Tratamiento con fluoxetina de la depresión en el síndrome de Down

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 años.
2. Diagnóstico de SD confirmado mediante pruebas genéticas o un diagnóstico clínico realizado por un médico con experiencia significativa en el tratamiento de pacientes con SD.
3. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), confirmado a través de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5).
4. Depresión moderadamente grave, como lo demuestra una puntuación de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en Screen and Baseline. Se eligió una puntuación de gravedad en la MADRS como criterio de inclusión, ya que se ha demostrado que es sensible al cambio en adultos con TDM.
5. Una puntuación del elemento de gravedad de la impresión clínica global > 4 (moderada) para los síntomas de depresión en la evaluación y la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico primario activo de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, psicosis o trastorno por consumo de sustancias. Estos trastornos son excluyentes ya que el tratamiento primario de estos trastornos puede requerir tratamientos psicosociales o medicamentosos agudos que confundirían las evaluaciones utilizadas en este estudio. Evaluaremos estos trastornos utilizando los módulos SCID-5 correspondientes.
2. Diagnóstico actual o previo de demencia, o uso de medicamentos para tratar la demencia. Dada la posible superposición entre los síntomas de depresión y demencia, queremos asegurarnos de administrar fluoxetina a pacientes con un diagnóstico de depresión.
3. Presencia de cualquier condición pasada o presente que haría inseguro el tratamiento con fluoxetina. Esto incluye alergia a la fluoxetina, enfermedad hepática o renal, enfermedad cardíaca inestable y/o embarazo (o ser sexualmente activo sin usar métodos aceptables para prevenir el embarazo).
4. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), bupropión, mirtazapina, antipsicóticos, litio, ácido valproico o carbamazepina. Los sujetos deberán estar fuera de estas clases de medicamentos durante al menos 5 vidas medias de eliminación antes de comenzar la prueba.
5. Uso de otros medicamentos psicotrópicos que son ineficaces, mal tolerados o subóptimos en términos de dosis. Un psiquiatra certificado por la junta evaluará cualquier otro medicamento psicotrópico que se esté usando y determinará si son efectivos, tolerados y óptimos en términos de dosis. Si los medicamentos son ineficaces, mal tolerados o subóptimos en términos de dosis, el psiquiatra del estudio trabajará con el sujeto y su equipo de tratamiento para reducir u optimizar la dosis de medicamentos psicotrópicos antes de la inscripción en el estudio. Se permitirá el uso simultáneo de un medicamento psicotrópico (que no sea ISRS, IRSN, TCA, IMAO, bupropión, mirtazapina, antipsicóticos, litio, ácido valproico o carbamazepina) si la dosis se ha mantenido estable durante 30 días y si cumple con los criterios de eficacia, tolerabilidad y dosis.
6. Prueba previa adecuada de fluoxetina. Una prueba adecuada se definirá como una dosis diaria total de ≥30 mg durante al menos 4 semanas. Además, se excluirán los sujetos que desarrollaron efectos adversos significativos durante un ensayo de fluoxetina en cualquier dosis o duración.
7. Discapacidad intelectual grave o profunda basada en la evaluación clínica y la revisión de la evaluación estandarizada de las habilidades cognitivas. Se excluirán los participantes que se determine que tienen una discapacidad intelectual severa o profunda.
8. Uso de medicamentos que presentan un riesgo clínicamente significativo de interacción fármaco-fármaco con fluoxetina.