Fluoxetin Behandling av depression vid Downs syndrom

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år.
2. Diagnos av DS bekräftad via genetisk testning eller en klinisk diagnos som ställts av en läkare med betydande erfarenhet av att behandla patienter med DS.
3. Diagnos av egentlig depressiv sjukdom baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, bekräftad genom Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
4. Måttligt svår depression, vilket framgår av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng på 20 eller högre vid Screen and Baseline. En svårighetsgrad på MADRS valdes som ett inklusionskriterium eftersom det har visats vara känsligt för förändringar hos vuxna med MDD.
5. En Clinical Global Impression Severity Item-poäng > 4 (måttlig) för depressionssymtom vid skärm och baslinje.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv primär diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom, psykos eller missbruksstörning. Dessa störningar är uteslutande eftersom den primära behandlingen av dessa störningar kan kräva akuta psykosociala eller medicinska behandlingar som skulle förvirra de bedömningar som används i denna studie. Vi kommer att utvärdera för dessa störningar med hjälp av motsvarande SCID-5-moduler.
2. Nuvarande eller tidigare diagnos av demens, eller användning av läkemedel för att behandla demens. Med tanke på den potentiella överlappningen mellan depression och demenssymptom vill vi säkerställa att vi administrerar fluoxetin till patienter med diagnosen depression.
3. Förekomst av tidigare eller nuvarande tillstånd som skulle göra behandling med fluoxetin osäker. Detta inkluderar allergi mot fluoxetin, lever- eller njursjukdom, instabil hjärtsjukdom och/eller graviditet (eller att vara sexuellt aktiv utan att använda acceptabla metoder för att förhindra graviditet).
4. Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), bupropion, mirtazapin, antipsykotika, litium, valproinsyra eller karbamazepin. Försökspersoner kommer att behöva vara borta från dessa klasser av mediciner under minst 5 elimineringshalveringstider innan prövningen påbörjas.
5. Användning av andra psykotropa läkemedel som är ineffektiva, tolereras dåligt eller suboptimala när det gäller dos. En styrelsecertifierad psykiater kommer att bedöma alla andra psykotropa läkemedel som används och avgöra om de är effektiva, tolereras och optimala när det gäller dos. Om mediciner är ineffektiva, tolereras dåligt eller suboptimala när det gäller dos, kommer studiepsykiatern att arbeta med försökspersonen och hans/hennes behandlingsteam för att antingen minska eller optimera dosen av psykotropa mediciner innan studieregistreringen påbörjas. Samtidig användning av psykotropa läkemedel (annat än SSRI, SNRI, TCA, MAO-hämmare, bupropion, mirtazapin, antipsykotika, litium, valproinsyra eller karbamazepin) kommer att tillåtas om dosen har varit stabil i 30 dagar och om de uppfyller kriterierna för effektivitet, tolerabilitet och dos.
6. Tidigare adekvat försök med fluoxetin. En adekvat prövning kommer att definieras som en total daglig dos på ≥30 mg under minst 4 veckor. Dessutom kommer försökspersoner som utvecklade signifikanta biverkningar under en prövning av fluoxetin oavsett dos eller varaktighet att exkluderas.
7. Svår eller djupgående intellektuell funktionsnedsättning baserat på klinisk bedömning och genomgång av standardiserad bedömning av kognitiva färdigheter. Deltagare som fastställs ha grav eller djupgående intellektuell funktionsnedsättning kommer att exkluderas.
8. Användning av läkemedel som utgör en kliniskt signifikant risk för en läkemedelsinteraktion med fluoxetin.