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Somministrazione di melatonina e zinco sui sintomi cardinali nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (MelatoZincME)

7 luglio 2022 aggiornato da: Laboratorios Viñas, S.A.

Effetto della supplementazione di melatonina più zinco su affaticamento, dolore, disturbi del sonno, ansia e depressione e disfunzione autonomica nella ME/CFS: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della melatonina orale e della supplementazione di zinco sulle caratteristiche fondamentali negli individui con ME/CFS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalomielite mialgica, nota anche come sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) è una condizione eterogenea caratterizzata principalmente da affaticamento debilitante e prolungato, malessere post-sforzo (fisico, mentale ed emotivo), sonno non ristoratore, deterioramento cognitivo e intolleranza ortostatica con recupero prolungato che non è alleviato dal riposo. Attualmente, i meccanismi eziopatogenetici della ME/CFS sono sconosciuti. Al momento, non esiste un test diagnostico o un trattamento efficace. MelatoZinc è un integratore alimentare composto da melatonina e zinco, che potrebbe contribuire all'omeostasi del ritmo circadiano e alla regolazione dello squilibrio redox e della risposta immunitaria.

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con MelatoZinc sul complesso sintomatico della fatica in una più ampia popolazione spagnola ME/CFS.

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Comprenderà un totale di 106 pazienti ME/CFS che hanno soddisfatto i criteri ICC 2011 per la ME/CFS. Tutti i pazienti prenderanno una capsula al giorno per 16 settimane. Il gruppo A riceverà MelatoZinc (1 mg di melatonina più 10 mg di zinco) e il gruppo B riceverà un placebo (eccipienti: isomaltosio e magnesio stearato). Verranno valutati i sintomi clinici e verranno applicati questionari standardizzati per valutare l'impatto di affaticamento, dolore, sintomi di ansia-depressione, qualità del sonno, disautonomia e qualità della vita. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'intolleranza ortostatica (10 min NASA Lean Test) saranno eseguite per valutare la disfunzione autonomica. L'efficienza del sonno sarà stimata attraverso un sensore actigrafo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti con ME/CFS che soddisfacevano i criteri diagnostici (criteri ICC 2011) dell'Unità Sindrome di Sensibilizzazione Centrale (USSC) presso l'Ospedale Universitario Vall d'Hebron.
  3. Pazienti che prestano liberamente consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica attiva che spieghi l'affaticamento cronico (ipotiroidismo non trattato, apnea notturna, narcolessia, effetti collaterali di farmaci).
  2. Precedenti diagnosi non risolte inequivocabilmente (epatite cronica, malignità).
  3. Disturbi psichiatrici passati o presenti (disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo delirante, demenze, anoressia nervosa, bulimia nervosa).
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica della stessa o diversa natura nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  5. A giudizio dello sperimentatore, incapacità di seguire le istruzioni o di completare il trattamento in modo soddisfacente.
  6. Mancato rilascio del consenso informato firmato.
  7. Consumo attuale di farmaci che possono interferire con i risultati e/o la cui sospensione può costituire un problema rilevante.
  8. Trattamento anticoagulante.
  9. Gravidanza o allattamento, o non aver usato contraccettivi orali o altri preparati ormonali nei 6 mesi precedenti.
  10. Fumo, assunzione di alcol o abuso di sostanze.
  11. Obesità grave (classe 3 BMI ≥ 40 kg/m2).
  12. Ipersensibilità alla melatonina e/o agli integratori alimentari di zinco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Melatonina più Zinco

Integratore alimentare:

