Zkoumání proveditelnosti biometrických a tomografických měření u heterogenní kohorty pacientů (BioBase)
12. července 2022 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Zkoumání proveditelnosti biometrických a tomografických měření u heterogenní kohorty pacientů (BioBase)
Plánovaná klinická zkouška bude provedena za účelem získání hrubých dat pro vývoj algoritmu.
Sběr dat je určen k získání prvních dojmů o potenciální výkonnosti změněných hardwarových a softwarových komponent a k potvrzení bezpečnostního profilu hodnoceného analýzou rizik.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monika Peter, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 3641 22016
- E-mail: monika.peter@zeiss.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21 let a starší
- Schopnost a ochotu uskutečnit požadovanou studijní návštěvu
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas a dodržovat pokyny studie
- Pacienti musí informovaný souhlas pochopit a podepsat
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli provedená kontaktní měření nebo vyšetření, při kterých se oko dotkne ve stejný den před vyšetřovacím měřením
- Fyzická neschopnost umístit se na studijní zařízení (např. torticollis, třes hlavy, poranění na čele nebo bradě atd.)
- Zjištění hlavního zkoušejícího, že subjekt není vhodný kvůli jinému zdravotnímu stavu (důvody, které mají být uvedeny v eCRF)
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: rekrutovaná populace pacientů
|
Rohovkové tomografy založené na Scheimpflugovi nebo OCT se schopností měřit mapy předního a zadního zakřivení rohovky > 6 mm v průměru a mapy pachymetrie rohovky > 6 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmu - Skenování rohovky až sítnice
Časové okno: den 1
|
- Skenování rohovky a sítnice (všechna axiální měření) Data budou použita v oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení k získání biometrického zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmů - Topografie rohovky
Časové okno: den 1
|
- Topografie rohovky (surová data a snímky) včetně keratometrie Data budou následně použita v oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení k získání biometrického zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmů - - Data OCT předního segmentu
Časové okno: den 1
|
- Data OCT předního segmentu Data budou použita v oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení k získání biometrického zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmů - Rozšířený sken sítnice
Časové okno: den 1
|
- Rozšířené skenování sítnice Data budou použita v rámci oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení k získání biometrického zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmu - Referenční obrázky pro vyrovnání torické IOL bez značek (snímky skléry)
Časové okno: den 1
|
- Referenční snímky pro bezmarkerové zarovnání torické IOL (snímky skléry) Data budou použita v rámci oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení k získání biometrického zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmů - Stanovení bílé do bílé
Časové okno: den 1
|
- Stanovení bílé do bílé Data budou následně použita v oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení, aby bylo možné získat biometrické zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Sběr dat pro vývoj algoritmů - IOL Imaging images
Časové okno: den 1
|
- IOL Imaging images Data budou následně použita v oddělení výzkumu a vývoje Carl Zeiss Meditec k dalšímu vývoji algoritmu tohoto zařízení, aby bylo možné získat biometrické zařízení nové generace s automatizovanou základnou.
|
den 1
|
|
Dotčená měření - OCT měření
Časové okno: den 1
|
Bude se zkoumat, zda jsou měření se zkušebním prototypovým zařízením ovlivněna pohybem základny. - Měření OCT Tento výsledek bude zkoumán porovnáním nezpracovaných dat zkušebního prototypu zařízení s daty naměřenými pomocí prodávaných zařízení IOLMaster 700 a Pentacam / MS-39. Neoptimální umístění a pohyb by mohly způsobit rozmazané snímky, které by bránily podrobné analýze |
den 1
|
|
Dotčená měření - Keratometrie a Topografická měření
Časové okno: den 1
|
Bude se zkoumat, zda jsou měření se zkušebním prototypovým zařízením ovlivněna pohybem základny. - Keratometrie a topografická měření Tento výsledek bude zkoumán porovnáním nezpracovaných dat zkušebního prototypu zařízení s daty naměřenými pomocí prodávaných zařízení IOLMaster 700 a Pentacam / MS-39. Neoptimální umístění a pohyb by mohly způsobit rozmazané snímky, které by bránily podrobné analýze |
den 1
|
|
Dotčená měření - - WTW měření
Časové okno: den 1
|
Bude se zkoumat, zda jsou měření se zkušebním prototypovým zařízením ovlivněna pohybem základny. - WTW měření Tento výsledek bude zkoumán porovnáním nezpracovaných dat zkušebního prototypu zařízení s daty naměřenými s prodávanými zařízeními IOLMaster 700 a Pentacam / MS-39. Neoptimální umístění a pohyb by mohly způsobit rozmazané snímky, které by bránily podrobné analýze |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2101CI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádné publikace neplánují
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .