Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie melatoniny i cynku na główne objawy w zespole mięśniowego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (MelatoZincME)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Viñas, S.A.

Wpływ suplementacji melatoniną i cynkiem na zmęczenie, ból, zaburzenia snu, niepokój i depresję oraz dysfunkcje układu autonomicznego w ME/CFS: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Celem badania jest zbadanie wpływu doustnej suplementacji melatoniny i cynku na podstawowe cechy u osób z ME/CFS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia, znane również jako zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS), jest heterogennym schorzeniem charakteryzującym się głównie wyniszczającym i długotrwałym zmęczeniem, złym samopoczuciem powysiłkowym (fizycznym, psychicznym i emocjonalnym), nieregenerującym snem, upośledzeniem funkcji poznawczych i nietolerancją ortostatyczną z przedłużoną rekonwalescencją którego nie łagodzi odpoczynek. Obecnie mechanizmy etiopatogenne ME/CFS nie są znane. Obecnie nie ma testu diagnostycznego ani skutecznego leczenia. MelatoZinc to suplement diety złożony z melatoniny i cynku, które mogą przyczyniać się do homeostazy rytmu okołodobowego oraz regulacji zaburzeń równowagi redoks i odpowiedzi immunologicznej.

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego leczenia MelatoZinc w objawowym zespole zmęczenia w większej hiszpańskiej populacji ME/CFS.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Obejmie łącznie 106 pacjentów z ME/CFS, którzy spełnili kryteria ICC z 2011 r. dla ME/CFS. Wszyscy pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie przez 16 tygodni. Grupa A otrzyma MelatoZinc (1 mg melatoniny plus 10 mg cynku), a grupa B placebo (substancje pomocnicze: izomaltoza i stearynian magnezu). Ocenione zostaną objawy kliniczne i zastosowane zostaną wystandaryzowane kwestionariusze do oceny wpływu zmęczenia, bólu, objawów lękowo-depresyjnych, jakości snu, dysautonomii i jakości życia. Zmienność rytmu serca (HRV) i nietolerancja ortostatyczna (10-minutowy test Lean NASA) zostaną przeprowadzone w celu oceny dysfunkcji układu autonomicznego. Efektywność snu zostanie oszacowana za pomocą czujnika aktygrafu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z ME/CFS, którzy spełnili kryteria diagnostyczne (kryteria ICC z 2011 r.) z Centralnego Oddziału ds. Zespołów Uczulenia (USSC) w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron.
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy aktywny stan chorobowy, który wyjaśnia chroniczne zmęczenie (nieleczona niedoczynność tarczycy, bezdech senny, narkolepsja, skutki uboczne leków).
  2. Wcześniejsza diagnoza nie została jednoznacznie rozstrzygnięta (przewlekłe zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy).
  3. Przebyte lub obecne zaburzenia psychiczne (duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, otępienie, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna).
  4. Udział w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  5. W ocenie badacza niezdolność do przestrzegania instrukcji lub do zakończenia leczenia w sposób zadowalający.
  6. Brak podpisanej świadomej zgody.
  7. Bieżące przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki i/lub których odstawienie może stanowić istotny problem.
  8. Leczenie przeciwzakrzepowe.
  9. Ciąża lub karmienie piersią lub niestosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych preparatów hormonalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Palenie, spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji.
  11. Ciężka otyłość (klasa 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
  12. Nadwrażliwość na suplementy diety zawierające melatoninę i/lub cynk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Melatonina plus cynk

Suplement diety:

53 pacjentów leczonych 1 mg melatoniny plus 10 mg cynku
Suplement diety: melatonina plus cynk
Jedna kapsułka z melatoniną 1mg plus cynk 10 mg dz. 30 minut przed snem, co najmniej 1 godzinę po obiedzie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • MelatoCynk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
53 pacjentów leczonych izomaltozą i stearynianem magnezu (substancje pomocnicze)
Inny: izomaltoza i stearynian magnezu
Jedna kapsułka z substancjami pomocniczymi dz. 30 minut przed snem, co najmniej 1 godzinę po obiedzie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Substancje pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie zgłaszane przez samych uczestników, oceniane za pomocą 40-itemowej Skali Wpływu Zmęczenia (FIS-40) w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
FIS-40 obejmuje trzy podskale postrzegania wpływu zmęczenia: funkcje poznawcze (10 pozycji), fizyczne (10 pozycji) i funkcje psychospołeczne (20 pozycji), przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 (brak zmęczenia) do 4 (silne zmęczenie). Całkowity wynik oblicza się, sumując odpowiedzi z 40 pytań (zakres 0-160). Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane zmęczeniem.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
SF-36 jest szeroko zakrojoną ankietą samoopisową dotyczącą stanu funkcjonowania fizycznego i psychicznego związanego ze zdrowiem. Ocenia funkcjonowanie na ośmiu podskalach, obejmujących domeny funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego, ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania społecznego, witalności, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego oraz dwóch ogólnych podskal obejmujących domeny zdrowia fizycznego i psychicznego w skali 0-100 . Niższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ stanu zdrowia jednostki na funkcjonowanie.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Wyniki PSQI uzyskuje się dla każdego z siedmiu komponentów jakości snu: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak problemów ze snem, 3 = poważne problemy ze snem). Globalny wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyniki >5 wskazują na gorszą jakość snu.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Senność oceniana za pomocą skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Kwestionariusz ESS to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z ośmiu pytań dotyczących oceny prawdopodobieństwa zaśnięcia w codziennych sytuacjach (każde pytanie można ocenić w skali od 0 do 3 punktów: „0” oznacza brak senności, a „3 wskazuje na znaczną senność). Zapewnia łączny wynik, który, jak wykazano, odnosi się do poziomu senności podmiotu w ciągu dnia (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 punktów).
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Opóźnienie snu oceniane przez czujnik aktygrafu w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Aktygraf (Actiwatch Spectrum Plus® firmy Philips Respironics, Linton Instrumentation, Wielka Brytania) na nadgarstku niedominującej ręki rejestruje nieprzerwanie przez siedem dni. To samo urządzenie zaprogramowano do zbierania danych dotyczących aktywności ruchowej (akcelerometr) oraz rodzaju/natężenia światła (lux) w odstępach jednominutowych. Zmienne te rejestrowano i przechowywano w pamięci urządzenia w celu analizy danych.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Początek snu oceniany przez czujnik aktygrafu w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Aktygraf (Actiwatch Spectrum Plus® firmy Philips Respironics, Linton Instrumentation, Wielka Brytania) na nadgarstku niedominującej ręki rejestruje nieprzerwanie przez siedem dni. To samo urządzenie jest zaprogramowane do zbierania danych dotyczących aktywności ruchowej (akcelerometr) oraz rodzaju/natężenia światła (lux) w odstępach jednominutowych. Zmienne te zostaną zarejestrowane i zapisane w pamięci urządzenia w celu dalszej analizy danych.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Efektywność snu oceniana przez czujnik aktygrafu w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Aktygraf (Actiwatch Spectrum Plus® firmy Philips Respironics, Linton Instrumentation, Wielka Brytania) na nadgarstku niedominującej ręki rejestruje nieprzerwanie przez siedem dni. To samo urządzenie jest zaprogramowane do zbierania danych dotyczących aktywności ruchowej (akcelerometr) oraz rodzaju/natężenia światła (lux) w odstępach jednominutowych. Zmienne te zostaną zarejestrowane i zapisane w pamięci urządzenia w celu dalszej analizy danych.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Całkowity czas snu oceniany przez czujnik aktygrafu w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Aktygraf (Actiwatch Spectrum Plus® firmy Philips Respironics, Linton Instrumentation, Wielka Brytania) na nadgarstku niedominującej ręki rejestruje nieprzerwanie przez siedem dni. To samo urządzenie jest zaprogramowane do zbierania danych dotyczących aktywności ruchowej (akcelerometr) oraz rodzaju/natężenia światła (lux) w odstępach jednominutowych. Zmienne te zostaną zarejestrowane i zapisane w pamięci urządzenia w celu dalszej analizy danych.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Czas przebudzenia oceniany przez czujnik aktygrafu w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Aktygraf (Actiwatch Spectrum Plus® firmy Philips Respironics, Linton Instrumentation, Wielka Brytania) na nadgarstku niedominującej ręki rejestruje nieprzerwanie przez siedem dni. To samo urządzenie jest zaprogramowane do zbierania danych dotyczących aktywności ruchowej (akcelerometr) oraz rodzaju/natężenia światła (lux) w odstępach jednominutowych. Zmienne te zostaną zarejestrowane i zapisane w pamięci urządzenia w celu dalszej analizy danych.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Liczba przebudzeń oceniana przez czujnik aktygrafu w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Aktygraf (Actiwatch Spectrum Plus® firmy Philips Respironics, Linton Instrumentation, Wielka Brytania) na nadgarstku niedominującej ręki rejestruje nieprzerwanie przez siedem dni. To samo urządzenie jest zaprogramowane do zbierania danych dotyczących aktywności ruchowej (akcelerometr) oraz rodzaju/natężenia światła (lux) w odstępach jednominutowych. Zmienne te zostaną zarejestrowane i zapisane w pamięci urządzenia w celu dalszej analizy danych.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Zmienność rytmu serca (HRV) zarejestrowana przez oprogramowanie FitLab w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Zmiany dysfunkcji autonomicznej układu sercowo-naczyniowego będą stale oceniane i rejestrowane dla odstępów R-R w okresach 5-minutowych w spoczynku iw pozycji leżącej w różne dni przy użyciu oprogramowania FitLab.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Nietolerancja ortostatyczna oceniana w teście aktywnego stania (10-minutowy test NASA Lean) w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
10-minutowa NLT jest dobrze znaną nieinwazyjną procedurą stosowaną do oceny upośledzonej odpowiedzi układu sercowo-naczyniowego na pozycję stojącą oraz do diagnozowania fenotypów OI. Rejestruje obiektywne parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi i tętno). Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o położenie się na 5 minut, a następnie stanie i oparcie się o ścianę, z piętami 6-8 cali od ściany. W trakcie nagrania uczestnicy będą proszeni o pozostanie w bezruchu i ciszy, a wszelkie rozmowy lub ruchy będą zniechęcane, z wyjątkiem zgłaszania jakichkolwiek niepokojących objawów.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do linii podstawowej u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Ból VAS jest ciągłą i jednowymiarową miarą natężenia bólu. Składał się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. „Brak bólu” (0 punktów) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (10 punktów).
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników badania.
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Skala HADS jest sprawdzonym narzędziem do samoopisu składającym się z 14 pozycji (siedem związanych z objawami lęku i siedem z depresją). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3, a zatem wyniki wahają się od 0 do 21; wyniki 0-7 są interpretowane jako normalne, 8-10 jako łagodne, 11-14 jako umiarkowane, a 15-21 jako ciężkie dla lęku lub depresji. Całkowity wynik HADS waha się od 0 (brak lęku lub depresji) do 42 (silny lęk i depresja).
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii
Skutki uboczne leczenia będą zbierane od każdego uczestnika podczas badania klinicznego.
W ciągu 4 miesięcy leczenia i 8 tygodni po odstawieniu dietoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Śledczy

  • Główny śledczy: José Alegre, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj