Fluoxetin Léčba deprese u Downova syndromu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let.
2. Diagnóza DS potvrzená genetickým testováním nebo klinickou diagnózou stanovenou klinikem s významnými zkušenostmi s léčbou pacientů s DS.
3. Diagnóza velké depresivní poruchy založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), potvrzená prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
4. Středně těžká deprese, o čemž svědčí skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 nebo vyšší v Screen and Baseline. Skóre závažnosti na MADRS bylo zvoleno jako inkluzní kritérium, protože bylo prokázáno, že je citlivé na změny u dospělých s MDD.
5. Položka klinického globálního skóre závažnosti > 4 (střední) pro symptomy deprese na obrazovce a ve výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní primární diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární poruchy, psychózy nebo poruchy užívání návykových látek. Tyto poruchy jsou vylučující, protože primární léčba těchto poruch může vyžadovat akutní psychosociální nebo medikamentózní léčbu, která by zmátla hodnocení použitá v této studii. Tyto poruchy vyhodnotíme pomocí odpovídajících modulů SCID-5.
2. Současná nebo předchozí diagnóza demence nebo užívání léků k léčbě demence. Vzhledem k potenciálnímu překrývání mezi příznaky deprese a demence chceme zajistit, že pacientům s diagnózou deprese podáváme fluoxetin.
3. Přítomnost jakýchkoli minulých nebo současných stavů, které by činily léčbu fluoxetinem nebezpečnou. To zahrnuje alergii na fluoxetin, onemocnění jater nebo ledvin, nestabilní srdeční onemocnění a/nebo těhotenství (nebo být sexuálně aktivní bez použití přijatelných metod k zabránění těhotenství).
4. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklických antidepresiv (TCA), inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), bupropionu, mirtazapinu, antipsychotik, lithia, kyseliny valproové nebo karbamazepinu. Subjekty budou muset být mimo tyto třídy léků po dobu alespoň 5 eliminačních poločasů před zahájením studie.
5. Použití jiných psychotropních léků, které jsou neúčinné, špatně tolerované nebo suboptimální z hlediska dávky. Certifikovaný psychiatr posoudí jakékoli další užívané psychotropní léky a určí, zda jsou účinné, tolerované a optimální z hlediska dávky. Pokud jsou léky neúčinné, špatně tolerované nebo suboptimální, pokud jde o dávku, psychiatr studie bude spolupracovat se subjektem a jeho léčebným týmem na snížení nebo optimalizaci dávky psychotropních léků před zařazením do studie. Současné užívání psychotropních léků (jiných než SSRI, SNRI, TCA, IMAO, bupropion, mirtazapin, antipsychotika, lithium, kyselina valproová nebo karbamazepin) bude povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu 30 dnů a pokud splňují kritéria účinnost, snášenlivost a dávkování.
6. Předchozí adekvátní zkouška fluoxetinu. Adekvátní studie bude definována jako celková denní dávka ≥30 mg po dobu alespoň 4 týdnů. Kromě toho budou vyloučeni jedinci, u kterých se vyvinuly významné nepříznivé účinky během studie fluoxetinu v jakékoli dávce nebo délce trvání.
7. Těžké nebo hluboké mentální postižení založené na klinickém hodnocení a přezkoumání standardizovaného hodnocení kognitivních dovedností. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají vážné nebo hluboké mentální postižení, budou vyloučeni.
8. Užívání léků, které představují klinicky významné riziko lékové interakce s fluoxetinem.