Fluoxetin Behandling af depression ved Downs syndrom

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år.
2. Diagnose af DS bekræftet via genetisk testning eller en klinisk diagnose stillet af en kliniker med betydelig erfaring i behandling af patienter med DS.
3. Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, bekræftet gennem Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
4. Moderat svær depression som påvist af en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på 20 eller derover ved Screen og Baseline. En sværhedsgrad på MADRS blev valgt som et inklusionskriterium, da det har vist sig at være følsomt over for ændringer hos voksne med MDD.
5. En Clinical Global Impression Severity Item-score > 4 (moderat) for depressionssymptomer ved skærm og baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, psykose eller stofmisbrug. Disse lidelser er ekskluderende, da den primære behandling af disse lidelser kan kræve akut psykosocial eller medicinsk behandling, der ville forvirre vurderingerne, der er brugt i denne undersøgelse. Vi vil evaluere for disse lidelser ved hjælp af de tilsvarende SCID-5-moduler.
2. Nuværende eller tidligere diagnose af demens, eller brug af medicin til behandling af demens. I betragtning af det potentielle overlap mellem depression og demenssymptomer ønsker vi at sikre, at vi administrerer fluoxetin til patienter med en depressionsdiagnose.
3. Tilstedeværelse af tidligere eller nuværende tilstande, der ville gøre behandling med fluoxetin usikker. Dette inkluderer allergi over for fluoxetin, lever- eller nyresygdom, ustabil hjertesygdom og/eller graviditet (eller at være seksuelt aktiv uden at bruge acceptable metoder til at forhindre graviditet).
4. Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), bupropion, mirtazapin, antipsykotika, lithium, valproinsyre eller carbamazepin. Forsøgspersoner skal være ude af disse klasser af medicin i mindst 5 eliminationshalveringstider, før forsøget påbegyndes.
5. Brug af anden psykotrop medicin, som er ineffektiv, dårligt tolereret eller suboptimal med hensyn til dosis. En bestyrelsescertificeret psykiater vil vurdere enhver anden psykotrop medicin, der bruges, og afgøre, om de er effektive, tolererede og optimale med hensyn til dosis. Hvis medicin er ineffektiv, dårligt tolereret eller suboptimal med hensyn til dosis, vil undersøgelsespsykiateren arbejde sammen med forsøgspersonen og hans/hendes behandlingsteam for enten at nedtrappe eller optimere dosis af psykotrope lægemidler forud for tilmelding til studiet. Samtidig brug af psykotrop medicin (bortset fra SSRI'er, SNRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere, bupropion, mirtazapin, antipsykotika, lithium, valproinsyre eller carbamazepin) vil være tilladt, hvis dosis har været stabil i 30 dage, og hvis de opfylder kriterierne for effektivitet, tolerabilitet og dosis.
6. Tidligere tilstrækkeligt forsøg med fluoxetin. Et passende forsøg vil blive defineret som en samlet daglig dosis på ≥30 mg i mindst 4 uger. Derudover vil forsøgspersoner, der udviklede signifikante bivirkninger under et forsøg med fluoxetin ved enhver dosis eller varighed, blive udelukket.
7. Alvorlig eller dybtgående intellektuel funktionsnedsættelse baseret på klinisk vurdering og gennemgang af standardiseret vurdering af kognitive færdigheder. Deltagere, der er fast besluttet på at have et alvorligt eller dybt intellektuelt handicap, vil blive udelukket.
8. Brug af medicin, der udgør en klinisk signifikant risiko for en lægemiddelinteraktion med fluoxetin.