Fluoxetina Trattamento della depressione nella sindrome di Down

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 anni.
2. Diagnosi di DS confermata tramite test genetici o diagnosi clinica fatta da un medico con una significativa esperienza nel trattamento di pazienti con DS.
3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), confermata attraverso l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
4. Depressione moderatamente grave come evidenziato da un punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) di 20 o superiore allo Screen e al basale. Un punteggio di gravità sul MADRS è stato scelto come criterio di inclusione poiché è stato dimostrato che è sensibile al cambiamento negli adulti con MDD.
5. Un punteggio dell'elemento di gravità delle impressioni globali cliniche> 4 (moderato) per i sintomi della depressione allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi primaria attiva di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, psicosi o disturbo da uso di sostanze. Questi disturbi sono esclusivi poiché il trattamento primario di questi disturbi può richiedere trattamenti psicosociali o farmaci acuti che potrebbero confondere le valutazioni utilizzate in questo studio. Valuteremo questi disturbi utilizzando i corrispondenti moduli SCID-5.
2. Diagnosi attuale o precedente di demenza o uso di farmaci per trattare la demenza. Data la potenziale sovrapposizione tra sintomi di depressione e demenza, vogliamo assicurarci di somministrare fluoxetina a pazienti con diagnosi di depressione.
3. Presenza di qualsiasi condizione passata o presente che renderebbe pericoloso il trattamento con fluoxetina. Ciò include allergia alla fluoxetina, malattie epatiche o renali, malattie cardiache instabili e/o gravidanza (o essere sessualmente attivi senza utilizzare metodi accettabili per prevenire la gravidanza).
4. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), bupropione, mirtazapina, antipsicotici, litio, acido valproico o carbamazepina. I soggetti dovranno essere fuori da queste classi di farmaci per almeno 5 emivite di eliminazione prima di iniziare la sperimentazione.
5. Uso di altri farmaci psicotropi inefficaci, scarsamente tollerati o non ottimali in termini di dose. Uno psichiatra certificato dal consiglio valuterà qualsiasi altro farmaco psicotropo utilizzato e determinerà se sono efficaci, tollerati e ottimali in termini di dose. Se i farmaci sono inefficaci, scarsamente tollerati o subottimali in termini di dose, lo psichiatra dello studio lavorerà con il soggetto e il suo team di trattamento per ridurre o ottimizzare la dose di farmaci psicotropi prima dell'arruolamento nello studio. L'uso concomitante di un farmaco psicotropo (diverso da SSRI, SNRI, TCA, IMAO, bupropione, mirtazapina, antipsicotici, litio, acido valproico o carbamazepina) sarà consentito se la dose è rimasta stabile per 30 giorni e se soddisfano i criteri di efficacia, tollerabilità e dosaggio.
6. Precedente prova adeguata di fluoxetina. Uno studio adeguato sarà definito come una dose giornaliera totale di ≥30 mg per almeno 4 settimane. Inoltre, saranno esclusi i soggetti che hanno sviluppato effetti avversi significativi durante uno studio con fluoxetina a qualsiasi dose o durata.
7. Ritardo intellettivo grave o profondo basato sulla valutazione clinica e sulla revisione della valutazione standardizzata delle abilità cognitive. Saranno esclusi i partecipanti determinati ad avere una disabilità intellettiva grave o profonda.
8. Uso di farmaci che presentano un rischio clinicamente significativo di interazione farmaco-farmaco con fluoxetina.