53 pazienti trattati con melatonina 1 mg più Zinco 10 mg
Integratore alimentare: melatonina più zinco
Una capsula con melatonina 1 mg più zinco 10 mg o.d. 30 minuti prima di coricarsi, almeno 1 ora dopo cena per 4 mesi
Altri nomi:
  • MelatoZinco
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
53 pazienti trattati con isomaltosio e magnesio stearato (eccipienti)
Altro: isomaltosio e magnesio stearato
Una capsula con eccipienti o.d. 30 minuti prima di coricarsi, almeno 1 ora dopo cena per 4 mesi
Altri nomi:
  • eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica auto-riferita valutata dalla scala dell'impatto della fatica a 40 voci (FIS-40) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Il FIS-40 include tre sottoscale dell'impatto percepito della fatica: cognitivo (10 item), fisico (10 item) e funzioni psicosociali (20 item), ogni item ha un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 4 (grave fatica). Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte alle 40 domande (range 0-160). Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali dovute alla fatica.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dalla Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
L'SF-36 è un sondaggio auto-riferito su larga scala sullo stato di funzionamento fisico e mentale correlato alla salute. Valuta il funzionamento su otto sottoscale, inclusi i domini del funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, il funzionamento sociale, la vitalità, il ruolo emotivo e la salute mentale e due sottoscale generali che coprono i domini della salute fisica e mentale su un punteggio da 0 a 100 . Punteggi più bassi indicano un impatto più negativo della salute di un individuo sul funzionamento.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Disturbi del sonno valutati dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Il PSQI è il questionario autosomministrato di 19 item. I punteggi PSQI sono ottenuti su ciascuno dei sette componenti della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun problema di sonno e 3 = gravi problemi di sonno). Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21 punti, con punteggi >5 che indicano una qualità del sonno peggiore.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Sonnolenza valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
L'ESS è un breve questionario autosomministrato composto da otto domande che chiedono di valutare quanto è probabile che ci si addormenti nelle situazioni quotidiane (ogni domanda può essere valutata da 0 a 3 punti: "0" indica assenza di sonnolenza e "3 ' indica sonnolenza significativa). Fornisce un punteggio totale che si è dimostrato correlato al livello di sonnolenza diurna del soggetto (il punteggio totale va da 0 a 24 punti).
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Latenza del sonno valutata da un sensore actigrafo rispetto alla linea di base nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum Plus® di Philips Respironics, Linton Instrumentation, Regno Unito) sul polso del braccio non dominante registra continuamente per sette giorni. Lo stesso dispositivo è stato programmato per raccogliere dati sull'attività motoria (accelerometro) e tipo/intensità di luce (lux) a intervalli di un minuto. Queste variabili sono state registrate e archiviate nella memoria del dispositivo per l'analisi dei dati.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Insorgenza del sonno valutata da un sensore actigrafo rispetto alla linea di base nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum Plus® di Philips Respironics, Linton Instrumentation, Regno Unito) sul polso del braccio non dominante registra continuamente per sette giorni. Lo stesso dispositivo è programmato per raccogliere dati sull'attività motoria (accelerometro) e tipo/intensità di luce (lux) ad intervalli di un minuto. Queste variabili verranno registrate e archiviate nella memoria del dispositivo per un'ulteriore analisi dei dati.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Efficienza del sonno valutata da un sensore actigrafo rispetto alla linea di base nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum Plus® di Philips Respironics, Linton Instrumentation, Regno Unito) sul polso del braccio non dominante registra continuamente per sette giorni. Lo stesso dispositivo è programmato per raccogliere dati sull'attività motoria (accelerometro) e tipo/intensità di luce (lux) ad intervalli di un minuto. Queste variabili verranno registrate e archiviate nella memoria del dispositivo per un'ulteriore analisi dei dati.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Tempo di sonno totale valutato da un sensore actigrafo rispetto alla linea di base nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum Plus® di Philips Respironics, Linton Instrumentation, Regno Unito) sul polso del braccio non dominante registra continuamente per sette giorni. Lo stesso dispositivo è programmato per raccogliere dati sull'attività motoria (accelerometro) e tipo/intensità di luce (lux) ad intervalli di un minuto. Queste variabili verranno registrate e archiviate nella memoria del dispositivo per un'ulteriore analisi dei dati.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Tempo di veglia valutato da un sensore actigrafo rispetto alla linea di base nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum Plus® di Philips Respironics, Linton Instrumentation, Regno Unito) sul polso del braccio non dominante registra continuamente per sette giorni. Lo stesso dispositivo è programmato per raccogliere dati sull'attività motoria (accelerometro) e tipo/intensità di luce (lux) ad intervalli di un minuto. Queste variabili verranno registrate e archiviate nella memoria del dispositivo per un'ulteriore analisi dei dati.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Numero di risvegli valutato da un sensore actigrafo rispetto alla linea di base nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum Plus® di Philips Respironics, Linton Instrumentation, Regno Unito) sul polso del braccio non dominante registra continuamente per sette giorni. Lo stesso dispositivo è programmato per raccogliere dati sull'attività motoria (accelerometro) e tipo/intensità di luce (lux) ad intervalli di un minuto. Queste variabili verranno registrate e archiviate nella memoria del dispositivo per un'ulteriore analisi dei dati.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) registrata dal software FitLab rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
I cambiamenti nella disfunzione autonomica cardiovagale saranno continuamente valutati e registrati per gli intervalli RR per periodi di 5 minuti a riposo e in posizione supina in giorni diversi utilizzando il software FitLab.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Intolleranza ortostatica valutata dal test in piedi attivo (test Lean della NASA di 10 minuti) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
L'NLT di 10 minuti è una procedura non invasiva ben consolidata utilizzata per valutare le risposte cardiovascolari compromesse alla posizione eretta e per diagnosticare i fenotipi OI. Registra parametri emodinamici oggettivi (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Ai partecipanti verrà prima chiesto di sdraiarsi per 5 minuti e poi di alzarsi e appoggiarsi a un muro, con i talloni a 6-8 pollici dal muro. Durante la registrazione, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere immobili, silenziosi e qualsiasi conversazione o movimento sarà scoraggiato, ad eccezione della segnalazione di eventuali sintomi di preoccupazione.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Intensità del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Il dolore VAS è una misura continua e unidimensionale dell'intensità del dolore. Comprendeva una linea orizzontale di 10 centimetri di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. "Nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) rispetto al basale nei partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
L'HADS è uno strumento auto-riportato convalidato composto da 14 item (sette relativi ai sintomi dell'ansia e sette alla depressione). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, quindi i punteggi vanno da 0 a 21; i punteggi da 0 a 7 sono interpretati come normali, da 8 a 10 come lievi, da 11 a 14 come moderati e da 15 a 21 come gravi per ansia o depressione. Il punteggio totale HADS varia da 0 (nessuna ansia o depressione) a 42 (grave ansia e depressione).
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica
Gli effetti collaterali del trattamento saranno raccolti da ciascun partecipante durante la sperimentazione clinica.
Durante 4 mesi di trattamento e 8 settimane dopo l'interruzione della terapia dietetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Investigatori

  • Investigatore principale: José Alegre, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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