Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiini Depression hoito Downin oireyhtymässä

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Fluoksetiini masennuksen hoito aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä

Tutkimuksen tarkoituksena on tehdä alustava arvio siitä, onko fluoksetiini tehokas, turvallinen ja siedettävä Downin oireyhtymän aikuisten masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, osallistuvat 16 viikon kestävään, joustavasti annosteltuun avoimeen fluoksetiinitutkimukseen. Fluoksetiiniannosta säädetään tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana, ja annos säilyy vakaana tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan. Haittavaikutukset tarkastellaan jokaisella käynnillä ja standardoidut masennuksen mittaukset suoritetaan viikoilla 4, 8, 12 ja 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Lurie Center for Autism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta.
  2. DS-diagnoosi, joka on vahvistettu geneettisellä testauksella tai kliinisellä diagnoosilla, jonka on tehnyt kliinikko, jolla on merkittävää kokemusta DS-potilaiden hoidosta.
  3. Vakavan masennushäiriön diagnoosi perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5), joka on vahvistettu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5).
  4. Kohtalaisen vaikea masennus, josta on osoituksena Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä, joka on 20 tai suurempi näytöllä ja lähtötasolla. MADRS:n vakavuuspisteet valittiin sisällyttämiskriteeriksi, koska sen on osoitettu olevan herkkä muutokselle aikuisilla, joilla on MDD.
  5. Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden kohteen pistemäärä > 4 (kohtalainen) masennuksen oireista näytöllä ja lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ensisijainen diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoosista tai päihdehäiriöstä. Nämä häiriöt ovat poissulkevia, koska näiden häiriöiden ensisijainen hoito saattaa vaatia akuutteja psykososiaalisia tai lääkityshoitoja, jotka hämmentäisivät tässä tutkimuksessa käytettyjä arvioita. Arvioimme näitä häiriöitä käyttämällä vastaavia SCID-5-moduuleja.
  2. Nykyinen tai aiempi dementian diagnoosi tai lääkkeiden käyttö dementian hoitoon. Koska masennuksen ja dementian oireet voivat olla päällekkäisiä, haluamme varmistaa, että annamme fluoksetiinia potilaille, joilla on masennusdiagnoosi.
  3. Aiempien tai nykyisten sairauksien esiintyminen, jotka tekisivät fluoksetiinihoidon vaaralliseksi. Tämä sisältää allergian fluoksetiinille, maksa- tai munuaissairauden, epävakaan sydänsairauden ja/tai raskauden (tai seksuaalisen aktiivisuuden käyttämättä hyväksyttäviä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi).
  4. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI), trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), bupropionin, mirtatsapiinin, psykoosilääkkeiden, litiumin, valproiinihapon tai karbamatsepiinin käyttö. Koehenkilöiden tulee olla poissa näistä lääkeryhmistä vähintään 5 eliminaation puoliintumisajan ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat tehottomia, huonosti siedettyjä tai annoksen suhteen alioptimaalisia. Hallituksen sertifioitu psykiatri arvioi kaikki muut käytössä olevat psykotrooppiset lääkkeet ja määrittää, ovatko ne tehokkaita, siedettyjä ja optimaalisia annoksen suhteen. Jos lääkkeet ovat tehottomia, huonosti siedettyjä tai alioptimaalisia annoksen suhteen, tutkimuspsykiatri työskentelee tutkittavan ja hänen hoitoryhmänsä kanssa joko pienentääkseen tai optimoidakseen psykotrooppisten lääkkeiden annosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Psykotrooppisten lääkkeiden (muiden kuin SSRI:n, SNRI:n, TCA:n, MAO:n, bupropionin, mirtatsapiinin, psykoosilääkkeiden, litiumin, valproiinihapon tai karbamatsepiinin) samanaikainen käyttö sallitaan, jos annos on pysynyt vakaana 30 päivää ja jos ne täyttävät tehoa, siedettävyyttä ja annostusta.
  6. Edellinen riittävä fluoksetiinikoe. Riittäväksi tutkimukseksi määritellään ≥ 30 mg:n vuorokausiannos vähintään 4 viikon ajan. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joille kehittyi merkittäviä haittavaikutuksia fluoksetiinitutkimuksen aikana millä tahansa annoksella tai sen keston aikana.
