Fluoksetyna Leczenie depresji w zespole Downa

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat.
2. Diagnoza DS potwierdzona badaniami genetycznymi lub diagnoza kliniczna postawiona przez klinicystę z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z DS.
3. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5).
4. Umiarkowanie ciężka depresja, o czym świadczy wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący 20 lub więcej w badaniu przesiewowym i na linii podstawowej. Jako kryterium włączenia wybrano stopień ciężkości w skali MADRS, ponieważ wykazano, że jest on wrażliwy na zmiany u dorosłych z MDD.
5. Punktacja w kwestionariuszu oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego > 4 (umiarkowana) dla objawów depresji na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna pierwotna diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzeń związanych z używaniem substancji. Zaburzenia te są wykluczające, ponieważ pierwotne leczenie tych zaburzeń może wymagać ostrych terapii psychospołecznych lub leków, które zakłóciłyby oceny zastosowane w tym badaniu. Ocenimy te zaburzenia za pomocą odpowiednich modułów SCID-5.
2. Obecna lub wcześniejsza diagnoza demencji lub stosowanie leków w leczeniu demencji. Biorąc pod uwagę potencjalne nakładanie się objawów depresji i demencji, chcemy mieć pewność, że podajemy fluoksetynę pacjentom z rozpoznaną depresją.
3. Obecność jakichkolwiek przeszłych lub obecnych warunków, które mogłyby spowodować, że leczenie fluoksetyną byłoby niebezpieczne. Obejmuje to alergię na fluoksetynę, chorobę wątroby lub nerek, niestabilną chorobę serca i/lub ciążę (lub aktywność seksualną bez stosowania dopuszczalnych metod zapobiegania ciąży).
4. Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), bupropionu, mirtazapiny, leków przeciwpsychotycznych, litu, kwasu walproinowego lub karbamazepiny. Pacjenci będą musieli odstawić leki z tych klas przez co najmniej 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed rozpoczęciem badania.
5. Stosowanie innych leków psychotropowych, które są nieskuteczne, źle tolerowane lub nieoptymalne pod względem dawki. Psychiatra z certyfikatem komisji oceni wszelkie inne stosowane leki psychotropowe i określi, czy są one skuteczne, tolerowane i optymalne pod względem dawki. Jeśli leki są nieskuteczne, źle tolerowane lub nieoptymalne pod względem dawki, psychiatra prowadzący badanie będzie współpracował z pacjentem i jego/jej zespołem terapeutycznym w celu zmniejszenia lub zoptymalizowania dawki leków psychotropowych przed włączeniem do badania. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych (innych niż SSRI, SNRI, TCA, IMAO, bupropion, mirtazapina, leki przeciwpsychotyczne, lit, kwas walproinowy lub karbamazepina) będzie dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 30 dni i spełniają kryteria skuteczność, tolerancję i dawkę.
6. Wcześniejsza odpowiednia próba fluoksetyny. Odpowiednie badanie zostanie zdefiniowane jako całkowita dawka dobowa ≥30 mg przez co najmniej 4 tygodnie. Ponadto osoby, u których wystąpiły znaczące działania niepożądane podczas badania fluoksetyny w dowolnej dawce lub czasie trwania, zostaną wykluczone.
7. Ciężka lub głęboka niepełnosprawność intelektualna na podstawie oceny klinicznej i przeglądu wystandaryzowanej oceny zdolności poznawczych. Uczestnicy ze stwierdzoną poważną lub głęboką niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni.
8. Stosowanie leków, które stwarzają klinicznie istotne ryzyko interakcji lek-lek z fluoksetyną.