Fluoxetina Tratamento da Depressão na Síndrome de Down

Critério de inclusão:

1. Idade 18-45 anos.
2. Diagnóstico de SD confirmado por meio de teste genético ou diagnóstico clínico feito por um clínico com experiência significativa no tratamento de pacientes com SD.
3. Diagnóstico de transtorno depressivo maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado por meio da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
4. Depressão moderadamente grave, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 20 ou mais na triagem e na linha de base. Uma pontuação de gravidade no MADRS foi escolhida como critério de inclusão, pois demonstrou ser sensível a mudanças em adultos com TDM.
5. Uma pontuação do item de gravidade da impressão clínica global > 4 (moderada) para sintomas de depressão na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico primário ativo de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar, psicose ou transtorno por uso de substâncias. Esses transtornos são excludentes, pois o tratamento primário desses transtornos pode exigir tratamentos psicossociais ou medicamentosos agudos que confundiriam as avaliações usadas neste estudo. Avaliaremos esses distúrbios usando os módulos SCID-5 correspondentes.
2. Diagnóstico atual ou anterior de demência ou uso de medicamentos para tratar a demência. Dada a potencial sobreposição entre depressão e sintomas de demência, queremos garantir que estamos administrando fluoxetina a pacientes com diagnóstico de depressão.
3. Presença de quaisquer condições passadas ou presentes que tornem inseguro o tratamento com fluoxetina. Isso inclui alergia à fluoxetina, doença hepática ou renal, doença cardíaca instável e/ou gravidez (ou ser sexualmente ativo sem usar métodos aceitáveis ​​para prevenir a gravidez).
4. Uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), bupropiona, mirtazapina, antipsicóticos, lítio, ácido valpróico ou carbamazepina. Os indivíduos precisarão estar fora dessas classes de medicamentos por pelo menos 5 meias-vidas de eliminação antes de iniciar o estudo.
5. Uso de outros medicamentos psicotrópicos que são ineficazes, mal tolerados ou abaixo do ideal em termos de dose. Um psiquiatra certificado pelo conselho avaliará quaisquer outros medicamentos psicotrópicos em uso e determinará se eles são eficazes, tolerados e ideais em termos de dose. Se os medicamentos forem ineficazes, mal tolerados ou abaixo do ideal em termos de dose, o psiquiatra do estudo trabalhará com o sujeito e sua equipe de tratamento para diminuir ou otimizar a dose de medicamentos psicotrópicos antes da inscrição no estudo. O uso concomitante de um medicamento psicotrópico (exceto ISRSs, SNRIs, TCAs, MAOIs, bupropiona, mirtazapina, antipsicóticos, lítio, ácido valpróico ou carbamazepina) será permitido se a dose estiver estável por 30 dias e se eles atenderem aos critérios de eficácia, tolerabilidade e dose.
6. Tentativa prévia adequada de fluoxetina. Um estudo adequado será definido como uma dose diária total de ≥30 mg por pelo menos 4 semanas. Além disso, os indivíduos que desenvolveram efeitos adversos significativos durante um teste de fluoxetina em qualquer dose ou duração serão excluídos.
7. Deficiência intelectual grave ou profunda com base na avaliação clínica e revisão da avaliação padronizada das habilidades cognitivas. Os participantes com deficiência intelectual grave ou profunda serão excluídos.
8. Uso de medicamentos que representam um risco clinicamente significativo de interação medicamentosa com fluoxetina.