  7. Vaikea tai syvä kehitysvamma, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja kognitiivisten taitojen standardoidun arvioinnin tarkasteluun. Osallistujat, joilla on todettu olevan vakava tai syvä kehitysvamma, suljetaan pois.
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävän riskin lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta fluoksetiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiini
Koehenkilöt saavat 5 mg fluoksetiinia joka aamu kokeen alussa. Annosta suurennetaan 5 mg:lla 2 viikon välein tehon ja siedettävyyden mukaan. Optimaalinen annos saavutetaan hoitoviikolle 12 mennessä. Pienin aloitusannos on 5 mg ja suurin vuorokausiannos on 30 mg.
Lääke: Fluoksetiini
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat avointa hoitoa suun kautta annetulla fluoksetiinilla koko 16 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan. Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä. Se on hyväksytty vakavan masennushäiriön hoitoon aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka reagoivat hoitoon 16 viikon kohdalla kliinisen yleisen näyttökertojen asteikon parannuskohdan mukaan (vaste määritellään CGI-I=1 tai CGI-I=2)
Aikaikkuna: Viikko 16
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki tekijät hoitovasteen arvioimiseksi. CGI-I-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään (1=erittäin parantunut; 2=paljon parantunut; 3=minimaalinen parannus; 4=ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=paljon huonompi; 7=erittäin paljon huonompi). alemmat pisteet osoittavat parantumista (1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon). Tässä tutkimuksessa CGI-I keskittyy masennuksen oireiden vakavuuden hoitokohteeseen. Osallistujat, joiden CGI-I-pistemäärä on 1 tai 2, luokitellaan vastaajiksi.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 16 viikon muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MADRS on yksi yleisimmin käytetyistä tulosmittauksista masennuslääkkeiden tehokkuuskokeissa, ja se kehitettiin arvioimaan masennusoireiden muutosta masennuslääkkeiden hoidon jälkeen. Se on kliinisten luokiteltu ja koostuu 10 tuotteesta, joista kukin arvioidaan 0-6 asteikolla ja tiivistetään kokonaispistemäärän määrittämiseksi (vähimmäispiste: 0, enimmäispiste: 60). Kokonaispistemäärä 7-19 osoittaa lievää masennusta, 20-34 kohtalaisesta masennuksesta ja 35–60 vaikeasta masennuksesta. Madrs suoritetaan seulonnalla, lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantakäynnissä.
Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen 16 viikon muutos Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAM-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HAM-D on kliinikon luokiteltu asteikko, jonka pisteet perustuvat kliiniseen haastatteluun ja perheraporttiin. Se käsittelee masennuksen somaattisia että psykologisia oireita. Kohteet luokitellaan joko 5-pisteisellä asteikolla (0-4) tai 3-pisteisessä asteikolla (0-2), missä korkeammat pisteet edustavat masennuksen lisääntynyttä vakavuutta. 17 kohteen pisteet summataan kokonaispistemäärän saamiseksi (vähimmäispiste: 0, enimmäispiste: 52).
Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen 16 viikon muutos Glasgow-masennuksen asteikolla ihmisille, joilla on oppimisvaikeus (GDS-LD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
GDS-LD kehitettiin kuvaamaan ja kvantifioimaan masennusoireita aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen oppimisvaikeus. GDS-LD koostuu 19 pisteestä 0: sta 2: een. 19 tuotepistettä on summattu GDS-LD-kokonaispistemäärän saamiseksi (vähimmäispiste: 0, enimmäispiste: 38). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen 16 viikon muutos Glasgow-masennuksen asteikolla ihmisille, joilla on oppimisvaikeushoitaja-lisäys (GDS-CS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
GDS-CS kehitettiin kuvaamaan ja kvantifioimaan masennusoireita aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen oppimisvaikeus. GDS-CS koostuu 16: sta pisteestä 0: sta 2: een. 16 tuotepistettä summataan GDS-CS-kokonaispistemäärän saamiseksi (minimipiste: 0, enimmäispiste: 32). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn P. Thom, MD, Lurie Center for Autism

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000858

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa