- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458479
Fluoksetyna Leczenie depresji w zespole Downa
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
Fluoksetyna Leczenie depresji u dorosłych z zespołem Downa
Celem badania jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fluoksetyny w leczeniu depresji u osób dorosłych z zespołem Downa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.
Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, wezmą udział w 16-tygodniowym, otwartym badaniu fluoksetyny z elastycznym dawkowaniem.
Dawka fluoksetyny będzie dostosowywana przez pierwsze 12 tygodni badania, a stabilna dawka będzie utrzymywana przez ostatnie cztery tygodnie badania.
Działania niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty, a standardowe pomiary depresji będą przeprowadzane w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Sarnie
- Numer telefonu: 781-860-1711
- E-mail: LurieCenterResearch@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Rekrutacyjny
- Lurie Center for Autism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat.
- Diagnoza DS potwierdzona badaniami genetycznymi lub diagnoza kliniczna postawiona przez klinicystę z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z DS.
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5).
- Umiarkowanie ciężka depresja, o czym świadczy wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący 20 lub więcej w badaniu przesiewowym i na linii podstawowej. Jako kryterium włączenia wybrano stopień ciężkości w skali MADRS, ponieważ wykazano, że jest on wrażliwy na zmiany u dorosłych z MDD.
- Punktacja w kwestionariuszu oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego > 4 (umiarkowana) dla objawów depresji na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna pierwotna diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzeń związanych z używaniem substancji. Zaburzenia te są wykluczające, ponieważ pierwotne leczenie tych zaburzeń może wymagać ostrych terapii psychospołecznych lub leków, które zakłóciłyby oceny zastosowane w tym badaniu. Ocenimy te zaburzenia za pomocą odpowiednich modułów SCID-5.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza demencji lub stosowanie leków w leczeniu demencji. Biorąc pod uwagę potencjalne nakładanie się objawów depresji i demencji, chcemy mieć pewność, że podajemy fluoksetynę pacjentom z rozpoznaną depresją.
- Obecność jakichkolwiek przeszłych lub obecnych warunków, które mogłyby spowodować, że leczenie fluoksetyną byłoby niebezpieczne. Obejmuje to alergię na fluoksetynę, chorobę wątroby lub nerek, niestabilną chorobę serca i/lub ciążę (lub aktywność seksualną bez stosowania dopuszczalnych metod zapobiegania ciąży).
- Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), bupropionu, mirtazapiny, leków przeciwpsychotycznych, litu, kwasu walproinowego lub karbamazepiny. Pacjenci będą musieli odstawić leki z tych klas przez co najmniej 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie innych leków psychotropowych, które są nieskuteczne, źle tolerowane lub nieoptymalne pod względem dawki. Psychiatra z certyfikatem komisji oceni wszelkie inne stosowane leki psychotropowe i określi, czy są one skuteczne, tolerowane i optymalne pod względem dawki. Jeśli leki są nieskuteczne, źle tolerowane lub nieoptymalne pod względem dawki, psychiatra prowadzący badanie będzie współpracował z pacjentem i jego/jej zespołem terapeutycznym w celu zmniejszenia lub zoptymalizowania dawki leków psychotropowych przed włączeniem do badania. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych (innych niż SSRI, SNRI, TCA, IMAO, bupropion, mirtazapina, leki przeciwpsychotyczne, lit, kwas walproinowy lub karbamazepina) będzie dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 30 dni i spełniają kryteria skuteczność, tolerancję i dawkę.
- Wcześniejsza odpowiednia próba fluoksetyny. Odpowiednie badanie zostanie zdefiniowane jako całkowita dawka dobowa ≥30 mg przez co najmniej 4 tygodnie. Ponadto osoby, u których wystąpiły znaczące działania niepożądane podczas badania fluoksetyny w dowolnej dawce lub czasie trwania, zostaną wykluczone.
- Ciężka lub głęboka niepełnosprawność intelektualna na podstawie oceny klinicznej i przeglądu wystandaryzowanej oceny zdolności poznawczych. Uczestnicy ze stwierdzoną poważną lub głęboką niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni.
- Stosowanie leków, które stwarzają klinicznie istotne ryzyko interakcji lek-lek z fluoksetyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Uczestnicy będą otrzymywać fluoksetynę w dawce 5 mg każdego ranka na początku badania.
Dawka będzie zwiększana o 5 mg co 2 tygodnie w zależności od skuteczności i tolerancji.
Optymalna dawka zostanie osiągnięta do 12. tygodnia leczenia.
Minimalna dawka początkowa wyniesie 5 mg, a maksymalna całkowita dawka dobowa wyniesie 30 mg.
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają otwarte leczenie fluoksetyną podawaną doustnie przez cały czas trwania 16-tygodniowego badania.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jest zatwierdzony do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, zgodnie z elementem dotyczącym poprawy w skali globalnego wrażenia klinicznego (odpowiedź zdefiniowana jako CGI-I=1 lub CGI-I=2)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Globalne udoskonalanie ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) ma na celu uwzględnienie wszystkich czynników w celu dokonania oceny odpowiedzi na leczenie.
Skala CGI-I zawiera się w przedziale od 1 do 7 (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej), z niższe wyniki wskazujące na poprawę (1=znacząca poprawa; 2=znaczna poprawa).
W tym badaniu CGI-I skupi się na celu leczenia, jakim jest nasilenie objawów depresji.
Uczestnicy z wynikiem 1 lub 2 w skali CGI-I zostaną sklasyfikowani jako respondenci.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
MADRS jest jednym z najczęściej stosowanych mierników wyników w badaniach skuteczności leków przeciwdepresyjnych i został opracowany w celu oceny zmiany objawów depresyjnych po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi.
Jest oceniany przez klinicystów i składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 0-6 i sumowana w celu określenia całkowitego wyniku.
Łączny wynik 7-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-34 na umiarkowaną depresję, 35-59 na ciężką depresję, a 60 lub więcej na bardzo ciężką depresję.
MADRS zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
HAM-D to skala oceniana przez klinicystów z wynikami opartymi na wywiadzie klinicznym i raporcie rodzinnym.
Zajmuje się zarówno somatycznymi, jak i psychologicznymi objawami depresji.
Pozycje są oceniane w skali 5-punktowej (od 0 do 4) lub w skali 3-punktowej (od 0 do 2), gdzie wyższe wyniki oznaczają rosnące nasilenie depresji.
Wyniki z 17 elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w Skali Depresji Glasgow dla osób z trudnościami w uczeniu się (GDS-LD) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Skala GDS-LD została opracowana w celu opisania i ilościowego określenia objawów depresji u dorosłych z lekkimi lub umiarkowanymi trudnościami w uczeniu się.
GDS-LD składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 do 2. Wyniki 20 pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik GDS-LD.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Średnia 16-tygodniowa zmiana w Skali Depresji Glasgow dla osób z dodatkiem dla opiekunów z trudnościami w uczeniu się (GDS-CS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Skala GDS-CS została opracowana w celu opisania i ilościowego określenia objawów depresji u dorosłych z lekkimi lub umiarkowanymi trudnościami w uczeniu się.
Skala GDS-CS składa się z 16 pozycji ocenianych od 0 do 2. Wyniki z 16 pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitej punktacji GDS-CS.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn P. Thom, MD, Lurie Center for Autism
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zespół
- Zespół Downa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000858
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .