Fluoksetin behandling av depresjon ved Downs syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år.
2. Diagnose av DS bekreftet via genetisk testing eller en klinisk diagnose stilt av en kliniker med betydelig erfaring med behandling av pasienter med DS.
3. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, bekreftet gjennom Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
4. Moderat alvorlig depresjon som dokumentert av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på 20 eller høyere ved Screen and Baseline. En alvorlighetsgrad på MADRS ble valgt som et inklusjonskriterium siden det har vist seg å være følsomt for endringer hos voksne med MDD.
5. En Clinical Global Impression Severity Element score > 4 (moderat) for depresjonssymptomer ved skjerm og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv primærdiagnose av tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, psykose eller ruslidelse. Disse lidelsene er ekskluderende siden den primære behandlingen av disse lidelsene kan kreve akutt psykososial eller medikamentell behandling som vil forvirre vurderingene som er brukt i denne studien. Vi vil evaluere for disse lidelsene ved å bruke de tilsvarende SCID-5-modulene.
2. Nåværende eller tidligere diagnose av demens, eller bruk av medisiner for å behandle demens. Gitt den potensielle overlappingen mellom depresjon og demenssymptomer, ønsker vi å sikre at vi administrerer fluoksetin til pasienter med en depresjonsdiagnose.
3. Tilstedeværelse av tidligere eller nåværende tilstander som ville gjøre behandling med fluoksetin usikker. Dette inkluderer allergi mot fluoksetin, lever- eller nyresykdom, ustabil hjertesykdom og/eller graviditet (eller å være seksuelt aktiv uten å bruke akseptable metoder for å forhindre graviditet).
4. Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAOI), bupropion, mirtazapin, antipsykotika, litium, valproinsyre eller karbamazepin. Forsøkspersonene må forlate disse klassene med medisiner i minst 5 eliminasjonshalveringstider før forsøket starter.
5. Bruk av andre psykotrope medisiner som er ineffektive, dårlig tolerert eller suboptimale med tanke på dose. En styresertifisert psykiater vil vurdere eventuelle andre psykotrope medisiner som brukes og avgjøre om de er effektive, tolereres og optimale med tanke på dose. Hvis medisiner er ineffektive, dårlig tolerert eller sub-optimale med tanke på dose, vil studiepsykiateren samarbeide med forsøkspersonen og hans/hennes behandlingsteam for å enten trappe ned eller optimalisere dosen av psykotrope medisiner før studieregistrering. Samtidig bruk av psykotrope medisiner (annet enn SSRI, SNRI, TCA, MAO-hemmere, bupropion, mirtazapin, antipsykotika, litium, valproinsyre eller karbamazepin) vil være tillatt dersom dosen har vært stabil i 30 dager og hvis de oppfyller kriteriene for effektivitet, tolerabilitet og dose.
6. Tidligere tilstrekkelig forsøk med fluoksetin. En adekvat studie vil bli definert som en total daglig dose på ≥30 mg i minst 4 uker. I tillegg vil forsøkspersoner som utviklet betydelige bivirkninger under en utprøving med fluoksetin uansett dose eller varighet bli ekskludert.
7. Alvorlig eller dyp utviklingshemming basert på klinisk vurdering og gjennomgang av standardisert vurdering av kognitive ferdigheter. Deltakere som er fastslått å ha alvorlig eller dyp intellektuell funksjonshemming vil bli ekskludert.
8. Bruk av medisiner som utgjør en klinisk signifikant risiko for en legemiddelinteraksjon med fluoksetin.