Флуоксетин для лечения депрессии при синдроме Дауна

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет.
2. Диагноз СД подтверждается генетическим тестированием или клиническим диагнозом, поставленным врачом со значительным опытом лечения пациентов с СД.
3. Диагноз большого депрессивного расстройства основан на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденных в ходе структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5).
4. Умеренно тяжелая депрессия, о чем свидетельствует шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 20 или более баллов при скрининге и исходном уровне. Оценка тяжести по шкале MADRS была выбрана в качестве критерия включения, поскольку было продемонстрировано, что она чувствительна к изменениям у взрослых с БДР.
5. Тяжесть клинического общего впечатления: балл > 4 (умеренная) для симптомов депрессии при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Активный первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства, психоза или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Эти расстройства являются исключением, поскольку первичное лечение этих расстройств может потребовать неотложной психосоциальной или медикаментозной терапии, что может исказить оценки, использованные в этом исследовании. Мы будем оценивать эти расстройства, используя соответствующие модули SCID-5.
2. Текущий или предыдущий диагноз деменции или использование лекарств для лечения деменции. Учитывая потенциальное совпадение симптомов депрессии и деменции, мы хотим убедиться, что мы назначаем флуоксетин пациентам с диагнозом депрессия.
3. Наличие каких-либо прошлых или настоящих состояний, которые могут сделать лечение флуоксетином небезопасным. Это включает аллергию на флуоксетин, заболевания печени или почек, нестабильное заболевание сердца и/или беременность (или сексуальную активность без использования приемлемых методов предотвращения беременности).
4. Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклических антидепрессантов (ТЦА), ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), бупропиона, миртазапина, нейролептиков, препаратов лития, вальпроевой кислоты или карбамазепина. Субъекты должны будут отказаться от этих классов лекарств в течение как минимум 5 периодов полувыведения до начала испытания.
5. Использование других психотропных препаратов, которые неэффективны, плохо переносятся или неоптимальны по дозировке. Сертифицированный психиатр оценит любые другие используемые психотропные препараты и определит, являются ли они эффективными, переносимыми и оптимальными с точки зрения дозы. Если лекарства неэффективны, плохо переносятся или неоптимальны с точки зрения дозы, психиатр-исследователь будет работать с субъектом и его / ее лечащей командой, чтобы либо снизить, либо оптимизировать дозу психотропных препаратов до включения в исследование. Одновременное использование психотропных препаратов (кроме СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, ИМАО, бупропиона, миртазапина, нейролептиков, лития, вальпроевой кислоты или карбамазепина) будет разрешено, если доза была стабильной в течение 30 дней и если они соответствуют критериям эффективность, переносимость и дозировка.
6. Предшествующее адекватное исследование флуоксетина. Адекватное исследование будет определено как общая суточная доза ≥30 мг в течение как минимум 4 недель. Кроме того, будут исключены субъекты, у которых развились значительные побочные эффекты во время испытания флуоксетина в любой дозе или продолжительности.
7. Тяжелая или глубокая умственная отсталость на основании клинической оценки и обзора стандартизированной оценки когнитивных навыков. Участники, у которых определена тяжелая или глубокая умственная отсталость, будут исключены.
8. Применение препаратов, представляющих клинически значимый риск лекарственного взаимодействия с флуоксетином.