- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458479
Fluoxetina Tratamento da Depressão na Síndrome de Down
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
Fluoxetina no tratamento da depressão em adultos com síndrome de Down
O objetivo do estudo é fazer uma avaliação preliminar se a fluoxetina é eficaz, segura e tolerável para o tratamento da depressão em adultos com síndrome de Down.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes ou seus responsáveis legais que derem consentimento informado por escrito serão selecionados para elegibilidade do estudo.
Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade participarão de um estudo aberto de fluoxetina de 16 semanas, com dosagem flexível.
A dose de fluoxetina será ajustada durante as primeiras 12 semanas do estudo e uma dose estável será mantida nas últimas quatro semanas do estudo.
Os efeitos adversos serão revisados em cada visita e medidas padronizadas de depressão serão realizadas nas semanas 4, 8, 12 e 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Sarnie
- Número de telefone: 781-860-1711
- E-mail: LurieCenterResearch@partners.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Recrutamento
- Lurie Center for Autism
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos.
- Diagnóstico de SD confirmado por meio de teste genético ou diagnóstico clínico feito por um clínico com experiência significativa no tratamento de pacientes com SD.
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado por meio da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5).
- Depressão moderadamente grave, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 20 ou mais na triagem e na linha de base. Uma pontuação de gravidade no MADRS foi escolhida como critério de inclusão, pois demonstrou ser sensível a mudanças em adultos com TDM.
- Uma pontuação do item de gravidade da impressão clínica global > 4 (moderada) para sintomas de depressão na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário ativo de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar, psicose ou transtorno por uso de substâncias. Esses transtornos são excludentes, pois o tratamento primário desses transtornos pode exigir tratamentos psicossociais ou medicamentosos agudos que confundiriam as avaliações usadas neste estudo. Avaliaremos esses distúrbios usando os módulos SCID-5 correspondentes.
- Diagnóstico atual ou anterior de demência ou uso de medicamentos para tratar a demência. Dada a potencial sobreposição entre depressão e sintomas de demência, queremos garantir que estamos administrando fluoxetina a pacientes com diagnóstico de depressão.
- Presença de quaisquer condições passadas ou presentes que tornem inseguro o tratamento com fluoxetina. Isso inclui alergia à fluoxetina, doença hepática ou renal, doença cardíaca instável e/ou gravidez (ou ser sexualmente ativo sem usar métodos aceitáveis para prevenir a gravidez).
- Uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), bupropiona, mirtazapina, antipsicóticos, lítio, ácido valpróico ou carbamazepina. Os indivíduos precisarão estar fora dessas classes de medicamentos por pelo menos 5 meias-vidas de eliminação antes de iniciar o estudo.
- Uso de outros medicamentos psicotrópicos que são ineficazes, mal tolerados ou abaixo do ideal em termos de dose. Um psiquiatra certificado pelo conselho avaliará quaisquer outros medicamentos psicotrópicos em uso e determinará se eles são eficazes, tolerados e ideais em termos de dose. Se os medicamentos forem ineficazes, mal tolerados ou abaixo do ideal em termos de dose, o psiquiatra do estudo trabalhará com o sujeito e sua equipe de tratamento para diminuir ou otimizar a dose de medicamentos psicotrópicos antes da inscrição no estudo. O uso concomitante de um medicamento psicotrópico (exceto ISRSs, SNRIs, TCAs, MAOIs, bupropiona, mirtazapina, antipsicóticos, lítio, ácido valpróico ou carbamazepina) será permitido se a dose estiver estável por 30 dias e se eles atenderem aos critérios de eficácia, tolerabilidade e dose.
- Tentativa prévia adequada de fluoxetina. Um estudo adequado será definido como uma dose diária total de ≥30 mg por pelo menos 4 semanas. Além disso, os indivíduos que desenvolveram efeitos adversos significativos durante um teste de fluoxetina em qualquer dose ou duração serão excluídos.
- Deficiência intelectual grave ou profunda com base na avaliação clínica e revisão da avaliação padronizada das habilidades cognitivas. Os participantes com deficiência intelectual grave ou profunda serão excluídos.
- Uso de medicamentos que representam um risco clinicamente significativo de interação medicamentosa com fluoxetina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoxetina
Os indivíduos receberão fluoxetina 5 mg todas as manhãs no início do estudo.
A dose será aumentada em 5 mg a cada 2 semanas, dependendo da eficácia e tolerabilidade.
A dose ideal será alcançada na 12ª semana de tratamento.
A dose inicial mínima será de 5 mg e a dose diária total máxima será de 30 mg.
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Todos os participantes do estudo receberão tratamento aberto com fluoxetina administrada por via oral durante toda a duração do estudo de 16 semanas.
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina.
É aprovado para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que responderam ao tratamento em 16 semanas de acordo com o item de melhora da escala de impressão clínica global (resposta definida como CGI-I=1 ou CGI-I=2)
Prazo: Semana 16
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A Melhoria Global de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) foi projetada para levar em conta todos os fatores para chegar a uma avaliação da resposta ao tratamento.
A escala CGI-I varia de 1 a 7 (1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração; 5=pouco pior; 6=muito pior; 7= muito pior), com pontuações mais baixas indicam melhora (1=melhorou muito; 2=melhorou muito).
Neste estudo, o CGI-I será focado no alvo do tratamento da gravidade dos sintomas de depressão.
Os participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 serão classificados como respondedores.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de 16 semanas na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O MADRS é uma das medidas de resultado mais frequentemente usadas em ensaios de eficácia antidepressiva e foi desenvolvido para avaliar a mudança nos sintomas depressivos após o tratamento com antidepressivos.
É avaliado por médicos e consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 6 e somados para determinar a pontuação total.
Uma pontuação total de 7-19 é indicativa de depressão leve, 20-34 de depressão moderada, 35-59 de depressão grave e 60 ou mais de depressão muito grave.
O MADRS será conduzido na triagem, linha de base e em cada visita de acompanhamento.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Mudança média de 16 semanas na pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O HAM-D é uma escala avaliada por médicos com pontuações baseadas em entrevista clínica e relato familiar.
Aborda os sintomas somáticos e psicológicos da depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) ou em uma escala de 3 pontos (0 a 2), em que pontuações mais altas representam o aumento da gravidade da depressão.
As pontuações dos 17 itens são somadas para obter uma pontuação total.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Mudança média de 16 semanas na Escala de Depressão de Glasgow para pessoas com Dificuldade de Aprendizagem (GDS-LD) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O GDS-LD foi desenvolvido para descrever e quantificar sintomas depressivos em adultos com dificuldades de aprendizagem leve a moderada.
A GDS-LD é composta por 20 itens pontuados de 0 a 2. As pontuações dos 20 itens são somadas para obter a pontuação total da GDS-LD.
Pontuações mais altas são indicativas de depressão mais grave.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Mudança média de 16 semanas na Escala de Depressão de Glasgow para pessoas com Deficiência de Aprendizagem Suplemento para Cuidadores (GDS-CS) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A GDS-CS foi desenvolvida para descrever e quantificar sintomas depressivos em adultos com dificuldades de aprendizagem leve a moderada.
A GDS-CS é composta por 16 itens pontuados de 0 a 2. Os escores dos 16 itens são somados para obter o escore total da GDS-CS.
Pontuações mais altas são indicativas de depressão mais grave.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn P. Thom, MD, Lurie Center for Autism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000858
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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