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氟西汀治疗唐氏综合症抑郁症

2024年2月7日 更新者:Robyn P. Thom, M.D.、Massachusetts General Hospital

氟西汀治疗成人唐氏综合症抑郁症

该研究的目的是初步评估氟西汀治疗成年唐氏综合症患者的抑郁症是否有效、安全和耐受。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,将对所有提供书面知情同意书的患者或其法定监护人进行研究资格筛选。 符合资格要求的患者将参加为期 16 周、灵活剂量、开放标签的氟西汀试验。 氟西汀的剂量将在研究的前 12 周内进行调整,并在试验的最后四个星期内保持稳定的剂量。 每次就诊时将审查不良反应,并将在第 4、8、12 和 16 周进行抑郁症的标准化测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • 招聘中
        • Lurie Center for Autism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-45 岁之间。
  2. 通过基因检测或由具有治疗 DS 患者丰富经验的临床医生做出的临床诊断确认的 DS 诊断。
  3. 重度抑郁症的诊断基于精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准,并通过 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 确认。
  4. 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 在筛选和基线时得分为 20 分或更高,证明存在中度严重抑郁症。 选择 MADRS 的严重程度评分作为纳入标准,因为它已被证明对患有 MDD 的成年人的变化敏感。
  5. 筛选和基线时抑郁症状的临床总体印象严重性项目得分 > 4(中等)。

排除标准:

  1. 强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神病或物质使用障碍的主动初步诊断。 这些疾病是排他性的,因为这些疾病的主要治疗可能需要急性心理社会或药物治疗,这会混淆本研究中使用的评估。 我们将使用相应的 SCID-5 模块评估这些疾病。
  2. 当前或以前诊断为痴呆症,或使用药物治疗痴呆症。 鉴于抑郁症和痴呆症症状之间的潜在重叠,我们希望确保我们对诊断为抑郁症的患者使用氟西汀。
  3. 存在任何会使氟西汀治疗不安全的过去或现在的情况。 这包括对氟西汀过敏、肝脏或肾脏疾病、不稳定的心脏病和/或怀孕(或性活跃但未使用可接受的避孕方法)。
  4. 使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药 (TCAs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、安非他酮、米氮平、抗精神病药、锂、丙戊酸或卡马西平。 在开始试验之前,受试者需要停用这些类别的药物至少 5 个消除半衰期。
  5. 使用其他无效、耐受性差或剂量次优的精神药物。 获得委员会认证的精神科医生将评估正在使用的任何其他精神药物,并确定它们是否有效、耐受和剂量是否最佳。 如果药物在剂量方面无效、耐受性差或次优,研究精神科医生将与受试者及其治疗团队合作,在研究登记前减少或优化精神药物的剂量。 如果剂量稳定 30 天并且符合以下标准,则允许同时使用精神药物(SSRIs、SNRIs、TCAs、MAOIs、安非他酮、米氮平、抗精神病药、锂、丙戊酸或卡马西平)有效性、耐受性和剂量。
  6. 先前对氟西汀进行充分试验。 充分的试验将被定义为每日总剂量≥30 mg,持续至少 4 周。 此外,将排除在任何剂量或持续时间的氟西汀试验期间出现显着不良反应的受试者。
  7. 基于临床评估和对认知技能标准化评估的审查的严重或极度智力障碍。 确定患有严重或极度智力障碍的参与者将被排除在外。
  8. 使用与氟西汀发生药物相互作用的临床显着风险的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟西汀
受试者将在试验开始时每天早上接受氟西汀 5 毫克。 根据有效性和耐受性,剂量将每 2 周增加 5 毫克。 最佳剂量将在治疗的第 12 周达到。 最低起始剂量为 5 毫克,每日最大总剂量为 30 毫克。
该研究的所有参与者都将在整个 16 周试验期间接受口服氟西汀的开放标签治疗。 氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂。 它被批准用于治疗成人重度抑郁症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床整体印象量表的改进项,在 16 周时对治疗有反应的参与者比例(反应定义为 CGI-I=1 或 CGI-I=2)
大体时间:第 16 周
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) 旨在考虑所有因素以评估对治疗的反应。 CGI-I 量表范围从 1 到 7(1=非常大的改善;2=很大的改善;3=最低限度的改善;4=没有变化;5=最低限度地变差;6=更差;7=非常差),与较低的分数表示改进(1=非常大的改进;2=很大的改进)。 在这项研究中,CGI-I 将专注于抑郁症状严重程度的治疗目标。 CGI-I 得分为 1 或 2 的参与者将被归类为响应者。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的平均 16 周变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
MADRS 是抗抑郁药疗效试验中最常用的结果指标之一,旨在评估抗抑郁药治疗后抑郁症状的变化。 它由临床医生评定,由 10 个项目组成,每个项目按 0-6 的等级评分,并相加以确定总分。 总分7-19分表示轻度抑郁,20-34分表示中度抑郁,35-59分表示重度抑郁,60分以上表示极重度抑郁。 MADRS 将在筛选、基线和每次随访时进行。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分的平均 16 周变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
HAM-D 是临床医生评定的量表,其分数基于临床访谈和家庭报告。 它解决了抑郁症的躯体和心理症状。 项目按 5 分制(0 到 4)或 3 分制(0 到 2)进行评分,其中较高的分数表示抑郁的严重程度增加。 将17个项目的得分相加得到总分。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
学习障碍者格拉斯哥抑郁量表 (GDS-LD) 总分的平均 16 周变化
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
GDS-LD 的开发是为了描述和量化患有轻度至中度学习障碍的成年人的抑郁症状。 GDS-LD 由 20 个项目组成,评分从 0 到 2。将 20 个项目的分数相加得到 GDS-LD 总分。 分数越高表示抑郁越严重。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
有学习障碍的人的格拉斯哥抑郁量表平均 16 周变化照顾者补充 (GDS-CS) 总分
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
GDS-CS 的开发是为了描述和量化具有轻度至中度学习障碍的成年人的抑郁症状。 GDS-CS由16个项目组成,从0分到2分。将16个项目的分数相加得到GDS-CS总分。 分数越高表示抑郁越严重。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robyn P. Thom, MD、Lurie Center for Autism

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟西汀的临床试验

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