиграфа, по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Актиграф (Actiwatch Spectrum Plus® от Philips Respironics, Linton Instrumentation, Великобритания) на запястье недоминантной руки непрерывно записывает в течение семи дней. Это же устройство запрограммировано на сбор данных о двигательной активности (акселерометр) и типе/интенсивности освещения (люкс) с интервалом в одну минуту. Эти переменные будут записаны и сохранены в памяти устройства для дальнейшего анализа данных.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Время бодрствования, оцененное датчиком актиграфа по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Актиграф (Actiwatch Spectrum Plus® от Philips Respironics, Linton Instrumentation, Великобритания) на запястье недоминантной руки непрерывно записывает в течение семи дней. Это же устройство запрограммировано на сбор данных о двигательной активности (акселерометр) и типе/интенсивности освещения (люкс) с интервалом в одну минуту. Эти переменные будут записаны и сохранены в памяти устройства для дальнейшего анализа данных.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Количество пробуждений по оценке датчика актиграфа по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Актиграф (Actiwatch Spectrum Plus® от Philips Respironics, Linton Instrumentation, Великобритания) на запястье недоминантной руки непрерывно записывает в течение семи дней. Это же устройство запрограммировано на сбор данных о двигательной активности (акселерометр) и типе/интенсивности освещения (люкс) с интервалом в одну минуту. Эти переменные будут записаны и сохранены в памяти устройства для дальнейшего анализа данных.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), зарегистрированная программой FitLab, по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Изменения сердечно-сосудистой вегетативной дисфункции будут непрерывно оцениваться и записываться для интервалов R-R в течение 5-минутных периодов в состоянии покоя и в положении лежа в разные дни с использованием программного обеспечения FitLab.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Ортостатическая непереносимость, оцененная с помощью активного стоячего теста (10-минутный тест NASA Lean) по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
10-минутная НЛТ является хорошо зарекомендовавшей себя неинвазивной процедурой, используемой для оценки нарушений сердечно-сосудистой реакции в положении стоя и для диагностики фенотипов НО. Он регистрирует объективные параметры гемодинамики (артериальное давление и частоту сердечных сокращений). Участников сначала попросят полежать в течение 5 минут, а затем встать и прислониться к стене, пятками на расстоянии 6-8 дюймов от стены. На протяжении всей записи участников попросят оставаться неподвижными, вести себя тихо, а любые разговоры или движения будут пресекаться, за исключением сообщений о любых симптомах беспокойства.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) выше исходного уровня у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
ВАШ боли является непрерывным и одномерным показателем интенсивности боли. Он состоял из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. «Нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить» (10 баллов).
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Симптомы тревоги и депрессии, оцененные по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем у участников исследования.
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
HADS — это валидированный опросник, состоящий из 14 пунктов (семь из которых связаны с симптомами тревоги, а семь — с депрессией). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, и, таким образом, баллы варьируются от 0 до 21; баллы от 0 до 7 интерпретируются как нормальные, 8–10 — как легкие, 11–14 — как умеренные и 15–21 — как тяжелые при тревоге или депрессии. Общий балл по шкале HADS колеблется от 0 (нет тревоги или депрессии) до 42 (тяжелая тревога и депрессия).
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Побочный эффект лечения
Временное ограничение: В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии
Побочные эффекты лечения будут собираться у каждого участника во время клинического испытания.
В течение 4 мес лечения и 8 нед после отмены диетотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Viñas, S.A.

Соавторы

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Следователи

  • Главный следователь: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мелатонин плюс цинк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться